2016/80873 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,
ç) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,
d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (OriginalEquipmentManafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
e) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.
NOT: Yetkili satıcı veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler UBB kapsamında olmayan ürünler  için aranacaktır. UBB kapsamında olan ürünler için bu belgelerin düzenlenmesine gerek yoktur.

a)Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olan ürünler için; İsteklilerin teklif ettikleri ürün ve firma kayıtları ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kayıt olmak zorundadır. İstekli, Tedarikçi ise, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı tedarikçi numaralarını sunmak zorundadır. İstekli, bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı ve kendisine tedarikçi tarafından verilen bayi tanımlayıcı numaralarını ihale dosyasında sunmak zorundadır. Tedarikçi firmalar ve bayileri ile yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle "SAĞLIK BAKANLIĞI" tarafından onaylı ve UBB'de "SAĞLIK BAKANLIĞINDAN ONAYLIDIR" ibaresi bulunmalıdır. Bu belgeleri sunmayan veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünlerin alımı yapılmayacaktır.

b)Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı yeterli olacaktır. Bu beyan olan ürünler için a maddesindeki belge aranmayacaktır.

1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 ve 11. kalemlere ait cerrahi aletler için;

a)  Yüklenici firma kuracağı sistemin/cihazın/cihazların hangi ........marka, ........model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgelesini teklifle birlikte mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Şartname uygunluk belgesinde verilen cevaplar firmanın vermiş olduğu orijinal doküman, prospektüs veya katalogların hangi sayfa ve satırında olduğu şartnameye uygunluk belgesinde yazılacak, orjinal döküman üzerinde açıklanarak şartname maddesi yazılıp işaretle belirtilecektir. Bu maddede belirtilen koşullara uymayan teklifler değerlendirilmeyecek ve ihale dışı bırakılacaktır. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir.(Teknik Şartname Uygunluk Belgesi)

b)  Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığını belirlemek amacı ile isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri, ürünün özelliklerini detaylı olarak gösteren, üretici tarafından hazırlanmış ve yayımlanmış olan orijinal kataloglarını sunmalıdır. 

c)   Komisyonun gerekli görmesi halinde, isteklilerden kısımlara ait numune veya  demo istenebilir. Komisyonun belirtmiş olduğu süre içerisinde istenilen kısıma ait numune sunmayan veya demo gerçekleştirmeyen istekliler (ilgili kısım için teklifi) değerlendirme dışı bırakılacaktır.

12, 13, 14, 15  ve  16. kısımlardaki cihazlar için;

a) Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazların dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogların teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir.

b) Yüklenici firma kuracağı sistemin/cihazın/cihazların hangi ........marka, ........model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgelesini teklifle birlikte mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Şartname uygunluk belgesinde verilen cevaplar firmanın vermiş olduğu orijinal doküman, prospektüs veya katalogların hangi sayfa ve satırında olduğu şartnameye uygunluk belgesinde yazılacak, orjinal döküman üzerinde açıklanarak şartname maddesi yazılıp işaretle belirtilecektir. Bu maddede belirtilen koşullara uymayan teklifler değerlendirilmeyecek ve ihale dışı bırakılacaktır. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir.(Teknik Şartname Uygunluk Belgesi)

c)  DEMO:  Komisyonun gerekli görmesi halinde, isteklilerden Demo istenebilir. Demo esnasında cihazın şartnamenin bütün özelliklerine uyup uymadığı tek tek kontrol edilecek ve Demo raporu düzenlenecektir. Demonstrasyon talebinin istekliye bildiriminden itibaren 5 iş günü içerisinde istekli tarafından idarenin belirleyeceği yerde demonstrasyon yapılacaktır. Demonstrasyon için yükleniciye herhangi bir ücret ödenmeyecektir. İdarenin belirleyeceği yer ve tarihte Demonstrasyon gerçekleştirmeyen istekliler (ilgili kalem için teklifi) değerlendirme dışı bırakılacaktır.

Kamu veya Özel Sektörde yapılan her türlü Tıbbi Cihaz ve/veya  Cerrahi Alet  Alım İşi benzer iş olarak kabul edilecektir.