Tıbbi-cihaz Bakım Onarım

T.C

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İLİ SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İĞDIR KAMU HASTANELERİ HİZMETLERİ BAŞKANLIĞI TIBBİ CİHAZ BAKIM-ONARIM TEKNİK ŞARTNAMESİ (PARÇA HARİÇ)

1- KONU

1.1.       Bu teknik şartname İğdır İli Sağlık Müdürlüğüne bağlı sağlık tesisleri He bu tesislerin envanterlerinde bulunan şartname ekindeki tüm tıbbi cihazların (parça hariç) 12 ay (1 yıl) süresince cihaz takip işlemleri, hizmet kapsamındaki sistemlerin günlük izlenmesi, periyodik ve koruyucu bakımların yapılması, arıza durumlarında müdahale ve onarım hizmetlerinin yapılması işini konu alır.

HUKUKİ DAYANAĞI:

1.2.     "Bu teknik şartname 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu ve Sağlık Bakanlığının 2005/8720 sayılı kararına göre Yataklı Tedavi Kurumlan İşletme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik 25. maddesi [Madde 25 - Aynı Yönetmeliğin 106. maddesinden sonra gelmek özere aşağıdaki 106/A maddesi eklenmiştir.

"Madde 106/A - Sağlık kurumlan; envanterinde görünen tüm tıbbi cihaz, araç-gereç ve ekipmanların periyodik bakımlarım, amaca uygun olarak kullanılıp kullanılmadıklarını, garanti sürelerinin takibini, envanterin güncelleştirilmesini, tıbbi cihazlann ulusal ve uluslararası düzeyde belirlenmiş referans değerlere uygun olarak çalışıp çalışmadığının takibini, gerekiyorsa kalibrasyonlarınm yapılmasını ve sonucun takibi hizmetlerini yürütmek üzere, bünyesinde biyomedikal hizmetler ve kalibrasyon birimi kurar. Sağlık kurumlan, bu hizmetleri kendi kurduğu birim aracılığıyla yürütebileceği gibi dışarıdan hizmet alım» yoluyla da gördürebilir"

2.   TANIMLAR

2.1.    İDARE: İğdır İl Sağlık Müdürlüğü Sağlık Hizmetleri Başkanlığı

2.2.     HASTANE İDARESİ: iğdir Devlet Hastanesi ve Tuzluca İlçe Devlet Hastanesinin İdari ve Mali Hizmetler Müdürlüğü

2.3.    YÜKLENİCİ: Üzerine İhale yapılan ve sözleşme imzalanan istekli,

2.4.                                            PERİYODİK    BAKIM; Belirtilen sürelerde, tıbbi cihazları üretici firmaların öngördüğü ve uluslararası standartlara göre bakım işi,

2.5.     ARIZA: Herhangi bir zamanda cihazın herhangi bir fonksiyonunun nitelik veya nicelik olarak üreticinin belirlediği normların altına düşmesi (tıbbi cihazın veya aksesuarlarının; fonksiyonlarından

2.6.     TIBBİ CİHAZ: T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan Tıbbı Cihaz Yönetmeliğinde yer alan insanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu, farmakolojik, kimyasal, immünolojik veya metabollk etkiler he sağlamayan; fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından destekleyebilen ve insan üzerinde bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın tanısı, tedavisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi, anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması, doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak amacıyla üretilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvan la nn dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeler,

2.7.      AKSESUAR: Kendi başına cihaz sayılmayan ve fakat cihaz ile birlikte kullanılmak amacıyla üretilen parçayı veya parçalar,

2.8.    ONARIM: Herhangi bir zamanda cihazın herhangi bir fonksiyonunun nitelik veya nicelik olarak üreticinin belirlediği normların altına düşmesi durumunun ortadan kaldırılması İçin; Tıbbi cihazın arıza bildiriminden sonra yüklenici veya alt yüklenicileriyle teknik şartnamede belirtilen hükümler çerçevesinde çalışır hale getirilmesi,

2.9.     GİRİŞİM VEYA MÜDAHALE SÜRESİ: Yükleniciye arıza bildirimi yapıldığı andan İtibaren (arıza bildirim tarih ve saati) yüklenicinin yetkili personelince arızanın bulunduğu yere gelip cihazın bakım- onarım işlemine başlaması arasındaki (servis başlangıç tarihi, saati) süre,

2.10.ONARIM SÜRESİ: Tıbbi cihazların arıza bildirimiyle başlayan, sonra Yüklenici veya Yüklenicinin görevlendirdiği Alt Yüklenicileriyle teknik şartname ve sözleşmede belirtilen hükümler çerçevesinde onarım işleminin yapılıp tekrar kullanıcıya teslim edilmesiyle biten süre,

2.11.      BİYOMEDİKAL TÜKETİM MALZEMESİ: Tıbbi cihazın çalıştığı süre içerisinde cihazla birlikte kullanılan miath malzemeler,(bakım kitlerl, filtreler, helyum, printer kartuş ve kağıtları, kasetlerr optik diskler vb.),

2.12.                                      ÖMÜRLÜ        PARÇA: Tıbbi cihazın çalışması sırasında belirli bir süre kullanıldıktan sonra değiştirilmesi gerekli parçaları, cihazın üzerinde bulunan ve tek kullanımlık olmayan her türlü parça,[her türlü sensör (oksijen sensörü, basınç sensörü, flow sensörü, sıcaklık sensörü, vb.) ,membran filtreleri, kablo, hortum, filtre, kapak, valf, conta, x-ışmı tüpler, lazer tüpler, ,kamera tüpü, pic-up tüpleri, monitörler, taş kırma cihazı tüp başlıkları ,tüp başlıkları, kristal ve dedektörler, problar, lensler, optikler, basınç transdücer, lambalar ve piller ,akü ve bataryalar, displacer, displacerkiti, her türlü co'tller, magnet, coldhead , hasta vücuduna giren veya takılan malzemeler, kateter, endoskopi parçalan EKG elektrotları; sıvı ve gaz helyum, lazer probları, vb.]

2.13.                          YEDEK PARÇA: Tıbbi cihazı oluşturan sarf ve ömürlü parçalar dışındaki malzemeleri, (her türlü elektronik kart, mekanik parçaları, bağlantı kabloları, membranlan, ısı probları, tansiyon aleti manşon ve puarı, rezistansları, periyodik bakım kitlerl; PMT{photo multiplier tube), CR imaj plakaları ve kasetleri, monoblok x-ı^rn jeneratörleri, ultrasonografî probları, displacer, displacer kiti, magnet,

vtWcLvı

coldhead, coldhead, coiller, cihazlardaki filtreler, vb,) ana cihazın fonksiyonunu tam olarak yerine getirmesi, aslının bozulmaması ve bütünlüğünün sağlanması için gerekli olan ve ana cihazla tam uyumlu çalışan her türlü elektronik kart, mekanik parçalan vb.),

2«14J3E:Türk Standartlan Enstitüsü,

2.15.SARF MALZEME: Tıbbi cihazın çalışabilmesi İçin gerekli olan ve çalıştığı süre içerisinde kullanılan miatlı malzemeleri (Tek kullanımlık , hastaya özel, hastane ecza deposunca karşılanan, hastane stokundan sarf malzeme olarak bulundurulan, filtreler, helyum, filmler, fîlm basma cihazları solüsyonları, printer kartuş ve kağıtları, kasetler, optik diskfer, optik disk sürücüler vb.)

2.16.                                          ÜRETİCİ:Bir cihazı üreten, ıslah eden veya buna adını, ticarî markasını veya aytrt edici İşaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde ise, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, cihazın tedarik zincirinde yer atan ve faaliyetleri cihazın güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişi,

2.17.                                                         TEDARlKÇl:Tıbbi    cihazın satın alındığı gerçek veya tüzel kişi,

2.18.STANDART:Üzerinde mutabakat sağlanmış olan, kabul edilmiş bir kuruluş tarafından onaylanan, mevcut şartlar altında en uygun seviyede bir düzen kurulmasını amaçlayan, ortak ve tekrar eden kullanımlar için tıbbî cihazın özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması ihtiyarî olan düzenleme,

2,19,OPERATİF İŞLETME: Hizmet kapsamındaki sistemlerinin günlük izlenmesi, koruyucu bakım, periyodik bakım, kalibrasyon ve elektriksel güvenlik testlerinin yapılması, arıza durumlarında müdahale ve/veya onanm,

2,20.                          BAĞLI SAĞLIK TESİSİ: İğdır İli Sağlık Müdürlüğüne bağlı; İğdır Devlet Hastanesi ve İğdır İli Tuzluca İlçe Devlet Hastanesi,

2.21>KONTROl TEŞKİLATI: Bağlı Sağlık tesislerinde bulunan Klinik Mühendislik Hizmetleri ve Biyomedikal Birimi

BAKIM-ONARIM GEREKTİREN TIBBİ CİHAZ LİSTESİ:

İğdır İli Sağlık Müdürlüğüme bağlı Sağlık Tesislerinin Cihaz Envanterlerini ifade eder.

Ek-1 Liste: Bağlı Sağlık Tesislerinin envanterlerinde bulunan ve bu şartname çerçevesinde yedek parça hariç bakım-onarım işlerinin yapılacağı genel Tıbbi Cihazların Listesini,

Ek-2 Liste: Bağlı Sağlık Tesislerinin envanterlerinde bulunan fakat henüz garanti süreleri devam eden tıbbi cihaz listesini, /  )                                           %jf*)v£rA tpt

£k-3 Liste: Bağlı Sağlık Tesislerinin envanterlerinde bulunan ileri teknoloji içeren, yedek parça hariç bakım-onarım sözleşmesi yapılması istenen tüm tıbbi cihazların listesini,

3. GENEL HUSUSLAR

a)     İğdır il sağlık müdürlüğüne bağlı sağlık tesislerinin envanterlerinde bulunan ve şartnamede belirtilen tıbbi cihazların bu şartnamede istisnai hüküm bulunmaması durumunda 1 {bir) yıllık periyodik bakım-onarım, hizmetleri ve cihaz takip işlemlerini kapsamaktadır.

b) Biyomedikal Hizmetlerin verilmesi sırasında yapılan İşlerin kontrolü Hizmet Alımları Muayene ve Kabul Yönetmeliği ve Hizmet İşleri Genel Şartnamesine göre Kontrol Teşkilatı ve Muayene Kabul Komisyonu eliyle Hastane İdaresi tarafından yapılacaktır

c) Ekli listelerde garanti kapsamında olan cihazların bakım ve onarım işleri garanti süresi boyunca garantisini sağlayan firmalara yaptıracaktır. Yüklenici bu listedeki cihazların garanti sürelerini, bakım-onarım yedek parça değişimlerini takip ederek, kayıt altına almalıdır. Bu listedeki cihazlar, garanti süreleri sonunda hizmet kapsamına dahil edilecektir.

d)YükJenicinin Garanti süreleri dolmamış cihazlara ve kit karşılığı hastanemizde bulunan cihazlara müdahale yetkisi yoktur. Müdahale yapıldığı takdirde cezai müeyyideler geçerlldir ve cihazlarda oluşabilecek tüm arızalardan sorumludur.

e)      Yüklenici, satın alınacak cihazlar veya kit karşılığı temin edilen cihazların alımı, kabulü, kurulumu ve işletilmesi ile ilgili hususlarda Hastane İdaresinin talep ettiği durumlarda, teknik danışmanlık hizmeti verecektir.

f)      Kit karşılığı alınan cihazların bakım, onarım ve kalibrasyonları kullanım süresi boyunca tedarikçi firmalara yaptıracaktır» Ancak yüklenici Hastane İdaresinin talep ettiği durumlarda bu işlerin takibini yaparak idareyi bilgilendirecektir

g) Hastane İdaresi sözleşme süresince montajı yapıfrmş olan sistem/cihazların başka bir yere naklini talep edebilecektir. Nakil, montaj ve de montaj yüklenici tarafından herhangi bir ücret talep edilmeden yapılacaktır.

h)      Ekli listelerde belirtilmeyen otomatik hasta yatakları, muayene koltukları, ameliyathane masaları, pipetler, otomatik negatoskoplar, otomatik enjektörler, perfuzörler, laringoskopiar, otoskoplar, oftalmoskoplar, tansiyon aletleri, medikal soğutucular, anestezi cihazları vb. sözleşme konusu işe dahildir.

I)  Eki* listelerde yer almayan cihaz sayılarındaki %10'luk fazla cihaz (bu cihazların bakım- onarım önceliği Hastane İdaresi tarafından belirlenecektir.) ve yeni alınacak cihazlar için idareden herhangi bir ek ücret talep edilemeyecektir.

i)

Yüklenici firma TSE12426 Yetkllf servisi er-Tıbbî Ghazlar-Kurallar standardına uygun hizmet veren A grubu cihazlar kapsamında; Anestezi, Ventİlatör/respiratör, Ultrason/USG/Doppler/Eco vb. cihazlarla ilgili belgeye sahip olmalıdır.

Yüklenid firma TSE12426 Yetkili servisler-Tıbbi Cihazlar-Kurallar standardına uygun hizmet veren A grubu cihazlar kapsamında; Röntgen Cihazları, Kemik Dansitometre, Radyolojik görüntüleme cihazları île ilgili belgeye sahip olmalr veya bu standartlara uygun alt yüklenici İle çalışacağını taahhüt etmelidir. Bu belgeleri İhale dosyasında idareye sunmalıdır.

3.2.

Yüklenici firma TSE12426 Yetkili servisier-Tıbbl Cihazlar-Kurallar standardına uygun hizmet veren B grubu cihazlar kapsamında; endoskopl cihazları ve aksesuarları. Ameliyat lambası. Ameliyat masası, Ameliyat mikroskopu, Deflbflratör, EEG, Efor, Elektrokoter, EKG, EMG, Fako cihazı ve aksesuarları. Göz Ünit, Hasta başı Monitör, Holter, Kuvöz, NST, Odyometre, Perfüzyon pompası, 5P02, Diş ünit ve aksesuarları Fizik tedavi vb. dhazlarJa, îfglH belgeye sahip olmalıdır. Bu belgeyi ihale dosyasında idareye sunmalıdır.

3.3.

Yüklenid firma T5E12426 Yetkili servlsler-Tıbbr Cihazlar-Kurallar standardına uygun hizmet veren C grubu d hazlar kapsamında; Ateşölçen dhazlar, Dermaton, Flowmetre, Hasta ısıtma, Hidroterapi, İnfüzyon pompası, İşitme cihazı, Sternum testeresi, Üroloji masası. Benmari su banyosu, Bilİrubin metre, Biyolojik ve tıbbi kabinler, Etüv, Incubator, Kan çalkalama, Kan ısıtma, Santrifüj, vb. cihazlarla ilgili belgeye sahip olmalıdır. Bu belgeyf ihale dosyasında idareye sunmalıdır.

3.4.

Yüklenici firma, oksijen üretlnvdepolama-dağıtım, kuru hava ve vakum sistemi, pnömatik tüp sistemi bakım ve onarımı için bu sistemlere ait eğitim sertifikalarına (yüklen içinin veya alt yüklenicinin bakım-onarım için çalıştıracağı personelin üretici firmadan alınmış, bu sistemlere ait cihazları bakım onarım ve revize edebileceğine dair eğitim sertifikalan), TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi ve Kalite Yönetim Sistemi evraklarına (ISO vb.) sahip olacak veya bu standartlara uygun alt yüklenid ile çalışacağını ayrı ayn belirtip, taahhüt edecektir. Ayrıca yüklenici veya alt yüklenicinin bu belgeleri ihale dosyasında idareye, işe başlamadan önce hastane İdaresine sunacaktır. Hastane idaresi yüklenidnin kendisine bildireceği alt yükleniciyi kabul edip etmemekte veya herhangi bir zamanda alt yüklenicinin değişmesini İsteme hakkına sahiptir.

Yüklenici firma, oksijen üretlm-depolama-dağıtım, kuru hava ve vakum sistemi ve pnömatik tüp taşıma sistemleri için bakım ve onarımından sonra düzenleyeceği teknik servis raporunu, Hastane Teknik Hizmetler Birimine onaylatılarak bir nüshası bu birime verilecek bir nüshası da yüklenicide kalacaktır.

Yüklenici işe başladıktan sonra sistemle ilgili günlük kontrol ve acil müdahale talimatı hazırlayıp Hastane Teknik Hizmetleri Sorumluşı/ıa sunmak zorundadır. v,                                        .

v -                                               lUtcUn <Ök

Oksijen üretlm-depolama-dağıtım, kuru hava ve vakum sistemi ve pnömatik tüp taşıma sistemlerinin takibi Hastane Teknik Hizmetler Birimi tarafından günlük kontrol talimatına göre yapılacaktır Medlkal gaz sistemleri (o2, Azot protoksit, basınçlı hava, v.b.). varsa basınçlardaki aksaklıklar Yüklenici firmaya bildirilerek arızanm giderilmesi sağlanacaktır.

Yüklenici firma ISO 9001:2015 veya ISO 9001:2003 Medikal Cihazların ve ISO 13485:2016 Tıbbi cihazların İthalat, ihracat Satış Teknik Servis ve Bakım Onarım Hizmetlerini kapsayan belgeyi sahip olmalıdır. Bu belgeyi ihale dosyasında idareye sunmalıdır. Yüklenicinin sahip olduğu Kalite Yönetim Sistemi Belgeleri, tıbbi cihazlar için verilen teknik hizmetleri kapsamalıdır.

Yüklenici firmanın ÜTSr de kaydı bulunmalı ve kayıtlı olduğuna dair belgeleri ihale dosyasında sunmalıdır.

Yüklenici firma çalıştıracağı personellerin ÜTS Teknik Servis personel kayıtlarını içe başlamadan önce Hastane İdaresine sunmalıdır.

3.6.

•        Yüklenici, bu iş için Ek' de bulunan tıbbi cihazların bakım ve onarımlan alanında en az 6 (aftı) ay Kamuya bağlı veya özel ( hastanemiz şartlarında B Tipi veya en az 100 (yüz) yataklı) sağlık kuruluşlarında fiilen çalışmış deneyimli; 1 (bir) Biyomedikal Mühendisi, l(bir) yıl kamu yada özelde fiilen çalışmış; 1 (bir) biyomedikal teknikeri ve 1 (bir) elektrik yada elektronik teknikeri veya l(bir) elektrik yada elektronik teknisyeni olmak üzere bünyesinde asgari 3 {üç} teknik eleman bulunduracaktır.

*         Yüklenici çalıştıracağı personelin isimlerini ve personele ait eğitim, deneyim, sertifika, diploma v.b. belgeleri ihale esnasında İdareye ve işe başlamadan l(bir) iş günü öncesinde Hastane idaresine verecektir.

♦         Yüklenici firma personelleri. Hastane İdaresi tarafından yetersiz görülmesi ve ayrı ayrı

3.       tutanak tutulması halinde, yüklenici en geç 30 (otuz) gün içerisinde personeli veya personelleri değişmekle yükümlüdür.

3.7.            Yüklenici firma süregelen dönemde mevcut isim listelerindeki değişiklikleri Hastane İdaresine 3(üç) iş günü içerisinde bildirilmiş olacaktır. Ve yeni başlayan personele ait belgeler; (eğitim, deneyim, sertifika, diploma v.b.) işe başlamadan önce Hastane idaresine sunulacaktır.

3.8.           Yüklenici firma personelleri, bağlı sağlık tesislerine yerinde hizmet vermek üzere, İğdır Devlet Hastanesinde (gerektiğinde İğdır Devlet Hastane İdaresinin vasıtasıyla Tuzluca Devlet Hastanesinde) hizmetleri gerçekleştirmek için, (7/24) hazır bulunduracaktır. Yüklenici firma personelleri mesai saatlerinde (08:00-16.00) bulunacak, (hafta içi mesai saatleri dışında (16:00-08:00),hafta sonu ve tüm resmi ve dini tatiller) arıza bildirimi yapıldıktan sonra amaya 1 (bir) saat İçerisinde müdahale edecektir, (arızaya müdahale süresi 6.5. madde de ayrıca belirtilmiştir)

3.9.          Yüklenici Firma personelinin her türlü sosyal hakları ve özlük işlemleri (maaş ,yol, SGK bildirgeleri, primleri v.s.) yüklej^ciye alt olup bu gibi işçi(ik giderleri teklif fiyatlara dahildir. Yüklenici

firma çalıştırdığı personellerinin yıllık izinli ve raporlu olması durumunda, mutlaka aynı nitelikte yeni bir personeli (Kontrol Teşkilatının bilgisi dahilinde}, izin süresince bulundurmak zorundadır

3.10.         Yüklenici firma personelleri hastane içerisinde ve çalışırken firmanın adı, amblem logosunun bulunduğu iş kıyafetini giyecek ve yaka kartı takacak, kişisel temizliğine muntazaman dikkat edecek, servislerde hastane kurallarını göz önünde bulundurarak hareket edecek, ayrıca özellikli servislere (ameliyathane yoğun bakım / yeni doğan yoğun bakım vb.) giriş-çıkışlarda servis kurallarına riayet edecektir. Personellerin yemek ihtiyaçları kurum yemekhanesinden Hastane idaresi tarafından karşılanacaktır.

3.11» Gerek verilen hizmet sırasında, gerekse hizmet haricinde yüklenici tarafından çalıştırılan personelin kasıt veya dikkatsizliği sonucu Hastane İdaresine, Hastane personeline veya 3.şahıslara verecekleri zarar ve ziyan yüklenici tarafından karşılanacaktır.

3.12.       Yüklenici, istihdam ettiği personelinin, Hastane İdaresinin güvenlikte dahil ve bunlarla sınırlı olmamak üzere tüm yayınlanmış talimatına uymasını ve iş bu îbale şartnameleri ile sözleşme hükümlerine tam riayetlerini sağlayacaktır. Yüklenici, Hastane İdaresinin bilgisi olmadan işçi değiştirmeyecektir. Hastane İdaresinin değişmesini talep ettiği, gerekçelerini 4857 sayılı İş Kanunun ilgili maddelerine dayandırdığı işçi ise, derhal değiştirecektir.

3.13.        Hastane İdaresi, Yüklenici tarafından İstihdam edilen ve Hastane İdaresinin kanaatine göre yanlış bir davranışta bulunmuş, görevinde yetersiz veya ihmalkar olan her kişinin İstihdamının devamının gözden geçirilmesini isteyebilir İlgili personelin uzaklaştırılması nedeniyle ödenecek herhangi bir tazminattan idare sorumlu tutulmayacak olup tüm sorumluluk Yükleniciye aittir.

3.14.          Yüklenici, aşağıdaki belgeleri sözleşme süresince dosya halinde hazır bulunduracaktır, iş Başladıktan 15 (onbeş) gün içerisinde her personelin özlük dosyasını Hastane İdaresine teslim edilecektir.

_ İstenen evraklar:

Yüklenici firma çalıştıracağı her işçiye ait;

a-} Fotoğraflı nüfus cüzdan fotokopisi

b-) Son 3 (üç) ay içinde alınmış olan iyi hal kağıdı (Sabıka Kaydı)

c-) 2 adet vesikalı fotoğraf

d-) Diploma fotokopisi, bonservis, sertifika, v,b.

Yukarıdaki koşulların tamamı zorunlu hallerde personel değişiklikleri yapılırken de geçerli olacaktır.

3.15* Yüklenici, meydana gelecek iş kazaları ile ilgili SGK ve Bölge Çalışma Müdürlüklerine yasal süresince verilmesi gereken raporların bir kopyası mutlaka 48 saat içerisinde yazılı olarak idareye de verecek, kaza ile ilgili sonuçlan bildirecektir. Yüklenici; hizmetlerle ilgili olarak vuku bulan ve kişiye, mala ya da cana zarar verebilecek, yada ölüm veya yaralanmaya yol açabilecek her türlü kazaya ilişkin olarak, idare tarafından talep edilecek detayları içeren raporları idareye sunacaktır.

3.16

•        Yüklenici Firma Kontrol Teşkilatının talebi olması durumunda, Tıbbi cihazların bakım onarım ve kalibrasyonların takibi için, Hastane İdaresinin mevcut Web tabanlı arıza takip modülünü kullanacaktır..

•        Ekli listelerde bulunan cihazlar, yüklenici firma tarafından (arızalı cihaz, onarılan cihaz, parça bekleyen cihaz ve p la ntan a n/gerçekleşen bakımlar vb.) takip edilmeli, aylık ve 3{üç) aylık olarak bu bilgiler ayrı ayrı excel formatmda sunulmalıdır.

3.17.      Yüklenici bu şartname kapsamındaki tüm tıbbi cihazları İdareden kaynaklı gecikmeler dışında, sözleşme tarihinden itibaren hesaplanacak ve sözleşme süresi boyunca %95 çalışır durumda (UP- TIME) tutmakla yükümlüdür Bu oranın altına düşüldüğünde ilgili cihazın esas bedeli üzerinden günlük (%1) oramnda bir ceza hesaplanarak sonraki hak edişlerden düşülecektir,

3.18.        Kontrol teşkilatının gerekli gördüğü durumlarda, Yüklenici Firmadan araç ve teknik personel talebinde bulunabilecektir.

3.19.       Teklif veren firmalar teklif etmiş olduğu cihazların performanslarım değerlendirmek üzere yapacağı testlerde kendisine ait test cihazının dokümanlarını (fatura vfo.) ve bu cihazların yetkili firmalar tarafından yapılmış kalibrasyon sertifikalarını ihale dosyasında sunmalıdır.

•        IEC 60601 ve IC €2353 standartlarına göre Elektriksel Güvenlik Test Cihazı

•        Teraziler İçin Mİ, Fİ ve E2 sınıfı çeşitli ağırlıklarda kütleler

•        Fizyoloj k par ametrel eri ölçen d hazla r İçi n Hasta sİ mülatöru

•        Deflbrllatör cihazları İçin test cihazı

•        Tansiyon aletleri İçin NIBP test cihazı

•        SP02 ölçümleri için test cihazı

•        Basınç, oksijen, gaz hacmi ve benzeri ölçümleri yapabilen Gaz Akış Ölçer

3.20.           Yüklenici, idarenin yazılı izni olmadan işi kısmen veya tamamen devredemez, vekaleten yürütemez.

4.      BİYOMEDİKAL ORGANİZASYONUN KURULMASI VE SİSTEMLERİN / CİHAZLARIN ENVANTER

ÇALIŞMASI

4.1.         Yüklenici işe başlama tarihinden itibaren 10 (on) gün içerisinde t(im cihazları kontrol ederek teslim alacaktır, İş bitiminde teslim alınan tüm cihazlar çalışır vaziyette ve eksiksiz olarak teslim edecektir. Teslim edilmeyen, arızalı teslim edilen, eksik teslim edilen cihaz tutanakla teslim edilecek ve bedeli Yüklenici tarafından karşılanacaktır.

4.2.     Tıbbi cihazların özellikleri, çalışma koşullarına göre Yüklenici tarafından belirlenmiş biyomedikal işletim organizasyonu oluşturulmalıdır. Tıbbi cihaz/sistemlerle*envanterleri, kimlik bilgileri, bina içi

yerleşim bilgileri oluşturulmalı v^çürekli güncel kalması sakınmalıdır.

4.3.     Tüm Tıbbi cihazlar etiketlenmen, ilgili bölümlerde bulunan tıbbi cihazların tespiti ve diğer genel envanter çalışması yapılmalıdır. Bağlı Sağlık Tesisleri için yıllık bakım planı yapılmalıdır.

5. PERİYODİK BAKIM HİZMETLERİ

5.1.        Tıbbi cihazların periyodik bakım aralıkları varsa servis kitapçıklarına yoksa uygun standartlara göre periyodik bakımları yapılacaktır. Üretici firmanın belirlemiş olduğu bakım prosedürü uygulanmalı ve teknik servis formu ile Klinik Mühendislik Birimine teslim edilmelidir.

5.2.        Her cihazın periyodik bakımı ve onarımı sonucunda teknik raporu, ilgili cihazdan sorumlu veya bölüm sorumlusu onaylamalı ve bu belgeler her ay sonunda Kontrol Teşkilatına sunulmalıdır.

5.3* Yüklenici, bakım talimatları gereği tüm periyodik (günlük, aylık, yıllık vb.) bakımları mümkün olduğunca sistemlerin çalışmasını kesintiye uğratmadan yapmalı ve/veya yaptırmalıdır.

5.4.        Yüklenici, Her periyodik bakım sonrası asgari; cihazın adı, markası, modeli, künye veya seri numarası, kullanıldığı birimin bilgileri, işe başlama-bitirme tarih ve saatleri ile yapılan işlemlerin yer aldığı en az 3 (üç) nüsha teknik rapor hazırlanacaktır. Bu teknik rapor, Klinik Mühendislik Birimine onaylatılarak İki nüshası bu birime verilecek bir nüshası da Yüklenicide kalacaktır.

5.5.       Operatlf işlerin yerine getirilmesinde kullanılmak üzere iş aktş planları ve bunlar için gerekli formlar hazırlanacak, arıza ve acil durumlarda nasıl hareket edileceğine dair prosedürler belirlenerek Kontrol Teşkilatına sunulacaktır.

5.6.     Şayet hastane içerisinde çalışan yüklenici firma personeline "ACİL ARIZA BİLDİRİMİ" yapılırsa; bu bildirim yükleniciye yapılmış sayılacaktır. Anzaya ilk müdahaleden hemen sonra teknik servis raporu ile Kontrol Teşkilatı bilgilendirilecektir.

6. ONARIM HİZMETLERİ

6.1.0narım işlemleri Klinik Mühendislik Biriminin bilgisi dışında gerçekleştlrilmeyecektir.

6.2.                                                  Bakım-onarım    işinin yürütülmesi için Hastane İdaresi tarafından l(bir) oda verilecektir. Oda için gerekebilecek elektrik, su, bilgisayar alt yapısı, telefon hattı, internet hattı; Hastane İdaresi tarafından sağlanacaktır.

6.3.                                  Yüklenici firma hastanede bakım-onarım laboratuvarı kurmalıdır. Biyomedikal işletme için gerekli olan ve teknik ekip tarafından kullanılacak el aletleri, takım ve ekipmanlar (Atölyede Verimlilik Yerinde Değerlendirme Rehberinde belirtilen B grubu sağlık tesislerinde bulunması gereken teçhizatlar) Yüklenici tarafından sağlanmalıdır.

6.4.0narım talepleri; arızamn Yükleniciye bildirimi talebiyle başlayacaktır. Onarım talepleri ayrıca programda veya ağda yaşanabilecek geçici sorunlara karşı Yüklenicinin Hastane İdaresine bildirdiği Telefon üzerinden de bitirilebilecektir.

6.5.     Yüklenici firma personelleri mesai içi mesai dışı ayrımı yapmaksızın arıza bildirimini izleyen l(bir) saat içerisinde tıbbi cihaza müdahale edecektir Yüklenici firmanın müdahale süresini geciktirmesi ve bundan dolayı fonksiyonunu tamamen vey/kısmen kaybeden cihazların üretici

İ ^

firmanın standardında çalışır duruma getirilmesinden veya yenisinin temininden yüklenici sorumludur. Ayrıca bu olayın ayda 2 (iki) defayı aşması ve sözleşme süresince toplamda 24 (yirmidört) defa tekrarlanması durumunda İdarece 4735 sayılı kanunun 20. Maddesinin {b} bendine göre protesto çekmeye gerek kalmaksızın idarece sözleşme fesh edilecektir.

6.6.                   Ek-l ve Ek-2'de belirtilen tıbbi cihazlarda müdahale edildikten sonra parça gerektirmeyen arızalarda 24 (yirmi dört) saat, Ek-3'te ki cihazlarda ise 72 saat içerisinde arıza giderilecektir.

6.7,Onarım işlemi, (eksik ayar, yanlış aksesuar bağlantısı, yetersiz kullanım bilgisi vb. durumlar için) onarım sürecinin hızlandırılması amacıyla yapılabiliyorsa öncelikle cihazın kullanıldığı birimde gerçekleştirilecektir. Arızalı cihazların çalışma bölgesinden alınması ve ladesi Yüklenici tarafından yapılacaktır.

6.8.                        Tıbbi cihazlarda meydana gelen arıza durumlarında parça temini Hastane İdaresince sağlanacaktır. Parçanın Yüklenici firma personeline teslim edilmesine müteakip; arızanın giderilme süresi toplamda 24(yirmi dört) saati geçmeyecektir.

6.9 Yüklenici cihaza taktığı tüm aksesuarlar, yedek parçalar ve ömürlü parçalardan sorumludur

6.10.                         Yedek Parçanın orijinal yedek parça olmasına azami önem gösterilecek, orijinal yedek parça alınamadığı durumlarda montajı yapılmadan Kontrol Teşkilatı vasıtasıyla Hastane İdaresinin onayı alınacaktır.

6.11.                                            Değiştirilen    yedek parçaların tamamı (cihazdan çıkarılan), klinik Mühendislik hizmetleri birimine Teknik servis formuyla beraber teslim edilecektir.

6.12.                                     Yüklenici,   teslim edilmeyen eski yedek parçalardan dolayı arıza giderilmiş olsa da İşlem tamamlanmamış, arızamn devam ettiği kabul edilecek ve arızamn giderilmemesinden dolayı teknik şartname ve idari şartnamede belirtildiği üzere cezai işlemler uygulanacak ve Yüklenicinin hak edişlerinden gerekli kesintiler yapıldıktan sonra ödeme yapılacaktır.

6.13.                               Cihazda   kullanılan yazılımlarla ilgili sorun olması durumunda, yazılımlarda meydana gelen hataların düzeltilmesi için gerekli olan yazılım (işçilik dahil) idare tarafından temin edilecektir.

6.14.                                  YÜklenkl           Tıbbi cihazların kart amalarında kartı onarmaya çalışacak, onanlamadıfiı takdirde Hastane İdaresinin ve Yüklenicinin ortak belIrleveceSI. kart tamiri gerçekleştiren ve yurt İçinde faaliyet gösteren bir firmaya. Yüklenici tarafından bedeli karşılanmak üzere tamir edilmesi İstenecek (tamir için gerekli olan tüm parçalar dahil), iletti firmanın kart arıtasım gideremediği takdirde verecefl rapor doğrultusunda Hastane İdaresi vedek parça ve ömürlü parça temini yoluna gidecektir.

6.15.     Arızamn tespiti ya da onanmı için hastane dışında firma imkânları kullanılması gerekiyorsa, cihaz klinik mühendislik biriminin yazılı onayı ile dış firma ve Iaboratuvarlara da gönderebilir. Bu durumda cihazın 5(beş) iş günü içinde onarılarak teslim edilmesi gerekmektedir. Arızalı cihazın

6»16.Bu şartname kapsamında yapılacak işlerde gerekli olması durumunda kargo gönderim ve teslim ücretleri ile sigorta bedelleri Yükleniciye aittir.

6.17.             Bu  listede belirtilen Tıbbı Cihazların her türlü arızasında onarımları belirtilen zaman içerisinde yapılmalıdır veya yaptırılmalıdır.

6.18.                             Hizmet    işi özelliği gereği sürekli tekrar eden İş olduğundan, işin tekrar eden kısımlarının sözleşmeye uygun olarak gerçekleştirilmemesi halinde, idarece her ay bir aykırılık için ayrı ayrı uygulanmak suretiyle kesilecek ceza miktarı sözleşme bedelinin %0,05 (binde beş) oranındadır. Ayrıca, bu aykırılıkların ardı ardına veya aralıklı olarak gerçekleştirilmek suretiyle 10 (on) defa olması durumunda, yukarıda öngörülen ceza uygulanmakla birlikte 4735 sayılı kanunun 20. Maddesinin (b) bendine göre protesto çekmeye gerek kalmaksızın sözleşme fesh edilecektir. İdare tarafından kesilecek cezanın toplam tutan, hiçbir durumda, sözleşme bedelinin %30 unu geçmeyecektir.

6.19.0nanm sürecinde yanlış arıza tespiti sonucu Hastane İdaresine aldırılan parçaların bedeli yüklenicinin hak edişinden düşülecektir. Ayrıca uygunsuz montaj sonucu fonksiyonunu tamamen veya kısmen kaybeden cihazların üretici firmanın standardında çalışır duruma getirilmesinden veya yenisinin temininden yüklenici sorumludur. Bu tespit için Klinik Mühendislik Hizmetler Biriminin hazırlayacağı rapor esas alınacaktır

6.20.                                  Yüklenici     tarafından hizmet verilen sistemlerin tamamının çalışır durumda olduğu kontrol edilecek, gerekli işletme ayarları yapılacaktır. Ayrıca işletme esnasında ortaya çıkan ve sistemlerin çalışır lığının sürekliliği için müdahale gerektiren çalışmalar da yapılacaktır. İlgili tıbbi cihazların fonksiyon kaybı tespiti halinde işlem bitmemiş sayılacaktır. Bu nedenlerden dolayı yüklenici firma hizmetin aksamaması için en geç 2(iki) gün içinde, arızayı tamamen giderecek ya da arızaya sebebiyet verdikleri cihaza eşdeğer veya üst bir cihazla değiştirilecek, aksi durumda cihazın bedeli hak edişinden düşülecektir.

6.21.      Hastane İdaresi, yüklenicinin hatalı davrandığı konusunda şüpheye düşerse Yükleniciden alınan yedek parçanın, ana bayisinden, bölge bayisinden arızanın yerinde incelenmesi ve sonucuyla ilgili gerekli raporun Hastane İdaresine sunulmasını talep edebilir. Yanlış arıza tespiti sonucu Hastane İdaresi tarafından karşılanan yedek parçaların bedeli yüklenicinin hak edişinden düşülecektir. Bu doğrultuda Yüklenici yapılacak bu tür taleplerin bütün masraflarını karşılamak zorundadır.

6.22.                                    Yüklenici,   hastanemizde kullanılmakta olan cerrahi el aletlerinin (makas, portegü, forseps, ekartör, penset, pens, klemp, aspiratör ucu, panç, tel keser, v.b.) bakım, onarım ve tamirini yapacak ve/veya yaptıracaktır. Tutanakla teslim edilen cerrahi el aletlerinde; Kırık çatlak varsa tamiri, kesici uçların bilenmesi, dişli aletlerin dişlerinin yenilenmesi, tungsten uçlu aletlerin uçlarının değişimi, ürünlerin genel ayarlarının yapılması ve kalite kontrolden geçirilmesinden sorumludurlar,

7.1.                      Tıbbi  cihazlardan Hastane envanterin de bulunan ve fiilen hizmet veren ancak miadını doldurmuş yedek parça üretimi ve teknik hizmeti durmuş olan cihazların maksimum seviyede kullanılabilmesi için Yüklenici Hastane İdaresinden izin almak şartıyla tüm yöntemleri, cihazın çalıştırılma prosedürlerine aykırı olmamak kaydıyla deneyebilmelldlr,

7.2.                                 Yüklenici Hastane İdaresinden izin alınarak çalıştırılmayan cihazlar ve sistemler için tedarikçi firmalar tarafından alınacak bilgileri içeren raporlar hazırlayarak cihazların HEK' e ayrılmasında Hastane İdaresine danışmanlık hizmeti vermelidir.

7.3.                        Heray  bazında tesislerin işletilmesine yönelik11 Aylık Faaliyet Raporları1' hazırlanmalıdır.

7.4.                      Genel  hatları ile aylık faaliyet raporları şu başlıklardan oluşmaktadır:

7.4.1.    Yapılan işler,

7.4.2.  İstatistik? bilgiler,

7.4.3.                       Genel değerlendirme,

7.5.                          Teknik operasyon ve envanter ile ilgili ihtiyaç duyulabilecek her türlü rapor ve liste, değişik fîltrelemelerle alınabilmesi ve EXCEL biçimi ile dijital olarak dışa aktarılabilmelîdir.

7.6.                                      Yüklenici     sektördeki teknolojik ilerlemeleri takip ederek Kontrol Teşkilatına ihtiyacı doğrultusunda bilgi aktaracaktır.

7.7.                                         Yükleniciye  bağlı çalışan personel veya personeller Hastane İdaresinin istemesi durumunda, cihaz kullanıcı eğitimi verebilmelldir. Yeni alınan cihazları hastaneye kuran firmanın kullanıcılara yönelik verecek olduğu eğitimlere katılarak, gerekirse daha sonra ilgili firma bulunmadığı durumda kullanıcılara cihazların kullanımları hakkında danışmanlık vermelidir

7.8.                                YCikienici     biyomedikal hizmetlerin verilmesi esnasında Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi /İş Sağlığı ve Güvenliği Hizmeti veren firma ve Hasta-Çalışan Güvenliği Komiteleri rle de işbirliği içerisinde çalışmalıdır.

“ İ-K-l:

r*cw.

S£tc<ekr

I

fktfdıjîi-o,

/U-r~< luuûfy

(Ufd^<y-| (oöt —.Ss£ IcTtfcej-

/UcA-ı C' -    I ,

/ iLıS

frtu yt-fö

/ 7.

ADET

TOPLAM ADET-1

a

1*3 f(2uW.