2021/130241 - Tıbbi Cihaz/demirbaş Ve Göz Cerrahi El Aleti Alımı

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi

1. Kısım Cerrahi el aletleri için teklif sunacak istekliler; cerrahi aletlerin, metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockvvell standartlarına göre sertlik derecesini gösterir, üretici fabrika tarafından düzenlenen belgeyi, teklif dosyası içerisinde sunacaktır.

A)Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında teklif verilen ürünler için İHALE TARİHİNDEN İTİBAREN GEÇERLİ OLMAK ÜZERE ihale dosyasında sunması gereken belgeler;
1- İsteklilerin teklif ettikleri ürünler ihale tarihi itibariyle UTS (Ürün Takip Sistemi) de kayıtlı olmalı ve teklif edilen ürünlerin Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. İstekliler teklif etmiş oldukları kalemler için; teklif mektubu eki cetvelde veya ayrı bir listede teklif sıra numarasına göre sıralanmış ve hangi kaleme ait olduğunu belirtilecek şekilde ÜTS barkod listesi ve teklif edilen ürünlere ait ÜTS numaralarının yer aldığı çıktıyı imzalayarak ihale dosyasında sunacaklardır.
2-İstekli firma ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, UTS (Ürün Takip Sistemi) ne kayıtlı olmak zorundadır. İstekli; ürünün üreticisi ve/veya ithalatçısı ise Ürün Takip Sistemi 'nde kayıtlı numarasını gösterir belgeyi, istekli bayi ise Ürün Takip Sisteminde ithalatçı veya üreticinin ürünlerine ait bayi olduklarını gösterir belgeyi, bayi tanımlayıcı numarasını gösterir şekilde ihale dosyasında sunacaktır.
3-İsteklilerin yukarıda belirtilen belgelerin içeriğini ve/veya açıklamaları UTS (Ürün Takip Sistemi)'nin resmi web sitesinde yapılacak sorgulamada da sağlamaları gerekmektedir.
4-İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler için "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi"ni teklif dosyasında sunacaktır.
B)Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünlere teklif veren istekliler ihale dosyasında “ Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği” kapsamı dışında olduklarını istekli veya tedarikçi tarafından dair yazılı beyan vereceklerdir. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan yani kapsamdışı ürünler veya cihazlar için UTS kayıt/bildirimi ve Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi aranmayacaktır.
C) Yerli Malı teklif eden istekliler, yerli malı fiyat avantajından yararlanmak için ürüne ait Yerli Malı belgesi sunacak ve hangi kaleme ait olduğunu belgenin üzerinde işaretleyecektir.

a) 1. Kısım Cerrahi el aletleri için numune ve katalog sunulacak olup;

*İstekliler, teknik şartnemede istenilen numuneleri ücretsiz olarak tutanakla birlikte ihale saatinden önce idaremize teslim edeceklerdir.Teklif verilen kaleme ait teslim edilen numuneler üzerinde firma kaşesi ihale kayıt numarası, ihale sıra numarası, ihale kısım numarası ürünün barkod numarası kolay çıkmayacak ve silinmeyecek şekilde belirtilecektir. (Numuneler teklif dosyasında sunduğu UBB ile aynı olmak zorundadır.) İhale komisyonu, gerek görüldüğü takdirde ek numune isteyebilir. Komisyon gerek gördüğü takdirde ücreti ilgili firma tarafından karşılanmak üzere yetkili laboratuvarlarda analiz yaptırabilir. İstekliler teknik şartname uyarınca teklif verdikleri setler içinde kod numarası aynı olan ürünler için sadece 1 adet numune verebilirler.

 *Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin, numune değerlendirmesinden sonra teslim edilebilir durumda kalan numuneleri ihale süreci bittikten sonra (sözleşmeler tamamlandıktan sonra ) 30 (otuz) günlük süre içerisinde iade edilecektir. Bu süre içerisinde geri alınmayan numuneler idarenin sorumluluğunda olmayacaktır. 

* İstekliler; teklif edilen cerrahi aletlerin teknik özelliklerini gösterir üretici firma tarafından hazırlanmış ve yayınlanmış orijinal katalog veya orjinal broşürleri ihale dosyası içerisinde sunacaklardır. İhale dosyasında sunulacak katalog veya broşürlerin hangi kaleme ait olduğu belirtilecektir. İhale komisyonu gerek gördüğü takdirde teklif edilen ürünleri üreticinin web sitesinden teyit edilmesini isteyebilir.

b) 2. -3. ve 4. Kısımlar(Tıbbi Cihaz/ Demirbaş) için Katalog sunulacak olup;

* Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazların teknik şartname  belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogların  teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir. Ayrıca teknik şartname maddelerinin hangi sayfada olduğunu belirten işaretlemenin katalogda yapılması gerekmektedir. Sunulan katologlar üzerine birim fiyat teklif cetvelindeki kalemlerin sıra numaraları belirtilecektir.

* Demonstrasyon: Komisyonun gerekli görmesi halinde isteklilerden demonstrasyon (demo)  istenebilir.  Demo esnasında cihazın şartnamenin bütün özelliklerine uyup uymadığı tek tek kontrol edilecek ve gerekirse test cihazlarıyla ile DEMO yapılacak ve DEMO raporu düzenlenecektir. İstekli gerekli test cihazları ve aletlerini sağlamakla yükümlüdür. İdarenin belirleyeceği yer ve tarihte demostrasyonu gerçekleştirmeyen istekliler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

c) İstekliler, teklif edilen ürünlerin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunlunu teyit etmek amacıyla ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı orijinal tanıtım-kullanım dokümanları ve benzeri tanıtım materyalleri ile katalogları istendiği takdirde idareye sunacaktır.