Tıbbi Cihaz Alımı

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Gürsu Cüneyt Yıldız Devlet Hastanesi

TEKLİF MEKTUBU

182621

Sayın İLGİLİ

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (l) kalem KAN GAZI TEST KİTİ ALIMI alımı işi 4734 Sayılı Kannı İhale Kanunu uyarınca ihale edilecektir.Bıı iş için K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 03.10.2018 tarihine kadar bildirilmesini rica ederim.

Teklif Verme Şartları

1-            Teknik  şartnameye uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2-       İşin             süresi malın teslim süresi 20 takvim günüdür.

3-                  Sözleşme        Yapılmayacaktır.

4-               Nakliye               yüklenici firmaya aittir.

5-                   Tekliflerin     geçerlilik süresi 30 gündür.

Zafer Malı. Mehmet MUczzinoğlu Cad No:5() I6580 Gürsu/BURSA Gürsu BURSA Telefon: 0224 371 7795 Faks: 0224 371 2656 e-posla: aliyikliz I O^sagl i k. ş>ov. t r

ı/ı

KİTKARŞILIĞI KAN GAZLARI CİHAZI ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

A) Aşağıda hastanemizde kan gazı testleri çalışmak amacıyla gerekli kit, reaktifler ve ilgili sarflar ile bu kit ve reaktiflerle birlikte ücretsiz olarak verilmesi gereken cihazlara ilişkin şartlar belirtilmiştir. Toplam talep miktarı 100 ( Yüz) testtir.

B - CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

B.l- Cihazın test kapasitesi en az 20 Test / saat olmalı ve cihaz sürekli çalışır durumda bulundurulmalıdır. Bir hastanın tüm sonuçlarını 100 saniyede verebilmelidir. Tüm parametrelerin çalışılması için en fazla 70 ı numune gerektirmelidir.

B.2- Ana cihaz tek parçadan oluşmalıdır.

B.3- Cihaza numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır.

B.4- Gerekli durumlarda cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

B.5- Reaktifler aşağıda belirtilen parametreleri çalışabilecek şekilde kartuşlar halinde olmalıdır. Sensörler ayrı bir kaset olarak yüklenebilmelidir. Sensör ve solüsyonlar cihaz üzerinde en az 2 ay stabil olabilmelidir. Tıkanıklık durumlarında sensör temizlenebilmeli ve test çalışması devam edebilir özellikte olmalıdır.

B.6- Cihaz pH, pCC>2, pC>2, Hematokrit, Na, Ca, K ve C1 parametrelerini direkt olarak ölçmeli; Respirasyon İndeksi, Shunt,Total C02, Ca (7,4), HCC>3-act, HCCb-std, BE (b), BE (ecf), Osm, PO2 (A-a), PO2 (a/A), ve P 50 parametrelerini hesaplayarak çalışabilmelidir.

B.            7- Ayrıca bir adaptör gerektirmeksizin kapiller tüp ve enjektörden otomatik olarak aspirasyon yapabilmelidir. Cihaza numuneler tek bir yerden verilmeli, ilave parametreler için ayrı ayrı yerlerden numune verilmesine gerek olmamalıdır

B.          8- Hava kabarcığı, yetersiz örnek gibi kullanıcı hatalarına karşı uyarıcı dedektör sistemi olmalıdır.

B.         9- Cihaz analiz yapılmadığı dönemde “stand by” modunda kalabilmelidir.

B.             10- Tek veya iki noktalı kalibrasyonlar cihaz tarafından otomatik olarak yapılabilmelidir.

B.                 ll- Peş peşe okunan son hasta grubunun sonuçları istenildiğinde tekrar tek tek görülebilmelidir.

B.               12- Cihazın kullanımı kolay olmalı ve her adımda kullanıcıyı bilgilendiren ekrana sahip olmalıdır, hasta sonuçlarının yazıcı ile çıktısı almabilmelidir.

B.               13- Cihaz 10 kg’den hafif olmalı ve kolay taşınabilmelidir. Taşınma sırasında cihazın herhangi bir güç kaynağına bağlı olmasına gerek olmadan kendi bataryası ile test çalışmaya devam edilebilmelidir.

C.  KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.           l. Aşağıda özellikleri tanımlanacak cihazla ilgili katolog veya broşür gibi cihazları

tanımlayan belgeler ihale dosyasında sunulacaktır.

C.         2. Cihaz iç kalite kontrol programına sahip olmalıdır. Her cihazda her gün en az iki seviyeli iç kalite kontrol çalışması yapılacaktır. Laboratuvar idaresinin onayladığı iç kalite kontrol numuneleri (normal ve patolojik düzeyler) firma tarafından ücretsiz sağlanacaktır.

C.                                     3.Çalışılan hasta numune sayılarının (kontrol, kalibrasyon ve tekrarlanan testler hariç) cihaz üzerinden alınabilir olması gerekir. .

C.          4. Cihaz ile birlikte en az 30 dakika kapasiteli kesintisiz güç kaynağı ücretsiz verilecek bakım, onarım ve kontrolleri ücretsiz olarak firma tarafından yapılacaktır.

C.         5. Muayene sırasında teklif edilen cihazların yaşı, cihazların imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirecektir. Sözleşme süresi sonunda cihazların yaşının on yılı geçmemiş olmasına dikkat edilecektir.

C.         6.   Yüklenici firma cihaz ile birlikte 2000 adet kan gazı enjektörü ücretsiz temin edecektir.

D.                                      CİHAZIN   MONTAJI

D.          l.   Cihazın montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz ve sorunsuz çalışır şekilde monte edilecektir. Cihazın çalışması için elektrik su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği hallerde firma tarafından karşılanacaktır.

E.   EĞİTİM

E.l. Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanı Türkçe olarak cihaz kuruiumunda kuruma verecektir.

E.                              2.Firma  kullanılan reaktif, kit, kalibratör, kontrol materyallerinin ilgili güvenlik bilgi formlarım (MSDS) Türkçe olarak cihaz kuruiumunda kurumlara teslim edecektir.

F.   GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

F.                                l.Cihaz,  kullanılacak yedek parça dâhil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda en geç 4 saat içinde müdahale edilecek, arıza bildirimi itibari ile 24 saat içinde onarılmayan cihaz 72 saat içinde aynı teknik özellikleri taşıyan eşdeğer bir cihaz ile değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. İhaleye teklif veren firmanın TSE hizmet yeterlilik belgesi olmalıdır

G.  KABUL VE MUAYENE

G.             l. Cihazın muayene ve kabulü hastanelerin muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

G.2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

G.         3. Muayene sırasındaki intra ve inter assay çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

G.        4.   Yabancı menşeili kitlerde, firma kitlerin teslimatı sırasında sağlık bakanlığının ithale izin verdiğini gösteren kontrol belgesini muayene komisyonuna sunmak zorundadır.

H.  TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

H.l. Firmalar şartname maddelerini ayrı avn ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre

cevap vereceklerdir. Bu cevaplar “.. marka .........  model

........ cihazı ve kiti teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında teklif

veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

H.2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri reddedilecektir.

H.3. Firmalar teklif mektuplarında, teklif ellikleri kit ve cihazların marka ve modellerini belirteceklerdir.

H.4. Teklif değerlendirme komisyonu, ihale aşamasında teklif edilen cihazın teknik dokümanları ve kit numuneleri ile birlikte demonstrasyon isteyecektir. Firmalar demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bi M ireceklerdir.

H.5. Firmalar, teklif ettikleri cihazın teknik dok (imanlarını ve kit numunelerini teslim edip, hasta ve kontrol serumları ile bir ön çalışma yapacaklar ve hasta rapor örneği vereceklerdir. Ön çalışmalar ve cihaz eğitimi sırasında kullanılan kitler firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Laboratuvarda halen cihaz ve kitleri kullanılmakta olan firmaların aynı marka cihaz ve test kitlerini teklif etmeleri durumunda, ayrıca numune ve katalog teslim etmelerine gerek yoktur.

H.6. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir. Teknik değerlendirme aşamasında firmadan teklif ile birlikte istenen dokümanlar şunlardır; Cihazın çalışmasını ve nasıl kullanılacağını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi, diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik orijinal (üretici firma tarafından hazırlanmış) İngilizce doküman paketi ve orijinalinden Türkçe ’ye çevrilmiş doküman paketi. H.7. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

H.        8. Firmalar bu cihazla ilgili teknik servis elem-inlerini ayrıntılı olarak belgelendireceklerdir.

H.          9. İhale dosyasında. Firma teknik servis elemanlarının eğitim gördüklerine dair eğitim sertifikaları bulunacaktır.

H.              10. İhale aşamasında, Sağlık Bakanlığı “Tıbbi Cihaz ve Malzeme Kayıt Sistemi” veri tabanına kayıt belgesi bulunmalıdır.

C~J- -ejt