Tıbbi Cihaz Alımı

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Orhangazi Devlet Hastanesi

TEKLİF MEKTUBU

179045                                                                                                                                                                                 14.02.2018

Sayın İLGİLİ

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (8) kalem 8 Kalem Sterilizasyon Malzemesi Alımı alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca ihale edilecektir. Söz konusu alıma esas olmak üzere K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 19.02.2018 tarihine kadar bildirilmesini rica ederiz.

ErayDURMAZ                          Ataman KAI

                         v.h.k.KV

I                                     0

Arapzade Mah. Tekneli Küp Cd. Fındıklı Yolu Üzeri No:65 Orhangazi/BURSA Orhangazi BURSA Teletari: 0224 573 12 70 Faks: 0224 573 06 52

ULTRASONİK YIKAMA CİHAZI ÎNDİKATÖRÜ

1-          18           -70 °C aralığında 40 kHz veya daha yüksek frekansta çalışan Ultrasonik yıkama makinelerinin rutin kontrolünde ve Ultrasonik yıkama kavitasyon etkinliğini izlemek için tasarlanmış olmalıdır

2-   2 mİ borosilikat cam tüp,polipropilan kapak, borosilikat cam kürecikler ve reaktif solüsyondan oluşmalıdır.

3-   Minimum 3 dakikalık yıkama süreci sonrası sonuç vermelidir.

4-   Kavitasyon düzgün çakıştığında cam kürecikler titreşerek reaktif solüsyonu final rengi olarak sarıya döndürmelidir.

5-  Ürün üretim kalitesi ve hijyen güvenliği için etiketinde Orijinal üretim lot numarası olmalıdır.

6-                           Ürünün        numenesi ilgili servis tarafından değerlendirildikten sonra karar verilecektir. Yıkama koşulları haricinde formunu kaybeden (kürecikleri kırılan) ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

7-   Renk dönüşüm tablosu verilmelidir.

8-  Yüklenici firma tarafından MSÜ birimine numune bırakılmalıdır. Değerlendirme numune üzerinden yapılacaktır.

9-   Ürünün son kullanma tarihi kuruma verilmesinden itibaren en az 2 yıl olmalı.

10-   Üretici firmanın EN ISO 9001:2008 ve EN ISO 13485:2012 Kalite belgeleri bulunmalıdır.

11-  Yüklenici firma tarafından MSÜ birirmine numune bırakılması gerekmektedir. Değerlendirme numunelere göre yapılacaktır.

12-                                           Malzemlerin  kararı ilgili bölümün uygunluğu alındıktan sonra verilecektir.

T.C SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELER KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneler Birliği Genel Sekreterliği Orhangazi Devlet Hastanesi

YIKAMA DEZENFEKTÖR CİHAZI İÇİN KİMYASAL İNDİKATÖR

1-                                                                                   Yıkayıcı-Dezeııfektörler  de temizleme etkinliğinin rutin olarak izlenmesi için tasarlanmış olmalıdır.

2-                          Kirlilik        Testi, üzerinde sentetik test kiri bulunan tek kullanımlık indiktaörlü şerit ve bu şeridin yerleştirileceği holder'dan (Tutaç) oluşmalıdır.

3-                             Sentetik      test kiri, insan kan ve dokusunu temsil edecek şekilde ayarlanmış olmalıdır.

4-                                  İndikatör şerit tek kullanımlık olacaktır.

5-                                İndikatör  şeridinin yerleştirileceği holder (Tutaç) paslanmaz çelik olacaktır.

6-                                              İndikatörlerle birlikte yıkayıcı cihaz sayısı kadar (2 adet) holder bedelsiz verilecektir.

7-                Test      sonucunu yorumlamak için indikatörlerle birlikte okuma panosu ve türkçe kullanma talimatı MSÜ’ye verilmelidir.

8-                          Paketin        üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası olmalıdır.

9-                   Ürün   bilinen kanserojen madde ve ağır metaller içermemelidir.

10-                           Normal      oda şartlarında (15-30 derece %35-75 nem) saklanabilmelidir.

11-              EN      ISO 15883-5, standardına uygun olmalı bu uygunluk akredite bir kuruluş tarafından belgelenmelidir.

12-                           Ürünün      raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

13-                                   Yüklenici          firma satış sonrası üründen kaynaklanan bir sorun halinde ürünü değiştireceğini yazılı olarak bildirmelidir

14-                                   Yüklenici          firma tarafında hastanemiz MSÜ birimimize numune bırakılmalıdır.Degerlendirmeler numune kullanımına göre yapılacaktır.

15-                                    Paketlerde         (en az 50-en fazla 100)adet indikatör bulunmalıdır.

MSÜ Sor. Hemşiresi               Sağlık B.Hiz.]2üd.                         MSÜ Sor.DR.

SAFİNAZ P.KURNAZ HABİBE K.DEĞİRMENCİ SİBEL Y. GÖKTAŞ

çj} P| (?ff

tfc &<?

YIKAYICI DEZENFEKTÖR CİHAZI TERMAL DEZENFEKSİYON TESTİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-                                                                                            Yıkayıcı-Dezenfektörlerde       temizleme etkinliğinin önemli parametresi olan ısı ve zaman paralizasyonunun etkin ve rutin bir şekilde test edilebilmesi için tasarlanmış olmalıdır.İndikatör dezenfektör yıkayıcı cihazda 10 dk 93°C de kullanılacak şekilde üretilmiş olmalıdır.

2-                  Test     indakatörü tek tarafı ısıya dayanıklı lamine edilmiş olmalıdır.

3-                                  İndikatör  70mm x30mm ebatlarında ve üzerinde kayıt için yazı yazılabilecek alan olacaktır.

4-                         Üretici          firmamnlSO 134858:2012 belgesi bulunmalıdır.

5-   Markası, LOT numarası ve son kullanma tarihi indikatörün üzerinde yazılı olacaktır. Sterilizasyon ve ürün güvenirliği için karebarkodlaması yapılmış olmalı ve indikatörün üzerinde basılı olmalı.

6-  Test de kullanılan mürekkep kullanıcı ve çevre sağlığı için, Bi,Ni,Pb,Cr,Cu,Co toksik kimyasalları ve Metal kesinlikle içermeyecek, bu husus indikatörün üzerinde belirtilmiş olacaktır.

7-                Test      sonucunu yorumlamak için üzerinde referans bölgesi olacak ayrıca indikatörlerle birlikte yorumlama tablosu verilecektir.

8-                   Ürün   0 °C ile 4 °C arasında buzdolabında son klullanma tarihine kadar saklanabilmeli, nakliye vs gibi süreler düşünüldüğünde 25 °C ye kadar sıcaklıkta 15 gün süre ile stabilitesini koruyabilmelidir.

9-   Üretici firma veya yetkilendirdiği distribütör firma tarafından verilmiş satış yetki belgesi ihale dosyasında sunulucaktır.

10-   Yüklenici firma tarafından MSÜ birirmine numune bırakılması gerekmektedir. Değerlendirme numunelere göre yapılacaktır.

11-                                           Malzemlerin  kararı ilgili bölümün uygunluğu alındıktan sonra verilecektir.

A

MSÜ. Sor. Hemşiresi                  Sağlık Bakım Hizm. Müd. MSÜ Sor. DR

Safinaz P. KURNAZ                  Habibe K. DEĞİJÖVİE^Cİ                Sibel Y. GÖKTAŞ

ULTRASONİK YIKAYICI SEPET TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-  Komple 304 kalite Cr-Ni veya galvaniz tel üzeri Cr-Ni kaplı olmalıdır.

2-   Sepetler, 25 cm en, 40 cm boy, 7 cm yüksekliğinde ve 7 yüksekliğinde ayaklı olmalıdır.

3-                           Sepetin        tüm kenarlarının çapı en az 5mm olan çubuklar ile dönülmüş olmalıdır. Alt kısmında en az 2 adet atkı olmalıdır.

4-                                   Sepetlerin dar kenarlarında taşıma kulpu/sapı olmalıdır. Saplar ultrasonik yıkayıcıdan çıkarken el/sıvı teması olmaması için tüm kulplar yukarı doğru kıvrımlı olmalıdır.

5-   Sepetin yan kenaraları ve alt örgü şeklinde hasır olmalıdır.

6-   Kafes teller kenar çubuklarına kaynak ile tespit edilmiş olmalıdır. Kaynak çapları belli olmamalıdır.

7-   sepet 10 kg yük taşıma kapasitesine sahip olmalıdr.

8-                                        Köşelerinin        polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdr.

9-   sepet kmöşelerti radüslu ile kıvrılmış olmalı kesinikle köşeli olmamalıdır.

10-   Tel sepetler imalat hatalarına karşı 2 yıl garantili olmalıdır.

11-                                    Yüklenici          firma tarafından MSÜ birirmine numune bırakılması gerekmektedir. Değerlendirme numunelere göre yapılacaktır.

12-                                            Malzemlerin   kararı ilgili bölümün uygunluğu alındıktan sonra verilecektir.

HELIX BUHAR İŞLEM ZORLAŞTIRMA TESTİ (METAL APARATLI)

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-   Buhar sterilizasyonunda hataların erken yakalanabilmesini sağlayabilmelidir. Otoklavda ısı,zaman,doygun,buhar,hava veya asal gazı kontrol etmelidir.4 oarametreli olmalı ve PCD kit 134 °C 3,5 dakikalık olmalıdır.

2-   Sterilize edici ajanın penatrasyonunu helix borusu ile test edecektir. Bowie-Dick simulasyon testi yapacaktır.

3-                                      Zorlaştırıcı         aparat metal ve işlem zorlaştırma helix borusu en az 1 metre uzunlıkta olmalı, işlem zorlaştırma testinde kullanılacak kesesi bulunmalıdır ve yüksem çevrim sayılarına dayamklık olmalıdır. İndikatörler ile birlikte 1 adet ücretsiz verilmelidir. İnd ika türlerin kullanımı boyunca kuru8mda kalacaktır. İndikatörlerin klullanımı bittiğinde yüklenici firmaya iade edilecektir.

4-                                                İndikatörlerde            renk değişimi belirgin ve kahverengi başlangıç renginden yeşil referans renge olmalıdr.

5-   İndikatörün arkası yapışkanlı olmalıdır. Böylelikle arşivlemek amacıyla dokümantasyon formuna yapıştır ılabilmelidir.

6-                        10-30 derece arası, %30-80 nem oranı arası saklanabilmelidir.

7-   Ürünün mürekkebi metal içermeyecek ve bu husus indikatör üzerinde evrensel bir sembol veya yazı ile belirtilecektir.

8-                                            Sterilizasyon    ve ürün güvenilirliği için ürün üzerinde Lot numarası ve karebarkodlama olacaktır.

9-   Raf ömrü üretim tarihinden en az 3 yıl olmalıdır.

10-   ISO 11140-1 standartlarına uygun Class 2 olmalıdır.

11-   Ürün CE Li olmalı ve kutusunda CE ibaresi basılı olmalıdır.

12-                                     Yüklenici          firma tarafından MSÜ birirmine numune bırakılması gerekmektedir. Değerlendirme numunelere göre yapılacaktır.

13-                                            Malzemlerin   kararı ilgili bölümün uygunluğu alındıktan sonra verilecektir.

MSÜ. Sor. Hemşiresi Safinaz P. KURNAZ

A Sağlık Bakım Hizm. Müd.

Habibe K. DEĞİRMENCİ

MSÜ Sor. DR Sibel Y. GÖKTAŞ