2020/490134 - Tıbbi Cihaz Alımı

1-İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi
2-İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu
3-İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlilik Belgesi
4-İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi
5-Tıbbi cihaz üreticisi OEM (Original Equipment Manafacturer-Orjinal malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin Sözleşme
6-İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

İstekliler üretici ve/veya ithalatcı ise firmaları veya  istekli olarak teklif veren bayileri T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na kayıtlı olduklarını belgeleyecektir.
Tıbbi Cihazlar, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na kayıt edilmiş tıbbi cihaz üreticisi veya  ithalatçı firmaların onaylı ürünlerinden temin edileceğinden, teklif edilen  tıbbi malzemelerin  Sağlık Bakanlığından onaylı olduğunu gösteren belge sunulacaktır.
İstekli firmalar tarafından (bayi adı, bayi tanımlayıcı kodu, üretici adı, üretici tanımlayıcı kodu, ürün adı, ürün ubb kodu, marka ve model) bilgilerinin yer aldığı tablo hazırlanarak teklif zarfında liste halinde sunulacaktır.
İstekliler Tıbbi cihaz Satış,Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında Satış Merkezi Yetki belgesini teklif dosyasında sunacaklardır.

a) İstekliler teklif ettikleri ürünlere ait İHALE TARİHİ İTİBARİYLE geçerli olmak üzere ürün numarasını/barkod numarasını ve markasını da gösterir yetkili kişilerce imzalı kaşeli belgeyi teklifleri ile birlikte vereceklerdir. (Barkod numaraları ve markası Birim Fiyat Teklif cetvellerinde de belirtilebilir.) Verilen ürün numarasına/barkod numarasına göre idaremizce EKAP’ta ve ya ÜTS da yapılan sorgulama sonucunda ürünün onaylı olmadığı veya isteklinin ürünü satmaya yetkili (Üretici ve/veya İthalatçı veya Yetkili Satıcısı veya bayii) olmadığı tespit edilmesi durumunda teklifi değerlendirmeye alınmayacaktır. (Eksik veya hatalı olduğu tespit edilen barkod numaraları  değerlendirmeye alınmayacaktır.)

b) Teklif edilen ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında olması durumunda, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı yeterli olacaktır. Kapsam dışında olduğu beyan edilen ürünler için Üretici ve/veya İthalatçı veya Yetkili Satıcısı olduğuna dair belge sunulacaktır.

c) Yerli Malı Tekif Eden İstekliler, Bu Avantajdan Yararlanabilmek İçin,  Türkiye Ticaret, Sanayi, Deniz Ticaret Odaları Ve Ticaret Borsaları Birliğine Bağlı İlgili Oda / Borsalar Tarafından “Yerli Malı Belgesi” İle Belgelendirilmesi  Ve Bu Belgenin İhale Dosyasında Sunulması Zorunludur. Ayrıca, Birim Fiyat Teklif Mektubunda Yerli Malı Fiyat Avantajından Yararlanılmak İstendiğine Dair İlgili İbare İle Birlikte Yerli Malı Belgesinin Hangi Kısım/Kısımları Kapsadığının Belirtilmesi gerekmektedir.

d)15/05/2016 tarih ve 29001 sayılı Resmi gazete'de yayımlanan "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği"  EK:3 te yeralan cihazlar harinceki diğer tıbbi cihazların satışının yapılabilmesi için İl Sağlık Müdürlüğünden ''Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi'' alınması zorunludur. İstekliler  İl Sağlık Müdürlüğünden almış oldukları ''Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi''''ni teklif zarfında sunacaktır. 

e) İstekliler teklif ettikleri ürünlerin markasını ve modelini gösteren belgeyi ihale dosyası içerisinde sunacaklardır.

a-)İstekliler teklif edilecek cihazlar ve aksesurlara ait tıbbı ve teknik özellikleri gösterir orjinal bröşür,katalog, CD, kullanım klavuzu v.b tanım belgelerinden herhangi birini vereceklerdir.Tanıtm belgelerini getirmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

b-)Teklif veren firmalar şartnameye “..... marka ..... model cihazı Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi” başlığı altında madde madde açıklayıcı şekilde cevap vermeli ve bu cevaplar orijinal dökümanlardaki bilgilerle tutarlı olmalıdır. Şartnameye uymayan teklifler değerlendirilmeyecektir.

c-)Teknik şartnamede istenilen özellikler teklif edilen cihazların dokümanı üzerinde teknik şartname maddesi belirtilerek işaretlenmiş olmalıdır.

d-) İstekliler İdari Şartnamenin 48 Diğer Hususlar başlığı altında yer alan hükümleri karşılayacaklarına dair beyanlarını ihale dosyasında sunacaklardır. Ayrıca 47.1.4 maddesinde istenilen yedek parça fiyat listesi ve referans listesi ihale dosyasında ayrıca sunulacaktır. 

e-)Teknik şartnamede istenilen ek belgeler muayene kabul aşamasında teslim edilecektir.

f-)Eğer isterse İdarenin isteği üzerine yüklenici, ihale tarihinden sonra demonstrasyon yazısının tebliğinden itibaren 10 (on) iş günü içerisinde  sağlık tesisinde Demo yapacaktır. Demo ile ilgili tüm masraflar firma tarafından karşılanacaktır.