Tıbbi Cihaz

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

SİNİR STİMULATÖR CİHAZI İLE UYUMLU KONTİNYU PLEKSUS ANESTEZİ SET

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Ponksiyon kanülü, stimuplex cihazına uygun elektrik kablolu, 20° derece açılı ve 18 G olmalıdır.

2.  Ponksiyon kanülü, ponksiyon derinliğini gösteren uzunluk işaretli olmalıdır. 5mm,

10mm ve 20mm’de yer alan uzunluk işaretleri sayesinde iğne uçtan gövdeye doğru net bir şekilde görülebilmelidir. Ultrason altında verdiği iki kısa bir uzun çizgi görüntüsü ile iğnenin ucunun yeri tespit edilebilmelidir.

3.  Ponksiyon kanülü, özel izole edilmiş teflon kaplı olmalı ve emin sinir lokalizasyonu için iğnenin ucundan tek noktadan ileti vermelidir.

4.  Ponksiyon kanülü, düzgün üst yüzeyli olmalı ve dokuda rahat ilerlemelidir.

5.  Geliştirilmiş dizaynı sayesinde ultrasonda görünürlüğü çok iyi olmalıdır. İğnenin alt ve üst yüzeyinde yer alan özel mikro çentikler sayesinde ultrasonda bir çizgi

doğrultusunda net bir görüntü vermeli ve yanıltıcı yansımalara izin vermemelidir. Bu özellik numune denenerek tespit edilecektir.

6.  Değişik çap ve uzunluklarda olmalıdır:

Çap G Uzunluk Kateter Uzunluğu

1.3  mm 18Gx2" 50 mm 400 mm

1.3  mm 18Gx4" 100 mm 1000 mm

1.3  mm 18Gx6" 150 mm 1000 mm

7.  Kanül arkasında, hemostatik valfli enjeksiyon/aspirasyon için kullanıma uygun uzatma line’ı bulunmalıdır.

8.  Kateter, iç katman kateterin takılışını kolaylaştıracak şekilde sert poliamid, dış kısmı vücut sıcaklığında yumuşayan böylece kateterin atraumatik olmasını sağlayacak şekilde polyüretan materyalinden mamül iki katmanlı olmalıdır.

9.  Kateter, 3 adet radyoopak baryumsülfat çizgiye sahip olup ultrasonda görünürlüğü çok iyi olmalıdır.

10.  Kateter ucuna daha fazla esneklik vermek, kateterin girişi sırasında ve kateterin vücutta kalış süresince vasküler perforasyon riskini önemli ölçüde azaltmak için, kateter, uca doğru inceltilmiş fleksibl yumuşak, konikleştirilmiş bir uca sahip olmalıdır.

11.  Kateter üzerinde, ponksiyon derinliğini gösteren uzunluk işaretleri olmalıdır.

12.  Kateter, 0.45 x 0.85 mm (20 G) çapında olmalıdır.

13.  Kateter konnektörü, timsah ağzı dizaynında, latekssiz, ergonomik, kolay kullanım ve güvenli konneksiyonlu olmalıdır.

14.  Kateter konektörü şeffaf olmalı olası kan geri akışı kolaylıkla tespit edilebilmelidir.

15.  0.2 Dm’lik epidural yassı filtre, 7 bar basınca dayanıklı ve toplam hacmi 0.45 mİ olmalıdır.

16.  Filtre ve kateteri hastaya tespit etmek için yapışkanlı aparat (Pin-Pad) olmalıdır.

17.  Set içerisinde aspirasyon için 5 ml’lik enjektör olmalıdır.

18.  Set içerisinde kateter etiketi olmalıdır.

19.  Kullanım klavuzu ve/veya ambalaj üzerindeki bilgiler Türkçe, İngilizce veya Almanca dillerinden en az birinde yazılı olmalıdır.

20.  Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler belirtilmelidir.

21.  Ambalaj geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir.

22.  Uluslarası Kalite Belgeleri ISO ve CE Sertifikalarına sahip olmalıdır ve CE ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

23.  Setler ile birlikte, ekteki ezelliklere sahip sinir stimulator cihazı bir yıl boyunca kullanıma sunulacaktır.

24.  Setlerle birlikte alınan set miktarı aynı marka kadar basınç adaptörü verilmelidir.