2019/83307 - Tıbbi Cihaz, Sarf Malzeme Ve El Aletleri Satın Alınacaktır

Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,Aday veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu, Aday veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi, Aday veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi, Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer - Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme, Aday veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

1. Garanti sonrası 10(On) yıl süreyle yedek parça ihtiyacının karşılanmasında, teklif edilen cihaza ait tüm yedek parçalar ile ömürlü parçaların adını, kullanım ömrünü, garanti süresini, fiyatını ve idarece belirlenecek diğer bilgileri içeren listesi Türk Lirası ve döviz bazında ihale komisyonunca istenildiği takdirde tebliğ tarihinden itibaren beş iş günü içinde komisyona sunacaklardır. Bu listede yer alan yedek parçaların cihazın kullanım ömrü süresince taahhüt edilen döviz fiyatlarını geçmemek üzere temin edileceğine dair isteklinin taahhüdü ile birlikte üretici/ithalatçı firmanın da taahhüdü sunulacaktır. Yedek parçalar ile ömürlü parçalar için teklif edilecek fiyatlar rayiç fiyatlara uygun olacak ve toplamı cihaz bedelinin %200 ünü geçmeyecektir. İstekli tarafından bu listede kasten veya sehven belirtilmeyen yedek ve ömürlü parçaların ücretsiz değiştirileceğine dair taahhüt vereceklerdir.

2-Teklif veren firmalar cihaz bedelinin % 3’ünü geçmemek üzere döviz bazındaki yedek parça hariç periyodik bakım bedellerini  vereceklerdir. Cihaz bedelinin (% 3 ünü geçmemek üzere) yüzdesi şeklinde belirtilen periyodik bakım belgeleri de kabul edilecek olup bu durumda teklif edilen cihaz bedeli ihale günü geçerli olan döviz kuruna çevrilerek (Döviz kuruna çevrilmiş halinin yüzdesi baz alınarak) hesaplama yapılacaktır. İstekliler teklif ettikleri cihazın periyodik bakım gerektirmemesi halinde de bu durumu tekliflerinde belirteceklerdir. Ayrıca teklif veren isteklinin distribütör veya üretici firma olmaması halinde bu belgenin/belgelerin distribütör veya üretici firma onaylı halleri de muayene aşamasında sunulacaktır.

3. Biyomedikal dayanıklı taşınır olarak tanımlanan cihazlarda %95 aktif çalışma (uptime) süreleri aranacaktır. Aktif çalışma süresi, bir cihazın garanti süresinden arızada kaldığı sürenin çıkartılmasıyla (aktif çalışma süresinin toplam süreye oranı) elde edilir. Bu süreye ulaşılmaması durumunda ulaşılmayan sürenin iki katı garanti süresine eklenecektir. Bu sürede cihazın arızalanması durumunda, cihazın arızalı olduğu süre eklenen süreye ayrıca eklenecektir. Garanti süresi cihazın hastaneye noksansız tam işler halde teslim tarihinden itibaren başlayacaktır.

4-Teklif edilen cihaz/cihazlar ile ilgili olarak üretici veya ithalatçı/distribütör yahut istekli adına düzenlenmiş, TSE veya Gümrük ve Ticaret Bakanlığı veya Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığından alınan Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlilik Belgesi teklif dosyasında bulunmalıdır.

Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas ürün/ürünlerin ve  teknik şartnamede alıma esas ürünle/ürünlerle birlikte verilmesi istenen cihaz/ürün/malzeme/el aletleri vb  ürün/ürünlere ait aşağıdaki belgeler ihale dosyasında sunulacaktır.

 a) İstekli, teklif ettiği ürün/ürünlerin T. C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olduğunu gösterir bir belge sunmak zorundadır. (Teklif edilen ürün/ürünlerin kayıtlı olması gerekmediği durumda da bunu belirten resmi yazı sunulmalıdır.) Teklif edilen ürün/ürünlerin UBB  veya ÜTS barkod numaraları ihale komisyonumuzca kontrol edilecek onaylanmış ürün/ürünler değil ise ürün/ürünlerin alımı yapılmayacak ve teklif değerlendirme dışı bırakılacaktır.

 b) İstekli, Tedarikçi ise, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TİTUBB)  veya Ürün Takip Sisteminde (ÜTS) kayıtlı tedarikçi numaralarını sunmak zorundadır.

 c) İstekli, bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TİTUBB) veya Ürün Takip Sisteminde (ÜTS) kayıtlı ve kendisine tedarikçi tarafından verilen bayi tanımlayıcı numaralarını ihale dosyasında sunmak zorundadır. Teklif edilen ürün/ürünlerin UBB  veya ÜTS barkod numaraları ihale komisyonumuzca kontrol edilecek onaylanmış ürün/ürünlerin UBB veya ÜTS Bayiliği olmayan ürün/ürünlerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

 d) İstekli, teklif edeceği ürün/ürünlerin (TİTUBB veya ÜTS) internet çıktılarının üzerine ürün/ürünlerin sıra numaralarını yazacaklardır.

 e) İstekli,  T. C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB)  veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıt zorunluluğu bulunmayan ürün/ürünlerin için istekli tarafından kapsam dışı olduğunu kanıtlayan belgelerin (Sağlık Bakanlığından alınmış) sunulması halinde ürün/ürünlerin T. C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olduğuna dair belge aranmayacaktır.

f) Teklif Mektuplarında UBB veya ÜTS Barkod numaraları malzemenin yanına yazılmalıdır.

g) İstekliler 15.05.2014 tarih ve 29001 sayılı Resmi Gazete'de yayınlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında istenilen “Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi'nin” aslı veya aslı idarece görülmüş sureti  teklif dosyasında sunulmalıdır.

h) Biyosidal ürün kapsamına giren malzemeler, izinli ürünler listesinde olmalı ve istekli tarafından "Biyosidal Ürün Ruhsatnamesi’nin" aslı veya aslı idarece görülmüş sureti  teklif dosyasında sunulmalıdır.   

ı)  Alkol ve türevleri için teklif verecek istekliler TAPDK’nin kurum yetkili alkol dağıtım firmaları listesinde olmalıdır.

i) Alkol ve türevleri için teklif verecek istekliler, “Etil Alkol Toptan Satış Belgesi veya Etil Metanol Toptan Satış Belgesi’nin”  aslı veya aslı idarece görülmüş sureti teklif dosyasında sunulmalıdır.   

1-Teklif veren istekliler tüm ürünler için numune vereceklerdir.  Tedarik edilecek malların numuneleri ihaleden önce, numunelerin üzerine firma ismi ve ihale sıra numarası yazılıp bütün numuneler bir koliye konularak, üzerine teklif veren istekliyi belirtici etiket yapıştırılıp satınalma birimine teslim edilecektir. Teknik şartnameye uyum sağlamadığı tespit edilen malzemeler değerlendirme dışı bırakılacaktır. Numune verilmeyen kalemler değerlendirme dışı bırakılacaktır. İhale komisyonu, gerek görüldüğü takdirde ek numune isteyebilir. İsteklilerin uhdesinde kalan kalemler için alınan numuneler ürün teslimatlarında Muayene Komisyonunun değerlendirmesine esas olmak üzere merkezimiz ambarında kalacaktır. (Firmalar teklif ettikleri bütün malzemeler için, teklif etikleri ürünün birebir aynısını numune olarak vereceklerdir. Numune olarak verilen ürünler Teknik Şartnameye göre denenecektir. Deneme sonunda kabul edilen numuneler ihale alınan kalemlerin tümümün teslimine kadar saklanacaktır. Kabul edilmeyen numuneler, (deneme sırasında özelliklerini yitiren malzemeler hariç) sözleşmeler yapıldıktan sonra firmalara iade edilecektir. Tıbbi cihazlar için teklif veren firmalar numune veya katalog vereceklerdir. İdare tarafından gerekli görülürse Tıbbi Cihazlara demonstrasyon istenebilecektir. Bu cihazlar için teklif veren firmalar, bu cihazların demonstrasyonunu idarenin belirleyeceği yerde yapacaklardır.

2-Teklif veren istekliler  cerrahi el aleti kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinden de doğruluğunun teyidi için ihtiyaç listemiz içerisindeki firma tarafından verilen katalogdaki cerrahi el aletlerinin değerlendirilebilmesi için istenilen her üründen katalogda gösterilen 3 farklı boyut/ebat/numaradan 1 (Bir)’er adet cerrahi el alet numunesi verilmesi ve teklif edilen cerrahi el aletlerin teknik özelliklerini gösterir üretici firma tarafından hazırlanmış ve yayınlanmış orijinal katalog veya orjinal broşürleri ihale dosyasında sunacaklardır. Numunelerini teslim etmeyen, eksik yada hatalı veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır İhale dosyasında sunulacak katalog veya broşürlerin hangi ürüne ait olduğu katalog üzerinde belirtilecektir. İhale komisyonu gerek gördüğü takdirde teklif edilen ürünleri üreticinin web sitesinden teyit edilmesini isteyebilir. İhale dosyasına sığmayan kataloglar ayrı bir dosya içerisinde sunulabilir.

3-Teklif veren isteklilerin vermiş oldukları cerrahi el alet numuneleri, şekil ve fonksiyonları, ihale komisyondaki uzman üyeler tarafından çıplak gözle, mikroskopla, otoklavda, elle incelenecek veya ameliyatta kullanılarak test edilerek değerlendirmesi yapılacaktır. Uzman üyeler tarafından teknik şartnameye uymayan ve olumlu değerlendirilmeyen ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

4-İsteklilerin  teklif ettiği cerrahi el aletleri için teknik şartnamede istenilen numuneler üzerinden korozyon testine (TS5172 EN ISO 13402) de belirtilen buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulabilecektir. İhale Komisyonu gerek gördüğü takdirde; isteklilerin teklif verdiği ürün numunelerinden, ihaleden sonra ilgili bölüm uzmanlarının seçeceği 2 adet cerrahi alet TSE, ODTÜ, TUBİTAK ya da hastanemizin belirleyeceği bir üniversite laboratuvarında korozyon testi ve gerekli görülen testlere tabi tutulmak üzere gönderilecek ve masraflar ilgili firma tarafından karşılanacaktır.

5-Teklif edilen ürün numuneleri ihale komisyonu, ilgili birimin uzman hekimleri veya diş hekimleri tarafından denenerek, teknik şartnameye ve klinik uygulamaya uygun olmayan, hasta ve hekim memnuniyeti sağlamayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.