2015/19058 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

Ürünlerin Piyasaya Arzına İlişkin Belgeler:
a) Sağlık Bakanlığının 2010/11 sayılı Genelgesi gereği; İhale tarihi itibarı ile, İstekliler teklif ettikleri ürünün/ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında “Sağlık Bakanlığından onaylıdır” ibaresi bulunan onaylanmış ürün numarasını (barkod numarasını) tekliflerinde yazılı olarak belirteceklerdir. Bunun dışındaki onaylar değerlendirilmeye alınmayacaktır.

b) Sağlık Bakanlığının 2010/11 sayılı Genelgesi gereği; İhale tarihi itibarı ile, İstekliler teklif dosyalarında teklif ettikleri cihazların bayisi olduğunu belgelendireceklerdir. İstekli firmalar teklif ettikleri ürünlere ilişkin kayıtlarını, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasının internet sayfasında bulunan bilgi bankası/tıbbi cihaz durumu linkinden temin edeceklerdir.

NOT 1: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı yeterli olacaktır. Bu beyan olan ürünler için a ve b maddelerindeki belgeler aranmayacaktır.

NOT 2: Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki malzemenin bulunması durumunda, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında “Sağlık Bakanlığından onaylıdır” ibaresi bulunan onaylanmış ürün numarasını (barkod numarasını) tekliflerinde yazılı olarak belirteceklerdir.  Bu malzemenin tedarikçisi istekli değil ise, İstekliler teklif dosyalarında teklif ettikleri cihazların bayisi olduğunu belgelendireceklerdir. İstekli firmalar teklif ettikleri ürünlere ilişkin kayıtlarını, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasının internet sayfasında bulunan bilgi bankası/tıbbi cihaz durumu linkinden temin edeceklerdir.

NOT 3: Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında olması durumunda, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı sunulacaktır.

ÖRNEK 1: Birim Fiyat Teklif Cetvelinde 1 kısımdan oluşan Anjiyografi cihazı alımı söz konusu olduğunda, teknik şartnamede defibratör alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi isteniyorsa, defibrilatörün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında “Sağlık Bakanlığından onaylıdır” ibaresi bulunan onaylanmış ürün numarasını (barkod numarasını) tekliflerinde yazılı olarak belirtilecek ve bu malzemenin tedarikçisi istekli değil ise, İstekliler teklif dosyalarında teklif ettikleri cihazların bayisi olduğunu belgelendireceklerdir. İstekli firmalar teklif ettikleri ürünlere ilişkin kayıtlarını, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasının internet sayfasında bulunan bilgi bankası/tıbbi cihaz durumu linkinden temin edeceklerdir.

ÖRNEK 2: Birim Fiyat Teklif Cetvelinde 1 kısımdan oluşan Anjiyografi cihazı alımı söz konusu olduğunda, teknik şartnamede radyasyon önleyici kurşun önlük alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi isteniyorsa, bu ürünün söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı sunulacaktır.

a) Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazların dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalog teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir.

b) İstekli firma kuracağı sistemin/cihazın/cihazların hangi marka, model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgesini teklifle birlikte mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Şartname uygunluk belgesinde verilen cevaplar firmanın vermiş olduğu orijinal doküman, prospektüs veya katalogların hangi sayfa ve satırında olduğu şartnameye uygunluk belgesinde yazılacak, orijinal doküman üzerinde açıklanarak şartname maddesi yazılıp işaretle belirtilecektir. Orijinal doküman, prospektüs veya kataloglarda gösterilemeyen Teknik Şartname maddeleri için üretici/ithalatçı firmanın beyanı sunulacak ve demonstrasyonda bu hükümler gösterilecektir. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir (Teknik Şartname Uygunluk Belgesi).

c) Teklif edilen Doz Kalibratörü’nün marka ve modeli ihale teklif dosyasında beyan edilecektir.

d)Teklif edilen Survey Metre’nin, Dijital Alan Monitörü’nün marka ve modeli ihale teklif dosyasında beyan edilecektir.

e)Teklif edilecek SPECT/BT sisteminde SPECT Gama Kameranın, Sintilasyon Kameralarının Performans Ölçümü başlıklı NEMA (National Electrical Manufacturers Association) Standartları Yayın Numarası NU 1-2001 veya NU 1-2007’de açıklanan yöntemlerden biri kullanılarak elde edilen performans değerleri, uygulanan standart yayın numarası belirtilerek “NEMA Performans Değerleri” başlığı altında beyan edilecektir.

f) İstekliler, ihale teklif dosyalarında statik, dinamik, tüm vücut tarama, SPECT ve gated SPECT uygulamalarının yapılabilmesi için gerekli tüm standart yazılımları beyan edeceklerdir.

g)Teklif edilen ürünlerin uygunluk aşamasında, demonstrasyon yapılacaktır. Teklif edilen ürün/ürünler için; demonstrasyona konu kalemin ihale komisyonunca, varsa öncelikle Türkiye'de kurulu bir sistem üzerinde demonstrasyon gerçekleştirilecek olup, demonstrasyonun bütün aşamaları elektronik araçlarla (kamera vb.) kayıt altına alınarak idare yetkilisine, Flash diske kayıtlı olarak teslim edilecektir. Türkiye'de kurulu sistem bulunmuyorsa teklif dosyasında demonstrasyon işleminin yurtdışında hangi ülkede yapılacağı ve taslak programı idareye bildirecektir. Demonstrasyona ait bütün giderler istekli firmaya aittir. Demonstrasyon; “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”ni tam ve eksiksiz olarak sağlayan isteklilere, ekonomik açıdan en avantajlı tekliften başlanarak 1. ve 2.  ekonomik açıdan en avantajlı teklifler belirlenene kadar yapılacaktır. Demonstrasyon ile ilgili tüm işlemler idare tarafından isteklilere yazılı olarak bildirilecek olup, ihale komisyonu ile isteklinin mutabakat sağlamış olduğu yer ve tarihte yapılacaktır. 

Kamu veya özel sektörde gerçekleştirilmiş bedel içeren tek sözleşmeye ilişkin her türlü teşhis veya tedavi amaçlı tıbbi cihaz alımı işleri benzer iş olarak kabul edilecektir.