2022/1238853 - Tıbbi Cihaz Ve Demirbaş Alımı

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,

d) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

e) Bayi ve/veya Tedarikçi olduğuna dair ÜTS(Ürün Takip Sistemi) internet sitesinden alınmış Bayi ve/veya Tedarikçi Bilgi Formunu sunabilir.

İstekliler teklif ettiği cihazların garanti boyunca satış sonrası 10 yıl servis, bakım ve onarımından sorumludur. Garanti sonrası ise ücreti mukabilinde yedek parça sağlama garantisi verecektir. Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü 2022/2 sayılı Genelge kapsamında tıbbi cihaz kaydına esas olan tüm ürün, cihaz, yedek parça, aksesuar, sarf ve yazılımlara ilişkin ayrı ayrı ÜTS kayıt barkodları ile cihaza bağlı yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin satış sonrası teminine ilişkin tedarikçi tarafından düzenlenen taahhütnameyi beyan edilen belgelerle birlikte komisyona sunacaktır. 

-İstekliler ihale tarihi itibariyle, firmaların ve teklif etmiş oldukları ürünün  ÜTS (Ürün Takip Sistemi) sistemine kayıtlı ve tıbbi cihazlar / ürünler için yapılan kayıtlarda/bildirimlerde   Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu, Üretici ve ithalatçı bir firmanın bayisi olarak teklif vermeleri halinde; teklif etmiş oldukları ürünün ÜTS kaydı ile birlikte bu ürünün/cihazın üreticisinin veya ithalatçısının  ÜTS'ye kayıtlı olduğunu ve kayıtlı bu üretici ve ithalatçının bayisi olduklarını, Ürün Takip Sistemine ait belgeyi yeterlilik  beyan tablosunda belirtecektir. Talep edilmesi durumunda idaremize sunacaktır.

-İlgili yönetmeliklere göre ÜTS kaydı bulunması zorunlu olmayan malzemeler için üreticinin veya ithalatçının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na sunduğu teknik dosya ve resmi beyanı sonucunda alınan karar yazısını beyan edilen belgelerle birlikte tarafımıza sunacaktır.

-İçerik ve özellikleri ile ÜTS kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüde düşülmesi halinde ihale teklifinin değerlendirilmesi aşamasında cihaza ait üreticisi tarafından hazırlanan kullanım amacı, uygulama alanı, uygulama süresi, hedef kullanıcıları ve etki mekanizmasını açıklar bilimsel verileri yüklenici adayı (istekli) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na intikal ettirerek görüş alınacaktır.  

-Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü'nün 2022/2 sayılı genelgesine istinaden aday ve isteklinin "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında "Satış Merkezi Yetki Belgesi" ni yeterlilik  beyan tablosunda belirtecektir. Talep edilmesi durumunda idaremize sunacaktır.

-Yerli malı teklif eden istekliler Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı'nca yayınlanan Orta ve Yüksek Teknolojili Sanayi Ürünleri listesinde bulunan ürünler için ilgili kurumca düzenlenen teşvik edici  belgeyi yeterlilik  beyan tablosunda belirtecektir. Talep edilmesi durumunda idaremize sunacaktır. 

-İstenilen ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3. maddesinin (o) bendi kapsamında  yer alan yedek parçaların Ürün Takip Sistemine (UTS)  kaydı bulunmalıdır. UTS kapsam dışı olduğu belirtilen parçalar üreticinin veya ithalatçının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na sunduğu teknik dosya ve resmi beyanı sonucunda alınan karar yazısını yeterlilik  beyan tablosunda belirtecektir. Talep edilmesi durumunda idaremize sunacaktır.

İstekliler tarafından teklif edilen ürünlere ait orjinal Türkçe ve/veya Türkçe tercümeli katalogları edilen bilgileri tevsik edilecek belgelerle birlikte sunacaklardır.