2017/426395 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

a)  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki  tüm malzemelerin TİTUBB/ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekli, teklif edilecek malzemenin tedarikçisi değil ise teklif dosyasında teklif edeceği ürünün bayisi olduğunu belgelendirmelidir. Ayrıca bahsedilen tüm kayıt işlemlerinin tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları (Ürünlere ve İsteklilere ait ) ihale dosyasında sunulacaktır.
b) Ürüne ait  teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı UBB/ÜTS kaydı gerektiriyorsa her ürüne ait UBB/ÜTS Barkod numaralarının birim fiyat teklif cetveli ekinde liste halinde verilmelidir.
c) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği  gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunmalıdırlar.

d) Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin  Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun ilgili internet adresinden kontrolleri yapılacak olup, kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

e) Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı verilecektir. Beyan verilen ürünler için TİTUBB/ÜTS kaydı aranmayacaktır. 

a) Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazların ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı orijinal (ithal ürün olması halinde; ürüne/ürünlere ait hem orijinal katalog hem de orijinaline uygun düzenlenmiş Türkçe katalog) kataloğun teklif dosyası içerisinde verilmesi zorunludur. Ürüne/ürünlere ait  orijinaline uygun olacak Türkçe düzenlenmiş katalogta yer alan verilerin/bilgilerin, ürünün orijinal dokümanından farklı olması halinde; orijinal dokümanda yer alan veriler/bilgiler geçerli kabul edilecek olup, bu durumda sorumluluk tamamen yükleniciye aittir.

b) İstekli firma kuracağı sistemin/cihazın/cihazların hangi marka, model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerinin sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgesini teklif dosyasında mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Şartname uygunluk belgesinde verilen cevaplar firmanın vermiş olduğu orijinal doküman, prospektüs veya katalogların hangi sayfa ve satırında olduğu şartnameye uygunluk belgesinde yazılacak, yerli ürün olması halinde orijinal katolog üzerinde, ithal ürün olması halinde ise orijinal ve orijinaline uygun düzenlenmiş Türkçe katalog üzerinde açıklanarak şartname maddesi yazılıp işaretle belirtilecektir. Orijinal doküman, prospektüs veya kataloglarda gösterilemeyen Teknik Şartname maddeleri için üretici/ithalatçı firmanın beyanı sunulacak ve demonstrasyonda bu hükümler gösterilecektir. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir (Teknik Şartname Uygunluk Belgesi).

c)Teklif edilen cihazlara uygunluk aşamasında demonstrasyon yapılacaktır. Demonstrasyon; “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”ni tam ve eksiksiz olarak sağlayan isteklilere, ekonomik açıdan en avantajlı tekliften başlanarak 1. ve 2.  ekonomik açıdan en avantajlı teklifler belirlenene kadar yapılacaktır. Demonstrasyon ile ilgili tüm işlemler idare tarafından isteklilere yazılı olarak bildirilecek olup, ihale komisyonu ile isteklinin mutabakat sağlamış olduğu yer ve tarihte yapılacaktır. Demonstrasyon işlemi ihale komisyonunca gerçekleştirilecek olup, demonstrasyonun bütün aşamaları idare tarafından elektronik araçlarla (kamera vb.) kayıt altına alınacaktır. Demonstrasyona ait bütün giderler istekli firmaya aittir.Teklif edilen ürün/ürünler için; varsa öncelikle Türkiye'de kurulu bir sistem üzerinde demonstrasyon gerçekleştirilecektir. Türkiye’de Kurulu sistem bulunmuyorsa teklif dosyasında demonstrasyon işleminin yurtdışında hangi ülkede yapılacağı ve taslak programı idareye bildirecektir. Teknik şartnamede opsiyonel olan veya ileride istenebilecek olan tüm özellikler demonstrasyon yapılan cihaz üzerinde bulunmalıdır. 

Kamu veya özel sektörde gerçekleştirilmiş bedel içeren tek sözleşmeye ilişkin her türlü teşhis veya tedavi amaçlı tıbbi cihaz alımı işleri benzer iş olarak kabul edilecektir.