2022/757999 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlilik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:

 4.1 İsteklilerin  ihaleye  katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:

4.1.1 Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri;

4.1.2 Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,

4.1.3 Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,

4.1.4 Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu,

4.1.5 Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat bilgileri.

4.1.6 Vekaleten  ihaleye katılma halinde, vekil adına düzenlenmiş  ihaleye katılmaya ilişkin noter onaylı vekaletname ile vekilin noter tasdikli imza beyannamesi,

4.1.7 İsteklinin ortak girişim olması halinde, Şartnamede belirlenen iş ortaklığı beyannamesi,

4.1.8 Yerli malı teklif edenler lehine fiyat avantajı tanınması durumunda, bu avantajdan yararlanmak isteyenlerce sunulacak yerli malı belgesi,

4.1.9 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.

4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:

İdare tarafından ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin kriter belirtilmemiştir.

4.3. Mesleki ve Teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:

4.3.1. İş deneyimini gösteren belgelere ilişkin bilgiler:

 Son beş yıl içinde bedel içeren bir sözleşme kapsamında kabul işlemleri tamamlanan ve teklif edilen bedelin % 25 oranından az olmamak üzere, ihale konusu iş veya benzer işlere ilişkin iş deneyimini gösteren belgeler veya teknolojik ürün deneyim belgesi.

4.3.2. Ürünlerin piyasaya arzına ilişkin belgeler:

- İstekli firmalar “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği” kapsamında teklif dosyalarında Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi’nin aslı veya noter onaylı suretini veya idarece onaylı suretini teklif zarfında sunmalıdır.

-Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olan ürünlerin teklif edilmesi halinde İsteklinin ve ürünlerin ihale tarihi itibariyle TC. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına ( TİTUBB ) veya ÜTS’ye kayıtlı olduğunu gösterir belgelerin sunulması zorunludur.

-Teklif verecek istekliler teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı ( Tedarikçi Firma ) değil ise, ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair TİTUBB veya ÜTS’ye kayıtlı olduğunu gösterir belgeleri sunmak zorundadır.

-İsteklilerin imalatçı veya ithalatçı olması durumunda ilgili belge dosyada sunulacaktır. Ancak teklif edilen ürün, üreticisi tarafından tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise ( Tıbbi Cihazlar kapsamında değil ise ) TİTUBB veya ÜTS’ye kayıt ve bildirim işlemi aranmayacak, bu durumda Üretici veya İthalatçının yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanının sunulması yeterli olacaktır. Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı UBB/UTS kaydı gerektiriyorsa her seçeneğe ait UBB/UTS'ye kayıtlı olduğunu gösterir belgelerin ayrı ayrı sunulması zorunludur.

-Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup, kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihaz teklif edilmesi durumunda teklif edilen cihazın ÜTS üzerinde Kayıtlı/Sistemde Tekil Ürün Var şeklinde kayıtlı olması zorunlu olup, kayıtlı olmayan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

-Teklif edilen cihazda teknik şartnamede aksi belirtilmedikçe en az iki yıl süreyle kullanıcı hatasına bağlı olmayan montaj ve imalat hatalarına karşı garantili, garanti süresinin dolmasından sonra ise 10 yıl boyunca ücreti karşılığı yedek parça temini ve servis garantisinde olacak ve buna ilişkin taahhütnameler ihale dosyasında  sunulacaktır.

 4.3.3. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği İdari Şartnamenin 7nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:

4.3.3.1 Teklif edilen sessiz kabin 2 yıl garantili, 10 yılda yedek parça garantisi kapsamında olmalı ve teklif dosyasında belge ile bunu taahhüt etmelidir.

4.3.3.2 Tıbbi Cihaz kapsamına giren ürünler için isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi malzemelerin TİTUBB’da  Sağlık Bakanlığı ve SGK tarafında onaylı olması gerekmektedir. Kapsam dışı ise malzemenin  kapsam dışı olduğu belgelenmelidir.

  4.4.Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir.

 4.5. İhale, yeterlik kriterlerini taşıyan yerli ve yabancı tüm isteklilere açıktır. Yerli malı teklif eden istekliye ihalenin tamamında % 15 (yüzde on beş ) oranında fiyat avantajı uygulanacaktır

5. İhale dokümanının görülmesi:

5.1. İhale dokümanı, idarenin adresinde görülebilir.

5.2. İhaleye teklif verecek olanların ihale dokümanını İdareden 250,00 TL(İkiyüz Elli ) karşılığında satın almak zorundadırlar

6. Teklifler, ihale tarih ve saatine kadar Yozgat İl Sağlık Müdürlüğü Tekke Mah. Kınalı Hasan Cad.No42/A Merkez/YOZGAT Satınalma Birimi adresine elden teslim edilebileceği gibi, aynı adrese iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir.

7. İstekliler tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatlarının çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden vereceklerdir. 6428 sayılı Kanuna dayanılarak çıkarılan Sağlık Bakanlığınca Kamu Özel İş Birliği Modeli İle Tesis Yaptırılması, Yenilenmesi ve Hizmet Alınmasına Dair Uygulama Yönetmeliği 56.5 maddesi kapsamında İdare, en uygun fiyat teklifini Yozgat Şehir Hastanesine ait Yapım İşleri ile Ürün ve Hizmetlerin Temin edilmesi Sözleşmesi yüklenicisi Şirkete bildirir. Şirket, bildirimi aldığı tarihten itibaren beş işgünü içerisinde belirlenen uygun fiyatla bu donanımı temin etme hususundaki ön alım hakkını kullanabilir. Ön alım hakkını kullanması halinde hizmet veya donanım Şirket tarafından temin edilir; ön alım hakkının kullanılmaması halinde idarece belirlenen ve uygun fiyat teklifini veren istekli ile her bir iş kaleminin miktarı ile iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.

8. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.

9. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 90 (Doksan) takvim günüdür

10. Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.

11. Diğer hususlar:

6428 Sayılı Kanun ve bu Kanuna dayanılarak çıkarılan Sağlık Bakanlığınca Kamu Özel İş Birliği Modeli İle Tesis Yaptırılması, Yenilenmesi Ve Hizmet Alınmasına Dair Uygulama Yönetmeliği ve T.C. Sağlık Bakanlığı (“İdare”) ile YZG Sağlık Yatırım A.Ş. (“Şirket”) arasında 10/05/2013 tarihinde Kamu Özel İşbirliği Modeli ile Yapılacak Olan Yozgat Şehir Hastanesine Ait Yapım İşleri ile Ürün ve Hizmetlerin Temin Edilmesi İşine Ait Sözleşme ve ekleri ("Proje Sözleşmesi")  Ek 13 hükümlerine tabi olup 4734 Sayılı Kanun ile 2886 Sayılı Kanun hükümlerine tabi değildir.

12.. Benzer iş olarak kabul edilecek işler aşağıda belirtilmiştir:

12.1. Kamu veya özel sektörde yapılmış tıbbi cihaz satım işleri benzer iş kabul edilecektir