Tıbbi Cihaz Kalibrasyonu Yapılması

Özet
İhale İlanı

İhale No	1619153
Sektör	Tıbbı Cihazlar ve Bakımı
İdare	Bursa Prof. Dr. Türkan Akyol Göğüs Hastalıkları Hastanesi
İhale Tipi	Hizmet Alımı
İhale Usulü	Doğrudan Temin
İhale İli	Bursa
İşin İli	Bursa
Yayın Tarihi	17 Mayıs 2018
İhale Tarihi	18 Mayıs 2018 15:00

Bu ve benzer yüzlerce ihale ve doğrudan temine vakit harcamadan, kolayca erişmek için ihale takip hizmetlerimizden birini satın alabilirsiniz.

Temel

1.500 / 1 yıl
(KDV Hariç...)

Kamu İhaleleri
E-İhaleler
İlanlı, İlansız Tüm İhaleler
Doğrudan Temin İhaleleri
Sınırsız İhale Takibi
Sınırsız İhale Alarmı
Günlük İhale Raporu

Kurumsal

3.000 / 1 yıl
(KDV Hariç...)

Temel Paket Dahil
AB İhaleleri
İhale Sonuçları
Kazanan Firmalar
İhale Arşivi
KİK Kararları
Yasaklı Firma Sorgulama

Teklifin Geçerlilik Süresi
Ödeme Şekli (Vade)		Faturaların kurumumuza giriş tarihine göre Genel Sekreterlik Muhasebe Birimi tarafından sırayla ödeme yapılacaktır.

Nakliye		Yükleniciye aittir.
Ambalaj Şekli		Yükleniciye aittir.
Sevk Adresi		Ertuğrulgazi mh.Okul sk.No:1 Yıldırım/BURSA
Diğer İstekler / Şartlar		Teklifler 18/05/2018 tarihi , saat 15:00 kadar verilmiş olamlıdır. SON TEKLİF SAATİNDEN SONRA VERİLEN TEKLİFLER DİKKATE ALINMAYACAKTIR.

Mal Teslim Tarihi
Not
LÜTFEN KDV HARİÇ FİYATLARINIZI BELİRTİNİZ
TEKNİK ŞARTNAME EKTEDİR
TEKLİFLERİNİZİ BU FORM ÜZERİNDE DÜZENLEYEREK TESLİM EDİNİZ! AYRI BİR FORM DÜZENLEMEYİNİZ.

T. C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Prof.Dr. Türkan Akyol Göğüs Hastalıkları Hastanesi

2018 YILI TIBBİ CİHAZ TEST VE KALİBRASYON HİZMET ALIMI

TEKNİK ŞARTNAMESİ

Madde 1. Konu ve İşin Kapsamı:

Bu Teknik şartname; Prof.Dr. Türkan Akyol Göğüs Hastalıkları Hastanesi’ndeki ekli listede belirtilen medikal ve biyomedikal cihaz, ölçü aleti ve aparatların, test ve kalibrasyon işlemlerinin yapılmasına dair hizmetler ile envanter çıkarma hizmetinin alimini kapsar.

Madde 2. Tanımlar Bu şartnamede adı geçen;

Hastane: BURSA PROF.DR. TÜRKAN AKYOL GÖĞÜS HASTALIKLARI HASTANESİ Yüklenici/Firma: Test, Kalibrasyon ve Envanter hizmetini verecek firmayı

Standart: Yüklenici firma TS-EN-ISO 9001-2008 Kalite Yönetim Sistemi belgesine, TS-EN- ISO/IEC 17025 standardında akreditasyon belgesine sahip olmak zorundadır. Ayrıca Sağlık Bakanlığınca başka bir standart belirlemesi halinde esas alınan standartları veya ilgili CE standardını ifade eder. Standart uygulamada olan standart olmalıdır.

İzlenebilirlik: Bir test ve/veya ölçüm sonucunun veya kalibrasyon standardının ulusal veya uluslar arası standartlara, kesintisiz bir karşılaştırma zinciri boyunca bağlanabilmesi özelliğidir.

Test ve Kalibrasyon Sonuç Raporu: Yüklenici Firma tarafından düzenlenen ve test ve kalibrasyonu yapan teknisyen/mühendis tarafından doldurularak imzalanan formdur.

Akreditasyon: Test ve Kalibrasyon Laboratuvarlarımn IS017025 Laboratuvar Akreditasyon standardına göre ulusal ve uluslararası geçerliliği veya güvenirliğinin tescil edilmesi ve sertifıkalandırılmasmı ifade etmektedir.

Madde 3. Yüklenici Firmada Olması Gereken Özellikler

1. Yüklenici firma TS-EN-ISO 9001-2008 Kalite Yönetim Sistemi belgesine ve TS-EN-ISO/IEC 17025 standardında akreditasyon sahip olmak zorundadır.

2. Kalibrasyon hizmetini verecek olan yüklenici firma personeli konusunda teknik yeterliliğe sahip olduğunu belirtir belgelere sahip olmalıdır. Kalibrasyon yapacak personelin kalibrasyon yapacakları cihazlarla ilgili eğitim aldıklarına ya da sertifikalandırıldıklarına dair sertifikaları olmalıdır. Kalibrasyon için hastanemize gelen ekipte, deneyimli en az bir biyomedikal mühendisi/ tıp mühendisi/ elektronik mühendisi/elektronik ve haberleşme mühendisi/elektrik elektronik mühendisi/fızik mühendisinden biri olmalıdır.

T. C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Prof.Dr. Türkan Akyol Göğüs Hastalıkları Hastanesi

3. Kalibrasyon hizmetini sunacak YÜKLENİCİ FİRMA; en az iki adet devlet hastanesinin(A 2 gurubu) kalibrasyon hizmetini gerçekleştirmiş olacaktır. Bu durumu ispatlayan belgelerinin

ihale teklif dosyasında sunulması gerekmektedir.

Madde 4. Genel Hükümler

1. HASTANE tarafından belirlenen listede yer alan cihazlar için YÜKLENİCİ Firma nm

uygulanacağı test ve kalibrasyon parametreleri en az aşağıda belirtilen parametrelerden oluşacaktır;

Metin Kutusu: Cihazın Adı: Metin Kutusu: S.No Test/Kalibrasyon Parametreleri

Metin Kutusu: HASTA SICAKLIK ÖLÇER
ASPİRATÖR
MİKROSKOP
DEFİBRİLATÖR CİHAZI Sıcaklık (9CJ_

Vakum: mmHg. mBar. kgcm,, Elektriksel Güvenlik Testi(EGT}_

Elektriksel Güvenlik TestiÇEGT)

Enerji, Şarj zamanı, Senkronize zamanı,EKG, Artifact, Aritmi, Pacemaker, Demand, Refractory Period, Immunity testi, Elektriksel Güvenlik TestiÇEGT)

Metin Kutusu: EKG CİHAZI Metin Kutusu: ETÜV Metin Kutusu: FLOWMETRE Metin Kutusu: HASTABAŞI MONİTÖRÜ MORG ÜNİTESİ Metin Kutusu: RIIHARLI-SULU OTOKLAV STERİLİZASYON RULO KAPATMA MAKİNAS1 Metin Kutusu: PİPET EKG, Artifakt. Aritmi, Pacemaker,ST segment level, Elektriksel Güvenlik

TestiÇEGT)

Sıcaklıkf SC1. Elektriksel Güvenlik TestifEGTj Akış: %02, Hava, %N2, Flow, LPM

Lead EKG,(EKG, NIBP, IBP, Sıcaklık, solunum, SP02,Artifact, Aritmiler),

Elektriksel Güvenlik TestiÇEGT)

SıcaklıkfsC)

Data loger ölçümü ile sıcaklık, Basınç(mBar) ve vakum parametreleri

SıcaklıkfaC 1 Elektriksel Güvenlik TestiÇEGT)

Metin Kutusu: İS Metin Kutusu: PULSE OKSİMETRE/ SP02 (PARMAK TİPİ-VİTAL MONİTÖR Metin Kutusu: SOLUNUM FONKSİYONU CİHAZI ÇSPİROMETRE -MİCRO MEB) hacim fml.ltl. g"Gravimetrik metod" ml,nl

SpQ2,Rate. Probe testi, Elektriksel Güvenlik TestiÇEGT)

Devir sayısı (rpm-d/dk),performans testi, Elektriksel Güvenlik TestiÇEGT)

Solunum hızı, hacim, Elektriksel Güvenlik TestiÇEGT)

Elektriksel Güvenlik TestiÇEGT)

NEBÜLİZATÖR

T. C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Prof.Dr, Türkan Akyol Göğüs Hastalıkları Hastanesi

		doğruluğu, aksiyen ve teneer ayırma gücüklü bölge testi,klasik yapı görüntüleme,performans testi, Elektriksel Güvenlik TestifEGT)
22	VENTİLATÖR	Infant - Pediatric - Adult: Solunum Hızı, Hacim, Akış, PEEP, PIP, I:E ORANI, Oksijen Seviyesi, Elekt. Güv. Testi fEGT)
23	VÜCUT ANALİZ TARTISI	Elektriksel Güvenlik TestifEGT)
24	RADYOGRAFİK GÖRÜNTÜLEME	Kvp muayenesi, Işınlama zamanı muayenesi, Işınlamanın tekrarlanabilme ve doğrusallığı muayenesi, Tüp Çıkışının Uyumluluğu, Tüp Çıkışının kVp İle Değişimi, Tüp Çıkışının mAs ile Değişimi, Filtrasyon ve Yarıdeğer Kalınlığı Muayenesi, Tüp kVp Testi (Pik kilovoltaj), Işık alanı ile x ışın alanı uyumu fkolimasyon) muayenesi, Odak Nokta Boyutu Ve Ayırma Gücü, Tüp Sızıntı Radyasyonu Ölçüm, Grid ayar ölçüm muayenesi
25	NEROMUSCULAR ELEKTRİK STİMÜLASYON CİHAZI	Elektriksel Güvenlik TestifEGT)
26	OKSİJEN KONSANTRATÖRÜ	%02, Basınç, Flow, LPM
27	UYKU CİHAZI (POLİGRAFİ)	Elektriksel Güvenlik TestifEGT)
28	BIPAP-BIPAP ST-BIPAP AVAS- OTOMATİK BİPAP CİHAZI	Basınç Testi, Elektriksel Güvenlik TestifEGT)
29	CPAP-OTOMATIK CIPAP CİHAZI	Basınç Testi, Elektriksel Güvenlik TestifEGT)
30	BRONKOSKOPİ	Elektriksel Güvenlik TestifEGT)
31	EL DİNAMOMETRESİ 200 LB	Elektriksel Güvenlik TestifEGT)
32	MANOMETRE	Bar basıncı testi ■
33	BİYOLOJİK İNKÜBATÖR	Sıcaklık ( °C. °F )
34	OKSİJEN REGÜLATÖRÜ .	Bar basıncı testi
35	VERİ KAYDEDİCİ / DATA LOGGER	Cihaza ait tüm parametreler

2. Yukarıdaki listede belirtilen parametrelerin ölçümünün yapılmadığının tespiti ya da sertifikalarda ilgili parametrelerin bulunmaması durumunda o kalemde belirtilen cihazlar için yüklenici firmaya ödeme yapılmayacaktır. Belirtilen listede kalibrasyonu yapılamayan cihazlar / parametreler kuruma teklif aşamasında önceden kuruma bildirilecektir.

3. Kalibrasyonu kurumda yapılacak cihazlar ile firmanın kendi laboratuvarlarmda kalibrasyon yapacağı cihazlar teklif aşamasında önceden kuruma bildirilecektir.

4. YÜKLENİCİ Firma, teklif ettiği hizmet işini; Hastane’ce belirlenen listede yer alan cihazlar için uygulayacağı test ve kalibrasyon parametlerini, metodlanm ve kullanacağı test ve kalibrasyon cihazlarına ait bilgilerin yer aldığı detayları içeren bilgileri ve cihazların izlenebilirliklerini ayrı bir dosyada teklifleri ile birlikte vereceklerdir.

5. YÜKLENİCİ FİRMA, test ve kalibrasyon sırasında kullanacağı test cihazlarının ve

T. C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Prof.Dr. Türkan Akyol Göğüs Hastalıkları Hastanesi

için cihazları ilgili belgeleri ile birlikte biyomedikal birime incelenmek üzere teslim edeceklerdir.

6. Cihaz listelerinde bulunan cihaz sayılarında + %20’ lik bir oran belirlenecek ve bir kalibrasyon dönemi içinde temin edilen cihazlarda ek ücretlendırme yapılmadan YÜKLENİCİ FİRMA

tarafından kalibrasyonu yapılacaktır.

7. YÜKLENİCİ FİRMA kalibrasyon yapılan tüm medikal cihazlar için birim bazında envanter çıkaracaklardır. Ve cihaz envanterlerini de kalibrasyon listeleri ile birlikte teslim edeceklerdir. YÜKLENİCİ FİRMA, Envanter listelerini kalibrasyon listelerinden ayrı bir liste olarak hazırlayacaktır ve biyomedikal birime basılı bir kopya ve dijital ortamda excel formatında teslim edeceklerdir.

8. YÜKLENİCİ FİRMA, Envanter kayıtlarım Marka, model, seri numarası, üretim tarihi ve uluslar arası cihaz tür kodu içerecek şekilde hazırlayacaktır,

9. Test ve kalibrasyonların HASTANE de verilen hizmeti aksatmayacak şekilde mahallinde yapılması esastır. Ancak, mahallinde yapılamayan test ve/veya kalibrasyonlar için cihazlar(pipet, mikro pipet, sıcaklık göstergesi, vb) YÜKLENİCİ FİRMA’nm laboratuarlarına gönderilebilir. Cihaz(lar)ın tüm taşıma giderleri ve taşıma esnasında olabilecek sorunlarda sorumluluk YÜKLENİCİ FİRMA’ya aittir. Firmanın kendi laboratuarlarına kalibrasyon amacı ile gönderdikleri cihazların listesi kuruma sunulacak gidiş onayı alınacaktır. Kalibrasyon için firma laboratuvarlarında kalibre edilen cihazlar gidiş tarihinden en geç 15 gün içerisinde kalibrasyon sertifikaları ile kuruma teslim edilecektir.

10. .Cihazların test ve kalibrasyonu esnasında YÜKLENİCİ FİRMA tarafından cihaza veya cihazın taşınma yolu üzerinde bulunan alanlara verilen zararlar (cihaz arızası, maddi hasar) YÜKLENİCİ FİRMA tarafından HASTANE’ce talep edilecek makul bir süre içerisinde karşılanacaktır.

11. .YÜKLENİCİ FİRMA tarafından en az bu teknik şartnamenin genel hükümlerinin 1. maddesinde belirtilen parametreler kapsamında test ve kalibrasyonunu yaptığı her bir cihaz için test ve kalibrasyon sertifıkası/raporu düzenlenecektir. Kalibrasyon sertifikaları kalibrasyonlarının bitiminden sonraki 15 gün içinde kuruma iletilecektir.

12. Sertifikalar/raporlar sertifika no, cihazın marka, model, seri no, üretim tarihi ve cihazın ait

olduğu birimi içerecektir.

13. Sertifikalar/Raporlar l’er adet hazırlanacak. Hastane bölüm ana başlığı altında cihaz

gruplarına ayrılmış şekilde olacaktır.

T. C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Prof.Dr. Türkan Akyol Göğüs Hastalıkları Hastanesi

14. Sertifika/Raporlar 1 şeffaf dosyaya bir tane Sertifika ve ek sayfaları olacak şekilde dosyalanacaktır. Raporlar, sertifikalar PDF ve cihaz listesi Excel formatında CD olarak teslim

edilecektir.

15. YÜKLENİCİ FİRMA, kalibre ettiği her bir cihaz için kalibrasyon etiketi hazırlayacak ve cihaz üzerine o an yapıştıracak daha sonra HASTANE ’ye kalibrasyon sertifikasını teslim edecektir. Etikette kalibrasyon numarası, kalibrasyon tarihi, müteakip kalibrasyon tarihi veya

kalibrasyon periyodu olacaktır,

16. .Kalibrasyon etiketleri cihaz temizliği esnasında zarar görmeyecek, yüzeyi parlak, yırtılmayan, ısıya ve ışığa dayanıklı, sudan ve nemden etkilenmez, yapışkanı en az bir yıl çözünmez Polipropilen (PP) ve renklendirilebilir yapıda olacaktır. YÜKLENİCİ FİRMA ış öncesi birimlere özel renk kodlaması yapılabilmesi için biyomedikal ile görüşecektir.

17. Kalibrasyon test işlemleri yapılacak olan tıbbi cihazların “Arıza - Tespit - Onarım ve Periyodik Bakım” işlemlerine karışılmayacak, kısmi veya tamamen kullanım dışı olan ekipmanları “KULLANIM DIŞI” veya “BU İŞLEV KULLANIM DIŞI” olarak etiketlendirilecek ve bu işlem sonunda bu etikete sahip tüm cihazları Biyomedikal Birimi ve Kalite Birimine rapor edilecektir. Ayrıca bu “KULLANIM DIŞI” Etiketine sahip cihazlar için

YÜKLENİCİ FİRMA ücret talep etmeyecektir.

18. .Kalibrasyon işlemi mesai saatleri içinde yapılacaktır. Kurumun istemesi durumunda mesaî saatleri dışında da işlem yapılacaktır ve bu işlem için YÜKLENİCİ FİRMA herhangi ücret talep edemez.

19. Her türlü yol, konaklama, yemek vb. giderler ilgili YÜKLENİCİ FİRMA tarafından karşılanacak olup, bunlarla ilgili kesinlikle herhangi bir ek ücret talep edilmeyecektir.

20. Cihazların tümü mevcut yerlerinde yeri değiştirilmeden işlem görecektir. Teklifte belirtilen dışında kesinlikle HASTANE dışına cihaz çıkarmak yasaktır. Belirtilenlerin transferleri ise HASTANE yönetiminin yazılı izni ile olacaktır. Kalibrasyon işlemleri Kurumun görevlendirdiği teknik personelin gözetiminde yapılacaktır.

21. .Kalibrasyon etiketlerinde belirtilen bilgiler olmayan cihazlar için ödeme yapılmayacaktır.

22. YÜKLENİCİ FİRMA, kalibre ettiği cihazların tüm listesini de; ek olarak yapıldığı yer veya ait

olduğu yeri de belirtecek şekilde verecektir.

23. Kalibrasyon yapılamayan ölçüm sınırları bozuk olan cihazlar için (uygundur sertifikası verilemeyen cihazlar) onarım sonrası tekrar kalibrasyon yapılması huşunda hastane yüklenici firma ile irtibata geçecek ve tekrar kalibrasyonlan için YÜKLENİCİ FİRMA tarafından ücret

talep edilemeyecektir.

T. C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Prof.Dr. Türkan Akyol Göğüs Hastalıkları Hastanesi

24. YÜKLENİCİ FİRMA kalibrasyonunu yaptığı cihazların kullanıcılarına ücretlendirme yapılmadan idarenin ve kullanıcıların yeterli göreceği sürelerde kalibrasyon sonuçlarının değerlendirilmesi eğitimi vermeli ve bunun için ücret talep etmemelidir.

25. Kalibrasyon alım hizmeti ilk kalibrasyon işlemi yapıldığı tarih itibari ile her cihaz İçin bir yıl geçerli olacaktır. Hizmet alım yılı içinde arızalanıp tamir edilen ve tekrar kalibrasyon istenen cihazların kalibrasyonları YÜKLENİCİ FİRMA tarafından yapılacak ve ek ücret talebinde

bulunulmayacaktır. .

26. Kalibrasyon periyodu 6 (altı) ay olan cihazların ikinci kalibrasyonları kalibrasyon tarihi dolmadan en az 30 gün önce yapılmaya başlanacaktır. İkinci kalibrasyonlar için ek

ücretlendirme yapılmayacaktır.

27. Kalibrasyon yapılırken garanti kapsamındaki cihazları garanti kapsamından çıkaracak her

müdahalede YÜKLENİCİ FİRMA tüm sorumluluğu üstlenecektir.

28. Kalibrasyon işlemi veya transfer sırasında olası arızalanma, düşme, kırılma vb. olayların tamamından ilgili YÜKLENİCİ FİRMA sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasar

ÜCRETSİZ telafi edilecektir.

29. Kalibrasyon esnasındaki müdahaleden dolayı çalışmayan veya hasar gören cihazların tüm

sorumluluğu tamamen yüklenici firmaya ait olacaktır.

30. YÜKLENİCİ FİRMA tarafından kalibrasyon işlemleri için görevlendirilen personele ait her

türlü iş güvenliği konusunda kendisi yükümlüdür.

31. Yıl içerisinde kalibrasyon undan şüphe duyulan cihazların kalibrasyonu yüklenici firma

tarafından ücretsiz yapılacaktır.

32. .Kamu Hastaneleri Kurumu, Stok ve Analiz Daire Başkanlığı Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimince 2016 yılında hazırlanmış bulunan Metroloji Faaliyetleri Kılavuzuna uygun olması gerekmektedir.

33. Metin Kutusu: İbrahim GÜN ALDI Taşınır Kayıt Yetkilisi Metin Kutusu: Fili: Sağlık Bal Kalibrasyonu yapılacak Cihaz Listesi ektedir.