2018/517220 - Tıbbi Cihaz Ve Cerrahi El Aleti Satın Alınacaktır

a) İsteklinin adına düzenlenen sanayi sicil belgesi,

b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen kapasite raporu,

c) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından düzenlenen imalat yeterlilik belgesi,

d) İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin mevzuat uyarınca yetkili kurum ve kuruluşlarca düzenlenen isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler, isteklinin bu belgelerden birini sunması yeterli kabul edilir.

- İsteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) veya Ürün Takip Sistemi    (ÜTS)’ye kayıtlı olması ve  alımı yapılacak olan tıbbi cihazların ve cerrahi el aletlerinin de TİTUBB'da veya Ürün Takip Sistemi ( ÜTS)’de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır.

- Üzerinde mal kalan  istekli sözleşmede HUAP programında veya  ÜTS’de hazırlayacakları  tekliflerini  XML formatında hazırlayarak elektronik ortamda (Cd) sözleşme imza aşamasında idareye teslim edeceklerdir.

- Teklif ettikleri mal / malların kapsam dışı olması durumunda TİTUBB veya  ÜTS kaydı aranmayacaktır. Firmanın kapsam dışı beyanı yeterli olacaktır. 

- İsteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) veya Ürün Takip Sistemi    (ÜTS)’ye kayıtlı olması ve  alımı yapılacak olan tıbbi cihazların ve cerrahi el aletlerinin de TİTUBB'da veya Ürün Takip Sistemi ( ÜTS)’de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır.

- Üzerinde mal kalan  istekli sözleşmede HUAP programında veya  ÜTS’de hazırlayacakları  tekliflerini  XML formatında hazırlayarak elektronik ortamda (Cd) sözleşme imza aşamasında idareye teslim edeceklerdir.

- Teklif ettikleri mal / malların kapsam dışı olması durumunda TİTUBB veya  ÜTS kaydı aranmayacaktır. Firmanın kapsam dışı beyanı yeterli olacaktır. 

15 Kalem Tıbbi Cihaz ve Cerrahi El Aleti Alımı İçin Genel Hükümler:

- Teklif veren firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre   cevap vereceklerdir. Bu cevaplar “ ………………..marka …………………. model ……………cihazı teklifimizin Şartnameye Uygunluk Belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış ve katalogda madde madde işaretlenmiş olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma değerlendirme dışı bırakılacaktır.

- Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi" adı altında hazırlanacak bu dokümanda, teknik şartname ve eklerindeki maddelere sırasıyla ayrı ayrı cevap verilecek ve cevap maddeleri, broşür, katalog veya dokümanlarda, şartname madde numarası verilmek suretiyle işaretlenecektir. Bu belgede, cevaplarda verilen bilgilerin, hangi dokümanda ve kaçıncı sayfada olduğu da ayrıca belirtilecektir. Cevap verilmeyen, işaretlenmeyen veya dokümanı belirtilmeyen maddeler, uygun olmadığı şeklinde değerlendirilecek ve firma ihale dışı bırakılacaktır. Teknik şartnameye uygunluk belgeleri, teklif veren firmanın antetli kağıdına yazılmış, firma kaşeli ve firma yetkilisi tarafından imzalanmış olacak ve resmi beyan olarak kabul edilecektir.

 - Şartnameye Uygunluk Belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firma teklifleri reddedilecektir.

- Satıcı firma teklifi ile birlikte cihazın tıbbi ve teknik özelliklerini görülebileceği orijinal teknik dokümanları vermelidir.

- Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demostrasyon isteyebilir.  Firmalar istenmesi durumunda demostrasyonu 5 (beş) iş günü içersininde sağlayacaklarına dair beyan vereceklerdir. Firmalar demo ile ilgili hiçbir ücret talep etmeyecektir. Firmalar demonstrasyonu nasıl ve hangi şartlarda sağlayacaklarını bildireceklerdir.

Küretaj Seti, Abdominal Histerektomi Seti, Vajinal Histerektomi Seti İçin;

- İstekliler teklif ettikleri ürünlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları  “teknik şartnameye cevap” başlıklı belgeyi ve örneği aşağıda gösterilen cetveli doldurarak teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgeyi vermeyen veya eksik yada hatalı veren firmaların teklifleri reddedilecektir. Bu belge set içerisinde yer alan tüm malzemeleri içermek zorundadır.

Sıra  -    Örnek Ürün  -  Teklif Edilen   -    TeklifEdilen - Teklif Edilen     - Miktar    - Teklif Edilen Ürüne Ait -  ÜrünBarkod No

 No         Katalog No     ÜrünKatalog No    Marka         Ürün Açıklaması                     Katalog Sayfa No

- Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif zarfı içinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyid edilecektir. Verilecek katalog ve broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı , uzunluk, ebad ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur.  CD ortamında verilecek kataloglarda arama motorlarının olması, format veya program sorunları ile karşılaşılmaması, ürünlerin uç yapılarının birebir ölçülerde görünmesi zorunludur. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı reddedilecektir. Verilecek katalog ve broşürler Türkçe olabileceği gibi orijinal dilinde’de olabilecektir.
İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde bozulan , kırılan , korozyona uğrayan aletleri 45 gün içerisinde yenileri ile değiştirecektir. Bu hususla ilgili satıcı firma belge vermelidir.
İhale veya muayene komisyonunca teklif edilen ürünlere ilişkin olarak, teklif zarfı içinde  numune istenmiştir. Numune değerlendirmesine ilişkin olarak;
Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması, kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması, eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sebeb olması, ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibi durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. Numunelerin veya ambalajlarının üzerine kısım ve kısım içi sıra numarası yazılmalıdır.
İstekliler teknik şartnamede belirtilen numuneleri aşağıda belirtilen tasniflemeye göre işaretleyerek ve isimlendirerek kendilerinin hazırlayacakları “numune listesi” adı altında teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. İhaleye verilen numuneler sırası ile genel kontrolü yapılarak sayılacak ve eksiklik tespit edilen kısımlar tutanak altına alınarak o kısıma ait teklif değerlendirme dışı kalacaktır. Numunelere ait teknik şartname hükümleri gereği detaylı inceleme idaremizin belirlediği uzman hekimlerce daha sonradan yapılacak ve uygun olmayan numune sunan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. İdaremizin gerekli görmesi durumunda ilgili istekliden ilave ürün numunesi de talep edilebilecektir. Bu durumda numune talep edilen istekli belirtilecek gün ve saate kadar talep edilen ilave numuneleri tutanak karşılığında idaremize teslim edecektir. İstekli firmaların teknik alt yapıları bu duruma uygun olmalıdır.

NUMUNE LİSTESİ:

Küretaj Seti, Abdominal Histerektomi Seti, Vajinal Histerektomi Seti İçin teknik şartnamede istenmiş olan numuneler  teklif dosyası ile birlikte ihale komisyonuna eksiksiz olarak  teslim tutanağı ile birlikte teslim edilecektir. 

İhale listesinde bulunan tıbbi cihazlara veya cerrahi aletlere  teklif verecekler için Kamuya veya Özel Sektöre tıbbi cihaz veya cerrahi alet satmış olmak benzer iş olarak kabul edilecektir.