2018/381000 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

Listede yer alan Tıbbi Cihazlar için; 

a) İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

e) İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler. İsteklinin yukarıda sayılan belgelerden kendi durumuna uygun olan belge veya belgeleri sunmaları yeterlidir.

Listede yer alan Tıbbi Cihazlar İçin;

İstekliler, ihale tarihi itibarı ile geçerlilik süresini doldurmamış imalatçı veya ithalatçı firma adına, Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlilik Belgesini veya  Türk Standartları Enstitüsü’nden (TSE) alınmış Hizmet Yeterlilik Belgesini  sunacaklardır. Satış Sonrası Hizmetlerine ilişkin yükümlülük doğrudan üretici veya ithalatçı firmaya ait olmakla birlikte, tedarikçiye ulaşılamaması halinde cihazları sağlayan bayiler, üretici veya ithalatçı firmaya ulaşarak sorunu gidereceklerdir.

071803 kodlu malzeme için;

- Anestezi cihazında bulunan oksijen sensörü miyatsız (değişime gerek duymayan) özellikte olmalıdır. İstekliler istenilen özelliğin mevcut olduğuna dair belgeleri ihale dosyasında sunmalıdır.

- Cihazla birlikte ihalede teklif edilen anestezi cihazı ile aynı üreticiye ait isoflurane, sevoflurane ve desflurane vaporizatörler kullanılabilmelidir ve vaporizatörlere ait bu özellik ihale dosyasında üreticiye ait dökümanlar ile belgelendirilmelidir.

- Solunum sistemi ısıtma tekniği üreticiye ait orijinal dokümanlarda belirtilecektir. 

083363 kodlu malzeme için;

- İthalatçı firma ithal ettiği cihazın üretici firmadan alınmış Türkiye temsilcisi olduğunu dair yetki belgesi bulunmalı ayrıca üretici firmanın ISO 9001 belgesini vermelidir. Yetkili distribütör belgesi olmadan, herhangi bir katalog firması üzerinden alınan yetki ile sunulan teklifler, ihalede değerlendirilmeyecektir.

088535 kodlu malzeme için;

- Cihaz DIN EN ISO 9001 uluslararası kalite ve güvenlik standartlarına uygunluk belgesi bulunmalıdır.

088542 kodlu malzeme için;

- Teklif edilen sistemin üretiminin devam ettiği ve yeni olduğu firmaca belgelendirmelidir . Sistem UBB ve/veya ÜTS sistemine kayıtlı olmalı ve belgesi teklifle birlikte verilmelidir.

-Firma cihazın periyodik bakım prosedürlerini vermelidir. Cihaz periyodik bakım gerektirmiyorsa bunu yazılı olarak sunmalıdır.

-.Satıcı ve/veya temsilci firma tarafından verilecektir 2 yıl garanti verilecektir.Firmanın yetki belgesi teklif ile birlikte verilmelidir.

-Satıcı ve/veya temsilci firma teknik servis imkânlarını ve alt yapısını belgelemelidir.

-Satıcı firma cihazın yazılım ve donanımının yeni üretim olduğunu, üretici firma tarafından onaylanmış belgesini vermek zorundadır

-Firmaca teklif edilen cihazın halen üretimde olan, istenilen özelliklere sahip son model olduğu üretici firmaca belgelenmelidir. Cihazlar ISO, TSE,  gibi kalite standardı belgelerinden en az birine sahip olmalı ve bunu belgelendirilmelidir.

Listede yer alan Tıbbi Cihazlar için;

Bakım prosedürüne göre garanti süresince kalibrasyon ölçümlerinin yapılacağını firmalar teklif mektuplarıyla birlikte vereceklerdir.

- Firmalar vereceği tüm ürün ve aksesuarları orjinal kataloglarında göstermelidir. Sadece kaşe ve imza ile oluşturulmuş dosyalar kabul edilmeyecektir.

- Verilecek standart ve yedek parçaların içeriği, adedi ve TİTUBB / ÜTS kayıt barkodları açıkça belirtilecek, teklif mektubu ekinde verilecektir.

- İstekliler, teklif edilen cihazda teknik şartnamede belirtilen özelliklerin tümünün var olduğunu üretici firmanın orijinal teknik dokümanları ile belgelemek zorundadır. Dokümanlar ile belgelenmemiş teknik özellikler sunan teklifler değerlendirmeye alınmayacak ve teklif ihale kapsamı dışında bırakılacaktır. Başvuru sırasında sunulmamış dokümanlar geçersiz kabul edilecektir. Teklif veren firmalar “Teknik Şartnameye Cevap” yazısı ile şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Firmalar teknik şartnameye cevaplarını sırasıyla orijinal dokümanları üzerinde de işaretleyeceklerdir. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma değerlendirme dışı bırakılacaktır. “Teknik Şartnameye Cevap” yazısı hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firma teklifleri reddedilecektir

- İstekliler, teklif edilen ürünlerin ihale dokümanında belirlenen şartlara uygunluğunu belirlemek amacı ile ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı broşür, katalog vs. tanıtım materyallerini sunacaklardır. İstenilmesi halinde, yeri ve zamanı firmalara önceden bildirmek kaydıyla teklif edilen cihazın Demostrasyonu yapılacaktır. İhale ve Muayene Komisyonları ihale dosyasında yer alan evrakları, malzemeleri tereddüte düştüğü durumlarda inceleme için uygun gördüğü ilgili kuruluşlara masraflar ilgili firmalar tarafından karşılanmak üzere gönderebilir.

- İsteklilerin; Sağlık Bakanlığının 2018/13 sayılı genelgesi gereği, ihale tarihi itibari ile teklif ettiği tıbbi cihazların T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB)’a veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ‘ye kayıt bildirim işlemlerini yapmış olması gerekmektedir. Teklif edilen tıbbi cihazların TITUBB’da / ÜTS’de tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işlemi tamamlanmış olmalı ve "barkod numarası" tekliflerde yazılı olarak belirtilmelidir. İsteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TITUBB veya ÜTS kaydı sunulacaktır. (Sunulan belge, üretici ve/veya ithalatçı firmalar için onaylı firma numarasını, bayi iseler onaylı ana bayi tanımlayıcı numarasını gösteren internet çıktısı olacaktır.) Ancak Sağlık Bakanlığının 2018/13 sayılı genelgesi gereği, teklif edilen ürün, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) üreticinin veya ithalatçının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunduğu teknik dosya ve resmi beyanı sonucunda alınan kararı esas alınacaktır.

- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 11. maddesine göre radyasyon yayan cihazları sistem ve işlem paketi kapsamında piyasaya arz eden imalatçılar TS EN ISO 13485 belgesine sahip olmalıdır. Ayrıca nihai hali verilen ve kullanıma sunulacak olan cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarının; "Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik" kapsamında Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ilgili cihaz için test, kontrol veya kalibrasyon zorunluluğu başlatılması halinde bu Yönetmeliğe uygun olarak yetkilendirilen kuruluşlar tarafından, zorunluluk başlatılmadığı durumda ise TS EN ISO / IEC 17020 "Çeşitli Tipteki Muayene Kuruluşların Çalıştırılmaları İçin Genel Kriterler" standartlarına göre akredite olmuş özel veya kamu kuruluşları tarafından "Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu" kapsamında yapıldığı belgelendirilecektir.

- Teklifler http://www.titubb.titck.gov.tr adresinde bulunan “İhale Bildirim Yazılımı”ndan hazırlanacak ve bu bilgiler CD’ye aktarılarak teklifle birlikte sunulacaktır.