Tıbbi Cihaz Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI YOZGAT İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SORGUN DEVLET HASTANESİ

12.06.2018

MÜESSESE MÜDÜRLÜĞÜNE

ilçemiz Sorgun Devlet Hastanesi Baştabibliğinin 2018 Mali yılı ihtiyacı olan aşağıda cinsi ve miktarı yazılan malzemelerin 4734 sayılı Kamu ihale Kanunun 22/d

maddesine göre doğrudan alım yapılacağından KDV HARİÇ kaç iiradan verebileceğinizi bildirmenizi rica ederim.

FAX : 0354 415 51 99

TEL : 0354 415 12 15 219 19 19/ Dahili: 1105 GSM : 0543 415 12 15 E-posta: yozgatsdh@gmail.com

PİYASA ARAŞTIRMA ve TEKLİF MEKTUBUDUR.

Not:Tekliflerin 18/ 06/2018 Saat:10.00 a Kadar Hastanemiz Satın Alma Birimine Ulaştırılması Rica Olunur Genel Şartlar

1-             Ödeme   Süresi Fatura Tarihinden itibaren Azami 120 Gündür.

2-              TekIifler  TÜRK LİRASI Üzerinden ve KDV HARİÇ verilecektir.

3-            ihaleyi      kazanan firma KARGO ücretini üstlenecektir.

4-           Fiyatı         verilen ürününün UBB kodu verilmelidir.

5-          Fiyatı         verilen ürününün MARKASI ve MENŞEİ mutlaka belirtilmelidir

6-                 Teklifimizi            değerlendiren Firma Kendi Profarma Faturasını kullanmalı yada

Tarafımızdan gönderilen Teklif mektubuna Ticari Kaşe ve İmza yaparak tarafımıza göndermelidir.

7-           Teklifi        değerlendiren Satış Personeli Adını ve Soyadını ve Rahatça ulaşılabilecek telefonunu vermelidir.

8-          Teklif          edilen ürünler UZAK DOĞU ürünleri olmayacaktır.

9-                       YUKARIDAKİ               ŞARTLARA UYMAYAN FİRMANIN TEKLİFİ GEÇERSİZ SAYILACAKTIR.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU YOZGAT İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SORGUN DEVLET HASTANESİ

OTOMATİK KAPATMA MAKİNASI YAZICILI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Steril olması gereken tüm klinik-poliklinik ortamlarda kullanılabilir olması gereklidir.

2.      Kullanımı kolay ve ergonomik olmalıdır.

3.      Dm 58953 e uygun olmalıdır.

4.      Steril malzemelerin üzerinde sterilizasyon tarihi, sterilizasyonu yapan cihaz, hangi döngüde yapıldığı, son kullanma tarihi. Malzemenin içeriği ile ilgili belgiler olmalıdır.

5.      Paketleme ve son kullanma tarihi, operatör adı / numarası, lot no yazabilme özelliği olmalıdır.

6.      Lot/Paket sayabilme özelliği olmalıdır.

7.      Cihaz kapansa bile bilgileri saklama özelliği olmalıdır.

8.      Paketleme ve son kullanma tarihi otomatik olarak güncelleme özelliği olacaktır.

9.      Ayarlanabilir font genişliği olmalıdır.

10.  İstenildiğinde yazıcı ünitesi devre dışı bırakılabilir.

11.  Optik sensörlü otomatik besleme olmalıdır.

12.  Mikroprosensör kontrollü sıcaklık kontrolü olmalıdır.

13.  Sıcaklık toleransı +-1 derece olmalıdır.

14.  Dakikada 8-12 metre çalışma hızı olmalıdır.

15.  Ayarlanabilir kapama mesafesi olmalıdır.

16.  Hijyenik, dayanıklı paslanmaz gövde olmalıdır.

17.  Çok kanallı kaynak yapabilme özelliği olmalıdır.

18.  50 c-200 c sıcaklık aralığı ile birçok paketleme malzemesi kapatabilme özelliğinde olmalıdır.

19.  Kullanılmadığında uyku moduna geçebilmelidir.

20.  Saat ve takvim göstergeli, özellikleri olmalıdır.

21.  Cihazda kaynak lekesi, el kesecek keskin köşe, çapak vs. işçilik hataları olmamalıdır.

22.  Üretici veya satıcı tarafından özellikle istenen bir dezenfeksiyon metodu varsa, hastanemizde uygulanabilirliği bakımından bu doküman ile (paslanmaz çelik kullanma kılavuzu, bakım talimatı vb ) açıkça belirtilmelidir Üretici Firma, ürünün varsa periyodik bakım prosedürlerini vermelidir. Ürün periyodik bakım gerektirmiyorsa firma bunu yazılı olarak sunmalıdır.

23.  Satıcı firma, teklifi ile birlikte ürünün tıbbi ve teknik özelliklerinin görülebileceği orijinal gerekli teknik dokümanları vermelidir.

24.  Firmalar teklifleri ile birlikte tanıtım numunelerini de ilgili bölüme göstermek ve ilgili kişilerden uygunluk almak üzere getireceklerdir. İstenen teknik özellikleri sağlayamayan, işçiliği kusurlu bulunan ya da istenen maddeler dışında kalan ürünler kabul edilmeyecektir.

25.  Cihazın, garanti süresinin bitiminden itibaren ücreti karşılığı olarak, yedek parça temini ve bakımı için 10 (on) yıl. Cihazın üretiminin sonlanması halinde, sonlanmasım takiben 7 (yedi) yıl süre ile yedek parça garantisi altında olacaktır. Firmalar bunu ihale dosyasında taahhüt edecektir. Firma teklifini verirken, garanti kapsamı dışı hızlı devreden yedek parçaların ve sarf malzemelerin, ileriye dönük döviz bazında 10 yıl süreli yedek parça ile sarf malzeme fiyat listelerini de verecektir.

26.  Satıcı firma ürünün yeni üretim olduğunu, üretici firma tarafından onaylanmış belgesini vermek zorundadır. Ürünler, hiç kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli orijinal ambalajında teslim edilecektir.

27.  Üretici firma, TSE tarafından verilmiş "Hizmet Yeterlilik” belgesine sahip olmalıdır.

28.  Üretici firma, TSE tarafından verilmiş "TSEK” belgesine sahip olmalıdır.

29.  Üretici firma,(TURKAK Onaylı) ISO 9001:2008 seri kalite yönetim belgesine sahip olmalıdır.

30.  Üretici firma, ISO 14001:2004 çevre yönetim sistemi belgesine sahip olmalıdır.

31.  Üretici firma, ISO 13485:2003 medikal cihazlar kalite yönetim sistemi belgesine sahip olmalıdır.

32.  Belirtilmeyen hususlarda idari şartname hükümleri geçerlidir.

GARANTİ, MONTAJ, EĞİTİM VE DİĞER HUSUSLAR

1.      Alınacak ürün, tıbbi cihaz yönetmeliğinin 3.madde (o) bendi gereğince tanı, teşhis ve/veya tedavi amaçlı kullanılacaktır.

2.      Yüklenici firma tarafından teklif edilen cihazın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TİTUBB) kaydı bulunmalıdır ve bu durumu ihale dokümanları içerisinde belgelemelidir. Teklif edilen cihazın UBB bilgisi doğruluğu TÎTUBB ve MKYS’den kontrol edilir.

3.      Yüklenici firma teklifle birlikte Satış Yeri Yeterlilik Belgesini satın alma dokümanlarında beyan etmelidir.

4.      Ürünün irsaliyesinde ve faturasında UBB kodu ibaresi belirtilmelidir.

5.      Cihazların bakımı ve kullanımı ile ilgili eğer orijinal dilinde kullanım kılavuzu varsa bu kılavuz ve Türkçe kullanım kılavuzu cihazın kurulduğu birimde sorumlu kişiye teslim edilmelidir.

6.      Cihazların servis kılavuzları (cihazın mekanik, elektrik ve elektronik devre şemalarını içeren servis manueli) Klinik Mühendislik Hizmetleri birimine teslim edilmelidir.

7.      Cihazlar en az 2 yıl garantili olmalıdır ve en az 10 yıl yedek parça teknik servis hizmet garantisi bulunmalıdır. Garanti süresi boyunca periyodik bakımları kullanım kılavuzunda belirtildiği gibi yapılacaktır. (2 ayda bir)

8.      Yükleniciye arıza bildirimi günde 24 (yirmidört) saat, haftada 7 (yedi) gün ve tüm bayram, resmi tatil günleri esasına göre resmi yazı, telefon veya faks yoluyla yapılabilmelidir. Arıza bildirimi telefon ile 24 saat boyunca yapılabilir olmalıdır.

9.      Arıza bildirimini izleyen 24(yirmidört) saat içerisinde tıbbi cihaza müdahale edilecektir. Bu süre mesai dışı zamanlarda ve resmi tatil günlerinde 48 (kırk sekiz) saattir. Arıza çözümü 36 saatten fazla olması halinde cihazın yerine aynı görevi yapan geçici bir cihaz bırakılacaktır.

10.  Garanti süresi içinde, her bir sistem ve cihaz için yıllık çalışma ve kullanılabilirlik ölçümü en az % 95 (% 95 up-time) olmalıdır. Buna göre her bir sistem ve cihaz, % 95 likup-time oranı ile yıllık olarak (yaklaşık 8765 saat lik bir periyodu ifade eder) en fazla 18.2 gün (yaklaşık 438 saat) çalışma ve kullanım dışı (down-time) kalabilir. Buna göre sistemler; eğer bir yıl içerisinde arıza veya diğer etkiler nedeniyle 18.2 günden daha az (% 5 down-time) hizmet veremezler ise bu sürenin bakım- onarım süresine eklenmesine gerek yoktur. Ancak, yıllık olarak 18.2 günü aşan süre kadar bakım- onarım zamanına iki kat süre eklenecektir ve bu sürede cihaz bakımları ücretsiz olarak yapılacaktır. Down time süresi arızanm firmaya bildirilmesiyle başlayacak, onarım tamamlanıp sistemin faal halde teslim edilmesi ile sona erecektir. îstisna parçanın hastane idaresi tarafından temin edildiği hallerde yedek parça ihtiyacının idareye bildirilmesi ile yedek parçanın temin edilerek yükleniciye teslim edilmesi arasında geçen süre down time olarak sayılmayacaktır. Ancak istisna parça aliminin yüklenici firmada kaldığı durumda(resmi sipariş firmaya ulaştıktan sonra)10 gün sonra down time başlar.

11.  Cihazların garanti süresi boyunca periyodik bakım ve onarımı orijinal kullanım kılavuzunda belirtildiği şekilde ve yine belirtilen sürelerde yüklenici firma tarafından yaptırılacaktır.

12.  Cihazlar ile birlikte fabrika çıkış kalibrasyon raporları Klinik Mühendislik Hizmetleri birimine teslim edilecektir.

13.  Faturalarda veya fatura ekinde teslim edilen cihazların marka, model ve seri numaraları yazacaktır.

14.  Teklif veren firma teknik şartnamedeki maddeleri cevaplayarak şartnameye uygunluk belgesi hazırlayacaktır. Teknik şartnamede istenilen özelliklerin hangi dokümanda görülebileceği belirtilecektir. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma değerlendirme dışı bırakılacaktır. Kurum istediği taktirde cihaz demosu isteyebilecektir. Teknik özelliklerde belirtilen özelliklere firma uymuyor ise firma değerlendirme dışı bırakılacaktır.

15.  Satıcı firma, cihazları ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır

durumda teslim edecektir. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

16.  İhaleyi alan firma, cihazların kullanımına ilişkin kendi eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği sayıda personele yine idarenin belirleyeceği gün veya günlerde ücretsiz eğitim verecektir. Bu eğitim Klinik Mühendislik Hizmetleri personeli tarafından kayda alınacaktır.

17.  İhaleyi alan firma, cihazların bakımı ve olası arızalarm giderilmesi ile cihaz açılış kalibrasyonuna ilişkin teknik servis eğitimini kendi eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği sayıda personele yine idarenin belirleyeceği gün veya günlerde ücretsiz eğitim verecektir. Bu eğitim Klinik Mühendislik Hizmetleri personeli tarafından kayda alınacaktır.