Tıbbi Cihaz Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ MUDANYA DEVLET HASTANESİ KİT KARŞILIĞINDA KAN GAZI ANALİZ CİHAZI KULLANMA ALIMI 2018 YILI 6 AYLIK TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.               KONU:   T.C. Sağlık Bakanlığı Bursa Valiliği İl Sağlık Müdürlüğü 16.11.2017 Tarih, 60429939 E.8436 sayı ve Laboratuvar Kit Veya Sarf Alım Yetki Devri konulu yazısına istinaden Mudanya Devlet Hastanesi Yoğun Bakım Ünitesinde kullanılmak üzere ‘KİT ALIMI İLE BİRLİKTE CİHAZ EDİNME” prensibi ile servisler, yoğun bakımlar ve acil poliklinikten başvuran hastalarda belirtilen kan gazı testlerini çalışmak üzere Kan Gazı Analiz Cihazı kurulmasını sağlayacaktır.

B.     KAN GAZI ANALİZ CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN VE SARFLARIN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ:

B.1.Teklif edilecek “reaktifler ve kitler”; reaktif ve kitlerle birlikte teklif edilen cihaz ile birlikte tam uyumlu olarak kullanılabilecektir. Tüm “ reaktif ve kitler “ üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası ve saklanma koşulları belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilecek reaktifler en az 4 (dört) ay miadlı olmalıdır.

B.     2. Teklif edilecek reaktiflerin ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir sonuç almak kaydıyla kullanılan dilüent, buffer, kalibratör, kontrol örnekleri, örnek küveti, printer kağıt ve kartuşu gibi sarf malzemeleri ile test sayısını tamamlayacak kadar kuru lityum heparinli enjektörler, kapiller tüp, lanset, pıhtı tutucu gibi her türlü sarf malzemesi göz önünde bulundurulmalı ve bu malzemeler hastanenin istediği periyotlarda test miktarları tamamlana kadar ücretsiz olarak verilmelidir.

B.       3. Satın alınacak (sut kodu: 901 920) 6 ( ALTI) aylık ihtiyaç olan test miktarı 2 750 (İKİBİNYEDİYÜZELLİ) testdir. Bu miktar hastane bilgi sistemindeki onaylanmış hasta sonuç miktarı sayısı kadar olmalıdır. Firma bu sayı ile getirdiği test sayısı arasındaki farkı ücretsiz olarak karşılamakla yükümlüdür. Her bir testte ve aynı anda pH, pC02, p02, Na, K, Cl, ,iCa, Glukoz, Laktat, tHb, MetHb, COHb, 02Hb, HHb,s02 parametrelerini direkt olarak ölçmeli; HCO act, HC03-std, tC02, BE(b), BE(ecf), 02SAT, 02CT,p02 (A-a), p02(A/a), Ca(7,4), anyon gap, p50 parametrelerinin sonuçlarını verebilmelidir. Sayılan tüm parametrelerin hepsi bir testdir. Kurum hasta hareketlerindeki değişikliğe göre total test sayısını %20 arttırma veya azaltma hakkına sahiptir.

B.         4. Reaktif ve kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde, kitlerin hangi prensiple çalıştığım, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. Kitlerin üretiminin devam ettiği muayene komisyonunda belgelenmelidir.

B.       5. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda yazılı bildirimden itibaren en geç 15 gün içinde parti parti teslim edilecektir. Herhangi bir nedenle kullanılamayan ve miad sorunu oluşturan reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 1 ay öncesinden haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin ve sarfların hatalı sonuç vermesi durumunda, bu malzemeler firma tarafından yenileri ile ücretsiz değiştirilecektir.

B.        6. Reaktifler ve kitlerin üzerinde barcode etiketi bulunmalı ve tüm reaktif ve kitler orijinal ambalajında olmalıdır. Reaktif ve kitlerin liyofilize olanlarında sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajlarında verilecektir.

B.       7. Teklif veren firmalar, sözleşme süresi bitene kadar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın tercih edeceği “iç kalite kontrol” numunelerini ücretsiz olarak karşılayacaklardır. Her gün en az iki seviyede çalışmak üzere verilecek kalite kontrol numuneleri, tek kullanımlık ampul şeklinde olmalıdır. İç kalite kontrol orijinal dokümanlarında teklif edilen cihazın marka modeli ile yapılmış çalışma sonuçları (min-max aralık, SD vb.) olmalıdır. Bu durum teklif veren firma tarafından muayene kabul sırasında belgelendirilmelidir

B.        8. Kan gazları numuneleri, kurumun talebi doğrultusunda, kan gazı kapiller tüpü ve/veya kan gazı enjektörü ile çalışılacaktır. Kapiller tüpler en az 70 IU balans edilmiş liyofilize (kuru) heparin içermeli, hava girişini önleyici kapakları bulunmalıdır. Kanın pıhtılaşmasını önlemek için için pıhtı engelleyiciler ve/veya pıhtı tutucular ile birlikte set olarak verilmelidir.

B.        9. Firmalara yapılacak ödemelerde, hastane otomasyon sistemindeki bilgiler göz önüne alınarak, sadece onaylı hasta test sayıları dikkate alınacaktır, günlük kontrol çalışmaları, dış kalite kontrol çalışmaları, kalibrasyon için harcanacak testler veya tekrar edilecek veya cihaz hasarına bağlı olarak harcanabilecek testler gibi onay dışı tüketilen testler firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

B.         10. Ayrıca teklif veren firmalar teklif ettikleri kalemler için sözleşme sonrası en geç 1 ay içinde laboratuvarın onayladığı “dış kalite kontrol” programına ücretsiz bağlanmayı tüm işlemleriyle sağlayacaklardır.

B. 11.Firma Cihaza ait tüm SHKS’ye uygun kalite dokümanlarını (cihazın bakım takvimleri, Türkçe kit prospektüslerini, Türkçe kullanım kılavuzu, eğitim sertifikaları, kit kontrol kalibratör malzemelerinin MSDS Türkçe raporları, yaş belgesi vb.) kurulum sırasında laboratuvara teslim edilecektir.

B.         12. Tedarikçi firmanın, teklif edilen cihazın ve kitlerin T.C. İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri ihale dosyasında sunulacaktır. İstekliler teklif ettikleri kitlerin UBB kodlarını ayrı bir liste halinde ve teklif edilen kaleme göre ayrıntılı bir şekilde belirtip ihale dosyasında sunacaklardır

B.                                   13.Sözleşme süresince alınan kitler, son kullanma tarihinden en fazla 1 ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miyadlılarla değiştirilecektir.

B.        14.      Reaktifler, kitler kitlerle ilgili standart, kontrol ve kalibratörleri hatalı sonuç vermesi durumunda firma tarafından yenileri ile miktarı ne olursa olsun değiştirilecektir. Kitler, kalibratörler, kontroller ve diğer ısıya hassas malzemelerin teslimatı soğuk zincir yöntemiyle hastane deposuna mesai saatleri içinde yapılacaktır.

C.       KİT   İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C1. Cihazlar saatte en az 10 (ON) test çalışma hızına sahip olmalıdır.

C.       2. Cihaz için kapsam tanımı (Ana cihaz, kesintisiz güç kaynağı, gerekiyorsa cihaz ve yan elemanları için masa, regülatör, bilgisayar, barkod reader, klavye, yazıcı, LIS/HIS uyum sistemleri, güç kaynağı, klima vb.). Ana cihaz tek parçadan oluşmalıdır. Cihazların çalışabilmesi için gerekli olan ortam nem ve sıcaklığı ile tesisatlarını, bu tesisatların bakımı ve arızalarının giderilmesini firma ücretsiz olarak sağlayacaktır. Elektrik kesintisi durumunda cihazı çalıştıracak kesintisiz güç kaynağı teslim edilecektir. Arıza durumunda servisi ücretsiz olarak sağlanmalıdır

C.       3. Cihazın co-oximetre ünitesi, ultrasonik hemolizasyon yöntemi ile ölçüm yapmalı veya hemolizasyon yapmadan çalışabilmelidir.

C.       4. Cihaz numuneyi, enjektörden veya kapiller tüpten otomatik aspire edebilmelidir. Cihaza numune tek bir yerden verilmeli, değişik parametreler için ayrı yerlerden numune verilmesine gerek duyulmamalıdır.

C.          5. Cihaz otomatik olarak, tek veya iki noktalı kalibrasyon yapabilmelidir. Kalibrasyon aralıkları gerektiğinde kullanıcı tarafından değiştirilebilmelidir.

C.       6. Cihaza numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar hiçbir müdahalede bulunulmamalıdır. Cihaz kullanıcı hatalarına karşı uyarı verebilmelidir.

C.          7. Cihaza veri girişi, internal veya eksternal barkod okuyucu aracılığı ile yapılabilmelidir. Gerekli barkod okuyucu ücretsiz sağlanacaktır.

C.       8. Test sonuçlarının alınabilmesi için dahili yazıcısı bulunmalı, gerekirse eksternal printer bağlanabilmelidir. Yazıcılarla ilgili tüm sarflar ücretsiz karşılanacaktır.

C.        9. Cihaz hastanede kurulu otomasyon sistemine çift taraflı bağlanabilmeli, bu bağlantıyı sağlamak için gerekli olan her türlü işlem, program, donanım, ekipman (bununla ilgili bilgisayar sistemini, donanımını kablo, comport kartı vb. tüm bileşenleri dahil) firma tarafından ücretsiz sağlanmalıdır. Cihazın otomasyona bağlanması ilgili bilgisayarı ve donanımı firma sağlayacaktır, cihazın sisteme uyumu için gerekli program, program aplikasyonu ve bakım onarımı T.C. Sağlık Bakanlığı'nın ilgili genelgelerine (2010/61) riayet edilecektir. Hastane bilgi sistemi bağlantısı cihazın kurulumu ve teslimi esnasında gerçekleştirilmiş ve sorunsuz şekilde çalışıyor olması gerekmektedir.

C.          10. Cihaz sözleşme süresince 10 (on) yaşını geçmiş olmamalıdır.

C.          11. Firma, yönetim dosyasını "Sağlık Bakanlığı Hastane Hizmet Kalite Standartları 'na göre hazırlayacaktır. Bu dosyada; kullanım kılavuzu veya CD'si, test veya cihazlara ait kalibrasyon kayıtları veya sertifikaları, cihaz bakım formları, arıza bildirim formları, cihaz üzerinde olması gereken güvenlik işaretleri, firma iletişim bilgileri, kullanıcı eğitim sertifikaları, cihaz solüsyonlarına ait dokümanlar olmalıdır.

C.           12. Cihazlar halen üretimi devam eden yeni teknolojiye sahip olmalıdır. Teklif edilen cihazların üretimde olduğu üretici firma tarafından taahhüt edilecektir.

C.       13.        Teklif veren firmalar cihazların istenen özellikleri taşıdığını gösteren orijinal ve noter tasdikli Türkçeye çevrilmiş katalogları ihale dosyasında bulunduracaklardır.

D. CİHAZLARIN MONTAJI

D.        1. Cihazlar satıcı firmanın yetkili personeli tarafından kurumun göstereceği yere ücretsiz olarak monte edilecek, çalışır vaziyette, uygulama çalışmaları yapıldıktan sonra teslim alınacaktır. Hastanenin fiziki koşullarında değişiklik olduğunda cihazın yer değişikliğindeki tüm demontaj, montaj ve alt yapısı firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

D.        2. Cihazın çalışması için gerekebilecek elektrik-su gibi alt yapı değişiklikleri de firma tarafından yapılacaktır. Bu değişikliklere elektrik sistemi, topraklama ve panoları, kesintisiz güç kaynağı da dahildir. Cihazın bulunduğu ortamında çalışmasından kaynaklanan elektriksel problemlerin çözümü yüklenici firmaya aittir.

D.         3. Montaj yerinde yapılacak değişiklikler cihazın çalışma prosedürüne uygun olacaktır.

D.       4. Cihazın kimlik bilgileri (Adı, seri no, üretim yeri ve yılı) firma teknik servis ve aplikasyon uzman iletişim bilgileri firma tarafından kaşelenip onaylanmış olarak cihaz üzerinde bulunacaktır.

E.  EĞİTİM

E.1. Cihazın montajı tamamlandıktan sonra cihazı kullanacak personelin eğitimi firmanın eğitim sertifikalı elemanı tarafından sağlanacaktır.

E.       2. Eğitilecek eleman sayısının belirlenmesi ile eğitimin yeterli olup olmadığına ve eğitim süresine laboratuvar sorumlusu karar verecektir.

E.         3. Firma, cihazın çalışmasını ve nasıl kullanıldığını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik (üretici firma tarafından hazırlanmış) İngilizce ve orijinalinden Türkçe’ ye tercüme edilmiş doküman paketini verecektir.

E.        4. Firma, E.3’deki ayrıntılı kullanım kılavuzu dışında, günlük cihaz kullanımını anlatan A-4 büyüklüğünde bir sayfaya sığacak şekilde hazırlanan kısa bir cihaz kullanım talimatı hazırlayarak ilgili bölüm laboratuvar uzmanına teslim edecektir.

E.     5.           Yetkili firma tarafından eğitim sonrası, eğitilen personeller adına düzenlenmiş eğitim sertifikası verilecektir.

F.                   GARANTİ   VE TEKNİK SERVİS

F.         1. Kitlerin kullanımı süresince cihazın bakım, onarım ve yedek parçası firma ( üretici firma ve kanuni mümessili olan ithalatçı veya satıcı firma) tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

F.      2. Yetkili firma tarafından aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler sağlanacaktır.

F.            2.a Arıza durumunda bildirimin yapılacağı adres, telefon, fax, çağrı cihazı vb. numaralar bildirilmelidir.

F.                              2.b.Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilecektir. Bu program sistemin sürekli, verimli çalışması amacıyla olup, kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafından
yapılması gereken günlük, haftalık ve aylık vb. bakım ile hangi zamanlarda ne yapılacağı, nelerin değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek sistemin yanında bulundurulacaktır.

F.        3. Teknik bakım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün, tüm bayram ve resmi tatil günlerinde ilgili firma tarafından, sorunun kendilerine bildirimini izleyen en geç 6 saat içinde verilecektir.

F.          4. 24 saat içinde giderilemeyen arıza durumlarında, bu cihazda çalışılması gereken testleri T.C. Sağlık Bakanlığından ruhsatlı dış kalite kontrol programına bağlı bir dış laboratuvarda çalıştırmalıdır. Test sonucu, numune laboratuvardan alındıktan sonraki 2 (iki) gün içinde mesai bitimine kadar ilgili dış laboratuvarın uzman hekimi tarafından onaylanmış olarak laboratuvara ulaştırılmalıdır. Numuneler, soğuk zincir şartlarını muhafaza ederek, numune taşıma çantası ile testlerin doğru çıkmasını sağlayacak koşullara uyarak taşınmalıdır.

F.       5. Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi durumunda firma tarafından benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulacaktır. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör firma tarafından verilecek ve taahhüt edilecektir.

F.       6.         Firma, teknik serviste görevli teknik elemanların isim ve soyadlarını, sertifikalarını, ihale dosyasında bulunduracaktır.

G. KABUL VE MUAYENE

G.        1. Cihazların muayene ve kabulü hastane muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

G.        2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazların şartnameye uygunluğunu onaylayıncaya kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

G.        3. Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır. Malzemelerin muayene komisyonu huzurunda teslimine kadar meydana gelen kırılma ve bozulmalardan hastane sorumlu değildir. Mesai saati dışında gönderilen ve hastanemizin herhangi bir bölümüne bırakılan malzemelerden hastane sorumlu değildir.

G.                                                                                                                                                                                      4. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanma kılavuzu bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adres, ülkesi, ithalatçının adı, adres, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi Sicil No, " Yalnız Vücut Dışında Tıbbi Tanı Amaçlı Kullanılır” ifadesi, ” Sağlık Bakanlığının... Tarih

Sayılı izni ile ithal edilmiştir.” ifadelerinin bulunduğu Türkçe etiket yer

 

 

Tepedevrent Mevkii Aydınpınar Mah. Sarı Cad. Mudanya/BURSA Mudanya BURSA Telefon: 0224 280 16 00 Faks: 0224 280 16 95

e-posta: bursadhs7.satinalma@saglik.gov.tr/ Elektronik ağ: http://mudanyadh.saglik.gov.tr/