Tıbbi Cihaz Alımı

Sayın...............................................................................................................................................................................................................

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartları ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica ederim.

F.23.002.01

A. İstenilen Tıbbi ve Teknik Özellikler

Ters Osmoz cihazının su üretimi 20°C ısıda 50 Hemodiyaliz cihazı için 2.500 litre/saat On- Line hemodiyaliz için Avrupa Farmakopedansı standartlarında saf su üretme kapasitesinde olmalıdır. Cihazın ürettiği su miktarı cihaz üzerindeki debimetreler üzerinden gözlenebilmelidir.

Mevcut diyaliz ünitesinde bulunan 1. Ters Osmoz cihazı ile yeni alınacak olan 2. Ters Osmoz cihazı birbiriyle uyumlu çalışması için Mevcut 10 adet 40x40 membanlı cihaza Double pass çalışması için gerekli basınç valfi, seviye ve basınç sensorü ve tampon tankı vb. ekipmanlar takılmalıdır.

B. Ters Osmoz Ünitesi ve Membranı Aşağıdaki özelliklere haiz olmalıdır,

1.    Ters Osmoz cihazı, CE belgeli ve Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ilgili CE belgesi şartlarından 93/42/EEC Aktif Tıbbi Cihaz Direktifinin Ek 9 Kural 11 ’e göre II b sınıfı belgeli olmalıdır.

2.    Ters osmoz ünitesi 316 L birinci kalite yüksek basınç pompasına sahip olmalıdır. Membrandan çıkan arıtılmış su, kendi basıncı ile diyaliz suyu dağıtım hattını besleyebilmelidir.

3.    Pompa en az 5,5 kw gücünde,

4.    3000 dev/d k,

5.    En az 5,8 m3/h,

6.    245 mt yüksekliğe basma özelliği,

7.    CE belgeli olmalıdır.

8.    İP 55 koruma sınıfı,

9.    Ters osmoz ünitesi içerisinde yüksek basınç pompasının rahat çalışması için “tampon tank” bulunmalıdır. Tampon tank üzerinde seviye kontrol anahtarları bulunmalıdır. Bu anahtarlar, cihazın susuz çalışmasını engellemelidir.

10. Ters osmoz cihazının bir elektrik güç dağıtım kabini bulunmalı ve ters osmoz ünitesi mikro işlemci kontrollü olmalıdır.

11. Ters osmoz cihazı üzerinde “acil durdurma” düğmesi bulunmalı ve kullanıldığında pompa enerjisini kesebilir fonksiyona sahip olmalıdır.

12. Kullanıcı ayarlarının uzun süreli elektrik kesintilerinden etkilenmemesi için işlemci devre pil ile desteklenmiş olmalıdır.

13. RO ünitesinin ürettiği su hemodiyaliz makinelerin ihtiyacı olan miktarları karşılayabilecek miktarda olmalı, diyaliz suyu ve atık su debileri gerek duyulduğunda ayarlanabilmeli, manometre ve akış ölçer ile izlenebilmelidir.

14. Atık su kazancının izlenebileceği debimetre göstergesi olmalıdır.

15. Ters osmoz ünitesi On Line (direkt besleme) olarak çalışmalı, istenildiğinde geri dönüş hattı üzerinden diyaliz suyu depolu olarak da çalıştırılabilmelidir.

16. Mikro işlemci kontrollü kumanda paneli ile üretilen suyun iletkenlik değeri ekrandan izlenmelidir.

17.  Ters osmoz ünitesi, kullanıcı tarafından ayarlanan sınır değerleri aşınca kullanıcıyı sesli ve görüntülü uyaracaktır.

18. RO cihazı diyaliz suyu iletkenlik alarm değeri belirlenebilmeli çalışması esnasınd. gerçek zamanlı olarak ölçülebilmeli ve ekranda gösterilmeli, ayarlanan suyu iletkenlik alarm değeri aşılırsa sistem sesli ve görüntülü olarak kull

cr-n'-k Bilimleri tlnıveratesr                                              ^

"Yursa Yüksek İhtı* • ^ _ n-..- nr Cuma Eüient ui*

uyarmalıdır. Kısa bir süre daha değerlerin izlenmesine izin vermeli, suyun kalitesinin normale dönmesi halinde uyarıyı kaldırmalıdır. Olumsuz durumun hala düzelmemesi halinde, çalışmasını durdurmalı, diyalize su vermemelidir.

19. Ters osmoz ünitesi 380VAC - 50Hz ile yerel şebeke gerilimine uygun olarak çalışmalı, şebeke gerilimindeki ±10 VAClik değişimlerden etkilenmemelidir.

20.  Cihaz, tekerlekleri üzerinde istenilen yere kolayca hareket edebilir özellikte ve gerektiğinde frenleme tertibatlı olmalıdır.

21.  Cihaz, çalışması esnasında oluşan alarmları tarih/saat bilgileri ile birlikte kaydedip, istenildiğinde ekranında görüntülüyor olmalıdır.

22.  Cihazla ilgili çalışma bilgilerinin (sıcaklık, giriş iletkenlik, diyaliz suyu iletkenlik, alarmlar, verim, dezenfeksiyon) kayıtları saklanabiliyor, bilgisayar ortamına aktarılabiliyor ve yazdırılabiliyor özelliği olmalıdır.

23.  Cihaz menüleri Türkçe olmalıdır.

24.  Cihaz üzerinde elektriksel güvenlik açısından potansiyel dengeleme bağlantı noktası bulunmalıdır.

25.  Cihazda, standart olarak en az %99,5 rejeksiyonlu 10 adet 40x40 membran filtre bulunmalıdır.

26.  Cihazın çalışması esnasında, besleme suyu kesintisi durumlarını algılayabilmeli ve alarm verebilmelidir. Su kesintisi giderildiğinde otomatik olarak çalışmasına devam edebilmelidir.

27.  Cihazda 5 adet 316L paslanmaz çelikten imal 80*40 membran housing bulunmalıdır. Cihazda toplam 10 adet 40x40 membran filtre bulunmalıdır.

28.  Cihaz kontrol ünitesinin ekranı arkadan aydınlatmalı ve kolay okunabilir olmalı, gerektiğinde parlaklığı ayarlanabilmelidir.

29.  Cihazın iletkenlik ölçümünün kalibrasyonu yapılabilir olmalıdır.

30.  Cihaza kimyasal eklenmesi ve start verilmesi sonrası, otomatik olarak dezenfeksiyon ve durulama yapabilir özellikte olmalıdır.

31.  Dezenfeksiyon işleminin bitmesi sonrası cihaz, ekranında kalıntı testi yapılması gerektiğini uyarır özellikte olmalıdır.

32.  Cihaz menüleri üzerinden tarih/saat fonksiyonlarına erişilebilmeli ve ayarlanabilmelidir.

33.  Cihaz çalışmakta olduğu suyun sıcaklığını öiçebilmeli, menüsünde gösterebilmeli ve yüksek sıcaklık durumunda alarma geçebilmeli, çalışmasını durdurabilmelidir. Düşük sıcaklık durumunda uyarı verebilmeli, çalışmasını sürdürmelidir.

34.  RO ünitesine her enerji verilmesi sonrası otomatik olarak çalışma fonksiyon (Self- Test) testi yapabilmeli ve uygunsuzluk durumunda alarm vermelidir.

35.  Cihazın 3 günden uzun süreli kapalı bekletilme durumlarında bakteriyolojik üreme riskinin önüne geçebilmek adına, dezenfeksiyon gereksinimini hatırlatan uyarı sistemi bulunmalıdır.

36.  Cihazın farklı oranlarda veya muhteviyatlarda dezenfeksiyonuna ilişkin destek fonksiyonu bulunmalıdır.

37.  Cihazda olabilecek su kaçaklarının algılanabilmesi için opsiyonel olarak “Su Kaçak Dedektörü” eklenebilmelidir. Su kaçak durumlarında cihaz alarm vermelidir.

38.  Cihaz çalışırken elektriğin kesilmesi ve tekrar gelmesi durumlarında, kaldığı yerden işlemine devam edebiliyor özelliği bulunmalıdır.

39.  Cihazın enerji altındayken bekletilmesi ve çalıştırılmaması durumlarında, bakteriyolojik üreme riskini engelleyebilmek için belli periyotlarda kısa süreli otomatik çalışma fonksiyonu bulunmalı ve gerektiğinde iptal edilebilir özellikte olmalıdır.

40.  Sistemin montajı hastanenin uygun göreceği tarihlerde yapılacaktır.

41.  Sistemin temin süresi en fazia 3 hafta oîmaSsdır.

42.  Sistem en az 2 yıl garanti kapsamında olmalıdır.                                                         4