2015/163402 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

a) İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b)İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c)  İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,
ç) İsteklinin adına veya unvanına düzenlenmiş olan teklif ettiği mallara ilişkin yerli malı belgesi veya teknolojik ürün deneyim belgesi,
d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (OriginalEquipmentManafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
e) İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.
İstekliler imalatçı olduğunu yukarıdaki belgelerden birini sunarak tevsik edecektir.

İsteklinin yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğu gösteren belge veya belgeler ise şunlardır:

a) istekli eğer ithalatçı ise, üretici tarafından verilen distribütörlük belgesini sunacaktır.

b) istekli bayi ise hem distribütöre ait yetki belgesini hem de bayilik belgesini sunacaktır.

Cihazlar teknik şartnamelerinde belirtilen süre dahilinde üretici ve Türkiye temsilci veya satıcı firma tarafından ayrı ayrı verilecektir.

Süresi belirtilmeyen cihazlar en az 2 (iki) yıl garanti süresi olacaktır.

8.Kısım Argon Lazer ve 9.Kısım Digital Fundus Kamera için en az 5 (beş) yıl garanti süresi olacaktır

Garanti süresince, sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, kalibrasyon, yedek parça, işçilik, yazılım güncelleme ve ulaşım için hiçbir ücret talep edilmeyecektir. Kullanılacak olan yedek parçalar garanti kapsamında olacaktır. Garanti içinde cihazın bozuk olduğu süreler garanti süresine eklenecektir.
Teknik servise arıza bildiriminde bulunulduğunda mesai gün ve saatleri dahilinde en geç 6 saat içerisinde müdahale edilecek, yedek parça gerekmeyen durumlarda müdahaleden en geç 1 gün içerisinde cihaz çalışır durumda teslim edilecektir. Yedek parça gerektiğinde müdahaleden sonra en geç 3 iş günü içerisinde cihaz çalışır teslim edilecektir. İthal izni gerektiren yedek parça değişimi durumunda belgelenmesi kaydıyla geçen süre bu süreye eklenecektir. Bu süre 10  günü geçmeyecektir, geçtiği takdirde Kurum’un yasalardan doğan hakları saklı kalacaktır. Firma tarafından garanti süresince en az 6 ayda bir periyodik bakım yapılacaktır. Cihazın kullanma klavuzunda 6 aydan kısa sürede periyodik bakım yapılması gerektiği belirtilen cihazlar kullanma belirtilen süreler dikkate alınarak periyodik bakım işlemi firma tarafından gerçekleştirilecektir.
Garanti bitim süresinden sonra yüklenici ve yurt içindeki distribütör (dağıtıcı) veya üretici firma tarafından 10 (on) yıl süresince yedek parça, ücreti karşılığında temin edilecektir. Ücreti karşılığında satın alınan ve cihaza takılan tüm yedek parçalar en az 2 yıl garantili olacaktır.
Sistem en az yıllık % 95 uptime ( cihaz aktif faaliyet süresi ) olacak şekilde çalışacaktır. Bu süreye ulaşılamaması halinde, ulaşılamayan her süre için garanti ve bakım zamanına iki kat süre eklenecektir. Uptime süresi 365 gün üzerinden hesaplanacaktır
Satıcı firma teslim ettiği cihazların idareye teslim ettiği tarihten kullanım hatası dışında garanti süresi içinde kalmak kaydıyla 1 yıl içerisinde aynı arızanın 3 (üç) ten fazla tekrarlanması veya farklı arızaların 5 (beş) den fazla meydana gelmesi durumunda bu arızaların maldan yararlanamama sonucunu ortaya çıkardığından yüklenici firma ayıplı malı ücret talep etmeden yenisi ile değiştirmekle yükümlüdür. Bu şekilde yapılacak değiştirme işlemlerinde yeni cihazın kurulum ücreti firma tarafından karşılanacaktır.
Garanti süresi bitiminden sonrası ise yedek parça dahil ve hariç olmak üzere katologta belirtilen periyotlardaki servis bakım ve onarım hizmetlerinin fiyatları ayrı ayrı teklif dosyasında sunacaklardır.

Garanti süresi bitiminden sonra teklif edilen cihaza ait tüm yedek parçalar ile ömürlü parçaların adını, kullanım ömrünü, garanti süresini ve fiyatını türk lirası veya döviz bazında vereceklerdir. Yedek parçalar ve ömürlü parçalar  için teklif edilecek  rayiç  fiyatlar   uygun   olacak olup toplam cihazın % 170 geçmeyecektir. Numune değerlendirmesinde bu hususda göz önünde bulundurulacaktır. İstekli tarafından listede belirtilmeyen yedek yada ömürlük parçalar ücretsiz değiştirecektir.tüm cihazlar için ayrı ayrı taahhüt edilecek ve teklif dosyasında komisyona sunulacaktır.

Tıbbi cihazların garanti süresinde ve bitiminden sonra yapılacak olan bakımlarda cihazların aktif faaliyet süresi en az  % 95 olacaktır. Bu süreye ulaşılmaması halinde ulaşılmayan her süre için garanti ve bakım sürelerine iki kat süre eklenecektir. Bu durum isteklilerce teklif dosyasında taahhüt edilecektir.

a)Teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında ise;
1-Teklif edilen cihaz/ürün veya sisteme ait; ürün barkod numarasını içeren TİTUBB çıktısı,
2-Teklif edilen cihaz/ürün veya sisteme ait; firma tanımlayıcı barkod numarasını içeren TİTUBB çıktısı,
3-Teklif veren istekli bayi ise ayrıca TİTUBB yetkili bayi çıktısı sunulacaktır.

b)Teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değil ise;
1- Teklif edilen  cihaz/ürün veya sisteme ait; “ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici veya ithalatçı beyanı”
2-Kapsam dışı  cihaz/ürün veya sisteme teklif veren imalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belgeler.
3-Kapsam dışı cihaz/ürün veya sisteme teklif veren yetkili satıcı ise; yetkili satıcı olduğunu gösteren belgeler,

4-Ayrıca idarece gerek görüldüğünde TİTUBB’dan  “UBB kaydına gerek yoktur” onaylı yazı istenecektir.

Üretici veya İmalatçı firmaya ait​

1-  TS EN ISO 13485 BELGESİ (sadece radyasyon yayan cihazlar için)

2- TS EN ISO IEC 17020 BELGESİ  (sadece radyasyon yayan cihazlar için)

3- Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesi ( 2yıl Geçerli olmalıdır.)

1. Demo: Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında ihale komisyonu; teklif edilen cihazların ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla tebliğ tarihinden itibaren 10 (on) gün içinde cihazlar için demostrasyon yapmalarını isteyebilir. Demostrasyon  idarenin ve isteklinin mutabık olduğu yerde yapılacaktır. Teknik şartname  ve  diğer  dokümanlar göz önünde bulundurularak yapılacak olan demostrasyon için gerekli olan teçhizat ve masraflar İstekli tarafından karşılanacaktır. Demo sonucu ilgili cihazın teknik şartname maddelerini karşılanmadığı veya uygun olmadığı belirlendiği takdirde istekli firmanın o kalem için vermiş olduğu teklifi değerlendirilmeye alınmayacaktır.

2. Cihaz  ile ilgili tüm teknik dokümanlar orijinal olarak teklifle birlikte verilecektir. Verilen dokümanların dili Türkçe olmalıdır. Türkçe olmayan dokümanlar, yeminli bir tercüman tarafından Türkçeye çevrilmiş olarak orjinalleri ile verilmelidir. Teknik şartname maddeleri; Katalog üzerinde, teknik dokümanlarda veya ihale dosyasında sunulan diğer klavuz vb. dokumanlar üzerinde yazılıp işaretlenecektir. Sunulan dokümanlar üzerinde teknik şartname maddelerinin işaretlenmediği veya gösterilmediği belirlendiği takdirde istekli firmanın o kalem için vermiş olduğu teklifi değerlendirilmeye alınmayacaktır.

3. İstekli kuracağı sistemin/cihazın/cihazların hangi marka, model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen teknik şartnameye uygunluk belgesini teklifi ile birlikte verecektir. Uygunluk belgesi imzalı ve kaşeli olacaktır. Şartnameye uygunluk belgesinde verilen cevapların orijinal doküman, prospektüs, kullanma klavuzları vb. dokümanların veya katalogların hangi sayfa ve satırında olduğu yazılacaktır. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye ayrıntılı uygun cevaplar verilecektir. Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi ile tıbbi cihazların orjinal kataloğu, broşürü, prospektüsü, kullanma klavuzları vb. dokümanları karşılaştırıldığında her hangi bir farklılık bulunmayacaktır. Bulunduğu takdirde istekli firmanın o kalem için vermiş olduğu teklifi değerlendirilmeye alınmayacaktır.

.

Sağlık Bakanlığının 2012/30 sayılı İhalelerde Mesleki ve Teknik Yeterlilik Kriterlerinin Düzenlenmesi konulu genelgesinde belirtilen A GRUBU - Teşhis ve Tedavi Amaçlı Tıbbi Cihazlar satışına ilişkin kamu veya sağlık hizmeti sunan özel sağlık işletmelerine tek sözleşmeye dayalı yapılan işler benzer iş olarak kabul edilecektir