Tıbbi Cihaz Alımı

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Mudanya Devlet Hastanesi

185141                                                                                                                                   10.01.2019

Sayın İLGİLİ

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (5) kalem JEL SANTRİFÜGASYON TEST KİTİ ALIMI alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca doğrudan temin yoluyla alınacaktır. K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 11.01.2019 tarihi saat 17:00'ye kadar bursadhs7.satinalma@saglik.gov.tr adresine kaşelenip imzalanarak tarafımıza bildirilmesini rica ederiz.

 

 

Tepedevrent Mevkii Aydınpınar Mah. Sarı Cad. Mudanya/BURSA Mudanya BURSA Telefon: 0224 280 16 00 Faks: 0224 280 16 95

e-posta: bursadhs7.satinalma@saglik.gov.tr/ Elektronik ağ: http://mudanyadh.saglik.gov.tr/

 

KAN GRUBU VE İMMUNO HEMATOLOJİK TEST KULLANIMI TEKNİK

ŞARTNAMESİ

Bursa Sağlık Müdürlüğü Mudanya Devlet Hastanesi Kan Transfüzyon Merkezi için 2019 yılı ihtiyacı olan 2 (İki)) aylık jel santrifügasyon sistemi ve bu sistemde kullanılacak reaktiflerin özelliklerini belirten teknik şartnamedir.

 

B.         CİHAZLARDA KULLANILACAK KİT VE REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ

B.    l Hastanemiz için alınacak toplam test sayıları Tablo 1 de belirtilmiştir.

B.     2 Teklif edilen test kitleri ve reagentler, kitlede birlikte teklif edilen cihaz ile uyumlu olacaktır. Tüm “reaktifler ve kitler” üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

B.      3 Testlerden güvenilir sonuç almak için kullanılan dilüent, buffer, substrat, kalibratör, steril distile su, yıkama ve temizlik solüsyonları, örnek küveti, kontrol serumları, pipet, pipet ucu. otomatik pipet, dilüsyon tüpü, modifıye bromelin veya modifıye liss solusyonu, papainli ve papaiıısiz hücre setleri gibi tüm sarf malzemeleri istenilen uygun peryotlarla ücretsiz olarak verilmelidir. Test hücreleri aylık teslim edilmelidir ve en az bir ay miatlı olmalıdır.

B.    4 A kan grubu varyant tespiti için firma tarafından Anti Al lektin ücretsiz temin edilmeli ve gerekirse firma Anti H reagent ile test malzeme teknik desteği ücretsiz vermelidir.

B.      5 Firma, talebe göre kit ve reaktif miktarlarını peyderpey hastane idaresinin isteği doğrultusunda yazılı istem tarihinden itibaren en geç 15 gün içinde teslim edecektir. Kitlerin miadı teslim tarihinden itibaren en az 6(altı) ay olmalıdır.

B6 Kullanım hızlarına göre zamanında tiiketilemeyen kitler l(bir) ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla yeni miatlılarla değiştirilmelidir. Hasta sayısı ve hekim test istemindeki değişikliklere bağlı olarak laboratuvar uzmanları, hastanenin ihtiyaç duyması halinde, idarenin dc onayı alınarak, ihaledeki test birim fiyatları dikkate alınarak toplam

 

ihale bedeli değişmemek şartıyla kitleı* arasında her türlü değişim yapabilir.

B.     7 Firma, tüm testler için “Dış Kalite Kontrol Programı” ile ilgili tüm işlemleri sözleşme süresi bitene kadar ücretsiz yapacaktır. Dış kalite kontrol programı ile ilgili işlemler cihaz kurulduktan en geç bir ay sonra başlatılmalı, kontrol örnekleri hangi dönemlerde geleceği yazılı olarak bildirilmelidir. Bu üyelik hastane adına yapılacaktır. Tüm testler için haftalık iç kalite kontrol serumları tüm hastanemize sağlamakla yükümlüdür.

B.8 Ayrıca acil kan alınması gereken durumlar için tüm transfuzyon merkezlerine asgari miktarda (5 adet) kan alım torbaları yüklenici firma tarafından ücretsiz sağlanmalıdır.

B.9 Firma kullanılan reaktif, kit, kalibratör, kontrol materyallerinin ilgili güvenlik bilgi formlarını (MSDS) Türkçe olarak kurumlara teslim edecektir.

B.        10 Firma, kit ile birlikte bir adet en az 12 godeli tüp santrifüj cihazını kuruma ücretsiz verecektir.

B.          ll Kitler ve reagentler oda ısısında saklanabilmelidir, farklı ısılarda saklanması gerekiyorsa firma gerekli şartları sağlamakla yükümlüdür.

B.       12 Teklif edilen jel kartlarında kullanılan tüm reaktifler monoklonal olmalıdır.

B.       13  Ilastanemiz gerektiğinde toplam test sayısı dikkate alınarak kendi aralarında ve testler arasında değişim yapabileceklerdir.

C.                            KİTLERİN ÖZELLİKLERİ

C.     l    Sistem mikrokolon jel santrifügasyon tekniği ile çalışılmalıdır.

C.     2 KAN GRUBU KARTI: ABO+Rh kan grubu testi (forward gruplanıa)+ABO reverse gruplama testi; Her bir kart üzerinde en az A-B-D- ctl-Al-B olmak üzere forward ve reverse gruplama testleri bulunmalıdır. Antikorlar monoklonal olmalıdır. Forward gruplamada Anti -A, Anti -B, Anti -D miyarları, Reverse gruplamada Al ve B hücreleri kullanılacaktır. Herbir hasta için tüm bu işlemler ek bir karta ihtiyaç duymadan bir tek kart üzerinde yapılabilmelidir.

C.         3 D gruplamasında hasta kartında Rh için kullanılan Anti-D miyarı zayıf D tiplerinden olan DVT yı saptamamalıdır. (D VI negatif olmalıdır). Transfüzyon merkezlerinde donör kan grubu belirlemede kullanılacak kartlardaki Anti-D miyarı ise DVr yı saptamalıdır.

C.        4 İstenen test sayısının %5 oranında zayıf D konfirmasyon kartı/kit ve zayıf D antikoru ücretsiz olarak firma tarafından sağlanmalıdır. Zayıf D antikoru, zayıf D nin alt gruplarından kategori D VI da saptamalıdır.

C.      5 ABO fonvard gruplama testi: İlk defa kan gruplaması için gelen hastalarda doğrulama testi olarak kullanılacaktır.

C.        6 Cross-Match testi: Eş zamanlı olarak aynı kart üzerinde donör ve hasta kan

 

gruplan tespit edilebilmeli; AHG’ li (antihuman globulin) ortamda çapraz karşılaştırma ( cross-match ) yapılabilmeli ve hasta için AHG li ortamda otoantikor testi yapılabilmelidir.

C.         7 Direkt coombs testi; Kartlar her hasta için en az IgG ve C3d monoklonal antikor içeren kuyulardan oluşmalıdır.

C.         8 İndirekt coombs testi; AHG li ortamda en az 3 ’lü hücreler kullanılarak yapılacaktır.

C.     9 Yenidoğan Kan Grubu testi; Aynı kart üzerinde yenidoğanın kan grubunu ve

direkt coombs testlerini çalışmaya uygun olmalıdır.

C.        lü Antikor tanımlama testi; Miadları göz önünde bulundurularak her ay en az 11 farklı, enzimli ve enzimsiz( AHG'li) hücre paneli ile test yapılmasını sağlayacak biçimde olmalıdır. Tanımlanamayan antikorlar için gerektiğinde genişletilmiş (expanded) hücre paneli sağlanmalıdır. Hastanenin talebine göre belirli aralıklarla teslimat yapılmalıdır. Yüklenici firma antikor tanımlama testleri sayısı kadar indirek coombs testini en az az 3 ’lü hücre paneli olacak şekilde talep eden hastanemize ihtiyaçlarız doğrultusunda teslim etmelidir.

D.                                    CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

D.        A. MANUEL SİSTEM

D.           A.l Test kitleri mikrokolon jel saııtrilügasyon, yöntemiyle çalışabilen manuel bir sistem olmalıdır ve otomatize sistemle aynı marka olmalıdır. Manuel sistem için;

-  1 (bir) adet santrifüj

-  1 (bir) adet inkiibatör

-  1 (bir) adet çalışma tablası;

- 2 (iki) adet 10-25-50 (.ıl. ardışık pipetleme yapabilen pipetör;

- 2 (iki) adet Modifiye bromelin ve Modifiye LİSS solüsyonlarına uygun dispenser ve dispenser holder

D.A.2 Mikrokolon Jel sistem santrifüj cihazı; Mikrokolon Jel santrifügasyon yöntemi kartlarının santrifüj işlemini yapabilmelidir. Santrifüj test kartlarını çevirebilecek özelliğe sahip olmalıdır. Sabit süre ve devir ayarlı olmalıdır. Cihazda otomatik dengesiz yükleme ve yüksek titreşim kontrolü bulunmalıdır, dengesiz yükleme yapıldığında cihaz kullanıcıyı uyarmalıdır. Minimum 12 kart kapasiteli olmalıdır.

D.          A.3 Mikrokolon Jel sistem inkübatör cihazı; Sabit 37 °C sıcaklık ve 0-60 dakika süre ayarı yapılabilmelidir. Cihaz üzerinde inkübasyon sıcaklığı ve kalan inktibasyon süresi göriilebilmelidir. Test kartlarını inkübe etmek için özel bir haznesi bulunmalıdır. Minimum 12 kart kapasiteli olmalıdır.

D.           

A.4. Otomatik pipet: Pipetin basım aralıkları, test prosedüründeki tüm hacimleri basmaya uygun olmalıdır.

D.              A.5. Dispenser: Verilecek LİSS solüsyonu şişelerine uyumlu adaptörleri ile birlikte olmalı ve test prosedürüne uygun hacimlere ayaıianabilmelidir.

D.               A.6. Çalışma tablosu: Kartların yerleştirilmesine uygun olarak tasarlanmış olmalıdır.

E.  CİHAZLARIN MONTAJI

E.       l Yüklenici firmanın; işin yapılacağı laboratuvara kuracağı cihazlar 10 yaşın altında olacak, hizmet süresi içinde 10 yaşını doldurmuş cihazlar yenileriyle değiştirilecektir. Bu cihazların yaşları, imalat tarihi ve seri numarası ile muayene kabul esnasında belgelendirilecektir. Cihazların her türlü sigorta, bakım, onarım giderleri yüklenici tarafından karşılanacaktır.

E.       2 Cihazların montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihazın çalışması için gerekli olan elektrik, su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme ve alt yapı değişikliği gerektiği takdirde firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

E.      3 Cihaz 220-240 volt, 50-60 Hz. şehir şebeke gerilimi ile çalışmalıdır. Elektrik kesintisi durumunda en az 30 dakika süresince cihazı çalıştıracak kesintisiz güç kaynağı (her bir cihaz için 1 adet) teslim edilecektir.

F.  EĞİTİM

F.      l Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Verilen eğitimin yeterli olup olmadığına laboratuvar uzmanları karar verecektir. Eğitim sonrası, eğitilen personeller adına düzenlenmiş eğitim sertifikası verilecektir.

F.       2 Firma, cihazın çalışmasını ve nasıl kullanıldığını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik İngilizce ve orijinalinden Türkçe’ ye tercüme edilmiş doküman paketini verecektir.

G.                            GARANTİ   VE TEKNİK SERVİS

G.l Kitlerin kullanımı süresince cihazın bakım, onarım, yıllık kalibrasyon ve yedek parçası firma (üretici firma ve kanuni mümessili olan ithalatçı veya satıcı firma) tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

G.2. Arıza durumunda bildirimin yapılacağı adres, telefon, faks, çağrı cihazı vb. numaralar bildirilmelidir. Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilecektir. Bu

 

program sistemin sürekli, verimli çalışması amacıyla olup, kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafından yapılması gereken günlük, haftalık ve aylık vb. bakım ile hangi zamanlarda ne yapılacağı, nelerin değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek sistemin yanında bulundurulacaktır.

G.      3 Teknik bakım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün, tüm bayram ve resmi tatil günlerinde ilgili firma tarafından, sorunun kendilerine bildirimini izleyen en geç 6 saat içinde verilecektir.

G.     4 24 saat içinde giderilemeyen arıza durumlarında, bu cihazda çalışılması gereken testlerden laboratuvar uzmanının gerekli gördüğü testlerin çalışılıp sonuçların ilgili birime bildirilmesi firma tarafından sağlanacaktır.

G.      5 Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi durumunda firma tarafından benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulacaktır. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör firma tarafından verilecek ve taahhüt edilecektir. Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi ve firma tarafından benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulamaması durumunda idari şartnamedeki yaptırımlar geçeri idiı*.