2019/274648 - Tıbbi Cihaz

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,
ç) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,
d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
e) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

İsteklinin imalatçı yada yetkili satıcı olduğunu gösterir yukarıdaki Türkçe belgelerden birini sunularak tesvik edilecektir.

1 numaradaki Biyometri Cihazı,2 numaradaki Kapnografi cihazı,5 numaradaki Holter cihazı 3 kanal ritim,6 numaradaki Holter cihazı tansiyon/kan basınç cihazı,7 numaradaki Transfer Sedyesi,8 numaradaki Hasta Sedyesi,9 numaradaki Pediatrik Hasta Karyolası,10 numaradaki Ağırlık Boy Ölçüm Cihazı en az 2 yıl, 3 numaradaki Radyan Isıtıcı 4 numaradaki Radyan ısıtıcı CPR,11 numaradaki Defibrillatör,12 numaradaki EKG cihazı ise en az 5 yıl garanti süresi olacaktır.

Garanti kapsamında cihazların yedek parça dahil her türlü servis, bakım ve onarım hizmeti garanti kapsamındaki yetkili firma tarafından ücretsiz verilecek olup, bu hizmet için aday veya isteklilerden kendi taahhütleri ile birlikte üretici veya ithalatçı firmanın taahhütleri teklif dosyasında sunulacaktır.

Garanti süresinin bitiminden itibaren 10(on) yıl ücreti karşılığı, servis, bakım,onarım yedek parça hizmeti verileceği istekli ile birlikte üretici veya ithalatçı firma tarafından yazılı olarak beyan edilmeli ve Cihaza ait yedek parça fiyat listesi Türk Lİrası veya döviz olarak teklif dosyasında sunulmalıdır.Yedek parça toplam bedeli cihaz bedelinin %100 ünü aşamayacaktır. 

Tıbbi cihaz kaydına esas olan tüm ürün,cihaz,yedek parça,aksesuvar,sarf ve yazılımlara ilişkin ayrı ayrı TİTUBB/ÜTS kayıt barkodları teklif dökümanları ihale dosyasında ve faturalarda beyan edilecektir.

İstekli veya üretici veya distribütör adına ihale tarihinde geçerli olan TS 12426 Yetkili Servisler Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar standartına veya TS 13703 Özel Servisler Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar standartına göre Satış Sonrası Hizmet eterlilik Belgesi teknik şartnameye uygunluk belgesi ekinde sunulacaktır.

a)  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki  tüm malzemelerin TİTUBB/ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekli, teklif edilecek malzemenin tedarikçisi değil ise teklif dosyasında teklif edeceği ürünün bayisi olduğunu belgelendirmelidir. Ayrıca bahsedilen tüm kayıt işlemlerinin tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları (Ürünlere ve İsteklilere ait ) ihale dosyasında sunulacaktır. Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin  Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun ilgili internet adresinden kontrolleri yapılacak olup, kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

b) Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı verilecektir. Beyan verilen ürünler için TİTUBB/ÜTS kaydı aranmayacaktır.

1-Teklif edilen tıbbi cihazlara ait teknik ve tıbbi özelliklerinin görülebileceği ,Türkçe ayrıntılı teknik bilgilerinin yer aldığı broşür, Türkçe katalog, teknik dökümanları teklif dosyasında sunmak zorundadır. Sunulan katalog üzerinde şartnamedeki maddelerin karşıladığı yerler mutlaka belirtilmelidir.
2-Teknik Şartname Uygunluk Belgesi: İstekliler cihazın/cihazların hangi ........marka, ........model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgelesini teklifle birlikte mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir.
3-Teklif edilen cihaz/cihazların kullanma kılavuzu ve etiket bilgileri, yönetmeliklere uygun olarak Türkçe olacak ve muayene aşamasında sunulacaktır.

4- Tekliflerin değerlendirmesi aşamasında komisyonca gerek görülmesi halinde demonstrasyon (görsel ve uygulamalı tanıtım) istenebilecektir. Demonstrasyon talep edilen firma komisyonun belirleyeceği süreler içerisinde demonstrasyon işlemini yapacaktır. Demonstrasyon için ayrı bir ücret ödenmeyecektir.