Tıbbi Cihaz Alımı

T.C

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Mudanya Devlet Hastanesi

Sayın İLGİLİ

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (13) kalem STERİLİZASYON SARF MALZEME aliminin yaklaşık maliyet fiyatlarının hesaplanabilmesi için K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 12.03.2018 tarihi saat 10:00'a kadar bursadhs7.satinalma@saglik.gov.tr adresine kaşelenip imzalanarak tarafımıza bildirilmesini rica ederiz.

 

 

 

©

KONTEYNER FİLTRESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-   Filtreler 190±10 mm çapında ve yuvarlak olmalıdır.

2-    Filtreler hydrofobik, nonabsorble, disposable kağıttan üretilmiş olmalıdır.

3-    Filtreler üzerinde steril olduğunu gösteren kimyasal indikatör olmalı ve indikatörün renk değişimi belirgin ve sabit olmalıdır.

4-    Her filtrenin üzerinde: a- Üretim tarihi, b- Son kullanma tarihi, c- Ebadı, d-Lot numarası, e- Sahip olduğu kalite veya güvenlik işareti, f- Markası, bilgileri olmalıdır.

5-    İstekliler, teklif edilen malzemenin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla en az 5 (beş) adet numune getirmelidir.

6-   Yüklenici firma kullanım süresi boyunca bozuk yada hatalı ürünleri ücretsiz olarak yenisiyle değiştirmelidir.

7-   Teslim tarihinden itibaren miadı en az 2 (iki) yıl olmalıdır.

8-    İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarında, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.

9-    İstekli T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB)kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbı cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

10-                                 İhaleyi         alan firmanın numune getirmesi şattır.

©

ÜÇ SATİRLİ BUHAR İNDİKATÖRLÜ ETİKETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Ürün ISO 9001:2000 kalitesi belgesine sahip olmalıdır.

2.    Etiketler yazıcıdan geçerken her baskıda aynı mesafede ilerlemeli, yazıcıdan kaydırma ve tutukluk yapmamalıdır.

3.   Etiket üzerinde buhar indikatörü sterilizasyon işlemi sonrasında renk değiştirmelidir.

4.    Etiketler üç haneli çift yapışkanlı olmalıdır. Yapışkanlıklarını sterilizasyon boyunca ve sonrasında devam ettirebilmelidir.

5.    Etiketlerin üzerine operatör adı, sterilizatör numarası, çevrim numarası, malzemelerin ait olduğu bölümün kodu, üretim ve son kullanma tarihi yazılabilmesi için üç ayrı hane bulunmalıdır.

6.   Etiketlerin ebatı 19X37mm olmalıdır.

7.    Çift katlı etiketin pakette kalacak olan alt tabakası hasta kartına kolay transferi için etiketten büyük olmalıdır.

8.    Etiketler takılmadan düzgün şekilde yapıştırılmalı, yapıştırıldıkları yüzeyde atık bırakmamalıdır.

9.   Etiket cihazına kolayca takılabilmelidir.

10.    Etiket rulo halinde olmalıdır. Rulo ile birlikte 2 (iki) adet etiket tabancası ve kartuşu ücretsiz verilmelidir.

11.   Yüklenici firma kullanım süresi boyunca bozuk yada hatalı ürünleri ücretsiz olarak yenisiyle değiştirmelidir.

12.    İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onayladığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarına, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirtileceklerdir.

13.    İstekli T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

11-                                 İhaleyi alan firmanın numune getirmesi şarttır.

1.   Bacillus Stearothermophilus sporu içermeli ve biyolojik ölümün gerçekleşip gerçekleşmediği 1 saatte öğrenilebilmelidir.

2.  Tüp kapağı sterilizan maddeyi geçiren, bakteri bariyerli, hidrofobik filtreli delikli ve polipropilen olmalıdır.

3.  Tüp üzerinde üretim tarihi,son kullanma tarihi, lot no bilgileri, markası ve kimyasal indikatör şeritli etiket bulunmalıdır.

4.   Çift indikatör sistemine(enzimatik reaksiyon ve renk değiştirme) sahip olmalıdır.

5.   Sterilizasyondan sonra cam tüp inkübatördeki özel kırma yuvasında bastırılarak kırılmalı ve sporlar “medya” ile temas ettirilmelidir.

6.   Sporun canlılığından daha uzun süre aktif kalan enzimlere (alpha- glukosidase) bağlı olarak gerçekleşen renk değişikliği nedeniyle 1 saatte alınan sonuç daha sonra teyit edilebilmelidir.

7.   Firma okuyucu inkübatörünü getirecektir. Otomatik okuma inkübatöründe teknik bir sorun çıktığında firma 24 saat içerisinde yeni cihazı hastaneye teslim etmelidir.

8.  Yetersiz sterilizasyonda (aktif Bacillus Stearothermophilus varlığı) inkübatörün “kırmızı” ışığı(pozitif sonuç) yanmalı ve yeterli sterilizasyonda inkübatörün “yeşil” ışığı (negatif sonuç) yanmalıdır.

9.   Normal oda şartlarında (15-30°C, % 35 - 60 nem) saklanabilmelidir.

10.  Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıl olmalıdır.

11.  Süresi geçen testler yenisi ile değiştirilecektir.

12.  Yüklenici firma kullanım süresi boyunca bozuk yada hatalı ürünleri ücretsiz olarak yenisiyle değiştirmelidir.

13.                                      İstekliler    ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onayladığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarına, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirtileceklerdir.

14.   İlgili T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

15.                                     Anlaşma    sağlanan firma tarafından numune örneği getirilmelidir.

1-                            Entegratör  çok parametreli olup doymuş buhar,zaman ve sıcaklık parametrelerine duyarlı olacaktır.

2-                  134oC     ön vakumlu buhar otoklavlarında kullanılabilmelidir.

3-                     Normal  Oda Şartlarında(15-30oC %35-60 nem) (<50 % Relatif-Bağıl-Nem) saklanabilmelidir.

4-                                   SAL(Sterilite   Assurance Level/Sterilite Güvenlik Düzeyi) hakkında en güvenilir bilgiyi verecektir.

5-                            Entegratör  buhar sırasında oluşan neme karşı bariyer oluşturan aliminyum folyodan yapılmış olmalıdır.

6-                         Biyolojik      entegratöre en yakın sonucu vermelidir.

7-                          Kimyasal      madde non-toksik olmalı, steril olan malzemeye transfer olsa bile herhangi bir zarar vermemelidir.

8-                            Entegratör  işlem sonrası rengini en az 6 ay muhafaza etmelidir.

9-                            Entegratör  üzerinde ki spotlar referans renge dönerek sterilizasyon şartlarının anlaşılmalı, spotlar referans renge dönmezse sterilizasyonda gerekli şartların sağlanmadığı anlaşılmalıdır.

10-                            Entegratör sterilizasyon sonrasında ısı ve nemden etkilenerek form bozukluğu göstermeyecektir.

11-                   Üretici  firma sterilizasyon sürecini etkileyebilecek faktörleri açık bir biçimde belirtmelidir.

12-                     Paketin         üzerinde üretim tarihi,son kullanma tarihi ve Lot no bilgileri bulunacaktır.Raf ömrü üretim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

13-               Ürün       lot numarası, imal tarihi, markası ve son kullanma tarihi her strip üzerinde bulunmalıdır.

14-                 Firma     son kullanma tarihi geçen ve bozulan entegratörleri kullanım süresi boyunca değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

15.  İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onayladığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarına, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirtileceklerdir.

16.  İlgili T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

17.                        Anlaşma      sağlanan firma tarafından numune örneği getirilmelidir.

MARUZIYET BANDI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-                                     Otoklav       bandı (buhar) Steril olacak malzemenin üzerine yapıştırılacaktır.

2-                                     Buhara,       maruziyette rengi çok belirgin değişecektir.

3-                             Teklif    veren firmalar örnek numuneyi hastanemiz Merkezi Sterilizasyon Ünitesi'nde görebilir.

4-                             Teklif    veren firmalar 1 rulo numune verecektir.

5-                         Ürün       krep,sms ve wrap kağıtlara iyi yapışmalı,sterilizasyon sonrası çıkmamalıdır.

6-                          Ürün      sağlam olmalı,kullanım anında ve sterilizasyon sonrası kolay kopmamalıdır.

7-                                Teslim  tarahinden itibaren en az 2 yıl miadlı olacaktır.

8-                                 Teknik Şartnamenin bütün maddeleri birebir cevaplanarak, Teknik Şartnameye Uygun oldukları dokümanlarla belgelenmelidir

9-                                 İhaleyi alan firma numune getirmeli; uymayan malzemeleri geri alarak yerine yenisini getirmelidir.

o

BOVVIE DICK TEST PAKETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Tek kullanımlık hazır test paketi olmalı, zaman ve yer kazandırmalı.

2.  Kimyasal indikatör test kağıdı içermeli ve indikatör kağıdındaki renk dönüşümü olmalı.

3.  Geçirgen malzeme nem geçirmeyen plastik katmanlar arasında olmalı.

4.  132oc -134oc ön vakumlu tip otoklavlarda 3,5 dk. İçinde homojen renk değişimi gerçekleşmelidir.

5.  Paket üzerindeki etiket vakum sonucu meydana gelen genleşmeye toleranslı olmalı, yırtılmamalı,yerinden çıkmamalı, paket açılmamalı.

6.  Her test paketi ve her test kağıdı üzerinde lot numarası, imal tarihi, son kullanma tarihi ve markasını gösteren bilgiler olmalıdır.

7. Test paketinin etiketi üzerinde maruziyeti gösteren kimyasal indikatör nokta olmalıdır.

8. Test sonucundaki renk değişikliği sabit kalmalı indikatör kağıdı kayıt için saklanabilmeli,

9. Test kağıdı üzerinde operatör ismi, sterilizatör numarası, sonuç ve benzeri gerekli bilgilerin kayıt edilebileceği bir bölüm olmalıdır.

10.  İndikatör test sonucu değerlendirmek için problemin nereden kaynaklandığını gösteren ücretsiz temin edilen poster aşağıdaki bilgileri içermeli.

11. Başarılı ve başarısız sterilizasyon çevrimini gösteren renk değişimi

a.  Test paketini kullanılıp, kullanılmadığı

b. Test paketinin, başarısız ısı/zaman çevrimine maruz kaldığı ve bunlar karşısında ne yapılması gerektiği.

12. Düşük vakum seviyesi oluştuğunda

a.  Hatalı vakum pompasının yeteri derecede vakum sağlayamaması

b.  Su deposundan pompasına aktarılan suyun sıcaklığının yüksek olması halinde

c.  c. Sterilizatörün içinde iyi vakum oluşmaması

d. Yanlış sonuç veren bozuk basınç düğmesinin veya alıcısının olması ve bunlar karşısında ne yapılması gerekti

13.  Sızıntı olduğunda

a.  Sterilizatör kapı contasının aşınma veya hasardan dolayı sızıntı yapması,

b.  Sterilizatöre bağlanmış sensörlerde sızıntı olması

c.  Pnömatik valften, hazneye buhar sağlayan kaynaktan yüksek basınç sızıntısının olması,

d.  Buharın yüksek hızla geçtiği boru hattında ventüre sızıntısı olması, ve bunlar karşısında ne yapılması gerektiği

14. Yoğunlaşmamış gazların varlığında

a. Gelen buhar içerisinde yoğunlaşmamış gaz oranında fazlalık varsa ve bunlar karşısında ne yapılması gerektiği.

15.  Islak buhar varlığını gösterdiği

a.  Kaynama kazanında yetersiz izolasyon olmadığı,

b.  Uygulamada kullanılan kaynama kazanın boyutunun yetersiz olması,

c.  Buhar boru hattının iyi izole edilmemesi

d.  Sterilizatörün yakınında yoğunlaştırma tutucusunun olmaması.

e.  Her hangi bir yanlışlıktan kaynaklanan soğuk hazne ceketi oluşması.

f. Ceketin düşük ısıda çalışması,

g. Testin soğuk haznede gerçekleşmesi ve bunlar karşısında ne yapılması gerektiği.

16. Aşırı ısınmış buhar varlığını gösterdiğinde

a.  Buhar kaynağı basıncının yüksek olması

b.  Hazne ceketinin çevrim sırasında hazneden daha yüksek bir ısıda çalışması

c.  Yüksek buhar hızına sebep olan buhar boru hattına sahip olması ve bunlar karşısında ne yapılması gerektiği

17.  Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 3yıl olmalıdır.

18.  Ürünün temin edileceği firmalar en az 5 adet numune bırakmalıdır.

19.  Yüklenici firma kullanım süresi boyunca bozuk yada hatalı ürünleri ücretsiz olarak yenisiyle değiştirmelidir.

20.  İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarında, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.

21.  İstekli T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına ( TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTTUB da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

ETİLEN OKSİT İÇİN HIZLI SONUÇ VEREN BİYOLOJİK İNDİKATÖR

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Bacillus atrophaeus (Bacillus subtilus) sporu içermelidir.

2.  Biyolojik ölümün gerçekleştiği durumda negatif (-) sonucu, biyolojik ölümün gerçekleşme durumda pozitif (+) sonucu kesin olarak en geç 4 saat içinde gösterebilmelidir.

3.  % 100 ve karışımlı Etilen Oksit sterilizatörlerinde kullanılmalıdır.

4.  Bacillus atrophaeus (Bacilus subtilis) sporu, medya özel cam tüp içinde mavi-yeşil besiyeri çift indikatör sistemi içermelidir.

5.  Kutu strip ve medyayı muhafaza eden tüp propilen olmalıdır.

6.  Tüp kapağı sterilan maddeyi geçiren, bakteri bariyerli, hidrofobik filtreli, delikli ve polipr olmalıdır.

7. Tüp üzerinde üretim tarihi ve kimyasal indikatör şeritli etiket bulunmalıdır.

8.  Spordan daha uzun süre canlı kalan enzimlere (beta-glukosidase) bağlı gerçekleşen renk değişikliği nedeniyle 4 saatten daha erken sürede öğrenilebilmelidir.

9.  İnkübaör aktif Bacillus subtilis tarafından üretilen enzimin (fluorescence) ışımasını okuyabilmelidir.

10.  Yetersiz sterilizasyonda (aktif Bacillus Subtilis varlığı) inkübatörün (kırmızı) ışığı yanmalıdır.

11. Doğru sterilizasyonda indikatörün (yeşil) ışığı yanmalıdır.

12.  Normal oda şartlarında (15-30°C, % 360 nem) saklanabilmelidir.

13.  Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıl olmalıdır.

14.  İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onayladığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarına, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirtileceklerdir.

15.  İlgili T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

16.                        Anlaşma      sağlanan firma tarafından numune örneği getirilmelidir.

17.                  Uygun   olmayan malzemeler iade kabul edilip yenisi ile değiştirilmelidir.