Tıbbi Cihaz Kalibrasyon Hizmeti Alımı

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İznik Devlet Hastanesi

TEKLİF MEKTUBU

 

02.08.2019

 

 

Sayın ÎLGİLİ

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (1) kalem 2019 YILI TIBBİ CİHAZ KALİBRASYON HİZMETİ ALIMI (768 ADET TIBBİ CİHAZ) alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu'nun 22/d maddesi uyarınca ihale edilecektir. Bu işin piyasa araştırmasının yapılabilmesi için K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 06.08.2019 tarihine kadar bildirilmesi hususunu rica ederim.

 

 

Mustafa Kemal Pasa Mah. Orhangazi Cad. No:76 16860 Iznik/BURSA Telefon: 0224 757 75 80 Dahili: 1006 Faks:0224 757 22 23 E-Posta:iznikdevlethastanesitâ)hotmail.com

 

BİYOMEDİKAL METROLOJİ HİZMETİ ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.     KONU

Bu teknik şartname Bursa İznik Devlet Hastanesi EK-1 listesinde belirtilen sağlık tesisleri envanterinde bulunan tıbbi cihazların “Biyomedikal Metroloji Hizmet Alımı Teknik Şartnamesi” olup mevcut metroloji geçerlilik tarihlerini müteakiben 12 (oniki) aylık test, kontrol ve kalibrasyon hizmet alım işini kapsar.

B.     TANIMLAR

Metroloji: Ölçüm belirsizliği ve uygulama alanına bakılmaksızın, ölçüm ile ilgili bütün teorik ve uygulamaya yönelik unsurları ifade eder.

Test-Deney: Bir tıbbi cihazın, üretici tarafından uluslar arası standartlara göre çalışma aralıklarında faaliyet gösterdiğini kontrol etmek için yapılan performans testleri ve güvenlik kontrol testlerini ifade eder.

Kalibrasyon: Belirli koşullar altında, doğruluğu bilinen bir standart veya ölçüm sistemini kullanarak, bir diğer standart, ölçü aleti ve test cihazı veya sistemine ait doğruluğun ölçülmesi, sapmaların belirlenmesi ve belgelenmesi için yapılan işlemler

dizisidir.

Doğruluk: Yapılan bir ölçme işleminde, ölçüm sonucunun, ölçülen büyüklüğün gerçek değerine yakınlık derecesidir.

İzlenebilirlik: Bir ölçüm sonucunun veya kalibrasyon standardının ulusal veya uluslar arası standartlara, kesintisiz bir karşılaştırma zinciri boyunca bağlanabilmesi özelliğidir.

C.     GENEL ÖZELLİKLER

1)     Hizmeti sunacak yüklenici en az “TS EN ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi" ve TS EN 1SO/IEC 17025 veya TS EN ISO/IEC 17020 standartlarını kapsayan test, kontrol ve kalibrasyon yapabilme yetkisine sahip olduğunu gösteren uygunluk belgesine sahip olmalıdır. Bu belgeler teklif ile birlikte sunulmalıdır.

2)      İstekliler; daha önce yapmış oldukları biyomedikal metroloji hizmetlerine ait, idari şartnamede belirtilen oranda iş deneyim belgelerini ihale dosyası içinde

sunacaklardır.                                     ,

3)      Tıbbi cihazlar için yapılacak olan metroloji test işlemleri EK-2’de belirtilen listedeki standartlara göre yapılacak olup yapılan test ve işlemler metroloji raporunda her cihaz için ayrı ayrı mutlaka belirtilecektir. EK-1 listesinde yer alan cihazlardan EK-

 

 

2’deki biyomedikal türlerin dışında kalan cihazlar için metroloji parametreleri hizmeti sunan firma tarafından belirtilecektir.

4)      EK: 2.1 de belirtilen listede şebeke gerilimi ile çalışan tıbbi cihazların “Elektriksel Güvenlik Testi” TS EN 60601-1 standardına göre ücretsiz yapılmalı ve sertifikaya eklenmelidir.

5)      EK: 2.2 de belirtilen listede şebeke gerilimi ile çalışan tıbbi cihazların “Elektriksel Güvenlik Testi” TS EN 60601-1 standardına göre yapmalı, fiyat teklifi elektriksel güvenlik testi için verilmeli ve sertifıkalandırılmalıdır.

6)      Tıbbi Cihazlar, yüklenici firmaya faal halde teslim edilecek olup metroloji faaliyetlerinin bitiminde cihazlar yüklenici tarafından faal olarak iade edilecektir.

7)      Firma, metroloji (kalibrasyon) işlemi veya transfer sırasında olası kırılma, arızalanma, düşme vb. gibi olayların tamamından sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasar yüklenici firma tarafından ÜCRETSİZ olarak giderilecektir.

8)      Cihazların kalibrasyon önceliği ve sırası sağlık tesisi teknik birimi tarafından belirlenecektir.

9)      Yüklenici firma kesinlikle Arıza- Tespit-Onarım ve Periyodik Bakım işlemlerine karışmayacaktır.

10)  Yüklenici firma, kalibrasyonu yetkili firması tarafından yapılması gereken alkolmetreler için ilgili firma/firmalardan hizmet alıp kalibrasyon prosedürlerini aynı şekilde yerine getirerek raporlamayı yapacaktır. Ayrıca yüklenici, alkolmetreler için yılda 2(iki) kez metroloji faaliyeti gerçekleştirecek olup aynı şekilde etiket, sertifika

vs. işlemlerini eksiksiz yerine getirecektir.

11)  Yüklenici firma, sadece yetkili firması tarafından kalibrasyonu yapılması gereken cihazlar (EK-1.1 de yer alan özellikli hizmet gerektiren cihazlar) hariç ihale cihaz listesinde belirtilen biyomedikal tür gruplarının tamamı için alt yüklenici

kullanamaz.                                   ....

12)  Sağlık tesisinde metroloji uygulaması yapılacak cihazlar, mesai saatleri içinde sağlık tesisinden en az bir teknik personelin refakatiyle yerinde yapılacaktır. Mesai saatleri içerisinde kalibrasyonu yapılamayan cihazların kalibrasyonu sağlık tesisi tarafından belirlenen zamanda yapılacaktır. Yüklenici firma, teknik personelin gözetimi dışında

cihazlara kesinlikle işlem yapmayacaktır.

13)  Kalibrasyonları yerinde yapılamayan cihazların transferleri sağlık tesisinin yazılı izni alınarak yapılacaktır. Yüklenici firmanın bu cihazların kalibrasyon işlemini yaptırması ve geri teslim etmesi en fazla 10 (on) işgünü sürecektir.

14)  Sıcaklık ve nemden etkilenen cihazlar yüklenici firmaya gönderilerek ve bu cihazların kalibrasyonu firmanın akredite laboratuvarlarında yapılacaktır.

 

 

 

15)  EK-1 listesinde kalibrasyonu yapılacak olan cihaz adetleri belirtilmiş olup, sağlık tesisi idaresi cihaz listesine sonradan %10’a kadar yeni cihaz ekleyebilecektir. Bu cihazlardan fazlasının kalibrasyonlarının talep edilmesi halinde anlaşılan kalibrasyon fiyat listesinde belirtilen fiyat üzerinden fiyatlandırılarak yapılacaktır. Eksik cihazlar olduğu durumlarda ise kalibrasyon firması kalibrasyon hizmeti uyguladığı cihaz adeti kadar ücret talep edecektir.

16)  Belirtilen tarihler ilgili sağlık tesisi yönetimi ve yüklenici firmanın karşılıklı mutabakata varmasıyla değiştirilebilecektir. Yüklenici firma kalibrasyon işlemine başlayacağı tarihi en az 10 (on) gün önce ilgili sağlık tesisi yönetimine ve Balıkesir İl Sağlık Müdürlüğü Biyomedikal Mühendislik Hizmetleri Birimine resmi olarak bildirecektir.

17) Test ve kalibrasyon hizmetleri için gerekli olan tüm test ve kalibrasyon cihazları kalibrasyon yapan firma tarafından temin edilecektir. Ayrıca firma, kullanılacak referans donanımların izlenebilirlik sertifikalarının bir üst kurum veya TÜRKAK (Türk Akreditasyon Kurumu) veya muadili tarafından akredite olmuş izlenebilirliği olan laboratuvarlardan veya referans donanımın üretici/yetkili servis firmasından alınan geçerli tarihe sahip olduğunu veya referans donanımların izlenebilirliği belgelendirilmiş kalibratörler ile yaptırılmış olduğunu ihale dosyasında sunacaktır. Kalibrasyon cihazlarının, kalibre tarihi etiketlenmesi, sertifikaları, bir sonraki kalibre tarihi vb. bilgilerini teyit etmekle yükümlüdür.

18)  Kalibrasyon hizmeti sunan firmanın Radyoloji cihazlarının kalibrasyonu için de izlenebilirliğinin olması gerekmektedir.

19)  Kalibrasyon işlemi tüm cihazlar için JCI, TSE, ECRİ, AAPM, IPEM, IEC, FDA, European Commision, BİR. ACR vb. tarafından öngörülen-kabul edilebilir

parametrelerde yapılacaktır.

20)  Firma, biyomedikal cihazların test ve kalibrasyonları ile ilgili hastane teknik biriminde görevli varsa en az iki teknik personele eğitim vermeli ve bunu sertifikalandırmalıdır.

21) 

Yüklenici Firma Metroloji Faaliyetlerini Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu tarafından yayınlanan Metroloji Faaliyetleri Kılavuzuna (2016 Revizyon) ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyon Hakkında Yönetmeliğine uygun olarak gerçekleştirmekle yükümlüdür. Metroloji faaliyetlerini gerçekleştirecek yüklenici firma personellerinin eğitim seviyesinin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyon Hakkında Yönetmeliğinin EK-1 kısmında belirtilen şartlara uygun olduğunu ihale dosyasında sunmalıdır.

 

22)  Yüklenici firma Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu veya Sağlık Bakanlığı tarafından yapılacak mevzuat (yönetmelik, kılavuz vb.) değişikliklerine hizmeti ifa esnasında uyum sağlayacak ve hizmeti bu mevzuata uygun olarak gerçekleştirecektir.

23)  Biyomedikal metroloji hizmeti, Tıbbi Cihazların Test Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliği EK-1 sinde yer alan mezuniyet branşları personel niteliği gerekliliğini sağlayan uzmanlar veya teknikerler tarafından yapılacaktır. Kalibrasyon yapacak uzmanın ve idari amir olarak yetkili sorumlu müdürün alması gereken eğitimler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca yetkilendirilmiş eğitim kurumlan tarafından verilmiş olmalı ve eğitim aldığına dair sertifika/katılım belgesi teklif ekinde sunulacaktır. Metroloji hizmeti uygulanan tüm yetki gruplarında eğitim

aldığını teklif ekinde sunmalıdır.

24)  Kalibrasyon hizmeti tamamlanmamış olan sağlık tesislerinde ise Sağlık Bakanlığı ve bağlı kurumlan tarafından kalibrasyon ile ilgili yayınlanacak genelge, tebliğ vb. kapsamında kalibrasyon hizmeti sunulacaktır.

25)  Biyomedikal Metroloji hizmeti, Tıbbi Cihazların Test Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliği EK-1 sinde yer alan mezuniyet branşları personel niteliği gerekliliğini sağlayan uzmanlar veya teknikerler tarafından yapılacaktır.

26)  Çalışan personelin tümünün firma çalışanı olduğunu gösteren PVC yaka kartlarım beyan etmesi zorunludur. Hastane içerisinde çalışma esnasında yakada

bulundurulması gerekmektedir.

27)  Metroloji hizmeti sırasında arızalı olarak tespit edilen ya da kalibrasyon(tolerans) değerleri dışında kalan cihazlara hiçbir ek kalibrasyon ücreti ödenmeyecektir. Sağlık tesisi tarafından cihazların arızası giderildikten sonra sağlık tesisinin uygun gördüğü tarihte arızası giderilen cihazlara firma tarafından ihale dosyasında teklif edilen birim

fiyatlar üzerinden kalibrasyon işlemi uygulanacaktır.

28)  Sözleşmenin imzalandığı tarihten itibaren 12(oniki) aylık süre içerisinde kalibrasyonu yapılmış fakat belli bir süre sonra arızalanıp onarım gören, kalibrasyon tarihi bu süreç içerisinde biten ve sağlık tesisi envanterine yeni giren kalibrasyon yapılması gereken cihazların tümüne teklif edilen fiyatlar üzerinden yüklenici firma tarafından kalibrasyon hizmeti uygulanacak hiçbir ek ücret talep edilmeyecektir. Bu cihazlardan taşınabilir nitelikte olanlar sağlık tesisi onayı ile firmaya gönderilebilecek olup, diğer cihazların kalibrasyonun yerinde yapılması

sağlanacaktır.                                         .

29)  Her türlü yol, konaklama, yemek, cihaz transferi sırasındaki maliyet vb. gıderleıı

ilgili yüklenici firma sorumluluğundadır.

ONAY

 

30)  Metroloji hizmeti için görevlendirilen personellere ait her türlü iş güvenliği firma yükümlülüğündedir.

31)  Metroloji Raporları Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu tarafından yayınlanan Metroloji Faaliyetleri kılavuzunda belirtilen formatta olmalı ve rapor örneğindeki tüm bilgileri içermelidir. Eksik bilgi olması durumunda sertifikalar ve raporlar geçersiz sayılacaktır. Eksik veya yanlış olduğu tespit edilen sertifikaların firmaya bildirilmesinden en geç üç iş günü sonunda düzeltmeler yapılarak sağlık tesisine teslim edilecektir.

D.     ETİKETLEME

1)     Kalibrasyonu yapılan tüm cihazlara EK-3’de belirtilen şekilde tek tek kalibrasyon etiketi firma tarafından yapıştırılacaktır. Bu etiket anti bakteriyel, suya dayanıklı, silinmez, yanmaz, yırtılmaz özellikte olacaktır. Kalibrasyon etiketinin üzerinde en az ilgili kalibrasyon firmasının “logosu, kalibrasyon tarihi, gelecek kalibrasyon tarihi, sertifika numarası ve künye numarası” bilgileri yazılmış olacaktır.

2)      Etiketi düşen, yırtılan veya silinen cihazlar için yüklenici firma bu cihazlara ait etiketleri tekrardan ücretsiz olarak verecektir.

3)      Etiketleme işlemi ölçümleme sonuçlarına göre derhal yapılacaktır. İş bitimi toplu

etiketleme işlemi kabul edilmeyecektir.

4)      Etiketler cihaz üzerinde, kullanıcıların ve hastanın sürekli temas etmediği ancak net görülebilecek bir yüzeyine iliştirilmelidir. Geçmiş kalibrasyonlara ait etiketler

cihazdan sökülmelidir.

5)      Firma, kalibrasyonu yapılan cihazların üzerine yapıştırılacak etiketler tolerans aralığına giren cihazlara “YEŞİL” renk, kısmen tolerans aralığına giren cihazlara “SARI” renk ve tolerans aralığı dışında kalan cihazlara ise “KIRMIZI” renk etiket yapıştıracaktır.

E.      RAPORLAMA E.1.1 KAPAK SAYFASI

Kapak sayfası her donanıma özel olmakla beraber her metroloji faaliyeti döneminde bir tane düzenlenir. Performans ve güvenlik raporları tek bir kapak sayfası altında toplanır. Her kapak sayfasında izlenebilirliği sağlayacak aşağıdaki verilerin bulunması gerekmektedir. Örnek Kapak Sayfası formatı EK-4’de sunulmuştur.

 

2)                  Etiket: Donanım üzerine iliştirilen etiket bilgilerinin yer aldığı, raporlama numarası ile ilişkin izlenebilirlik bilgileri.

3)                  Birlik Adı: Biyomedikal Metroloji Hizmetinin uygulandığı sağlık tesisi ve / veya sağlık aracının bağlı bulunduğu Birliğin tam adı.

4)                  Sağlık Tesisi Adı: Biyomedikal Metroloji Hizmetinin uygulandığı donanımın ve /veya sağlık aracının bulunduğu sağlık tesisi, hastanenin tam adı.

5)                  Rapor No: Her donanıma özel düzenlenen Biyomedikal Metroloji Raporlarına ait

benzersiz takip numarası.

6)                  Uygulama Tarihi: Biyomedikal Metroloji Hizmetinin edinim ve / veya planlanan tarihinden farklı olarak, hizmetin uygulandığı, faaliyetin gösterildiği tarih aralığı.

7)                  Künve No: MKYS üzerinden her donanıma özel üretilen, her donanımın üzerinde kare kod ile iliştirilmiş, benzersiz, tekil künye numarası.

8)                  Biyomedikal Tür: MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanım üzerindeki kare kodun okutulması ile envanter kaydında gözlemlenebilen üst sınıf bilgisi.

9)                  Biyomedikal.Tanım: MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanım üzerindeki kare kodun okutulması ile envanter kaydında gözlemlenebilen detay sınıf bilgisi.

jq) Seri Numarası: Her donanıma, üretim bandının sonunda üreticisi tarafından

verilen seri üretim numarası.

11)             Bulunduğu Yer: MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanımın üzerindeki kare kodun okutulması ile gözlemlenebilen donanımın yerleşke bilgisi.

12)              Bulunduğu Branş: MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanımın üzerindeki kare kodun okutulması ile gözlemlenebilen donanımın kullanıldığı klinik branş bilgisi.

13)             Test Savısı: Biyomedikal Metroloji Hizmeti kapsamında donanıma uygulanan test sayısıdır. Her test için ayrı rapor sayfası düzenlenir.

14)             Savfa Sayısı: Biyomedikal Metroloji Hizmeti kapsamında donanıma özel düzenlenen raporların toplam sayfa sayısını içerir. Bu sayıya kapak sayfası dâhildir.

15)             I Ivgulama Yeri: Biyomedikal Metroloji Hizmeti donanımın bulunduğu yerde veya kontrollü ortam gerektirmesi durumunda laboratuvarda gerçekleştirilebilir. Yerinde gerçekleştirilmesi durumunda bir kurum personelinin nezaret etmesi gereklidir. Nezaret eden personele ait bilgiler rapor kapağında belirtilir. Laboratuarda gerçekleştirilmesi durumunda ise, donanımın tedarikçiye sağlam

 

bir şekilde teslim edildiğine dair tutanak tutulur. Bu tutanağa ilişkin bilgiler rapor kapağında belirtilir.

16)             Nihai Sonuç ve Genel Değerlendirme: Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri sonucunda üç farklı nihai sonuç üretilebilir. Donanımın teknik açıdan sağlık hizmeti sunmaya elverişli olmaması ve / veya kullanıcıya zarar verebileceği durumlarda “Kullanıma Uygun Değildir.” kararı verilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylandırılması, teknik önerilerin sunulması gereklidir. Bu öneriler donanıma yönelik ürün güvenliğine ve / veya servis hizmetine ilişkin olabilir. Donanımın teknik açıdan sağlık hizmeti sunmaya elverişli olması ve / veya kullanıcıya risk teşkil etmemesi durumlarda “Kullanıma Uygundur.” karan verilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylandırılması zorunlu değildir ancak; tavsiye niteliğinde bilgi verilebilir. Donanımın bazı fonksiyonlarım yerine getirememesi ancak bu durumda dahi kısmi olarak sağlık hizmetinde kullanılması uygun ise ve kullanıcıya risk teşkil etmiyorsa Sınırlı Kullanıma Uygundur.” kararı verilebilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylandırılması, kullanım şartlarının detaylı şekilde belirtilmesi gereklidir. Sınırlı Kullanıma Uygunluk, biyomedikal metroloji hizmeti veren teknik personel ile donanım operatörü ile birlikte verilmelidir. Sınırlı Kullanıma Uygunluk kararı verilen biyomedikal donanım ilgili mevzuatlar ve imkanlar çerçevesinde derhal teknik hizmete tabii tutulur. Bu süre içerisinde oluşabilecek olumsuz tüm olaylar donanım operatörünün sorumluluğundadır.

17)             Mühür / îmza: Biyomedikal Metroloji Faaliyetinin uygulandığı ve / veya sorumlu olduğu laboratuvardan sorumlu idari amirin adı, soyadı ve unvanı açık bir şekilde, kısaltma kullanmaksızın belirtilmelidir. Laboratuvara ait mühür ve sorumlu müdüre ait ıslak imza veya elektronik imza bulunmalıdır. İmza sahibi idari amir, kapak sayfasında belirtilen Genel Değerlendirme (Uzman Görüşü)’nü sunan, Nihai Sonuç’a karar veren sorumlu müdür olmalıdır. Sorumlu müdür bu değerlendirme ve sonuca Rapor Sayfaları’nda belirtilen sonuçlara göre yorumlamahdır.

18)             Bildirim: Sayfa sonunda en az 7 punto ile toplam sayfa sayısının, tekil düzenlendiğinin, imzasız / mühürsüz geçersiz olduğunun, kontrollü dokuman olduğunun, kısmi olarak kullanılamayacağının belirtildiği bildirim yer almalıdır.

E. 1.2 RAPOR SAYFALARI

 

 

Rapor sayfalan, donanıma uygulanan her teste ait teorik ve katalog bilgilerinin yer aldığı, niceliksel ve niteliksel gözlem değerlerinin yer aldığı sayfalardır. Referans Standart veya standartlarda yer alan her bir test başlığı için ayrı rapor sayfası düzenlenir. Performans ve güvenlik amaçlı metroloji raporlarında tek bir kapak sayfası uygulanır iken bu testlere ilişkin rapor sayfalarında öncelik güvenlik testlerine ilişkin sayfalardır. Her rapor sayfasında izlenebilirliği ve değerlendirmeleri sağlayacak aşağıdaki verilerin bulunması gereklidir.

1)      Rapor No: Kapak sayfasında tanımlanan Rapor No belirtilmelidir.

2)      Savfa Sayısı: Toplam rapor sayfa sayısı ile mevcut sayfa sayısının ayıraçlı olarak belirtilmelidir.

3)      Etiket: Kapak sayfasında tanımlanan Etiket belirtilmelidir.

4)      Standart No: Uygulanan test veya deney veya ölçümün tanımlandığı referans standardın ulusal / uluslar arası numarası belirtilmelidir.

5)      Standart Baslığı: Uygulanan test veya deney veya ölçümün tanımlandığı referans

standardın Türkçe başlığı belirtilmelidir.

6)      Revizyon Tarihi: Uygulanan test veya deney veya ölçümün tanımlandığı referans standardın son revizyon tarihi, ay ve yıl bazlı olarak belirtilmelidir.

7)      Test Madde No: Uygulanan test veya deney veya ölçümün referans standartta

tanımlandığı madde numarası belirtilmelidir.

8)      Test Baslığı: Uygulanan test veya deney veya ölçümün referans standartta tanımlandığı başlık belirtilmelidir. Başlığı belirtilmeyenler için standartta kalın ve büyük harflerle veya anahtar kelimeler ile belirtilmiş kavramlar yer almalıdır. ^

9)      Test Tarihi: Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulandığı tarih aralığı belirlenen formatta belirtilmelidir. Aynı gün içerisinde tamamlanan faaliyetler için uygulama tarihi tek bir gün olarak gün, ay ve yıl olarak belirtilmelidir. (GG.AA.YYYY) Birden fazla gün aralığında uygulanan faaliyetler için ise başlangıç tarihi ile bitiş tarih aralığı belirtilmelidir. (GG. AA. YYYY - GG. AA. YYYY)

10)  Tanım: Referans standartta belirtilen test veya deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların MKYS’de yer alan biyomedikal

tanımı belirtilmelidir.                               ..

11)  Marka: Referans standartta belirtilen test veya deney veya olçumun gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ye sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üreticisine ait tescilli marka bilgisi belirtilmelidir. Yetkili firma, distribütör veya temsilci bilgisi ile karıştırılmamalıdır.

12)  Model: Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üreticisinin belirlemiş olduğu model bilgisidir.

13)  Seri / Lot No: Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğrulup ve sapma

 

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üretim sırasını belirleyen lot - parti numarası ve / veya seri numarası belirtilmelidir.

14)  İzlenebilirlik: Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üretimlerinin sonrasında izlenebilirliğini sağlayan Kurum / Kuruluş’un tüzel adı belirtilmelidir. Referans donanımların izlenebilirliği “Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu nun “Referans Metroloji Donanımları” başlığı altında tanımlandığı üzere

gerçekleştirilmelidir.                                

ISI Sertifika No: Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üretimlerinin sonrasında izlenebilirliğine ilişkin düzenlenen sertifika numarası belirtilmelidir.

16)  Parametre: Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması ile değerlendirilecek olan parametre veya parametreler belirtilmelidir. Tek bir parametre olması durumunda test adı ile aynı tanımın olabileceği göz önüne alınmalı, birden fazla parametrenin bakılması durumunda her parametre virgül (,) ile ayrılmalıdır.

Parametrelerde birim bilgisi bulunmamalıdır.                                                               _

171 Katalog Aralığı: Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulandığı biyomedikal donanımın (test altındaki donanım, device under the test, DUT) ilgili parametresinin katalog aralığı belirtilmelidir. Bu değer biyomedikal donanımların kataloglarından edinilebileceği gibi donanım üzerindeki skalalardan da gözlemlenebilir. ^

18)  Birim: Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması ile değerlendirilecek olan parametrenin ölçümlenebilir standart (SI Unit) veya özel birimi (SpecificUnit) veya bilimsel birimi (ScientifıcUnit) belirtilmelidir. Birden fazla birimin değerlendirilmesi durumunda her birim virgül (,) ile ayrılmalıdır.

19)  Belirsizlik Tipi: Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması sırasında çevre, kullanıcı, referans donanım gibi farklı kaynaklardan oluşabilecek hata değerlerinin istatistiksel olarak, belirli güvenirlilik derecesinde hesaba katıldığı, ölçüm sonucunun güvenirliliğini gösteren matematiksel hesap türü belirtilmelidir.

'?o~> Rplirsi'/lik Bileşenleri: Belirtilen test veya deney veya ölçüm sonuçlarının güvenirliliğine yönelik etkileyen bileşenler (okuma, gösterge, ortam şartları gibi) listelenmelidir. Genişletilmiş Belirsizlik Değeri, belirtilen test veya deney veya ölçüm sonuçlarına dahil edilen, ölçümü realize eden, % 95 güvenirlilik katsayısı ile genişletilmiş nihai belirsizlik değeri sayısal olarak belirtilmelidir. Ölçüm ve Gözlem

Sonuçlarındaki Belirsizlik Değeri bu yöntemle hesaplanır. ...  ,

-M) A w,m ve Gözlem Sonuçları: Biyomedikal metroloji faaliyetleri kapsamında uygulanacak olan test veya deney veya ölçüm sonuçlan kalıtatıf veya kantitatif yöntemler ile edinilir. Bu yöntemlere bağlı olarak faaliyet sonuçları değişkenıi gösterir Kantitatif yöntemlerin sonuçları nicel, sayısal ve ölçülebilir olmalıdır. Kantitatif yöntemlerin uygulandığı metroloji faaliyetlerinde Referans Değer Gözlemlenen Değer, Belirsizlik Değeri, Sapma (Fark) Miktarı veya Yuödesı, Kabul

■ _______________________________________________ _______________ $üheyUrüUİP06fttt-

(orumlusu

tbra'him tfCkTAS      Bur«»f.?0lKI!KÇE

Biyom^iÜha^..          /^Wçal.şan,

izniK ueyıet Hastanesi *   fZNIWipÖLET HASTANESİ

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

Edilebilir Değer Aralığı ve Uygunluk Sonucu belirtilmelidir. Referans Değerler, ölçüm bilgilerinde belirtilen katalog aralığından en az üç değer olarak belirlenecektir. Belirlenecek değerler, donanımın belirtilen parametrede kullanıldığı en yüksek, en düşük ve orta değerler olmalıdır. Kullanıcı talebi ile değer sayısı arttırılabilir. Tekrarlanabilirlik amacıyla ek ölçümleme gerçekleştirilmeyecek olup bu kapsamda oluşabilecek hata payı Belirsizlik Değerine eklenmiş olacaktır. Belirtilen Sapma (Fark) Miktarı veya Yüzdesi’ne bu genişletilmiş belirsizlik değeri eklenerek belirtilecektir. Sapma (Fark) Miktarı veya Yüzdesi, Kabul Edilebilir Değer Aralığı ile karşılaştırılarak Uygunluk Sonucu simgesel olarak (geçti / kaldı) belirtilmelidir. Kalitatif yöntemlerin sonuçları ise nitel, kaliteye ilişkin, var / yok testleri, sayısal olarak ifade edilemeyen ya da ölçülemeyen özelliklere ilişkin olmalıdır. Kantitatif yöntemlerin uygulandığı metroloji faaliyetlerinde Sorgu Parametresi, Gözlemlenen Sonuç ve Uygunluk Sonucu belirtilmelidir. Sorgu parametresi ile Gözlemlenen Sonucun karşılaştırılarak Uygunluk Sonucu simgesel olarak (geçti / kaldı)

belirtilmelidir.                           _      ..

22) Değerlendirme: Gözlemlenen ve / veya ölçümlenen parametrelerin uzman görüşü ile değerlendirilmesi ve yorumlanması gerekmektedir. Parametrelerin kabul edilebilir değer aralıklarına göre değerlendirmelidir. Bu değerlendirme her test veya deney veya ölçüm için ayrı ayrı yapılır. Bu alan bos geçilemez. Bu değerlendirme test veya deney veya ölçümü gerçekleştiren yetkili ve sorumlu personel tarafından gerçekleştirilmeli ve imza altına alınmalıdır. Metroloji faaliyeti kapsamında uygulanan test veya deney veya ölçümü gerçekleştiren teknik personelin adı, soyadı, unvanı ve branşı açık bir şekilde, kısaltma kullanmaksızın belirtilmelidir. Unvan, personelin teknik yeterliliğini ve eğitim seviyesini belirtmelidir. (Om. Biyomedikal Teknikeri, Elektronik ve Haberleşme Mühendisi, Biyomedikal Teknisyeni gibi) Branş, personelin çalıştığı kurum veya kuruluştaki yetki ve görev alanını belirtmelidir (Örn. Biyomedikal Metroloji Laboratuvarı Sorumlu Teknikeri, Temiz Oda Validasyon Uzmanı, Manyetik Rezonans Görüntüleme Uzmanı gibi) Faaliyeti gerçekleştiren personele ait ıslak imza veya elektronik imza bulunmalıdır imza sahibi teknik personel, ilgili rapor sayfasında belirtilen Değerlendirmeyi (Uzman

Görüşünü) sunan teknik personel olmalıdır.

23^ Grafik / Görsel: Rapor sonuçları biyomedikal donanımdan elde edilen görsel veya grafiksel çıktılar ile desteklenebilir. Örneğin; USG video çıktıları, grafiksel

çizelgeler gibi.                                      ...

24) Bildirim: Sayfa sonunda en az 7 punto ile toplam sayfa sayısının, tekil düzenlendiğinin, imzasız / mühürsüz geçersiz olduğunun, kontrollü dokuman olduğunun, kısmi olarak kullanılamayacağının belirtildiği bildirim yer almalıdır.

E.  1.3 SERTİFİKA TESLİMİ

 

 

 

 

 

İbrahim

İznik Devlet HSstanesi

 

1)      Metroloji işlemleri tamamlanan tüm cihazlara (kullanıma uygun olan, kullanıma uygun olmayan ve kullanıma sınırlı uygun olan) firma tarafından EK-4 de belirtilen rapora uygun 2 nüsha halinde sertifika(bu sertifikalardan biri cihazın bulunduğu yerde saklanması amacıyla) hazırlanacaktır. Ayrıca metroloji sertifikaları en geç 15 iş günü içerisinde CD ’ye kopyalanarak sağlık tesisi idaresine teslim edilecektir.

2)      Firma kalibrasyonu yapılan cihazları birim / servis halinde ayrı ayrı liste halinde dosyalayarak sağlık tesisine sunacaktır. Listede bulunan cihazların marka, model, seri numarası, künye numarası, bulunduğu yer, kalibrasyon tarihi ve kalibrasyon geçerlilik tarihi eksiksiz yazılmalıdır. Sertifikaların bulunduğu dosyalarda hangi cihazların raporlarının bulunduğu başlangıç sayfasında listelenmelidir.

3)      Metroloji işlemleri tamamlanan cihazların listesini (Excel formatında) resmi mail adresine rkhhlO.klinik@saglik.gov.tr) ve sertifikalar pdf formatında elektronik ortamda en geç 15 iş günü içerisinde Sağlık Müdürlüğü Klinik Mühendislik birimine teslim edilmelidir.

EKLER                             .

EK-1 : Kalibrasyon Hizmet Alımı Tıbbi Cihaz Listesi

EK-2 : Metroloji İşleminde Tıbbi Cihazlarda Süregelen Hizmet Standartları

EK-3 : Biyomedikal Cihazların Etiket Örneği

EK-4 : Biyomedikal Metroloji Raporu

 

un tekçe SüheylavULAJDOĞAN

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

 

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

		Donanımının Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri
Diatermi-Radar Ultra- Sound Diadinami	TS EN 60601-2­3	Elektrikli Tıbbi Donanım Bölüm 2-3: Kısa Dalga Tedavi Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler
Diatermi-Radar Ultra- Sound Diadinami	TS EN 60601-2­5	Elektrikli Tıbbi Cihazlar Bölüm 2-5: Ultrasonik Fizyoterapi Donanımlarının Güvenliği İçin Özel Kurallar
Diatermi-Radar Ultra- Sound Diadinami	TS EN 61689	Ultrasonik Fizik Tedavi Sistemleri Alan Özellikleri ve 0,5 Mhz İla 5 Mhz Frekans Aralığındaki Ölçme Yöntemleri
Diş Üniti	TS EN ISO 7494-1	Diş Hekimliği - Diş Ünitleri - Bölüm l:Genel Kurallar ve Deney Yöntemleri
EKG (Elektro Kardiyo Grafi)	TS EN 60601-2­25	Elektrikli Tıbbi Donanım Bölüm 2-25: Elektrokardiyografların Güvenliği İçin Belirli Özellikler
EKG (Elektro Kardiyo Grafi)	TS EN 60601-2­27	Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyograf İzleme Donanımının Gerekli Performansı ve Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler
EKG (Elektro Kardiyo Grafi)	TS EN 60601-2­47	Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-47: Taşınabilir Elek- Trokardiyograf Sistemlerinin Gerekli Performansı Dâhil, Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler
EKG (Elektro Kardiyo Grafi)	TS EN 60601-2­51	Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-51: Kaydedici ve Analiz Edici Tek Kanallı Ve Çok Kanallı elektrokardiyografların Gerekli Performansı Dahil Güvenliği İçin Belirli Özellikler (lec 60601-2- 51:2003)/Not: Onay Bilgisi
Elektro Cerrahi-Damar Kapama	TS EN 61847	Ultrasonik Cerrahi Sistemler - Temel Çıkış Karakteristiklerinin Ölçüm ve Bildirimi
Elektro Cerrahi-Damar Kapama	TS EN 60601-2­2	Elektrikli Tıbbi Donanım -Bölüm 2 - 2: Yüksek Frekanslı Cerrahi Donanımının Ve Yüksek Frekanslı Cerrahi Aksesuarların Temel Güvenliği ve |

 

 

 

 

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

Lıthotrıpter/Taş Kırma	TS EN 60601-2­62	Yüksek Yoğunluklu Tedavi Edici Ultrason (HITU) Donanımının Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri
Lıthotrıpter/Taş Kırma	TS EN 61846	Ultrasonik Basınçla Taş Kırma Cihazı - Alan Karakteristikleri
Lıthotrıpter/Taş Kırma	TS EN 60601-2­36	Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-36: Vücut Dışından Uygulanan Etki İle Böbrek Ve Safra Kesesi Taşının Kırılması İçin Kullanılan Donanımın Güvenliği İçin Belirli Özellikler
Odyometre/İşitme Testi	TS 9595-1 EN 60645-1	Elektroakustik - İşitme Cihazları - Bölüm 1: Saf Ton Odyometreler
Odyometre/İşitme Testi	TS 9595-1 EN 60645-2	Odiyometreler-Bölüm 2: Konuşma Odiyometrisi İçin Donanım
Odyometre/İşitme Testi	TS EN 60318-1	Elektroakustik-İnsan Kafası Ve Kulağına Takılan Simülatörler- Bölüm 1: Kulak Üstüne Takılan Kulaklıkların Kalibrasyonu İçin Kulak Simulatörü
Odyometre/İşitme Testi	TS EN 60318-3	Elektroakustik- İnsan Kafa Ve Kulak Simülatörü Bölüm 3: Odiyometrede Kullanılan Yüksek Duyarlılıklı Kulaklıkların Kalibrasyonu İçin Akustik Bağlaştırıcı
Odyometre/İşitme Testi	TS EN 60318-4	Elektroakustik - İnsan Kafası Ve Kulağına Takılan Simülatörler - Bölüm 4:Kulağa Yerleştirilen Parçalar Vasıtasıyla Bağlaştırılan Kulaklık Elemanları İle İlgili Ölçmeler İçin Tıkalı Kulak Simülâtörü
Odyometre/İşitme Testi .... .	TS EN 60318-5	Elektroakustik - İnsan Başı Ve Kulağı İle İlgili Simülatörler Bölüm 5:Kulağa Takılan Vasıtalarla Kulağa Bağlaştırılan işitme Cihazları Ve Kulaklıkların Ölçülmesi İçin 2 Cm3'lük Bağlaştırıcı

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BİYOMEDİKAL METROLOJİ RAPORU

J L

jfta’por Tarihi

 

Uygulama Tarihi

Laboratuvar j Teslim Tutanak N>

	—i—n ı > ..................................  ]" !"'"“T i ................................  |	:■ '-'"j-".............. """"r | - ■[ ■: i.		l 1 ! ! : ı 1
	Birlik 1 ' ! i ı ı:		Lot/PartiNo* :
ü S f a Q	Sağlık Tesisij . i . i:.		Seri No 1 | : :
	Künye No : :		Bulunduğu Yer :
	Biyomedikal Tür : ...............................................................................		Bulunduğu Branş :*
	Biyomedikal Tanım :		Zimmet Sahibi :1
	Test Sayısı i ; ?: ....................................................... J	| (Rapor Sayfa No :		i........... Sayfa
a § y '-iz	1- 2~
E & I «5	Referans Standartla: ^

 

 

Yukarıda künye bilgileri bulunan donanım sağlık hizmet sunumunda; ; ;; ; t

KULLANIMA UYGUNDU^            ‘ SİNİRLİ KULLAN 1 MA UYGUN DUR

I

Donanım Sorumlusu Adı Soyadı imzası

Laboratuvar Yöneticisinin / Sorumlu Müdürün Uzman Görüşüdür.

LABORATUVAR YÖNUTİCİSİ / SORUMLU MÜDÜR

			FİRMA/ KURUM MÜHRÜ

 

 

i ;

Bu rapor kapak sayfası dahil toplam............... Sayfadan ibaret olup, yukarıda künye bilgileri belirtilen biyomedikal donanıma özel

düzenlenmiştir.                                                           ....                       .......................  - ; -                   j ..............  , - : !...................

Mühürsüz, elektronik imzasız veya ıslak imzasız suretlerinin geçerliliği bulunmamaktadır. ; ...................................... i ; ...........  ; ]................. L

Bu rapor kısmi parçalar halinde kullanılamaz, değerlendirilemez_.|..................... i :.. j.. ;.. ;.. j...... ]......... j....... <

Bu rapor sorumlu kurum yönetiminin bilgisi dışında paylaşamaz, dağıtılamaz. kısmen dahi olsa kullanılamaz. --------------------------- i---- ^

T”

 

ÖRNEK KANTİTATİF RAPOR SAYFASI ÖRNEĞİ

'*** ' >                 *■*" KK, ■''*"*& * ,           -i

 

Lot / Parti No

İzlenebilirlik

|Geçerlilik Süresi

Parametre Tanımı

Ölçülen Katalog Aralı;:

. = ■ : ' ; ; : : ; ■ i ... . ..;................................................................................... .1 ■ i !' ■ -
	Referans DeSer		Gözlemlenen Değer	Belirsizlik Değeri	Miktarı* Yüzdesi	Edilebilir Değer Aralığı	T tTCcı 11 1 1 ıs Değerlendirme	■ ■ r ..............................
s S	1						Geçti / Kaldı	1 i .■ i i
•o S	2						Geçti / Kaldı	! :. '...... U_±_ı_,......... __	„J_
8	3						Geçti / Kaldı	■ : :. İ. I -1..................... :	.1....
							Geçti / Kaldı	1 ; .... t..... i i ;■ :................... 1—	M—
........	i'"	, ... ;..İ ...! . ■... 1 i	j—............. H+“r;.......	.... , .. | ... , ! ' • ■ ; •	: ! r ' - 1 !.............................	'. 1 ■ :.. 4 ■{ '■(■ : I : ■ - ■ i i—............ >4.........	i i 1 ; ; J . ;   i {' • : î	İ i! a--U+.................. - 1 M i - :	! . t...

 

 

Bu rapor kapak sayfas. dahil toplam   Sayfadan ibaret olup, yukarıda künye bilgiler, belirtilen biyomedikal donanıma özel

düzenlenmiştir. _ ___■ . ■ .... ;..... ;        :       

Mühürsüz, elektronik imzasız veya ıslak imzasız suretlerinin geçerliliği bulunmamaktadır.

Bu rapor kısmi parçalar halinde kullanılamaz, değerlendirilemez.      ;        ;

Bu rapor sorumlu kurum yönetiminin bilgisi d.ş.nda paylaşılamaz, dağıtılamaz, kısmen dahi otsa kullanılama^

 

 

 

ÖRNEK KALİTATİF RAPOR SAYFAS! ÖRNEĞİ                                  _

- • ; ____________________________ ! -• N

BİYOMEDİKAL METROLOJİ RAPORU

 

te 1		— 1
i ı		1
•a	Test Başlığı i i ;
	! : : i M [ t M f ı ı '
% i	■Marka- i i ; = • ' ; ; ■ < - - - •—j—;——
1 1
g g	İzlenebilirlik :
i ! i i ! i ı i i • i . 7.- ' 1 ■!;1 .
	Gözlem Tanımı ! : . 1:’ i :. . ; ■ . - ___|
1
	; i 2- ; ' 1
i	Belirsizlik Bileşenleri ı: ; ; ;
* *f ......

 

Soreu Parametresi		Gözlemlenen Parametre	Yeterlilik Değerlendi rme si
1			Geçti / Kaidi
2			Geçti / Kaldı
3			Geçti / Kaldı
			Geçti / Kaldı

 

,1       :.4           -     l-4_

 

 

 

 

 

Adı

Soyadı

Unvanı

Branşı

İmza

 

 

 

---