2022/1234962 - Tıbbi Cihaz Alımı

Teklif edilen cihazda teknik şartnamede aksi belirtilmedikçe en az iki yıl süreyle kullanıcı hatasına bağlı olmayan montaj ve imalat hatalarına karşı garantili, garanti süresinin dolmasından sonra ise 10 yıl boyunca ücreti karşılığı yedek parça temini ve servis garantisinde olacak ve buna ilişkin taahhütnameler ihale dosyasında  sunulacaktır.

Yetkili kurum ve kuruluşlara kayıtla ilgili belgelere ilişkin düzenleme:

1-T.C. Sağlık Bakanlığı'nın Yürürlükte olan TİTUBB veya ÜTS (Ürün Takip Sistemi) Genelgesi Gereği;
a)   İsteklilerin T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da "Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır" ibaresinin bulunması ve ürün numarası (barkod numarası) olması veya ÜTS (Ürün Takip Sistemi) şartı aranacaktır.İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları yeterlik bilgileri tablosunda beyan edeceklerdir.
b)   Ürünün barkod numarası teklif mektubunda belirtilecektir.
c)   Aday veya isteklinin teklif edilen ürünün imalatçısı ve/veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TİTUBB veya ÜTS (Ürün Takip Sistemi)'de kayıt veya bildirimi aranacaktır.

ç)TİTUBB veya ÜTS (Ürün Takip Sistemi)'de kayıt zorunluluğu olmayan cihazlar için istekli tarafından cihazın kapsam dışı olduğu belgelenecektir.

d)Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup, kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihaz teklif edilmesi durumunda teklif edilen cihazın ÜTS üzerinde Kayıtlı/Sistemde Tekil Ürün Var şeklinde kayıtlı olması zorunlu olup, kayıtlı olmayan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2-Yerli malı fiyat avantajından yararlanmak isteyen istekli,üreticinin kayıtlı olduğu TOBB veya TESK’e bağlı oda/borsa tarafından düzenlenen yerli malı belgesini verecektir.İstekli tarafından verilen yerli malı belgesinin, kısım veya sıra numarası belirtilmediği taktirde fiyat avantajı uygulanmayacaktır.

Tedarik edilecek malların numuneleri, katologları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içerecek belge düzenlemeleri:

1) TEKNİK ŞARTNAME UYGUNLUK BELGESİ: İstekliler cihazın/cihazların hangi ........marka, ........model ve ….. cihazı olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgesini teklifle birlikte firma yetkilisince imzalı ve kaşeli olarak mutlaka verecektir. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa istekli ihale dışı kalacaktır. Şartnameye birebir cevap vermeyen ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan isteklinin teklifi red edilecektir
2) Teklif Edilen Malzemeye Ait Numune, Katalog, broşür veya buna benzer belgeler ihale sonrası 1. ve 2. avantajlı firmalardan EKAP Tebligatlar menüsünden "Beyan edilen bilgileri tevsik eden belgelerin sunulması ve/veya numune/demonstrasyon değerlendirmesi" başlığı altında istenecektir.

KATALOG: Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazların teknik şartname  belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogların  teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir. Ayrıca teknik şartname maddelerinin hangi sayfada olduğunu belirten işaretlemenin katalogda yapılması gerekmektedir. Sunulan katologlar üzerine birim fiyat teklif cetvelindeki kalemlerin sıra numaraları belirtilecektir.
3) Teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalarda (Teknik şartnameye uygunluk belgesinde) kendi teklif ettiği ürünü tanımlayacak şekilde cevaplanan maddelerin her biri için yeterli bilginin bulunduğu orijinal katalog, broşür vb. dokümanlardaki sayfa numarası, paragraf ve satır bilgileri parantez içerisinde belirtilmelidir ayrıca bu özellikler katalog, broşür vb. üzerinde işaretlenmelidir.