2017/628968 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

Teklif verecek firmalar, garanti bitiminden sonra 10 yıl geçerli değişmesi muhtemel yedek parçaların fiyat listesini teklif ile birlikte sunmalıdır.

1. Teklif edilen cihazın, tasarım ve üretim aşamasında sistemle uyumlu olduğunu belgeleyen, Akredite bağımsız denetim kuruluşları tarafından verilmiş EN ISO 13485 : 2003 kalite belgesi teklif ile birlikte verilecektir.

2. Sistem sarf malzemeleri ile birlikte bütünü üzerinden valide edilip dökümante edilmiş ve üretildiği ülkedeki resmi otorite tarafından (FDA gibi) onaylanmış olmalıdır. Bunu belgeleyen evraklar ihale dosyası ekinde verilecektir.

3. Teklif edilecek olan cihazın yılda en az bir defa EN ISO 14937 standartlarına uygun validasyonu yapılabilmelidir. Validasyonun yapılabilmesi için cihazın sterilizasyon validasyon testi bulunmalı ve içeriği ihale dosyasında belgelenmelidir. Bu standarda uygun validasyon yapacak olan kişiler sertifikalı olmalı ve sertifikalarında teklif edilecek olan sistemlere dair validasyon yapabileceği belgelenmelidir ve ihale dosyasında sunulmalıdır. 

4. Cihaz lümen çapı 0,7 milimetreden büyük 850 milimetreye kadar uzunlukta, metal olmayan (polietilen veya teflon) lümenli tıbbi malzemelerin sterilizasyonunu eksiksiz olarak sağlamalıdır. İstekliler bu konuyla ilgili klinik çalışmaları ve bu konuda garanti verildiğine dair akredite veya uluslar arası kabul görmüş kurumlardan (FDA gibi) onaylı olmalı ve onay belgerini teklifle birlikte ihale dosyasında sunmalıdır.

5. Tekrar kullanılabilir özelliğe sahip malzeme üreticileri tarafından sterilizasyon malzeme uygunluğu onaylanmış olmalıdır. Bu durum ya bir veri tabanından üretici marka ve kod bilgileri girilerek uygunluğun anlık tespiti sağlanmalı ve bununla ilgili belge ihale dosyasında bulunmalıdır.

6. Lümenli malzemelere etkisi valide edilmiş ve bağımsız denetim kuruluşları tarafından denetlenerek dökümante edilmiş olmalıdır. Firmalar, ihale dosyasında validasyon dökümanlarının bir örneğini incelenmek üzere vereceklerdir. Bu doğrultuda lümenli malzemeler için kullanım tablosu verilmelidir. 

7. Cihazın en az 2 programı olmalı ve mevcut tüm programları ile, en uzun süreli programda bile sterilizasyonu en fazla 60 dakikada yapabilmelidir. Kayıtlı ve valide olan bu 2 programdan ayrı, cihazın fleksible skopları sterilize edecek 3. Bir özel program olmalıdır. Bu durum ihale dosyasında belgelenebilmelidir. 

8. Sistemin insan ve hayvan prion’larına karşı etkinliği bilimsel klinik çalışmalar veya uluslar arası kabul görmüş bilimsel makaleler ile dökümante edilmiş olmalıdır. Prionlara karşı etkinliği ile ilgili belgeler teklifle birlikte ihale dosyasında sunulmalıdır. 

Teklif edilen Hidrojen Peroksit Gaz Sterilizatörü ve sarf malzemeler T.C. İlaç Ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası´na (TITUBB) kayıt belgesine haiz olmalı ve TITUBB´da "Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır.'' ibaresi bulunmalıdır ve bu husus ihalede de belgelendirilmelidir. Sağlık Bakanlığı onay tarihi en geç ihale tarihi itibari ile olmalıdır. Teklif veren isteklilere verilmiş yetki belgesi de teklife eklenecektir. (TITUBB bayi bilgi formu)

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürün teklif edilecekse, bu ürünün söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının “KAPSAM DIŞI” yazılı beyanı yeterli olacaktır.

a) İstekli firmalar teklif edilen cihazın dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalog, prospektüs, tanıtıcı belge vb. dokümanın teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir.
b)  İstekli firmalar cihazın hangi ........marka, ........model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgelesini teklifle birlikte mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Şartname uygunluk belgesinde verilen cevaplar firmanın vermiş olduğu doküman, prospektüs veya katalogların hangi sayfa ve satırında olduğu şartnameye uygunluk belgesinde yazılacak, döküman üzerinde açıklanarak şartname maddesi yazılıp işaretle belirtilecektir. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir.