2018/302312 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

- Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

- Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

-  Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

- Adaylar veya isteklilerin adlarına veya unvanlarına düzenlenmiş olan teklif ettiği mallara ilişkin yerli malı belgesi veya teknolojik ürün deneyim belgesi,

- Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

- Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

2. kısım tansiyon / kan basınç holtere cihazı için teklif verecek firmalar TSE Hizmet yeri yeterlilik belgesi ve T.C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı satış sonrası hizmet yeterlilik belgesi olmalıdır.

2. kısım tansiyon / kan basınç holtere cihazı için teklif verecek firmalar üretici firmanın veya türkiye genel distribütör firmanın vermiş olduğu yetkili satıcılık belgesine sahip olmalı ve serbest satış sertifikası noterden tasdikli olarak teklif dosyasında sunulmalıdır.

2 yıllık garanti bitimi sonunda ücret karşılığı on yıl süre ile yedek parça , bakım ve teknik servis garantisi vermelidir. (Yıllık bakım anlaşması yapılması durumunda cihazdan yedek parça hariç verilecek olan fiyat cihazın bedeli üzerinden %5 i geçmemelidir.)

2. kısım tansiyon / kan basınç holtere cihazı için firma cihazın ullanım sürecinde cihaz ile ilgili yazılımın geliştir4ilmesi durumunda satıcıfirma yazılım programını ücretsiz olarak güncellemeyi garanti etmelidir.

2. kısım tansiyon / kan basınç holtere cihazı için iki yıl süre ile TSE standarrtlarında teknik servis bakım ve yedek parça garantili olamalıdır. garanti süresinde bakım, onarım ve yedek parça için hiçbir ücret talep edilmemelidir. teklif veren firmalar teknik servislerinin TSE standart balegesine hazi olduğuna dair belgeyi teklif ile birlikte sunacaklardır.

6. kısım denge egzersiz standı hariç tüm kısımlar için aşağıdaki belgeler aranacaktır.

1- Yerli Malı Belgesi: Yerli malı teklif eden istekliler, bu avantajdan yararlanmak için, Türkiye Ticaret, Sanayi, Deniz Ticaret Odaları ve Ticaret Borsaları Birliğine bağlı ilgili Oda / Borsalar tarafından "Yerli Malı Belgesi" ile belgelendirilmesi gerekmektedir.

2- T.C Sağlık Bakanlığının 11/01/2017 - 2017/1  Sayılı Genelgelerine İstinaden (2.2 Madde) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında olan ürünler ile ilgili olarak teklif edilen ürünlerin, TC İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal bilgi Bankası'na (TİTUBB) veya Ürün takip sistemine (ÜTS) kaydı olmalı ve ihale dosyasına bu internet çıktısı bulunacaktır. Teklif veren firmanın Teklif ettiği ürün için imalatçı veya ithalatçısı( tedarikçi firma) olmadığı durumlarda ise ürünün tedarikçi firmasının bayii olduduğuna dair TİTUBB veya ÜTS kaydını ihale dosyasında sunacaktır.

T.C Sağlık Bakanlığının 11/01/2017 - 2017/1  Sayılı Genelgelerine İstinaden (2.3 Madde) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında olan ürünlerin veya cihazlar  ile ilgili olarak teklif veren firmalar  "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında " satış ve merkezi yetki belgesi" ni ihale dosyası ile sunacaktır. 

3- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında olmayan ürünler ile ilgili olarak teklif edilen ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında olmadığına dair beyanlarını teklif zarfı içinde sunacaklardır. Eksikliği halinde teklif değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

4-İstekliler teklif ettikleri cihazların UBB kodlarını ayrı bir liste halinde ve teklif edilen kaleme göre ayrıntılı bir şekilde belirtip ihale dosyasında sunacaklardır.

2. kısım tansiyon / kan basınç holtere cihazı için teklif verecek firmalar teknik şartnameye uygun şekilde "medset marka scanlıght III model ambulatuvar (taşınabilir) kan basıncı (tansiyon holter) monitörü teknik şartnameye uygunluk belgesi" başlığı altında madde madde açıklayıcı şekilde cevap vermeli ve bu cevaplar orijinal dokımanlardaki bilgilerle tutarlı olmalıdır. şartnameye uymayan teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.