2017/9144 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

Ürünlerin Piyasaya Arzına İlişkin Belgeler:
a) İhale tarihi itibarı ile, İstekliler teklif ettikleri ürünün/ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında “Sağlık Bakanlığından onaylıdır” ibaresi bulunan onaylanmış ürün numarasını (barkod numarasını) tekliflerinde yazılı olarak belirteceklerdir. Bunun dışındaki onaylar değerlendirilmeye alınmayacaktır.

b) İhale tarihi itibarı ile, istekliler teklif edilen cihazların, üretici ve/veya ithalatçı ise T.C. İlaç ve Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) sistemine kayıtlı olduğunu gösteren firma numarasını, bayi iseler bayi tanımlayıcı numarasını ihale dosyasında sunacaklardır. İstekli firmalar teklif ettikleri ürünlere ilişkin kayıtlarını, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasının internet sayfasında bulunan bilgi bankası/tıbbi cihaz durumu linkinden temin edeceklerdir. 

1- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı yeterli olacaktır. Bu beyan olan ürünler için a ve b maddelerindeki belgeler aranmayacaktır.

2-Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki malzemenin bulunması durumunda, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında “Sağlık Bakanlığından onaylıdır” ibaresi bulunan onaylanmış ürün numarasını (barkod numarasını) tekliflerinde yazılı olarak belirteceklerdir.  Bu malzemenin tedarikçisi istekli değil ise, İstekliler teklif dosyalarında teklif ettikleri cihazların bayisi olduğunu belgelendireceklerdir. İstekli firmalar teklif ettikleri ürünlere ilişkin kayıtlarını, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasının internet sayfasında bulunan bilgi bankası/tıbbi cihaz durumu linkinden temin edeceklerdir.

3- Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında olması durumunda, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı sunulacaktır.

İstekliler yürürlükteki mevzuat gereğince zorunlu olması durumunda cihazların Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Bilgi Bankasına kayıtlı olduğunu gösterir belgeleri ihale dosyasında sunacaklardır.

- Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB kayıt ve bildirimi aranmayacak olup, bu durumdada üreticinin veya ithalatçının yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanı sunulmalıdır.

- Teklif edilen ürünler Sağlık Bakanlığınca onaylı olacaktır. İstekliler teklif dosyalarında T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına üretici ve / veya ithalatçı firmaların ve bu firmaların adı altında bayiliklerinin kayıtlı olduğunu belgelendireceklerdir.

- İstekliler teklif edecekleri cihazların UBB BARKODA NUMARALARI, MARKA, MODEL bilgilerini içeren İhale Dokümanı ile birlikte verilen BARKOD BİLDİRİM FORMUNU doldurarak imzalayacaklardır. Form ile birlikte CD formatında da İdareye teslim edeceklerdir.

a- İstekliler, teklif edilen cihazın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla, teknik bilgilerin yer aldığı Türkçe katalog veya açıklayıcı dökümanları ihale işlem dosyasında sunacaklardır.b) İstekli firma kuracağı sistemin/cihazın/cihazların hangi marka, model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgesini teklifle birlikte mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Şartname uygunluk belgesinde verilen cevaplar firmanın vermiş olduğu orijinal doküman, prospektüs veya katalogların hangi sayfa ve satırında olduğu şartnameye uygunluk belgesinde yazılacak, orijinal doküman üzerinde açıklanarak şartname maddesi yazılıp işaretle belirtilecektir. Orijinal doküman, prospektüs veya kataloglarda gösterilemeyen Teknik Şartname maddeleri için üretici/ithalatçı firmanın beyanı sunulacak ve demonstrasyonda bu hükümler gösterilecektir. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir (Teknik Şartname Uygunluk Belgesi).
b- İhale komisyonu gerek duyması halinde demonstrasyon talep edebilir. Demonstrasyon ihale komisyonunun talebini takip eden 5 (beş) gün içerisinde aşağıdaki koşullarda yapılacaktır;
Demonstrasyon yapılacak olan cihazın idareye kurularak demonstrasyon yapılması esastır. Cihazın idareye kurulmasının teknik olarak mümkün olmaması durumunda Ankara ili Büyükşehir Belediyesi sınırları içerisinde kurulu bulunan resmi veya özel sektöre ait bir laboratuarda demonstrasyon yapılabilir. Bu durumda meydana gelebilecek masraflar yükleniciye aittir. İsteklinin demontrasyonu Ankara ili dışında yapma isteği idare personeline bağlı bulunduğumuz üst birimlerinin yazılı izin verilmesi ve tüm masrafların istekli tarafından karşılanması durumunda yapılabilecektir. 
Yapılacak olan demonstrasyonda cihazların teknik şartnamedeki koşulları taşıyıp taşımadığı kontrol edilecektir. 

Kamu kuruluşlarına veya sağlık hizmeti sunan özel sağlık işletmelerine teşhis veya tedavi amaçlı tıbbi cihaz satmış olmak.