2018/299214 - Tıbbi Cihaz Ve Demirbaş Malzeme Satın Alınacaktır

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,

d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

e) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

İstekliler ihale konusu cihazlar için garanti, bakım-onarım, yedek parça, kalibrasyon ve sistemlerin(cihazların) kurulacağı yerlere teknik servis vereceklerine dair belgeyi muayene ve kabul aşamasında muayene ve kabul komisyonuna sunacaklardır.

 Belge ile birlikte teklif edilen cihaz, sarf ve cihazlara ait tüm ek donanımları ile birlikte cihazın aktif olarak çalışmaya başlamasından itibaren en az 2 (iki) yıl ücretsiz bakım, onarım, yedek parça dahil, gereken her türlü kalibrasyon (cihazın katalogunda belirtilen periyotlarda aylık, üç aylık, altı aylık gibi) ve teknik servis garantisine ücretsiz garantinin bitiminden itibaren sonra da 10 (on) yıl ücretli yedek parça, bakım onarım, gereken her türlü kalibrasyon ve teknik servis garantisine sahip olacağı hususu belirtilecektir.

İstekliler, teklif edilen cihaza ait tüm yedek parçalar ile ömürlü parçaların adını, kullanım ömrünü, garanti süresini ve fiyatını içeren liste ile garanti süresi bitimde yapılacak olan yıllık bakım onarım ve periyodik olarak gerçekleştirilecek kalite kontrol testleri ile gerektiğinde yapılacak kalibrasyon fiyatlarını Türk Lirası  bazında hazırlayarak ihale dosyasında sunacaklardır.

İstekliler; Sağlık Bakanlığının 2017/01 sayılı genelgesi gereği, ihale tarihi itibari ile, teklif ettiği tıbbi cihazların/ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na  veya Ürün Takip Sistemine  kayıt bildirim işlemlerini yapmış olması ve teklif edilen tıbbi cihazlar/ürünler için TITUBB/ÜTS 'da "Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır" ibaresinin bulunması gerekmektedir. İstekliler TITUBB/ÜTS  kayıt çıktılarını ihale dosyasında sunacaklardır.

- İstekliler, teklif ettiği ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma-ana bayii) olduklarına dair TITUBB kayıt ve bildirimini, imalatçı veya ithalatçısı olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TITUBB / ÜTS kayıt ve bildirimini sunacaklardır.

- Sağlık Bakanlığının 2017/01 sayılı genelgesi gereği, teklif edilen ürün, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) TITUBB'/ÜTS a kayıt veya bildirim işlemi aranmaz, bu durumda üreticinin veya ithalatçının Yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanının sunulması gerekmektedir.

-İstekliler, Tıbbi Cihaz, Satış Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Satış Merkezi Yetki Belgesini İhale Dosyasında sunacaklardır.

-Teklif edilen ürünlerin teknik şartnameye uygunluğunu teyit etmek amacı ile  teknik özelliklerinin ayrıntılı olarak belirtildiği   "Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi"  düzenleyerek ihale dosyası içinde sunacaklardır. Belgede tüm maddeler için karşılamaktadır, uymaktadır ibareleri ile belirtilecektir. 

-Teklif edilen her bir kalem için  tanıtıcı katalog veya broşür v.b teknik dokümanlar  ihale dosyası içinde sunacaklardır. Teknik şartnamede belirtilen özellikler kataloglarda madde madde işaretlenecektir.

-İstekliler teklif ettikleri ürünlerden; idare gerek görmesi halinde kalemler için her bir kısıma ayrı ayrı  en az 1(bir) adet   numuneyi  isteyebilir, teklif zarfı ile birlikte üzerinde ürün adı, ihale sıra numarası ve UBB kodu yazılı bir şekilde orjinal ambalajında; orjinal ambalajında sunulamayan numune olması halinde teslim edilen numune üzerinde ambalaj bilgileri(marka, UBB ve referans numarası) bulunacak şekilde bir tutanakla birlikte teslim edilecektir. Numuneler; teknik şartnamede belirtildiği şekilde, teknik şartnamede değerlendirme şekli belirtilmemişse denenerek değerlendirilir.İhale komisyonu İsteklilerden numune değerlendirme aşamasında gerek görürse numune talep edebilecektir.

- İstekliler teklif edilen kalemler için teklif edilen ürünü tanıtıcı orijinal "Broşür" ve/veya "Katalog" verecektir. Teklif edilen malzemeler kalem kalem  orijinal katalogundan işaretlenerek gösterilecektir. Teknik özellikleri bu dokümanlar ile teyit edilebilir olmalıdır.

- Orijinal teknik dökümanın(katalog)  yabancı dilde sunulması durumunda Türkçe tercümesi ihale dosyası içinde yer almak zorundadır. Bu durumda, teknik şartname maddeleri, hem orijinal teknik döküman(katalog)  üzerinde hem de Türkçe tercüme üzerinde işaretlenmiş olmalıdır.

 - İstekliler, tarafımıza sunduğu Yerli Malı Belgelerinin üzerine yerli malı olarak teklif verdiği ürünün ihale sıra numarasını yazacaklardır. 

Kamu veya özel sektörde gerçekleştirilen her türlü tıbbi cihaz veya demirbaş malzeme satışı işi benzer iş olarak kabul edilecektir.