Tıbbi Cihaz Test Ve Kalibrasyon Hizmet Alımı

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Prof.Dr.Türkan Akyol Göğiis Hastalıkları Hastanesi

TIBBİ CİHAZ TEST VE KALİBRASYON HİZMET ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

Madde 1. Konu ve İşin Kapsamı:

Bu Teknik şartname; Prof.Dr.Türkan Akyol Göğüs Hastalıkları Hastanesi’ndeki ekli listede belirtilen medikal ve bıyomedikal cihaz, ölçü aleti ve aparatların, test ve kalibrasyon işlemlerinin yapılmasına dair hizmetler ile envanter çıkarma hizmetinin alimim kapsar.

Madde 2. Tanımlar Bu şartnamede adı geçen;

Hastane: BURSA PROF.DR. TÜRKAN AKYOL GÖĞÜS HASTALIKLARI HASTANESİ Yüklenici/Firma: Test, Kalibrasyon ve Envanter hizmetini verecek firmayı

Standart: Yüklenici firma TS-EN-ISO 9001-2008 Kalite Yönetim Sistemi belgesine. TS-EN- ISO/IEC 17025 standardında akreditasyon belgesine sahip olmak zorundadır. Ayrıca Sağlık Bakanlığınca başka bir standart belirlemesi halinde esas alman standartlan veya ilgili CE standardını ifade eder. Standart uygulamada olan standart olmalıdır.

izlenebilirlik: Bir test ve/veya ölçüm sonucunun veya kalibrasyon standardının ulusal veya uluslar arası standartlara, kesintisiz bir karşılaştırma zinciri boyunca bağlanabilmesi özelliğidir.

Test ve Kalibrasyon Sonuç Raporu: Yüklenici Firma tarafından düzenlenen ve test ve kalibrasyonu yapan teknisyen/mühendis tarafından doldurularak imzalanan formdur.

Akreditasyon: Test ve Kalibrasyon Laboratuarlarının ISO 17025 Laboratuar Akreditasyon standardına göre ulusal ve uluslar arası geçerliliği veya güvenirliğinin tescil edilmesi ve sertifikalandın İmasını ifade etmektedir.

Madde 3. Yüklenici Firmada Olması Gereken Özellikler

1.     Yüklenici firma TS-EN-ISO 9001-2008 Kalite Yönetim Sistemi belgesine ve TS-EN-ISO/IEC 17025 standardında akreditasyon sahip olmak zorundadır.

2.      Kalibrasyon hizmetini verecek olan yüklenici firma personeli konusunda teknik yeterliliğe sahip olduğunu belirtir belgelere sahip olmalıdır. Kalibrasyon yapacak personelin kalibrasyon yapacakları cihazlarla ilgili eğitim aldıklanna ya da sertifikalandmldıklanna dair sertifikalan olmalıdır. Kalibrasyon için hastanemize gelen ekipte, deneyimli en az bir biyomedikal

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Prof.Dr.Türkan Akyol Göğüs Hastalıktan Hastanesi

mühendisi/ tıp mühendisi/ elektronik mühendisi/elektronik ve haberleşme mühendisi/elektrik elektronik mühendisİ/fızik mühendisinden biri olmalıdır.

3.      Kalibrasyon hizmetini sunacak YÜKLENİCİ FİRMA; en az iki adet devlet hastanesinin(A 2 gurubu) kalibrasyon hizmetini gerçekleştirmiş olacaktır. Bu durumu ispatlayan belgelerinin ihale teklif dosyasında sunulması gerekmektedir.

Madde 4. Genel Hükümler

1.      HASTANE tarafından belirlenen listede yer alan cihazlar için YÜKLENİCİ FİRMA’nın uygulanacağı test ve kalibrasyon parametreleri en az aşağıda belirtilen parametrelerden oluşacaktır;

fİV’

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Prof.Dr.Tiirkan Akyol Göğiis Hastalıkları Hastanesi

23.  Kalibrasyon yapılamayan ölçüm sınırlan bozuk olan cihazlar için (uygundur sertifikası verilemeyen cihazlar) onarım sonrası tekrar kalibrasyon yapılması huşunda hastane yüklenici firma ile irtibata geçecek ve tekrar kalibrasyonlan için YÜKLENİCİ FİRMA tarafından ücret talep edilemeyecektir.

24.  YÜKLENİCİ FİRMA kalibrasyonunu yaptığı cihazların kullanıcılarına ücretlendirme yapılmadan idarenin ve kullanıcıların yeterli göreceği sürelerde kalibrasyon sonuçlarının değerlendirilmesi eğitimi vermeli ve bunun için ücret talep etmemelidir.

25.  Kalibrasyon alım hizmeti ilk kalibrasyon işlemi yapıldığı tarih itibari ile her cihaz için bir yıl geçerli olacaktır. Hizmet alım yılı içinde arızalanıp tamir edilen ve tekrar kalibrasyon istenen cihazların kalibrasyonlan YÜKLENİCİ FİRMA tarafından yapılacak ve ek ücret talebinde bulunulmayacaktır.

26.  Kalibrasyon periyodu 6 (altı) ay olan cihazların ikinci kalibrasyonlan kalibrasyon tarihi dolmadan en az 30 gün önce yapılmaya başlanacaktır. İkinci kalibrasyonlar için ek ücretlendirme yapılmayacaktır.

27.  Kalibrasyon yapılırken garanti kapsamındaki cihazlan garanti kapsamından çıkaracak her müdahalede YÜKLENİCİ FİRMA tüm sorumluluğu üstlenecektir.

28.  Kalibrasyon işlemi veya transfer sırasında olası analarıma, düşme, kınlma vb. olayların tamamından ilgili YÜKLENİCİ FİRMA sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasar ÜCRETSİZ telafi edilecektir.

29.  Kalibrasyon esnasındaki müdahaleden dolayı çalışmayan veya hasar gören cihazların tüm sorumluluğu tamamen yüklenici firmaya ait olacaktır.

30.  YÜKLENİCİ FİRMA tarafından kalibrasyon işlemleri için görevlendirilen personele ait her türlü iş güvenliği konusunda kendisi yükümlüdür.

31.  Yıl içerisinde kalibrasyonundan şüphe duyulan cihazların kalibrasyonu yüklenici firma tarafından ücretsiz yapılacaktır.

32.  .Kamu Hastaneleri Kurumu, Stok ve Analiz Daire Başkanlığı Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimince 2014 yılında hazırlanmış bulunan Metroloji Faaliyetleri Kılavuzuna uygun olması gerekmektedir.

33.  Kalibrasyonu yapılacak Cihaz Listesi ektedir.

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Prof.Dr.Türkan Akyol Göğüs Hastalıkları Hastanesi

2.      Yukarıdaki listede belirtilen parametrelerin ölçümünün yapılmadığının tespiti ya da sertifikalarda ilgili parametrelerin bulunmaması durumunda o kalemde belirtilen cihazlar için yüklenici firmaya ödeme yapılmayacaktır. Belirtilen listede kalibrasyonu yapılamayan cihazlar / parametreler kuruma teklif aşamasında önceden kuruma bildirilecektir.

3.      Kalibrasyonu kurumda yapılacak cihazlar ile firmanın kendi laboratuarlarında kalibrasyon yapacağı cihazlar teklif aşamasında önceden kuruma bildirilecektir.

4.     YÜKLENİCİ Firma, teklif ettiği hizmet işini; HASTANE’ce belirlenen listede yer alan cihazlar için uygulayacağı test ve kalibrasyon parametlerini, metodlannı ve kullanacağı test ve kalibrasyon cihazlarına ait bilgilerin yer aldığı detayları içeren bilgileri ve cihazların izlenebilirliklerini ayrı bir dosyada teklifleri ile birlikte vereceklerdir.

01

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Prof.Dr.Türkan Akyol Göğüs Hastalıkları Hastanesi

5.      YÜKLENİCİ FİRMA, test ve kalibrasyon sırasında kullanacağı test cihazlarının ve kalibratörlerinin her birinin ayrı ayrı kalibrasyon sertifikalarını ve izlenebilirliklerini sağlamak için cihazları ilgili belgeleri ile birlikte biyomedikal birime incelenmek üzere teslim edeceklerdir.

6.      Cihaz listelerinde bulunan cihaz sayılarında + %20’ lik bir oran belirlenecek ve bir kalibrasyon dönemi içinde temin edilen cihazlarda ek ücretlendirme yapılmadan YÜKLENİCİ FİRMA tarafından kalibrasyonu yapılacaktır.

7.      YÜKLENİCİ FİRMA kalibrasyon yapılan tüm medikal cihazlar için birim bazında envanter çıkaracaklardır. Ve cihaz envanterlerini de kalibrasyon listeleri ile birlikte teslim edeceklerdir. YÜKLENİCİ FİRMA, Envanter listelerini kalibrasyon listelerinden ayrı bir liste olarak hazırlayacaktır ve biyomedikal birime basılı bir kopya ve dijital ortamda excel formatında teslim edeceklerdir.

8.      YÜKLENİCİ FİRMA, Envanter kayıtlarını Marka, model, seri numarası, üretim tarihi ve uluslar arası cihaz tür kodu içerecek şekilde hazırlayacaktır.

9.      Test ve kalibrasyonlann HASTANE de verilen hizmeti aksatmayacak şekilde mahallinde yapılması esastır. Ancak, mahallinde yapılamayan test ve/veya kalibrasyonlar için cihazlar(pipet, mikro pipet, sıcaklık göstergesi, vb) YÜKLENİCİ FİRMA’nın laboratuarlarına gönderilebilir. Cihaz(lar)ın tüm taşıma giderleri ve taşıma esnasında olabilecek sorunlarda sorumluluk YÜKLENİCİ FİRMA’ya aittir. Firmanın kendi laboratuarlarına kalibrasyon amacı ile gönderdikleri cihazların listesi kuruma sunulacak gidiş onayı alınacaktır. Kalibrasyon için firma laboratuvarlarında kalibre edilen cihazlar gidiş tarihinden en geç 15 gün içerisinde kalibrasyon sertifikalan ile kuruma teslim edilecektir.

10.  .Cihazlann test ve kalibrasyonu esnasında YÜKLENİCİ FİRMA tarafından cihaza veya cihazın taşınma yolu üzerinde bulunan alanlara verilen zararlar (cihaz arızası, maddi hasar) YÜKLENİCİ FİRMA tarafından HASTANE’ce talep edilecek makul bir süre İçerisinde karşılanacaktır.

11.  .YÜKLENİCİ FİRMA tarafından en az bu teknik şartnamenin genel hükümlerinin 1. maddesinde belirtilen parametreler kapsamında test ve kalibrasyonunu yaptığı her bir cihaz için test ve kalibrasyon sertifikası/raporu düzenlenecektir. Kalibrasyon sertifikalan kalibrasyonlannın bitiminden sonraki 15 gün içinde kuruma iletilecektir.

12.  Sertifikalar/raporlar sertifika no, cihazın marka, model, seri no, üretim tarihi ve cihazın ait

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Prof.Dr.Türkan Akyol Göğüs Hastalıkları Hastanesi

13.  Sertifikalar/Raporlar l’er adet hazırlanacak. Hastane bölüm ana başlığı altında cihaz gruplarına ayrılmış şekilde olacaktır.

14.  Sertifika/Raporlar 1 şeffaf dosyaya bir tane Sertifika ve ek sayfalan olacak şekilde dosyalanacaktır. Raporlar, sertifikalar PDF ve cihaz listesi Excel formatmda CD olarak teslim

edilecektir.

15.  YÜKLENİCİ FİRMA, kalibre ettiği her bir cihaz için kalibrasyon etiketi hazırlayacak ve cihaz

üzerine o an yapıştıracak daha sonra HASTANE ’ye kalibrasyon sertifikasını teslim edecektir. Etikette kalibrasyon numarası, kalibrasyon tarihi, müteakip kalibrasyon tarihi veya kalibrasyon periyodu olacaktır.

16.  .Kalibrasyon etiketleri cihaz temizliği esnasında zarar görmeyecek, yüzeyi parlak, yırtılmayan, ısıya ve ışığa dayanıklı, sudan ve nemden etkilenmez, yapışkanı en az bir yıl çözünmez Polipropilen (PP) ve renklendirilebilir yapıda olacaktır. YÜKLENİCİ FİRMA iş öncesi birimlere özel renk kodlaması yapılabilmesi için biyomedikal ile görüşecektir.

17.  Kalibrasyon test işlemleri yapılacak olan tıbbi cihazların “Arıza Tespit - Onarım ve Periyodik Bakım” işlemlerine karışılmayacak, kısmi veya tamamen kullanım dışı olan ekipmanları “KULLANIM DIŞI” veya “BU İŞLEV KULLANIM DIŞI” olaıak etiketlendirilecek ve bu işlem sonunda bu etikete sahip tüm cihazları Biyomedikal Birimi ve Kalite Birimine rapor edilecektir. Ayrıca bu “KULLANIM DIŞI” Etiketine sahip cihazlar için YÜKLENİCİ FİRMA ücret talep etmeyecektir.

18.  .Kalibrasyon işlemi mesai saatleri içinde yapılacaktır. Kurumun istemesi durumunda mesai saatleri dışında da işlem yapılacaktır ve bu işlem için YÜKLENİCİ FİRMA herhangi ücret talep edemez.

19.  Her türlü yol, konaklama, yemek vb. giderler ilgili YÜKLENİCİ FİRMA tarafından karşılanacak olup, bunlarla ilgili kesinlikle herhangi bir ek ücret talep edilmeyecektir.

20.  Cihazların tümü mevcut yerlerinde yeri değiştirilmeden işlem görecektir. Teklifte belirtilen dışında kesinlikle HASTANE dışına cihaz çıkarmak yasaktır. Belirtilenlerin transferleri ise HASTANE yönetiminin yazılı izni ile olacaktır. Kalibrasyon işlemleri Kurumun görevlendirdiği teknik personelin gözetiminde yapılacaktır.

21.  .Kalibrasyon etiketlerinde belirtilen bilgiler olmayan cihazlar için ödeme yapılmayacaktır.

22.  YÜKLENİCİ FİRMA, kalibre ettiği cihazların tüm listesini de; ek olarak yapıldığı yer veya ait olduğu yeri de belirtecek şekilde verecektir.

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Prof.Dr.Tiirkan Akyol Göğüs Hastalıkları Hastanesi

PROF.DR. TÜRKAN AKYOL GÖĞÜS HASTALIKLARI HASTANESİ 2016 YILI KALİBRASYON

YAPILACAK CİHAZLAR LİSTESİ