Tıbbi Cihaz Alımı

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

TAM OTOMATİK KAPATMA CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Cihaz paslanmaz çelik malzemeden üretilmiş olmalıdır.

2.      Cihaz dakikada en az lOm kapatabilmelidir.

3.      Cihaz Fotoselli Tam Otomatik olmalıdır.

4.      Ayarlanabilir Dijital LCD ekranı ile sıcaklık istenilen dereceye kadar ayarlanabilir olmalıdır.

5.      Ayarlanabilir Dijital LCD ekranı ile gerekli tüm programlanmalar yapılabilir olmalıdır.

6.      ISO 9001 Standartlarına haiz olmalı. Her cihaz seri numarası ile ilgili CE uygunluk sertifikası olmalıdır. Bu uygunluk belgesi Cihazla birlikte teslim edilen kullanma kılavuzun da yer almalıdır.

7.      Cihaz 50 ile 220° C arasında kapatma özelliğine sahip olmalıdır.

8.      Cihaz çok çabuk ısınmalı ısınma süresi 5dakikayı geçmemelidir. Makine istenilen ısı derecesine gelmeden rulonun kapanma güvenliği açısından çalışmaya başlamamalıdır.

9.      Sterilizasyon rulosu makineden çıktıktan sonra rııio üzerinde üretim, son kullanma tarihi, LOT numarası ve paketlemeyi yapan kişinin ismi yada numarası hem yazı ile hem de grafikler ile belirtilebilir olmalıdır. Cihazla birlikte en az 5 adet yazıcı kartuşu verilmelidir

10.  İstenildiğinde yazıcı devreden çıkarılabilir olmalıdır.

11.  Kapatılan yerde açılma olmaması için en az 12mm eninde kapatabilmelidir.

12.  Poşet açma kenarı 0 ile 33mm aralığında ayarlanabilmolidir.

13.   Cihaza 30sn içinde yeniden poşet verilmezse cihazın motoru durarak gereksiz mekanik aşınma önlenmelidir.

14.  Otomatik basınç ayar mekanizması olmalıdır.

15.230VAC, 50hz standart şebeke geriliminde çalışmalıdır.

16.  Kapatma makinesi taşınabilir ağırlıkta ve uygun ebatlarda olmalıdır.

17.  Cihaz 2 yıl garantili, 10 yıl yedek parça garantili olm?:İ! bu garanti üretici tarafından taahhüt edilmelidir. Paslanmaz çelik kasa, paslanmalara karşı en az 10 yıl garantili olmalı, bu garanti ürctici veya ithalatçı firmayla beraber varsa yetki verilen satıcı firma tarafından verilmelidir. Garanti süresi cihazların montaj lanın: bitmesini takiben çalışır olarak teslimi ile başlar.

18.  Cihaza ait TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi ve Satış Sonrası Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi bulunmalıdır ve bayi yetki aldığı firmanın servis ve garanti

T.C.S.B. Barsa Yüksek Hlisaıaf vs Arç. Hsl Musa AI#WYSAL

Biyomedlka^feknikerı

I ıı o

hizmetlerini sürdüreceğini taahhüt etmelidir.

19.  Cihazı veren firma distribütör ve bayi yetki belgelerini sunmalıdır.

20.  Kapatma işlemi sırasmda. kullanıcı tarafından paketir. tutulmasına gerek bırakmayan, gerektiğince kolayca takılıp-çıkarılabilcn makaralı veya bantlı, kayar paket taşıyıcı sistemi olmalıdır.

21.  Cihaz elektronik ısı kontrolü yapabilmeli, aşırı ısınmalara karşı elektronik koruma sistemine sahip olmalıdır.     4 .

22.  Cihaz teslim edildiği tarihten itibaren garanti süresi içinde; aynı arızanın 3 defa tekrarlaması, farklı arızaların toplamının 7 olması halinde firma cihazı eşdeğer veya daha üstün özeliklere sahip yeni bir cihazla değiştirmeye yükümlüdür.

23.  Teklifleri değerlendirme aşamasında ve muayene - kabül aşamasında demostrasyon istenecektir. Firma kapatma cihazının teknik özellikleri ve performansına ilişkin testleri ücretsiz olarak sağlayacaktır.

24.  Cihaz daha önce açılmamış kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli, orjinal kapalı ambalajında teslim edilecektir.

25.  Arıza bildirimi, kurum teknik hizmetler an i.liği tarafından arızanın sözlü veya yazılı olarak teknik servise bildirilmesi ile başlar. Arıza 24 ssat içinde müdahale edilmesi,

en geç 1 hafta içinde arızanın tamir edilmesi gerekir. Bir haftayı aşacak tamir

• • t * j

sürelerinde aym fonksiyonları karşılayan geçici bir cihaz ücretsiz olarak firma tarafından temin edilmelidir.

26.  Firma, cihazın teslimi sırasında cihazın kullanımı ve balcımı, teknik servis kitaplarını, yedek parça listelerini varsa eğitim, servis katalog ve broşürlerini orijinal 2 nüsha olarak cihazla birlikte teslim etmelidir.

27.  Teklif veren firmalar söz konusu kapatma cihazı için teknik servis imkanlarını ve teknik alt yapı durumunu belgeleyeceklerdir. Teklif veren firmanın ya da distribütör firmanın kapatma cihazı için alınmış T.C. S"ğhk ve Ticaret Bakanlığın'dan alınma 'Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlilik Belgesi1 ve Garanti Belgesi olmalıdır.

28.  Firma garanti süresi boyunca cihazı yılda en az bir kere kalibre etmeli ya da ettirmelidir. Yapılan her kalibrasyondan sonra, kalibrasyon sertifikası teslim edilmelidir.

•I;r.     t ‘ >'

T.C SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

ÖN YIKAMA BANKO ULTRASONİK YIKAYICILI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Banko, kirli malzemelerin temizleneceği ilk istasyon olmalıdır. Toplama, ayıklama, yıkama ve istenirse dezenfeksiyon sıvısında bekletilebileıı haznesi, bulunmalıdır.

2.     Banko tamamen 304 kalite skoçlu ve PVC kaplı paslanmaz çelik malzemeden üretilmiş olmalıdır.

3.     Bankonun ebatları en az 700x2200x850 mm ölçülerinde olmalıdır.

6.      Bankonun üst tablası 1,20 mm kalınlığında sacdan üretilmeli ve su akıntısını önlemek amacıyla çökertme formu verilmelidir.

7.      Bankoda 2 adet su tabancası, 2 adet hava tabancası, yeri olmalı ve 1 adet endüstriyel batarya,

1 adet spiral bataryası olmalıdır.

8.       Her eviye için sıcak ve soğuk su girişli batarya bulunur.

9.       Bataryaların bir adedi, çift su çıkışlı ve damlalık üzerini de temizleyebilecek şekilde çekilip tezgah üzerinde gezdirilebilmeli, kullanılmadığında kendi üzerinde bulunan askıya asılabilmeli, spiral hortumlu ve tetik tertibatlı, diğer iki batarya sıcak ve soğuk su girişli Mix batarya bulunmalıdır.

10. Bankonun üst tablasında arka tarafına su, solüsyon v.s. sıçrama ve akıntıyı engelleyen en az 60 mm yüksekliğinde sırtlıklı olmalıdır.

11. Bankonun üzerinde bulunan eviyelerin boyutları en az 500*400*250 mm olmalıdır.

İl

12. Eviyelerin biri, malzemelerin dezenfektan İçerisinde bekletilebilmesine uygun yapıda olmalıdır.

13.   Banko çarpma kapaklı dolaplı, dolap kapakları 1,00 mm kalınlığında 304 kalite skoçlu ve PVC kaplı paslanmaz çelik sacdan üretilmiş olmalıdır.

14. Kapaklar boydan kulplu olmalı ve kulp tutma yerlerinde el kesmeyecek yapıda olmalıdır.

15. Dolap içi yan yüzeyler enjeksiyon yöntemi ile üretilmiş tepsi/sepetlerin istenildiği gibi yerleştirilen yan panellerle donatılmış olmalıdır.

16. Yan ray panellerine, ISO normlarındaki ABS plastik malzemeden üretilmiş 600x400 mm ölçülerindeki tepsi/sepetler hem düz hem açılı yerleştirmeye uygun yapıda olmalı.

17. Yan ray panellerine, istenildiğinde tepsi ve sepetlerin ağır yükünü almak için rulman teker eklenebilir yapıda olmalıdır.

18. Dolap içinde ISO normlarında 600x400 mm ebatlarında 2 adet 20 cm derinliğinde sepet bulunmalıdır.

19. Sepet içleri ayırıcılarla istenildiği gibi bölünebilir yapıda olmalıdır.

20.  Dolap içinde kullanılan yan ray panelleri, tepsi ve sepetler dezenfektanlar ile temizlenebilir yapıda olmalıdır.      A .

T.C.S.8. Bursa Yüksek İhtisas EintArs. W. ı           >. ı I *

21.   Banko taban rafı ağır malzemelerin de ağır malzemelerin de konulabileceği düşünülere 1,20 mm kalınlığında 304 kalite skoçlu ve PVC kaplı paslanmaz çelik sacdan üretilmiş olmalıdır.

22.  Ünitede 401tultrasonik yıkayıcı olmalı alttaki teknik özelliklere sahip olmalıdır.

Teknik özellikler:

•  Makineyıkamahaznesi40Itlıacimde tankölçüleri600x300x350mmolmalıdır.

•          Yıkama tank kalınlığı asgari 1,5mm ve kimyasala dayanıklı paslanmaz çelikolmalıdır.

•Tank içerisinde sepet asma aparatları bulunmalı ve makine ile beraber sepetsistemiverilmelidir. •Ultrasonik yıkayıcının evyesi tezgaha kaynatılmış sızdırmaz olacaktır.

•Tank içerisindeki su tahliye vanası ile boşaltılabilmelidir.

•Ultrasonik güç en az 700W e28kHzfrekanstaolmalidir.

•Tezgahın üzerinde ultrasonik yıkayıcının elektrik on/off ışıklı düğmesi bulunmalıdır.

•Ultrasonik sinyal üretici kartın aşırı yüklere karşı koruması olmalıdır, ek olarakbusistem fan ilesoğutulmalıdır.

•  Makine tasarımı cihaza arıza anında hem arka yüzeyden hem ön yüzeyden rahat şekilde

müdahale etmeyi sağlamalıdır.

•  Makine elektronik panelden kontrol edilmelidir. Panel üzerinde sıcaklık ve zaman ayarı

programlanabilmelidir.

•  Panel üzerindeki göstergeler 3metre mesafeden okunabilmelidir.

•  Programlanan zaman ve sıcaklık verileri hafızaya kayıt edilmeli ve her yıkama periyodunda

değiştirilmediği sürece bu değerlerden çalışmayabaşlamalı.

•  Rezistans gücü asgari 3000 vvatt olmalı.

•  Rezistanslar Ultrasonik titreşime dayanıklı 20 mm çapında paslanmaz boru içerisinde olmalıdır.

• Elektronik panel sıvı akıntılarına karşı korumalı olmalıdır.

•Cihaz asgari 4 tekerlek üzerine monte edilmiş olmalı ve bu tekerleklerden ikisi sabit ikisi döner olmalıdır.

•Cihazın elektrik kablosu en az 2 metreolmalıdır.

•Cihaz220V(+-10V)@50Hzşebeke özelliklerinde çalışabilmelidir.

•Cihazda parazitleri dışarı vermemesi için filtre olmalıdır.

•Tank çevresinde ısı ve ses izolasyonubulunmalıdır.

•Sistem tezgaha montajlı ve Ultrasonik ünite kontrol paneli tezgahın ön tarafından kontrol ve ayarı yapılabilmelidir.

23.   Banko boyunca 6 adet rotil ayak bulunur ve zemin dengesini sağlamak için ayarlanabilir olmalıdır.

24.   Banko üst tablasında hava/su tabancasının konulabileceği polyamid malzemeden üretilmiş özel

yataklar hazır bulunmaktadır.

25.                             Firmanın   TS: 13005 ve TS: 12426 TSE Hizmet yeterlilik belgesi olmalıdır,

26.                             Firmanın   ISO 9001 - 13485 Tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemleri belgesi olmalıdır.

27.  Cihazla birlikte cihazın çalışması ve nasıl kullanılacağını anlatan, cihazla birlikte kullanılan var ise sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik orijinal (üretici tarafından hazırlanmış) ve orijinalinde Türkçe tercüme edilmiş doküman paketi en az 2 adet teslim edilmelidir.

28.                    Cihaz   çalışır durumda teslim edildikten itibaren en az 2 (iki) yıl süre ile garantili olmalıdır. Garanti süresince bakım ve onarım ile değiştirilecek parçalar firma tarafından ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

29.                   Arıza   durumunda 24 saat içinde müdahale edilmesi, en geç 1 hafta içinde arızanın tamir edilmesi gerekir. Bir haftayı aşacak tamir sürelerinde aynı forksiyonları karşılayan geçici sürelerinde aynı fonksiyonları karşılayan geçici bir cihaz ücretsiz olarak firma tarafından temin edilmelidir.

t&lÜorsYültt* ^!i>t|ü8ilfı.ıısi                      Î.U.8- 8wü tatoel Wjjj^ *Hst'                              ^ ^

VHin. s: 'il Ui,’, v                           Musav^)jpÛYS/VL

:           İni i                        BiyompdjKalTeknikeri

30.                    Firma tarafından cihazla ilgili personele eğitim verilmelidir.

31 .Cihaz CE standartlarına sahip olmalı ve teklifle beraber bu belgelenmelidir.

32.                    Cilıaz  daha önce kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli, orijinal kapalı ambalajında teslim edilmelidir.

33.                         Garanti süresi boyunca yılda en az bir kez olmak üzere cihazın periyodik bakımı ve kalibrasyonu yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak gerçekleştirip, belgelendirebilmelidir.

34.                              Teklifleri değerlendirme aşamasında ve muayene - kabul aşamasında gerekirse demostrasyon istenecektir.

V

T.C SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

OTOMATİK KESİP KAPATMA CİHAZI

1.      Kapama cihazı sterilizasyon rulolarırun istenilen ölçülerde ve adetlerde otomatik olarak kesilip ve kapatılması amacı ile kullanmaya uygun olmalıdır.

2.      Sterilizasyon rulolarının kesin ve güvenli bir şekilde kapatılmasını sağlamak için cihazın kapama sıcaklığı ve kapama süresi ayarlanabilir olmalıdır.

3.      Cihaz istenilen sıcaklığa ulaşmadan kapatma işlemini yapmamalıdır.

4.      Cihaza istenildiğinde haricen barkot yazıcı ile bağlanılabilmelidir.

5.      Cihazda kesilip kapatılacak ruloların boyları kullanıcı isteğine göre ayarlanabilir olmalı, cihaz 1 metre uzunluğuna kadar rulo kesip kapatabilmelidir.

6.      Cihaz kapama güvenliği açısından 12 mm genişliğinde kapama yapmalıdır.

7.      Cihaz toplamda 42cm eninde ruloları kesip kapatacak hazneye sahip olmalıdır. Toplam 42 cm eninde olacak şekilde farklı ölçülerde rulolar hazneye konularak istenilen boyutlarda kesilebilmelidir.

8.      Cihazda acil durumlarda tehlike anında bütün elektrik akşamını devre dışı bırakacak acil düğmesi olmalıdır.

9.      Elektronik ısı kontrolü yapabilmeli, aşın ısınmalara karşı elektronik koruma sistemine sahip olmalıdır.

10.  Kesme işleminde kullanılan bıçak çelik malzemeden üretilmiş olmalıdır.

11.  Cihazda farklı enlerde rulolar kesilip kapatılabilmeye uygun olmalı aynı anda farklı boylarda rulolar kesilip kapatılarak zarf haline dönüştiirülebilmelidir.

12.  Farklı enlerde rulolar zarf haline dönüşürken karışıklığa neden olmamak için hepsi aynı yerde toplanmamalı, her rulodan oluşan zarflar ayrı ayrı toparlanabilmelidir.

13.  Cihazın soğuk açılmasıyla, ayarlanan çalışma sıcaklığına ulaşma süresi 15 dakikayı geçmemelidir.

14.  Sterilizasyon rulolarının ağız kısmında açıklık bırakmaksızın tam bir kapaüna sağlamalıdır.

15.  Kapama işlemi yapıldığında rulonun kapanan kısmında en az bir sıra güvenlik bariyer bandı olmalı ve bu bariyer gözle görebilir.

16.  Teklifleri değerlendirme aşamasında ve muayene-kabul aşaması demonstrasyon istenecektir.

17.  Cihaz daha önce kullanılmamış olduğu belirtir özel işaretli, orijinal kapalı ambalajında teslim edilmelidir.

18.  Cihaz en az 2 yıl, paslanmaz çelik kasa, paslanmalara karşı en az 10 yıl garantili olmalı, bu garanti üretici veya ithalatçı firmayla beraber varsa yetki verilen satıcı firma tarafından verilmelidir. Garanti süresi cihazın çalışır olarak teslimi ile başlar.

19.  Arıza durumunda 24 saat içinde müdahale edilmesi, en geç 1 hafta içinde arızanın tamir edilmesi gerekir. Bir haftayı aşacak tamir sürelerinde aynı fonksiyonları karşılayan geçici sürelerinde aym fonksiyonları karşılayan geçici bir cihaz ücretsiz olarak firma tarafından temin edilmelidir.

20.   Firma, cihazın teslimi sırasında cihazın kullanımı ve bakımı, teknik servis kitaplarını, yedek parça listelerini varsa eğitim ve servis cdlerini orijinal 2 nüsha olarak cihazla birlikte teslim etmelidir.

21.   ISO ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

T.C.S.B. Bursa Yüksek Ihl'

22.   Satıcı firma, cihaz periyodik bakım gerektiriyorsa, periyodik bakım takvimi ve yapılacak zorunlu kontroller ile ilgili listeyi üretici firma onaylı olarak belgelendirilmelidir.

23.   Cihazın kapama süresi ortalama 1-3 sn arasında olmalıdır.

24.   Cihazın kesme süresi ± 2sn olmalıdır.

25.   Cihazın kurulumu ve montajı yüklenici firmaya aittir, firma en az altı saatlik cihaz çalışma eğitimini idarenin belirlediği sayıda görevli personele vermelidir.

26.   Teklifleri değerlendirme aşamasında ve muayene -kabul aşamasında demonstrasyon istenecektir.

27.   Firma otomatik kesme kapatma cihazının teknik özellikleri ve performansına ilişkin testleri ücretsiz olarak isteyecektir.

i;.) 'in .pntıı

ELEKTRONİK HASTA TERAZİSİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Hastayı yatağında iken tartabilme özelliğinde olmalıdır.

2.   500 kg kapasitesinde olmalıdır.

3.   200 kg.a kadar 100 g, 200 kg.dan sonra 200 g. hassasiyette tartım yapabilmelidir.

4.   Hasta karyolasının dört ayağı altına tartım platformlarının (4 adet) yerleştirilmesi suretiyle hastanın yatağından kaldırılmasına gerek olmaksızın tartım gerçekleştirilmelidir.

5.  Terazi'nin 4 (Dört) adet kablosuz veya kablolu tartım platformları bulunmalıdır.

6.   Terazi, peş peşe, vakit kaybına yol açmadan bir yataktan diğerine kolayca aktarılabilmeli ve tartım yapabilmelidir.

7.    Karyola ayakları altına tartım platformlarının kolayca yerleştirilebilmesi için özel olarak dizayn edilmiş tartım platformu ile bütünleşik krikosu bulunmalıdır.

8.   Hasta yatağının peşinen tartılması ve dara ağırlığının cihaza yüklenmesi suretiyle hastanın bir daha rahatsız edilmesine gerek bırakmaksızın hasta ağırlığının değişik zamanlarda tam bir netlikle belirlenmesine elverişli olmalıdır.

9.    Ön dara fonksiyonuna sahip olmalı, ağırlığı önceden belirlenmiş yatak ağırlığı belleğe kaydedilebilmelidir.

10.     Terazi sensörleri yatağa takıldığında yatağın 4(Dört)köşesinde aynı tartım değerini verebilmelidir.

11.     Şebeke cereyanının kesildiği durumlarda dahi yeniden şarj edilebilir piller yardımıyla eski tartım değerlerine erişmek mümkün olabilmelidir.

12.   Görünmeyen sıvı kayıplarını ya da sıvı devrindeki hızlanmayı zamanında haber veren ve hastaya zamanlı müdahaleyi olası kılan bir sesli (akustik) alarm fonksiyonu mevcut olmalıdır.

13.  Şebeke cereyanı ile çalışmalıdır.

14.    Ekipmanı bir araya toplayan ve taşımayı kolaylaştıran tekerlekli taşıma ünitesine sahip olmalıdır.

15.    İstenildiğinde özel (işlevi ve ayarı bozulmadan yatağa ve hastaya yeni eklemeler yapmak - sözgelimi yatağa ek bir battaniye koymak, hastaya bir yelek giydirmek gibi) bazı fonksiyonlar için ikinci bir gösterge ve kontrol paneli takılabilir özelliğe sahip olmalıdır.

16.     İstenilen cihazlar T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

17.   Aşağıda. Cihazlarla İstenilen Belgeler, Montaj ,Denetim ve Muayene. Garanti, Teknik Servis , Yedek parça ve Eğitim başlıklarında şartname maddeleri belirtilmiştir. Genel olarak hazırlanan bu kısımda eğer üstte bulunan 16 madde ile çelişen maddeler var ise Aşağıda bulunan genel özellikler geçerlidir.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

GENEL ÖZELLİKLER

1.   İSTENEN BELGELER:

1.1.               Her cihaz ile birlikte, Türkçe olarak kullanma kılavuzu ve Türkçe bakım bilgileriniiçeren(cihazın teknik kılavuz ve kullanıcı kılavuzları) birer set teknik doküman ve Türkçe 1 (bir) kopyası verilecektir. Bu hükümler yerine getirilmediği takdirde cihazların muayene ve kabulü yapılmayarak teslim alınmayacaktır.

1.2.               Teklif edilecek cihazın marka ve modeli belirtilerek teknik şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgelerini teklifle birlikte mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, yüklenici firma yetkilisinin imzası ve yüklenici firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Şartnameye uygunluk belgesinde verilen cevaplar firmanın vermiş olduğu orijinal doküman, prospektüs ve ya katalogların hangi sayfasında olduğu şartnameye uygunluk belgesinde yazılacak, orijinal doküman üzerinde açıklanarak şartname maddesi yazılıp işaretle belirtilecektir. Bu maddede belirtilen koşullara uymayan teklifler değerlendirilmeyecek ve ihale dışı bırakılacaktır.

Orijinal doküman, prospektüs veya kataloglarda gösterilemeyen Teknik Şartname maddeleri için üretici/ithalatçı firmanın beyanı sunulacak ve demonstrasyonda bu hükümler gösterilecektir. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu- anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir.

1.3.               Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazların dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogların teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir.

1.4.               Belge değerlendirmesi sonucunda eksik belgesi bulunmayan ve en düşük fiyat veren istekli firmadan başlamak üzere, teklif edilen cihazın teknik şartnamedeki hükümleri karşılayıp karşılamadığının tespit edilmesi amacıyla ihale komisyonunun istemesi durumundaücret talep etmeksizin demonstrasyon yapılacaktır. Demonstrasyon, idarenin göstereceği yerde ve ihale komisyonunca en düşük fiyat avantajına göre firmalar sıralanarak, demoyakatılacak finnalara demo tarih ve saatleri bildirilecektir.

1.5.               Cihazlara ait servis manuelleri ve kullanım klavuzları PDF ilgili hastanenin Klinik Mühendislik Birimine verilmelidir.

2.   MONTAJ:

2.1.               Yüklenici firma, cihazları belirtilen hastanelere ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edilecektir. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar yüklenici tarafından karşılanacaktır.

2.2.               Yüklenici firma, cihazı monte ettikten ve kullanıma hazır hale getirdikten sonra son kabul ve fonksiyon testlerini yapmalı ve testlere ilişkin masraflar yüklenici firma tarafından karşılanacaktır. Eğitim ve dokümantasyon şartlarında belirtilen koşullar yerine getirilmeden ve fonksiyon testlerinde tüm fonksiyonları ile çalışır durumda olmayan cihaz, kesinlikle teslim alınmayacaktır.

2.3.               Yüklenici firma, tüm emniyet tedbirlerini almakla mükellef olup meydana gelebilecek tüm aksaklıklardan sorumludur.

3.   DENETİM ve MUAYENE:

3.1.               Cihazların kabul ve muayeneleri belirlenecek komisyon tarafından yapılacaktır. Kontrol ve muayenede, şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin uygunluğu kontrol edilecektir. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin kontrol ve sayımı yapılacaktır.

3.2.               Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazların teknik özellikleri ve performansına ilişkin testlerin yapılması istenildiğinde gerekli personel ve düzeneği firmalar ücretsiz olarak sağlayacaktır. Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan yüklenici firma sorumludur.

4.   GARANTİ, TEKNİK SERVİS, YEDEK PARÇA:

4.1.    Sistemin tamamı en az 2 yıl garantili olacak ve bu garanti yüklenici firma ve yetkili üretici ve ithalatçı firma tarafından verilecektir. Garanti süresince, sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, kalibrasyon, yedek parça (batarya olan cihazlarda batarya dahil), işçilik, güncelleme ve ulaşım için hiçbir ücret talep edilmeyecektir. Kullanılacak olan yedek parçalar garanti kapsamında olacaktır. Garanti içinde cihazın bozuk olduğu süreler garanti süresine eklenecektir. Cihazlara ait bütün parçalar, yedek parça kapsamında kabul edilip 2(iki) yıl garantili olacaktır. Bütün cihazlar için garanti süresi içerisinde istisnai yedek parça/ kapsam dışı yedek parça değişimi gibi ücretli yedek parça değişimi kabul edilmeyecek olup her türlü yedek parça değişimi ücretsiz yapılacaktır.

4.2.    Mevzuata uygun olarak ve idarece uygun görülmesi halinde garanti süresi bitiminden sonraki en az 8 yıl için, yıllık olarak ihale bedelinin (ihale günü T.C.Merkez Bankası döviz alış bedeli üzerinden) en fazla % 15’ine kadar sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, güncelleme, ulaşım.

işçilik, kalibrasyon ve parça dahil (istisnai yedek parça / kapsam dışı yedek parça değişimi gibi ücretli yedek parça değişimi kabul edilmeyecektir) sözleşme yapılabilecektir. Kullanılacak olan yedek parçalar sözleşme kapsamında olacaktır.

4.3.    Mevzuata uygun olarak ve idarece uygun görülmesi halinde garanti süresi bitiminden sonraki en az 8 yıl için, yıllık olarak ihale bedelinin (ihale günü T.C.Merkez Bankası döviz alış bedeli üzerinden) en fazla % 5’ine kadar sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında parça hariç her türlü servis, bakım, onarım, kalibrasyon, güncelleme, ulaşım, işçilik dahil sözleşme yapılabilecektir.

4.4.    Garanti süresi içinde, her bir sistem ve cihaz için yıllık çalışma ve kullanılabilirlik ölçümü en az % 95 (% 95 up-time) olmalıdır. Buna göre her bir sistem ve cihaz, % 95 likup-time oranı ile yıllık olarak (yaklaşık 8765 saat lik bir periyodu ifade eder) en fazla 18.2 gün (yaklaşık 438 saat) çalışma ve kullanım dışı (down-time) kalabilir. Buna göre sistemler; eğer bir yıl içerisinde arıza veya diğer etkiler nedeniyle 18.2 günden daha az (% 5 down-time) hizmet veremezler ise bu sürenin garanti süresine eklenmesine gerek yoktur. Ancak, yıllık olarak 18.2 günü aşan süre kadar garanti ve bakım zamanına iki kat süre eklenecektir.

4.5.    İstekliler teklif etmiş oldukları cihazlara ait tüm yedek parça (kurulum sırasında cihaz ile birlikte verilen yedek parça ve / veya aksesuarlar dahil) fiyat listesini istedikleri para birimi üzerinden hazırlayarak teklif dosyalarında idareye sunmak zorundadır. Bu listede cihazların garanti süresince ve garanti sonrası 8 yılık sürede hastaneler tarafından talep edilmesi durumunda belirtilen yedek parça fiyatlarının geçilmeyeceği açıklanacak / beyan edilecektir. Tek tek veya paket halinde yedek parça(kurulum sırasında cihazla birlikte verilen aksesuarlar dahil) fiyat toplamı cihazın birim fiyatının % 200 ünü geçemez. İstekliler yedek parça fiyat listesini teklif ettikleri para birimi cinsinden başka bir para biriminden vermeleri halinde bu fiyat listesi ihale tarihindeki Merkez Bankası döviz alış kuru üzerinden Türk Lirasına çevrilerek %200 lük oran kontrolü yapılacaktır. % 200 lük tutarın altında kalmak kaydıyla yedek parça listesinde belirtilmeyen ve daha sonra cihazın çalışması için ihtiyaç duyulan tüm yedek parçalar firmalar tarafından ücretsiz/ bedelsiz olarak karşılanmak zorundadır. Üzerinde ihale kalan istekli bu yedek parça fiyat listesinin bir suretini cihazların teslim edildiği tüm hastanelere sunmak ve garanti süresi sonrası 8 yıllık süre içerisinde hastanelerin yedek parça talep etmesi durumunda bu listede belirtilen parasal tutarlar üst sınır olmak kaydıyla hastanelerin talepleri karşılanacaktır. Yüklenici firma tarafından istisna veya kapsam dışı adı altında ilave ek ücret talep edilerek satış teklif edemez.

4.6.    Cihazla birlikte alman yazılımların orijinal cd'leri(varsa lisansı ile birlikte) cihaz ile birlikte verilmelidir.

4.7.    Cihazla birlikte alınan yazılımlar garanti süresince sürekli kontrol edilerek güncel halleri (upgrade) yüklenecektir. Cihaz ile birlikte verilen mevcut yazılımlar son sürüm olmalı, garanti süresi ve idarelerce garanti sonrası (parça hariç, parça dahil) sözleşme yapılması durumunda bu süre boyunca da cihaz ile birlikte verilen yazılımların son sürümleri ücretsiz olarak yüklenecektir. Garanti süresi boyunca cihaza yüklenen yazılım güncellemelerinin orijinal cd'leri varsa şifre ve lisansları ile birlikte hastane idaresine teslim edilecektir.

4.8.    Cihaza ait program veya onarım işlemlerine girmek için şifrelendirme varsa belirtilecek, istenildiğinde ücretsiz olarak verilecektir.

4.9.    Cihazın teknik dokümanları, arıza kodları ve anlamları liste halinde Türkçe olarak verecektir.

4.10.  Cihazın tüm parçaları kullanılmamış olacaktır. Aynı zamanda cihaz; hiç kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli orijinal ambalajında teslim edilecektir. Daha önce "demo" amaçlı olarak kullanılmış cihaz teslim edilmeyecektir.

4.11.  Cihaz kuruma teslim edildikten sonra gerek montaj sırasında ve gerekse montaj sonrası testler, kalibrasyon ve bakım/onarım sırasında, garanti süresi içinde olsun veya olmasın hiçbir firma personeli yanlarında o cihazdan sorumlu idarenin teknik personeli olmadan cihaz odasına girmeyecek ve cihaza müdahalede bulunmayacaktır.

4.12.  Yüklenicinin sorumlu teknik servisi, arızanın kendilerine bildirilmesi durumunda 48( kırk sekiz ) saat içinde ilk müdahaleyi yapmakla yükümlüdür. Yüklenici yedek parça gerekmediği durumda arızanın kendilerine bildirilmesinden sonra en geç 3 (üç) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmekle yükümlüdür. Bu süre cihaza ilişkin arızanın yükleniciye veya yetkili servise bildirildiği tarihten başlar. Cihazın arızasının 5 iş günü içerisinde giderilememesi halinde yüklenici tamir sonuna kadar benzer özelliklere sahip başka bir malı idareye tahsis eder.

4.13.  Yüklenici yedek parça gereksinimi varsa durumu idareye ve teknik birime bildirecek; en geç 15 (onbeş) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır. Tamir- bakim hizmeti en fazla 15 (onbeş) iş günü içerisinde bitmediği takdirde, tamir bakım hizmeti bitene kadar aynı özelliklerde bir cihazı geçici kullanım için kuruma verecektir. İthal izni gerektiren yedek parça değişimi durumunda belgelenmesi kaydıyla geçen süre bu süreye eklenecektir.

4.14.  Tasarım ve imalat hatası nedeniyle cihazın neden olacağı insan kazaları ve her türlü maddi hasarlardan yüklenici sorumlu olacaktır.

4.15.  Cihazın idareye teslim edildiği tarihten itibaren, kullanım hataları dışında yukarıda belirlenen garanti süresi içinde kalmak kaydıile, bir yıl içerisinde; aynı arızanın 3(üç)'ten fazla tekrarlanması veya belirlenen garanti süresi içerisinde farklı arızalarm toplamının 8(sekiz)’den fazla olması ve bu arızaların cihazdan yararlanamama sonucunu ortaya çıkarması durumunda, yüklenici cihazı değiştirmekle yükümlüdür. Ancak, cihazın birden fazla üniteden oluşması halinde yüklenici, sadece arızanın meydana geldiği ünite veya üniteleri değiştirmekle yükümlüdür.

4.16.  Cihaza yapılacak her türlü müdahaleden sonra(periyodik bakımlar da dâhil olmak üzere) firma mühendisi tarafından teknik rapor düzenlenerek l(bir) nüshası teknik birime teslim edilecektir.

4.17.  Cihazın periyodik bakımları garanti süresince, yüklenici firma tarafından düzenli olarak yapılacaktır. Periyodik bakım esnasında yapılacak işlemler üretici firmanın kullanıcı ve/veya servis kılavuzlarında belirttiği standartlar dahilinde yapılacaktır.

4.18.  Cihaz için ayrıntılı bakım programı daha sonra, cihazla birlikte Hastane Biyomedikal Birim Sorumlusuna teslim edilecektir. Bu program aşağıdaki bilgileri içermelidir;

•         Koruyucu bakımda yapılacak işlemler,

•         Yedek malzeme listesi,

•         Koruyucu bakım aralıkları.

•         Arıza halinde başvurulacak telefon, faks, mail adresi, çağrı ve cep telefon numaraları.

•         Cihaz ve cihazm aksesuarlarına ait marka, model, seri numarası ve üretim yılının bulunduğu liste

4.19.  Yukarıda sayılan garanti hükümleri, yedek parça temini ve servis, bakım ve onarım hizmeti ile ilgili, sözleşme imzalama aşamasında, yüklenici firma ile üretici firmanın taahhütname vermesi zorunludur. Bu taahhütnamede kullanılacak olan yedek parçaların da garanti kapsamında olacağı ayrıca belirtilecektir, (istenilen taahhütname yeterlilik kriteri hükmünde değildir.)

4.20.  Cihaz kurulduktan sonra yetkili firması tarafından cihazın kalibratörlerle doğrulama testleri yapılacaktır. Garanti süresince üretici firmanın belirlediği periyotlarda yetkili firması tarafından kalibrasyonu yapılacaktır ve kalibrasyon sertifikaları Klinik Mühendislik Birimine teslim edilecektir.

5. EĞİTİM:

5.1.                         Yüklenici firma cihazların kullanımına ilişkin kendi eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği tüm kullanıcılara en az 1 gün ücretsiz eğitim verilecektir. Ayrıca garanti süreci boyunca idarenin talep etmesi durumunda en az 1

gün süreyle 2 defaya mahsus eğitim verilecektir. Eğitime ait tüm giderler satıcı firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

5.2. Yüklenici firma eğitimin hemen sonrasında eğitim verdiği kullanıcıların tek başlarına cihazı sağlıklı bir şekilde kullanabilmelerini test etmek için her bir kullanıcı için en az 1 defa test uygulaması yapmalıdır.

5.3. Yüklenici firma cihazların bakımı, olası arızaların giderilebilmesi, kalibrasyonu ve her türlü yazılım çökmelerine ilişkin eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği teknik birim personellerine en az 1 gün ücretsiz eğitim verilecek ve bunu sertifikalandıracaktır.

5.4. Yüklenici firma cihaz ile ilgili Türkçe eğitim dokümanı hazırlamalıdır. Eğitim dokümanı içeriği sistemin genel tanımım, kullanım kılavuzunu, çıkabilecek olası arızalan ve bu arızaların çözüm önerilerini, periyodik bakımlarının nasıl yapıldığı bilgilerini içermelidir. Firma, eğitim içeriğine operatörler için gerekli ve uygun gördüğü daha başka konuları da ekleyebilir. Yüklenici firma eğitim dokümanım yazılı veya CD ortamında eğitim verdiği kullanıcılara eğitim başlangıcında temin edecektir.

HEMODİYALİZ CİHAZI TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1)    Teklif edilen ve teslim edilecek bütün cihazlar aynı model olacaktır.

2)     Cihaz 220-230 Volt. 50-60 Hz ile çalışıp, gerilimdeki ± % 10 ’luk değişimlerden etkilenmemelidir.

3)     Cihaz 4 tekerlek üzerinde ve seri taşımaya uygun olmalıdır. Ayrıca cihazı sabitlemek için tekerler de kilit sistemi olmalıdır.

4)     Teklif edilen cihaz bikarbonat veya toz bikarbonat diyaliz tedavisi yapabilmelidir.

5)     Cihaz negatif basınç sistemine göre çalışmalı ve volumetrik kontrollü olmalıdır.

6)     Cihaz elektrik kesilmelerinde tüm hasta verilerini en az 15 dk. süre ile hafızasında tutma özelliğine sahip olmalıdır. Ayrıca pıhtılaşmayı önlemek için cihazın kan pompası ve ekstrakorperyal kan devreleri çalışmalıdır. Kan pompası ve ekstrakorperyal kan devrelerini çalıştıran akü sistemi cihazın orjinal dizaynında bulunmalıdır.

7)     Cihaz tamamen mikroişlemci kontrollü ve dijital göstergelerle donatılmış olmalı ve kumanda paneli dokunmatik olmalıdır.

8)     Teklif edilen cihaz yazılı. ışıklı ve sesli alarm vermelidir. Arter ve venöz basınçları, hava dedektörü ve kan dedektörü alarmı olduğunda kan pompası durmalıdır. Diyalizat ısısı ve iletkenliği alarmı olduğunda cihaz by-pass’a geçmelidir.

9)     Cihazın ekranında çıkacak bilgiler Türkçe olmalıdır.

10)   Cihaz  Arter basıncı. Ven basıncı ve TMP basıncı alarm limitlerini otomatik olarak kurmalıdır. Ayrıca arter ve ven basıncı hareketlerini ekran da grafik olarak görüntülemelidir.

11)Teklif edilen cihazda, TMP, Arter Basıncı ve Ven Basıncı tedavi süresince eş zamanlı olarak cihazın kontrol panelinden izlenebilir olmalıdır.

12)   Cihazın     heparin pompası mikroprosesör kontrollü olmalı, enjeksiyon hızı 0.1 ile 10 ml/saat arasında dijital olarak ayarlanabilmeli ve dijital ekranda görülebilmelidir.

14)   Cihazda     merkezi bilgisayar bağlantısına olanak sağlayan RS 232 bağlantısı olmalıdır.

15)   Cihaz  ultrafıltrasyon miktarını 0 ile 4000 mİ/saat arasında kesin ve net biçimde vermelidir. Volümetrik ultrafıltrasyon esasına göre çalışmalıdır. UF miktarı ile çekilen sıvı aynı olmalıdır. Volümetrik yöntemi hacim kontrollü olup UF Pump ve Balancing Chamber yöntemi ile çalışmalıdır.

16)   Cihazda     standart sodyum ve bikarbonat değerlerini değiştirebilme ayarları bulunmalıdır.

17)Cihazda değişik en az 6 adet UF Profilleri olmalıdır. Bu profiller sayesinde hastaya değişik tedaviler uygulayarak kontrollü sıvı çekimi yapılabilmelidir. Sıvı çekimi hacim kontrollü olmalıdır.

18)   Cihazda     değişik en az 6 adet sodyum profilleri olmalıdır. Bu sodyum profilleri sayesinde hastaya özel tedavi için kontrollü sodyum uygulanmalıdır. Aynı zamanda sodyum profili ile UF profili bağlantılı veya ayrı ayrı uygulanabilmelidir.

19)   Cihazın     diyalizat sıcaklığı 35°C ile 39 °C arasında ayarlanabilmelidir.

20)   Cihazın     diyalizat sıcaklığı alarm limitleri otomatik olarak ayarlanabilmelidir.

21)   Cihazm diyalizat akış hızı 300. 500. 800 ml/dk olarak herhangi bir kalibrasyona ve teknik ekipmana gerek kalmaksızın kullanıcı tarafından kolayca ayarlanabilmelidir.

22) Kullanıcı, diyalizat ve enerji tasarrufu yapmak amacı ile, diyalizat akış hızım efektif kan akış hızına oranlayarak otomatik olarak ayarlayabilmelidir.

23)   Cilıazda    bir adet ultrasonik hava dedektörü. bir adet kanın rengine hassas optik dedektör olmalıdır.

24)   Cihazın Ven drip chamber i elektrikli olarak doldurulup boşaltılmalıdır.

25)   Cihazda     diyalizer membranının patlaması veya diyalizat sıvısının kirlenmesi durumunda kan kaçağını önlemek için kan kaçağı dedektörü bulunmalıdır. Kan kaçağı durumunda cihazın kan pompası otomatik olarak durup, ekstrakorperyal kan devrelerini durdurmalıdır.

26)   Cihazda     bulunan kan kaçağı dedektörü 25'lik hemotokrit değerinde dakikada 0,5 mİ kan kaçağına hassas olmalıdır.

27) Cihazın diyalizat sıvısı iletkenliği dijital göstergeden izlenebilmeli, limit dışına çıktığında cihaz alarm vererek otomatik by-pass'a geçmelidir.

28)   Cihaz  volümetrik diyalizat hazırlama sistemine sahip olmalıdır. Bilgisayar kontrollü asetat ve bikarbonat pompaları sayesinde iletkenlik 0.1 mS/cm aralıklarla. 0.1 mS/cm hassasiyetle ayarlanabilmeli ve dijital göstergeden izlenebilmelidir.

29)   Cihazda     mevcut bulunan volümetrik diyalizat hazırlama sistemi ile istenen kondaktivite değerine 3-

4                                   dakika içerisinde erişilebilmelidir. Değişik solüsyonları kullanabilmek için cihazda formülasyon değiştirme devresi bulunmalıdır.

30)   Cihazda     diyaliz tedavisi ile ilgili tüm parametreler, çekilecek sıvı, saatte çekilmek istenen sıvı miktarı ve kalan süre dijital panelden izlenebilmeli ve değiştirilebilmelidir. İstenen sıvı çekimi tamamlandığında kullanıcı sesli ve ışıklı uyarılmalıdır.

31)   Teklif edilen cihazın elektronik ve hidrolik bölümleri ayrı ayrı dizaynedilmiş olup elektronik bölüm üstte, hidrolik bölüm altta olmalıdır. Hidrolik bölümde herhangi bir su kaçağı riskine karşı elektronik bölüme zarar vermemesi için, hidrolik bölüm ile elektronik bölümün arası kapalı olmalıdır. Elektronik bölüm ve hidrolik bölümün irtibatı kablolar vasıtası ile olmalıdır, gerektiğinde elektronik bölüm ve hidrolik bölüm cihazdan kolayca çıkarılabilmelidir.

32)   Cihaz  yüksek geçirgenli membranlar kullanarak high-flux diyaliz tedavisi yapabilmelidir.

33)   Cihazın     kan pompası hızı 15 ile 600 ml/dk arası, 5 ya da 10 ml/dk Tık aralıklarla ± % 10 hassasiyetle ayarlanabilmeli ve dijital göstergeden izlenebilmelidir.

34) Cihazın kan pompası 2.0 ile 10.0 mm arasında set çapma göre kolayca ve teknik servis müdahalesine gerek kalmadan ±0.2 değerinde ayarlanabilmelidir. Set değişikliklerinde kan pompası roller'i değiştirmeden, seti kullanabilmelidir.

35) Özellikle bebek hastalarda kullanılması gereken 4.4mm, çocuk ve zayıf hastalarda kullanılması gereken 6.4mm çapındaki setlere uyumlu olmalı ve kan pompası segment çapı 4.4mm. 6.2mm. 6.4mm veya 6.6mm değerlerinde ayarlanabilmelidir.

36)   Cihaz  sete mayi doldurma işlemini otomatik olarak prime konumunda yapmalıdır. Setlere mayi dolduğunda cihaz prime konumundan diyalize hazırlık konumuna otomatik olarak geçmelidir.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

37)   Cihaz  kimyasal dezenfeksiyon yapabilmelidir.

38)   Cihaz  80°C ile 90°C arası ısı dezenfeksiyonu yapabilmelidir. Ayrıca yine 80-90 °C arası termokimyasal ısı dezenfeksiyonunu da yapabilmelidir.

39)   Cihazın     Orijinal montajlı tansiyon aleti olmalıdır.

40) Cihazdaki mevcut kimyasal ve ısı dezenfeksiyon program kombinasyonları isteğe göre ayarlanabilmelidir. Dezenfeksiyon programlarının tümü tam otomatik olmalıdır.

41)   Cihaz  kimyasal ve ısı dezenfeksiyonunda su. dezenfektan ve enerji sarfiyatını en aza indiren kapalı devre dezenfeksiyon sistemine sahip olmalıdır. Dezenfekte tam otomatik ve sesli mesajlı olmalıdır. Dezenfekte işlemi bittiğinde belli bir süre sonra cihaz kendini kapatabilmelidir.

42)   Cihaz  herhangi bir dezenfektana bağımlı olmayıp, diyaliz kurallarına uygun olarak üretilmiş tüm dezenfektan maddelerini kullanabilmelidir.

43)   Cihaz  kendi kendini test edebilme özelliğine sahip olmalı ve sistemdeki mevcut tüm arıza ve kalibrasyon hatalarını tespit edip kullanıcıları uyarmalıdır. Test programı elektronik, elektromekanik. hidromekanik bölümlerin tamamını kapsamalıdır. Test hidrolikdeki akıntı ve sızıntı tespitini de kapsayarak eksik kilo çekimini engellemelidir.

44)   Cihazda     özel kalibrasyon servis programı bulunmalıdır. Bu program vasıtasıyla cihazın Setup ve Kalibrasyon işlemleri dijital panelden kolayca yapılabilmelidir.

45)   Cihazdaki   dijital ekrandan tüm tedavi seçenekleri kullanıcı tarafından kolayca ayarlanabilmelidir.

46)   Cihazın     yüzeyi kolay temizlenebilmeli ve bakteri üretmeyecek yapıda olmalıdır.

47)   Cihaz  elektrik sarfiyatını en aza indirecek (Heatexchanger) sisteme sahip olmalıdır.

48) Cihazda diyalizer tutucusu bulunmalıdır.

49)   Cihaz  Sequential Ultrafiltrasyon. ISO UF veya By-pass diyalizi olarak da anılan Bergstrom diyalizi yapabilmelidir. Cihaz izole UF'yi yapabilmesi için kullanıcı hedeflenecek kilonun ne kadarını izole UF yapacağına karar verip programladığında, cihaz otomatik olarak by-pass’a geçip daha sonra by- pass'dan çıkarak tedaviyi tamamlamalıdır.

ONAY

50)  Cihazda  tek pompa tek iğne sistemi (klik-klak single needle) mevcut olmalı, diyaliz esnasında meydana gelebilecek tlstül tıkanmalarında Single Needle diyalizine otomatik olarak geçebilmelidir.

51)  Cihazların tümü klirens hesabını (kt/v) hasta cihaza bağlı iken seans esnasında otomatik olarak Iıesaplayabilmelidir.

52)  Cihazda  kullanılan endotoksiıı filtrelerin ömrü en az yüz seans, yüz senasın tamamlanamadığı durumlarda da en az üç ay süreli kullanılabilmelidir. Cihaz, hem hasta bağlanmadan önce hem de tüm diyaliz seansı sırasında eııdotoksin filtresini otomatik olarak belli aralıklarla test edebilme özelliğine sahip olmalıdır.

53)  Cihaz    bütün endotoksin filtrelerinin ömrünü kullanıcının herhangi bir müdahalesi olmadan otomatik olarak algılayabilmelidir

54)  Cihazın  ayrıca üstün özellikleri var ise doküman olarak yazılı halde verilecektir. Üstün özellikler komisyonun değerlendirmesine göre tasarruf sağlayan özellikler ise tercih nedeni olabilecektir.

55)  Cihazın  şartnameye uygunluğunun kontrol edilmesi için istenildiğinde demostrasyon yapılacaktır.

56)  Aşağıda, Cihazlarla İstenilen Belgeler, Montaj ,Denetini ve Muayene, Garanti, Teknik Servis, Yedek parça ve Eğitim başlıklarında şartname maddeleri belirtilmiştir. Genel olarak hazırlanan bu kısımda eğer üstte bulunan 55 madde ile çelişen maddeler var ise Aşağıda bulunan genel özellikler geçerlidir.

İSTENEN BELGELER:

1)        Her cihaz ile birlikte, Türkçe olarak kullanma kılavuzu ve Türkçe veya İngilizce bakım bilgileriniiçeren(cihazın teknik kılavuz ve kullanıcı kılavuzları) birer set teknik doküman ve Türkçe l(bir) kopyası verilecektir. Bu hükümler yerine getirilmediği takdirde cihazların muayene ve kabulü yapılmayarak teslim alınmayacaktır.

2)   Teklif edilecek cihazın marka ve modeli belirtilerek teknik şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgelerini teklifle birlikte mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, yüklenici firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, yüklenici fırına yetkilisinin imzası ve yüklenici firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Şartnameye uygunluk belgesinde verilen cevaplar firmanın vermiş olduğu orijinal doküman, prospektüs ve ya katalogların hangi sayasında olduğu

ONAY

şartnameye uygunluk belgesinde yazılacak, orijinal doküman üzerinde açıklanarak şartname maddesi yazılıp işaretle belirtilecektir. Bu maddede belirtilen koşullara uymayan teklifler değerlendirilmeyecek ve ihale dışı bırakılacaktır.

3)      Orijinal doküman, prospektüs veya kataloglarda gösterilemeyen Teknik Şartname maddeleri için üretici/ithalatçı firmanın beyanı sunulacak ve demonstrasyonda bu hükümler gösterilecektir. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir.

4)    Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazların dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogların teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir.

5)    Belge değerlendirmesi sonucunda eksik belgesi bulunmayan ve en düşük fiyat veren istekli firmadan başlamak üzere, teklif edilen cihazın teknik şartnamedeki hükümleri karşılayıp karşılamadığının tespit edilmesi amacıyla ihale komisyonunun istemesi durumundaiicret talep etmeksizin demonstrasyon yapılacaktır. Demonstrasyon. idarenin göstereceği yerde ve ihale komisyonunca en düşük fiyat avantajına göre firmalar sıralanarak, demoya katılacak firmalara demo tarih ve saatleri bildirilecektir.

6)     Cihazlara ait servis manuelleri ve kullanım klavuzları PDF şeklinde cihazın kurulduğu hastanenin Biyomedikal Birimine verilmelidir.

7)     Portable cihazlar için cihazın kullanım talimatı, cihazın kullanımı etkileyemeyecek şekilde cihazın üzerine yapıştırılmalıdır.

8)      İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarında, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.

9   ) İlgili T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

MONTAJ:

1)     Yüklenici firma, cihazları belirtilen hastanelere ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edilecektir. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar yüklenici tarafından karşılanacaktır.

2)    Yüklenici firma, cihazı monte ettikten ve kullanıma hazır hale getirdikten sonra son kabul ve fonksiyon testlerini yapmalı ve testlere ilişkin masraflar yüklenici firma tarafından karşılanacaktır. Eğitim ve dokümantasyon şartlarında belirtilen koşullar yerine getirilmeden ve fonksiyon testlerinde tüm fonksiyonları ile çalışır durumda olmayan cihaz, kesinlikle teslim alınmayacaktır,

3)       Yüklenici firma, tüm emniyet tedbirlerini almakla mükellef olup meydana gelebilecek tüm

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

DENETİM ve MUAYENE:

1)    Cihazların kabul ve muayeneleri belirlenecek komisyon tarafından yapılacaktır. Kontrol ve muayenede, şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin uygunluğu kontrol edilecektir. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin kontrol ve sayımı yapılacaktır.

2)    Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazların teknik özellikleri ve performansına ilişkin testlerin yapılması istenildiğinde gerekli personel ve düzeneği firmalar ücretsiz olarak sağlayacaktır. Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan yüklenici firma sorumludur.

GARANTİ, TEKNİK SERVİS, YEDEK PARÇA:

1)    Sistemin tamamı en az 2 yıl garantili olacak ve bu garanti yüklenici firma ve yetkili üretici ve ithalatçı firma tarafından verilecektir. Garanti süresince, sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, kalibrasyon. yedek parça (batarya olan cihazlarda batarya dahil), işçilik, güncelleme ve ulaşım için hiçbir ücret talep edilmeyecektir. Kullanılacak olan yedek parçalar garanti kapsamında olacaktır. Garanti içinde cihazın bozuk olduğu süreler garanti süresine eklenecektir. Cihazlara ait bütün parçalar, yedek parça kapsamında kabul edilip 2(iki) yıl garantili olacaktır. Bütün cihazlar için garanti süresi içerisinde istisnai yedek parça/ kapsam dışı yedek parça değişimi gibi ücretli yedek parça değişimi kabul edilmeyecek olup her türlü yedek parça değişimi ücretsiz yapılacaktır.

2)    Garanti süresi içinde, her bir sistem ve cihaz için yıllık çalışma ve kullanılabilirlik ölçümü cn az % 95 (% 95 up-time) olmalıdır. Buna göre her bir sistem ve cihaz. % 95 lik up-time oranı ile yıllık olarak (yaklaşık 8765 saat lik bir periyodu ifade eder) en fazla 18.2 gün (yaklaşık 438 saat) çalışma ve kullanım dışı (down-time) kalabilir. Buna göre sistemler; eğer bir yıl içerisinde arıza veya diğer etkiler nedeniyle 18.2 günden daha az (% 5 down-time) hizmet veremezler ise bu sürenin garanti süresine eklenmesine gerek yoktur. Ancak, yıllık olarak 18.2 günü aşan süre kadar garanti ve bakım zamanına iki kat süre eklenecektir.

3)    İstekliler teklif etmiş oldukları cihazlara ait tüm yedek parça (kurulum sırasında cihaz ile birlikte verilen yedek parça ve / veya aksesuarlar dahil) fiyat listesini istedikleri para birimi üzerinden hazırlayarak teklif dosyalarında idareye sunmak zorundadır. Bu listede cihazların garanti süresince ve garanti sonrası 8 yılık sürede hastaneler tarafından talep edilmesi durumunda belirtilen yedek parça fiyatlarmın geçilmeyeceği açıklanacak / beyan edilecektir. Tek tek veya paket halinde yedek parça(kurulum sırasında cihazla birlikte verilen aksesuarlar dahil) fiyat toplamı cihazın birim fiyatının % 200 ünü geçemez. İstekliler yedek parça fiyat listesini teklif ettikleri para birimi cinsinden başka bir para biriminden vermeleri halinde bu fiyat listesi ihale tarihindeki Merkez Bankası döviz alış kuru üzerinden Türk Lirasına çevrilerek %200 lük oran kontrolü yapılacaktır. % 200 lük tutarın altında kalmak kaydıyla yedek parça listesinde belirtilmeyen ve daha sonra cihazın çalışması için ihtiyaç duyulan tüm yedek parçalar firmalar tarafından ücretsiz/ bedelsiz olarak karşılanmak zorundadır. Üzerinde ihale kalan istekli bu yedek parça fiyat listesinin bir suretini

cihazların teslim edildiği tüm hastanelere sunmak ve garanti süresi sonrası 8 yıllık süre içerisinde hastanelerin yedek parça talep etmesi durumunda bu listede belirtilen parasal tutarlar üst sınır olmak kaydıyla hastanelerin talepleri karşılanacaktır. Yüklenici firma tarafından istisna veya kapsam dışı adı altında ilave ek ücret talep edilerek satış teklif edemez.

4)   Cihazla birlikte alınan yazılımların orijinal cd'leri(varsa lisansı ile birlikte) cihaz ile birlikte verilmelidir.

5)     Cihazla birlikte alınan yazılımlar garanti süresince sürekli kontrol edilerek güncel halleri (upgrade) yüklenecektir. Cihaz ile birlikte verilen mevcut yazılımlar son sürüm olmalı, garanti süresi ve idarelerce garanti sonrası (parça hariç, parça dahil) sözleşme yapılması durumunda bu süre boyunca da cihaz ile birlikte verilen yazılımların son sürümleri ücretsiz olarak yüklenecektir. Garanti süresi boyunca cihaza yüklenen yazılım güncellemelerinin orijinal cdMeri varsa şifre ve lisansları ile birlikte hastane idaresine teslim edilecektir.

6)    Cihaza ait program veya onarım işlemlerine girmek için şifrelendirme varsa belirtilecek, istenildiğinde ücretsiz olarak verilecektir.

7)    Cihazın teknik dokümanları, arıza kodları ve anlamları liste halinde orjinal dilinde ve / veya Türkçe olarak verecektir.

8)    Cihazın tüm parçaları kullanılmamış olacaktır. Aynı zamanda cihaz; hiç kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli orijinal ambalajında teslim edilecektir. Daha önce "demo" amaçlı olarak kullanılmış cihaz teslim edilmeyecektir.

9)      Cihaz kuruma teslim edildikten sonra gerek montaj sırasında ve gerekse montaj sonrası testler, kalibrasyon ve bakım/onarım sırasında, garanti süresi içinde olsun veya olmasın hiçbir firma personeli yanlarında o cihazdan sorumlu idarenin teknik personeli olmadan cihaz odasına girmeyecek ve cihaza müdahalede bulunmayacaktır.

10     Yüklenicinin sorumlu teknik servisi, arızanın kendilerine bildirilmesi durumunda 24 (yirmi dört) saat içinde ilk müdahaleyi yapmakla yükümlüdür. Yüklenici yedek parça gerekmediği durumda arızanın kendilerine bildirilmesinden sonra en geç 2 (iki) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmekle yükümlüdür. Bu süre cihaza ilişkin arızanın yükleniciye veya yetkili servise bildirildiği tarihten başlar. Cihazın arızasının 3 iş günü içerisinde giderilememesi halinde yüklenici tamir sonuna kadar benzer özelliklere sahip başka bir malı idareye tahsis eder.

1 l)Yüklenici yedek parça gereksinimi varsa durumu idareye ve teknik birime bildirecek; en geç 10 (on) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır. Tamir-bakiın hizmeti en fazla 15 (onbeş) gün içerisinde bitmediği takdirde, tamir bakım hizmeti bitene kadar aynı özelliklerde bir cihazı geçici kullanım için kuruma verecektir. İthal izni gerektiren yedek parça değişimi durumunda belgelenmesi kaydıyla geçen

süre bu süreye eklenecektir.

12)    Tasarım ve imalat hatası nedeniyle cihazın neden olacağı insan kazaları ve her türlü maddi hasarlardan yüklenici sorumlu olacaktır.

13)     Cihazın idareye teslim edildiği tarihten itibaren, kullanım hataları dışında yukarıda belirlenen garanti süresi içinde kalmak kaydı ile, bir yıl içerisinde; aynı arızamn 3(üç)’ten fazla tekrarlanması veya belirlenen garanti süresi içerisinde farklı arızaların toplamının 8(sekiz)‘den fazla olması ve bu arızaların cihazdan yararlanamama sonucunu ortaya çıkarması durumunda, yüklenici cihazı değiştirmekle yükümlüdür. Ancak, cihazın birden fazla üniteden oluşması halinde yüklenici, sadece arızamn meydana geldiği ünite veya üniteleri değiştirmekle yükümlüdür.

14)      Cihaza yapılacak her türlü müdahaleden sonra(periyodik bakımlar da dâhil olmak üzere) firma mühendisi tarafından teknik rapor düzenlenerek l(bir) nüshası teknik birime teslim edilecektir.

15)    Cihazın periyodik bakımları garanti süresince, yüklenici firma tarafından düzenli olarak yapılacaktır. Periyodik bakım esnasında yapılacak işlemler üretici firmanın kullanıcı ve/veya servis kılavuzlarında belirttiği standartlar dahilinde yapılacaktır.

16)    Cihaz için ayrıntılı bakım programı daha sonra, cihazla birlikte Hastane Klinik Mühendislik Birimine teslim edilecektir. Bu program aşağıdaki bilgileri içermelidir;

Koruyucu bakımda yapılacak işlemler.

Yedek malzeme listesi.

Koruyucu bakım aralıkları,

Arıza halinde başvurulacak telefon, faks, mail adresi, çağrı ve cep telefon numaralan.

17)   Cihaz ve cihazın aksesuarlarına ait marka, model, seri numarası ve üretim yılının bulunduğu liste

18)    Yukarıda sayılan garanti hükümleri, yedek parça temini ve servis, bakım ve onarım hizmeti ile ilgili, sözleşme imzalama aşamasında, yüklenici firma ile üretici firmanın taahhütname vermesi zorunludur. Bu taahhütnamede kullanılacak olan yedek parçaların da garanti kapsamında olacağı ayrıca belirtilecektir, (istenilen taahhütname yeterlilik kriteri hükmünde değildir.)

19)   Cihazda batarya bulunuyorsa garanti kapsamında iken batarya değişimi ücretsiz olarak yapılacaktır.

20)     Cihazın Kalibrasyonu (Yeni ve fabrika çıkışlı bile olsa kalibrasyon etiketi vurulmak zorundadır) ile ilgili:

a.       Cihaz kalibrasyon gerektiriyorsa, sertifikalandırılıp etiketlendirilmelidir. Etikette kalibrasyon yapıldığı tarih, gelecek kalibrasyon tarihi ve sertifika numarasının belirtildiği kalibrasyon hizmeti veren firmanın ismin yer aldığı silinmeye karşı dayanaklı orijinal etiket yapıştırılmalıdır. Bu etiketler anti bakteriyel, silinmez, yanmaz, yırtılmaz özellikli olmalıdır. Yazıları kesinlikle yazıcı çıktısı olmalıdır.

b.      Kalibrasyon hizmeti veren firmanın biyomedikal cihazlar konusunda akretide bir kuruluş

olması veya kalibrasyonda kullandığı cihazların, fabrika çıkışından itibaren yapılan kalibrasyon belgelerinin örneklerinin verilmesi gerekmektedir.

c.       Cihaz kalibrasyon gerektirmiyorsa bu durum belgelendirilip cihaz üzerinde et iket lend iri İme 1 id ir.

d.       Cihazı kalibrasyon yapan kalibratörlerin izlenebilirliğini gösteren kalibrasyonsertifıkası verilmelidir

EĞİTİM:

1)   Yüklenici firma cihazların kullanımına ilişkin kendi eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği tüm kullanıcılara en fazla 2 gün ücretsiz eğitim verilecektir. Ayrıca garanti süreci boyunca idarenin talep etmesi durumunda en az 2 gün süreyle 1 defaya mahsus eğitim verilecektir. Eğitime ait tüm giderler satıcı firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

2)    Yüklenici firma eğitimin hemen sonrasında eğitim verdiği kullanıcıların tek başlarına cihazı sağlıklı bir şekilde kullanabilmelerini test etmek için her bir kullanıcı için en az 1 defa test uygulaması yapmalıdır.

3)    Yüklenici firma cihazların bakımı, olası arızaların giderilebilmesi, kalibrasyonu ve her türlü yazılım çökmelerine ilişkin eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği teknik birim personellerine en az 1 gün ücretsiz eğitim verilecektir.

4)    Yüklenici firma cihaz ile ilgili eğitim dokümanı hazırlamalıdır. Eğitim dokümanı içeriği sistemin genel tanımını, kullanım kılavuzunu, çıkabilecek olası arızalan ve bu arızaların çözüm önerilerini, periyodik bakımlarının nasıl yapıldığı bilgilerini içermelidir. Firma, eğitim içeriğine operatörler için gerekli ve uygun gördüğü daha başka konuları da ekleyebilir. Yüklenici firma eğitim dokümanını yazılı veya CD ortamında eğitim verdiği kullanıcılara eğitim başlangıcında temin edecektir.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve araştırma Hastanesi

TEMPORAL ARTER TARAYICI ATEŞ ÖLÇER

1 .Cihaz Temporal, Femoral ve Lateral Arterden 3 saniyede doğruluk oranı yüksek ateş ölçümü yapabilmelidir.

2.  Temporal Arter Tarayıcı Termometresi her hasta grubu için kullanılabilecek, ortam ısısından etkilenmeyen, hızlı ölçen, Non-Invaziv bir teknikle ölçüm yapmalıdır.

3.                          Numune getirilmelidir.

4.        Non-învaziv ölçüm sayesinde özellikle neonatal ve pediatrik hastalarda rahatsızlık hissi vermeden kullanım

I           kolaylığı sağlamalıdır.

5.  Cihazın ölçüm hassasiyeti ± 0.2 °C olmalıdır.

6.  Cihaz silikon içerikli, alkol ve dezenfektan ürünleri ile temizlenebilen ve lateks içermeyen ölçüm başlığına sahip olmalıdır. Kolay temizlenebilir olmalıdır.

7.  Cihaz 1643 °C aralığında ± 0.2 °C hata payı ile 0.04 sn içerisinde sonuç verebilmelidir.

8.  Cihaz, istenildiğinde °C veya °F (Celsius- Fahrenheit) olarak sonuç verebilmelidir.

9.  Cihaz saniyede 1000 kez okuma (tarama) yapmalıdır.

10. Cihaz LED ekrana sahip olmalı ekran sonuç göstergesi 00.0 formatında olmalıdır.

11. Cihaz infrared (Kızıl Ötesi) teknolojisini kullanarak ölçüm yapmalıdır.

12. Cihaz klinik çalışma koşullarına karşı sağlam dış gövdeye ve ergonomik bir tasarıma sahip olmalıdır.

13.  Cihazın içi, EMİ ve RFI ışınlarına karşı izole edilmiş olmalı ve dış gövde hammaddesi kesinlikle lateks içermemelidir. "

14. Cihaz dış ortam sıcaklığı ile vücut sıcaklığını birbirinden ayıran ikili ölçüm tekniğine sahip olmalıdır.

15. Cihaz alkol veya herhangi bir dezenfektan ürünü ile silinebilmeli ve temizliği kolay olmalıdır.

16. Cihaz (UBB) ulusal bilgi bankası kayıtlı ve sağlık bakanlığından onaylı olmalıdır.

17. Cihaz CE belgesine sahip olmalıdır.

18.  Cihaz 10 yıl garantili olmalı ve garanti süresince meydana gelen arızalarda firma cihazı yenisi ile değiştirmelidir.

19.  İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onayladığını gösteren barkod numaralarım teklif mektuplarına, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirtileceklerdir.

20.  İstekli T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

ı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve araştırma Hastanesi

ELEKTRONİK BOY ÖLÇERLİ BASKÜL TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-  300 KG’A KADAR TARTIM YAPABİLMELİDİR.

2-   50 GR TAKSİMATLI OLMALIDIR.

3-   BASKÜLÜN ÜZERİNE 2MT KADAR ÖLÇÜM YAPABİLEN ALİMÜNYUM BOY ÖLÇME ÇUBUĞU OLMALIDIR.

4-     AÇ KAPA DÜĞMESİ OLMALIDIR.

5-     DARA ALABİLMELİDİR.

6-   SIFIRLAMA TUŞU (ZERO TUŞU) OLMALIDIR.

7-     KOLAY OKUNABİLEN LCD GÖSTERGE OLMALIDIR.

8-   ELEKTRİK VE AKÜ İLE ÇALIŞABİLMELİDİR.

9-   TARTIM İŞLEMİ BİTTİKTEN SONRA AKÜ ÖMRÜNÜ UZATMAK İÇİN OTOMATİK OLARAK BEKLEME KONUMUNA GEÇEBİLMELİDİR.

11-                                                AMBALAJLI   OLMALIDIR.

12-    2 YIL GARANTİLİ VE 10 YIL YEDEK PARÇA GARANTİSİ ALTINDA OLMALIDIR.

13-                                  YETKİLİ   TAMİR SERVİSİ OLMALIDIR.

14-                                       AĞIRLIĞI 18 KG DEN FAZLA OLMAMALIDIR.

15-                                             PLATFORM     ÖLÇÜLERİ 38 cm X 32 cm OLMALIDIR.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve araştırma Hastanesi

ULTRASONİK NEBULİZATÖR CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Cihaz hareketli bir stant üzerinde olmalı ve kilitlenebilir tekerleri bulunmalıdır

2.  Cihaz masa üstü kullanımlara da uygun olmalıdır.

3.  Cihaz üzerinde kullanıcıyı bilgilendiren LCD ekran olmalıdır.

4.  Cihaz sessiz çalışmalı ve gürültü seviyesi hastayı rahatsız etmemelidir.

5.  Buhar hortumu hastanın kullanımına uygun pozisyonda ayarlanabilmelidir.

6.  Cihaz sürekli çalışma moduna uygun olmalıdır.

7.  Cihazın hasta ile temas eden parçalan otoklavlanabilir olmalıdır.

8.  Cihaz bakteriyolojik filtreye sahip olmalıdır.

9.  İlaç nebulizasyonu için ilaç kabına sahip olacak ve ayn bir kapak kullanımı gerekmeyecektir.

10.  Cihaz oksijen adaptörüne sahip olacaktır.

11.  Piezo seramik kristal nebulizasyon haznesinde takılı ve değişimi kolay olacaktır.

12.  Sıvı seviyesi azaldığı zaman yada nebulizasyon hazne yerine tam oturmadığı zaman cihaz işitsel ve görsel alarm vermelidir.

13.  Isıtıcı takılı olmadığı zaman uyarı vermelidir.

14.  Cihaz 220 VAC / 50 Hz ± % 10 şebeke elektriği İle çalışabilmedir.

15.  Cihaz 1,7 M Hz ± % 5 vibrasyon frekansında çalışmalıdır.

16.  Nebulizasyon hızı 0 - 3 mİ /dk aralığında ayarlanabilmelidir.

17.  Partıkül çapı 0,5 - 6,0 mikron aralığında olmalıdır.

18.  Aerosol hazne kullanım kapasitesi 450 mİ den az olmamalıdır.

19.  Cihazın gövde - kavanoz ( kapaklı ) ağırlığı 3,2 kg den fazla olmamalıdır.

20.  Besleme kabı , 1000 mİ cam şişeden olmalıdır.

21.  Buhar yoğunluğu 10 kademe ayarlanabilmelidir.

22.   Buhar hızı 10 kademe ayarlanabilmelidir

23.  Zamanlayıcı 0 — 120 dakika arası ayarlanabilmelidir.

24.  Isıtıcı 10 kademe ayarlanabilmelidir.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve araştırma Hastanesi

GENEL HÜKÜMLER

A.   İSTENEN DÖKÜMANLAR

1.                Teslim     edilen her cihaz için 1 adet türkçe ürün katoloğu (tıbbi ve teknik özellikleri içeren )

2. Teslim edilen her cihaz İçin 1 adet türkçe kullanım kılavuzu.

3.1 adet türkçe teknik servis kılavuzu ( Kullanım , montaj, elektrik - elektronik devre şemalannı, mekanik çlzlmlerinl, yedek parça bilgilerini, arıza giderme kılavuzunu içermelidir)

4.  Teslim edilen cihaz için 1 adet CE deklerasyonu ve CE sertifikası fotokopisi

5.  Firma ISO 9001 belgesi, ISO 13485 belgesi fotokopisi

B.  GARANTİ

1.  Cihazlar 2 yıl garanti kapsamında olacak

2.  Cihaz 10 yıl yedek parça temin garantisine sahip olacak

3.  Bu garanti yerli cihazlarda üretici tarafından , ithal ürünlerde Türkiye temsilcisi tarafından verilecektir

4.  Garanti süresince bakım, onarım ve yedek parçalardan hiçbir ücret talep edilmeyecektir ( sarf malzemeler ve kullanıcı hataları hariç )

5.  Arıza bildiriminden sonra 48 saat İçinde cihaza gerekli müdahale yapılacak ve 10 İş günü içinde tekrar geri teslim edilecektir. Onanm süresinin 10 işgününü aşması durumunda cihaz yenisi İle değiştirilecektir

6.  Anzalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacaktır

7.  Firma , teslim edeceği cihaz ile ilgili, Türk standartlan enstitüsü hizmet yeterlilik belgesine sahip olacaktır.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

PORTABLE KLİNİK TİP BİPAP CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.                       Cihaz.  100-230volt AC,50/60Hz aralığında şebeke cereyanı ile çalışabilmelidir.Ayrıca en az 3saatlik dahili bataryası olmalıdır.İstenirse opsiyonel olarak en az 3 saat daha kullanım imkanı veren cihaza takılıp çıkartılabilen bataryası bulunmalıdır.Batarya azaldığında alarm verme özelliği olmalıdır.

2.                       Cihaz   hastanede, evde transportta kullanımı kolay olmalı, yaşınabilir olmalı ve ağırlığı 6kg’ı geçmemelidir.

3.                      Cihaz    geniş ve renkli ekrana sahip olmalıdır. Evde ve hastanede kullanım durumuna göre ekranda gösterilen grafik ve parametreler özelleştirilebilmelidir.

4.                             Cihazın     ekranında cihazın ölçmüş olduğu basınç ve flow değerleri dalga formunda ve istenirse bar grafikler olarak real-time (gerçek zamanda) izlenebilmelidir.

5.                        Cihaz   invaziv ve non-invaziv uygulama özelliğine sahip olmalıdır. Bunun için hasta devresini değiştirmek yeterli olmalıdır.

6.                        Çocuk   ve erişkinlerde kullanma özelliğine sahip olmalıdır.

7.                     Cihaz    ekran kilitleme özelliğine sahip olmalıdır.

8.                      Cihaz    ile volüm ve basınç ayarlı ventilasyon desteği verilebilmelidir.

9.                            Völüm  ayarlı ventilasyon desteğinde AC (asiste kontrol), VC(völüm kontrol), SIMV (zorunlu senkronize ventilasyon) modları seçilebilmelidir.

10.                   Tidal   volüm 50ml-200ml aralığında ayarlanabilmelidir.

11 .EPAP (PEEP) 0-25cmH20 aralığında seçilebilmelidir.

12.Solunum hızı 0-60 solunum/dakika, inspiryum süresi 0.3 ile maksimum 5saniye aralığında seçilebilmelidir.

13.                           Basınç ayarlı ventilasyon desteği CPAP. S. S/T, PC, T, AVAPS AE ve PC-SIMV uygulama modlarına sahip olmalıdır.

H.                     Tidal volüm 50ml ile 200ml aralığında ayarlanabilmelidir.

15.                            CPAP 4-20cmH20 aralığında İPAP 4-50cmH20 aralığında EPAP 0-25cmH20 aralığında seçilebilmelidir.

16.Solunum hızı 0-60 solunum/dakika aralığında ve inspiryum süresi 0.3 ile maksimum 5saniye aralığında seçilebilmelidir. Spontan solunumda basınç desteği 0-30cmH20 olmalıdır.

17.Solunum sayısı otomatik olarak cihaz tarafından yapılabilmelidir.

18.                                                        Cihaz;S.S/T.PC ve Time modlarında aktive edilebilen. Volüm hedefli otomatik basınç desteği (avaps) özlelliğne sahip olmalıdır.

19.                         Avaps  AE (otomatik EPAP) modunda,cihaz ekspiryum ve inspiryum basınç desteğini ayrı ayrı ve her ikisini de hastanın değişen destek ihityacına göre otomatik olarak değiştirip yapabilmelidir.

20.                          Cihaz; CPAP modunda inspiryum sonu tetiklemesini takip eden ekspiryum başındaki basıncı,ayarlanan EPAP basıncının altına düşürerek hastanın nefes vermesini kolaylaştırılabilmelidir.Bu konfor ayarı C-FLEX hastanın nefes verme hızına bağlı olarak 3 kademe seçilebilmelidir.

21.                        Cihaz  inspiryum ve ekspiryum tetiklemelerini,hastanın solunum patemindeki ve hava

ONAY             ___>         

lC.S8Bujl.iK îrtliıtojEfffejlrjKst *' > AKSU Hemşire 'B 1

toctt ıja/Kft3____ 1 v

^eösiyf§7T7tİP

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

kaçağı değişimlerini saptayarak otomatik olarak yapalbilmelidir.Cihaz,noninvaziv ventilasyon amaçlı kullanabileceğinden tetikleme hassasiyeti kullanıcı tarafından sadece manuel ayarlanan sistemler tercih edilmeyecektir.

22.                                 Cihazın   göstergesinden basınç değerlerinin yanı sıra solunum hızı.ekshale tidal volüm.ekshale dakika solunumu ve hava kaçak hızı.inspiryum-ekspiryum oram (İ/E),ortalama havayolu basıncı.inspiryum basıncının tepe noktası ve flow tepe noktası aynı anda tek ekrandan izlenebilmelidir.Ekranda saat ve tarih olmalıdır.

23.                                              Cihaz,volüm tetikleme özelliğine sahip olmalıdır. Cihazın solunum eforlarını solunum patemi ve hava kaçağı durumlarım çok hassas bir şekilde algılaması ve buna göre hem inspiryum lıemde ekspiryum geçiş tetiklemelerini otomatik ayarlaması gereklidir.

24.                                    Hastanın  nefes alması (inspiryum)sırasmda.ağızın açılmasından kaynaklanan hava kaçaklarının sebep olduğu akım değişikliklerini algılayarak bunu nefes verme (ekspiryum) başlangıcı olarak değerlendirmememeli aksine hava kaçağını kompanse edebilmelidir.

25.                              Emniyet    açısından inspiryum süresi maksimum 5sn. ile sınırlandırılmış olmalıdır.

26.                                 Cihazda   Apne (sn),hasta bağlantı kopukluğu,düşük solunum sayısı,yüksek solunum sayısı.düşük tidal volüm.yüksek tidal volüm,düşük dakika ventilasyonu.yüksek dakika ventilasyonu.düşük kaçak alarmı,yüksek kaçak alarmı.düşük inspiryum basıncı.düşük ekspiryum basıncı,alarmları bulunmalıdır.

27.                              Cihazda    bulunan tüm alarmlar sesli ve ışıklı olmalıdır.Alarm sesini geçici kesme tuşuna sahip olmalıdır.Cihazda alarmlar önemine göre renklendirebilirle özelliğine sahip olamalıdır.Cihaz vermiş olduğu en son 20 önemli alarmı listeleyebilmelidir.

28.                                           Ekspiryum    sonu tetiklemesini takiben veya akış hızı(flovv) kullanıcı tarafından değiştirilebilmelidir.

Böylece 1 ile 6sn aralığında basınç yükselme eğimi (rise time) ayarlanabilmelidir.

29.                             Cihaza dışarıdan harici oksijen desteği sağlanabilmelidir.Dışardan sağlanan oksijen 151t/dk flow kapasitesine sahip olmalıdır.

30.                                                     Cihaz,kullanım  parametrelerini hafızasında tutabilmelidir.Kullanım tarihleri,saat.solunum hızı,tidal volüm.cihaz -hasta tetikleme oranları, hava kaçağı miktarları,uygulama basınçları ve apne olaylarını hafızasında tutabilmelidirir.En az son 12 aya kadar bu bilgileri hafızasında koruyabilmelidir.Bu bilgilerin bilgisayara aktarılarak,günlük detaylı veya uzun süreli istatiksel raporlama imkanı bulunmalıdır.

31.                                    Herhangi bir bilgisayara bağlantısı yapılarak cihazın tüm parametrelerinin uzaktan ayarlanması modlarının seçilebilmesi.devredeki basınçların ve hava kaçağının bilgisayarda takibi mümkün olmalıdır.

32.                                   Cihazın   dahili hafızası olmalıdır.Bu hafızada uygulama bilgileri kayıtlarını tutabilmelidir.RS232 konnektörün sayesinde bilgisayara bağlantısı yapılabilme, hafıza bilgilerinin bu bağlantı sayesinde bilgisayara aktarımı yapılarak rapor düzenlenebilmelidir.

33.                            Cihazla    birlikte aşağıdaki aksesuarlar ı verilmelidir.

5 Adet Ora nazal maske

5   Adet tam yüz-maskesi

10  Adet devre

34)  İstenilen cihazlar T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı taralından onaylı olması gerekmektedir.

35)    Aşağıda, Cihazlarla İstenilen Belgeler, Montaj .Denetim ve Muayene, Garanti, Teknik Servis , Yedek parça ve Eğitim başlıklarında şartname maddeleri belirtilmiştir. Genel olarak hazırlanan bu kısımda eğer üstte bulunan 34 madde ile çelişen maddeler var ise Aşağıda bulunan genel özellikler geçerlidir.

GENEL ÖZELLİKLER

1.   İSTENEN BELGELER:

1.1. Her cihaz ile birlikte. Türkçe olarak kullanma kılavuzu ve Türkçe bakım bilgileriniiçeren(cihazın teknik kılavuz ve kullanıcı kılavuzları) birer set teknik doküman ve Türkçe l(bir) kopyası verilecektir. Bu hükümler yerine getirilmediği takdirde cihazların muayene ve kabulü yapılmayarak teslim alınmayacaktır.

1.2. Teklif edilecek cihazın marka ve modeli belirtilerek teknik şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgelerini teklifle birlikte mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, yüklenici firma yetkilisinin imzası ve yüklenici firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Şartnameye uygunluk belgesinde verilen cevaplar firmanın vermiş olduğu orijinal doküman, prospektüs ve ya katalogların hangi sayfasında olduğu şartnameye uygunluk belgesinde yazılacak, orijinal doküman üzerinde açıklanarak şartname maddesi yazılıp işaretle belirtilecektir. Bu maddede belirtilen koşullara uymayan teklifler değerlendirilmeyecek ve ihale dışı bırakılacaktır.

Orijinal doküman, prospektüs veya kataloglarda gösterilemeyen Teknik Şartname maddeleri için üretici/ithalatçı firmanın beyanı sunulacak ve demonstrasyonda bu hükümler gösterilecektir. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu- anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir.

1.3. Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazların dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogların teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir.

1.4. Belge değerlendirmesi sonucunda eksik belgesi bulunmayan ve en düşük fiyat veren istekli firmadan başlamak üzere, teklif edilen cihazın teknik şartnamedeki hükümleri karşılayıp karşılamadığının tespit edilmesi amacıyla ihale komisyonunun istemesi durumundaücret talep etmeksizin demonstrasyon yapılacaktır. Demonstrasyon, idarenin göstereceği yerde ve ihale komisyonunca en düşük fiyat

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

avantajına göre firmalar sıralanarak, demoyakatılacak firmalara demo tarih ve saatleri bildirilecektir.

1.5.                        Cihazlara ait servis manuelleri ve kullanım klavuzları PDF ilgili hastanenin Klinik Mühendislik Birimine verilmelidir.

2.   MONTAJ:

2.1.                         Yüklenici firma, cihazları belirtilen hastanelere ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edilecektir. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar yüklenici tarafından karşılanacaktır.

2.2.                         Yüklenici firma, cihazı monte ettikten ve kullamma hazır hale getirdikten sonra son kabul ve fonksiyon testlerini yapmalı ve testlere ilişkin masraflar yüklenici firma tarafından karşılanacaktır. Eğitim ve dokümantasyon şartlarında belirtilen koşullar yerine getirilmeden ve fonksiyon testlerinde tüm fonksiyonları ile çalışır durumda olmayan cihaz, kesinlikle teslim alınmayacaktır.

2.3.                         Yüklenici firma, tüm emniyet tedbirlerini almakla mükellef olup meydana gelebilecek tüm aksaklıklardan sorumludur.

3.   DENETİM ve MUAYENE:

3.1.                         Cihazların kabul ve muayeneleri belirlenecek komisyon tarafından yapılacaktır. Kontrol ve muayenede, şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin uygunluğu kontrol edilecektir. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin kontrol ve sayımı yapılacaktır.

3.2.                         Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazların teknik özellikleri ve performansına ilişkin testlerin yapılması istenildiğinde gerekli personel ve düzeneği firmalar ücretsiz olarak sağlayacaktır. Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan yüklenici firma sorumludur.

4.   GARANTİ, TEKNİK SERVİS, YEDEK PARÇA:

4.1.        Sistemin tamamı en az 2 yıl garantili olacak ve bu garanti yüklenici firma ve yetkili üretici ve ithalatçı firma tarafından verilecektir. Garanti süresince, sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, kalibrasyon, yedek parça (batarya olan cihazlarda batarya dahil), işçilik, güncelleme ve ulaşım için hiçbir ücret talep edilmeyecektir. Kullanılacak olan yedek parçalar garanti kapsamında olacaktır. Garanti içinde cihazın bozuk olduğu süreler garanti süresine eklenecektir. Cihazlara ait bütün parçalar, yedek parça kapsamında kabul edilip 2(iki) yıl garantili olacaktır. Bütün cihazlar için garanti süresi içerisinde

ONAY

iPOLAT liu Anestezi Tok—

istisnai yedek parça/ kapsam dışı yedek parça değişimi gibi ücretli yedek parça değişimi kabul edilmeyecek olup her türlü yedek parça değişimi ücretsiz yapılacaktır.

4.2. Mevzuata uygun olarak ve idarece uygun görülmesi halinde garanti süresi bitiminden sonraki en az 8 yıl için, yıllık olarak ihale bedelinin (ihale günü T.C.Merkez Bankası döviz alış bedeli üzerinden) en fazla % 15’ine kadar sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, güncelleme, ulaşım, işçilik, kalibrasyon ve parça dahil (istisnai yedek parça / kapsam dışı yedek parça değişimi gibi ücretli yedek parça değişimi kabul edilmeyecektir) sözleşme yapılabilecektir. Kullanılacak olan yedek parçalar sözleşme kapsamında olacaktır.

4.3. Mevzuata uygun olarak ve idarece uygun görülmesi halinde garanti süresi bitiminden sonraki en az 8 yıl için, yıllık olarak ihale bedelinin (ihale günü T.C.Merkez Bankası döviz alış bedeli üzerinden) en fazla % 5’ine kadar sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında parça hariç her türlü servis, bakım, onarım, kalibrasyon, güncelleme, ulaşım, işçilik dahil sözleşme yapılabilecektir.

4.4. Garanti süresi içinde, her bir sistem ve cihaz için yıllık çalışma ve kullanılabilirlik ölçümü en az % 95 (% 95 up-time) olmalıdır. Buna göre her bir sistem ve cihaz, % 95 likup-time oranı ile yıllık olarak (yaklaşık 8765 saat lik bir periyodu ifade eder) en fazla 18.2 gün (yaklaşık 438 saat) çalışma ve kullanım dışı (down-time) kalabilir. Buna göre sistemler; eğer bir yıl içerisinde arıza veya diğer etkiler nedeniyle 18.2 günden daha az (% 5 dovvn-time) hizmet veremezler ise bu sürenin garanti süresine eklenmesine gerek yoktur. Ancak, yıllık olarak 18.2 günü aşan süre kadar garanti ve bakım zamanına iki kat süre eklenecektir.

4.5. İstekliler teklif etmiş oldukları cihazlara ait tüm yedek parça (kurulum sırasında cihaz ile birlikte verilen yedek parça ve / veya aksesuarlar dahil) fiyat listesini istedikleri para birimi üzerinden hazırlayarak teklif dosyalarında idareye sunmak zorundadır. Bu listede cihazların garanti süresince ve garanti sonrası 8 yılık sürede hastaneler tarafından talep edilmesi durumunda belirtilen yedek parça fiyatlarının geçilmeyeceği açıklanacak / beyan edilecektir. Tek tek veya paket halinde yedek parça(kurulum sırasında cihazla birlikte verilen aksesuarlar dahil) fiyat toplamı cihazın birim fiyatının % 200 ünü geçemez. İstekliler yedek parça fiyat listesini teklif ettikleri para birimi cinsinden başka bir para biriminden vermeleri halinde bu fiyat listesi ihale tarihindeki Merkez Bankası döviz alış kuru üzerinden Türk Lirasına çevrilerek %200 lük oran kontrolü yapılacaktır. % 200 lük tutarın altında kalmak kaydıyla yedek parça listesinde belirtilmeyen ve daha sonra cihazın çalışması için ihtiyaç duyulan tüm yedek parçalar firmalar tarafından ücretsiz/ bedelsiz olarak karşılanmak zorundadır. Üzerinde ihale kalan istekli bu yedek parça fiyat listesinin bir suretini cihazların teslim edildiği tüm hastanelere sunmak ve garanti süresi sonrası 8 yıllık süre içerisinde hastanelerin yedek parça talep etmesi durumunda bu listede belirtilen parasal tutarlar üst sınır olmak

ONAY

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

kaydıyla hastanelerin talepleri karşılanacaktır. Yüklenici firma tarafından istisna veya kapsam dışı adı altında ilave ek ücret talep edilerek satış teklif edemez.

4.6. Cihazla birlikte alınan yazılımların orijinal cd'leri(varsa lisansı ile birlikte) cihaz ile birlikte verilmelidir.

4.7. Cihazla birlikte alınan yazılımlar garanti süresince sürekli kontrol edilerek güncel halleri (upgrade) yüklenecektir. Cihaz ile birlikte verilen mevcut yazılımlar son sürüm olmalı, garanti süresi ve idarelerce garanti sonrası (parça hariç, parça dahil) sözleşme yapılması durumunda bu süre boyunca da cihaz ile birlikte verilen yazılımların son sürümleri ücretsiz olarak yüklenecektir. Garanti süresi boyunca cihaza yüklenen yazılım güncellemelerinin orijinal cd'leri varsa şifre ve lisansları ile birlikte hastane idaresine teslim edilecektir.

4.8. Cihaza ait program veya onarım işlemlerine girmek için şifrelendirme varsa belirtilecek, istenildiğinde ücretsiz olarak verilecektir.

4.9. Cihazın teknik dokümanları, arıza kodları ve anlamları liste halinde Türkçe olarak verecektir.

4.10.     Cihazın tüm parçaları kullanılmamış olacaktır. Aynı zamanda cihaz; hiç kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli orijinal ambalajında teslim edilecektir. Daha önce "demo" amaçlı olarak kullanılmış cihaz teslim edilmeyecektir.

4.11.     Cihaz kuruma teslim edildikten sonra gerek montaj sırasında ve gerekse montaj sonrası testler, kalibrasyon ve bakım/onarım sırasında, garanti süresi içinde olsun veya olmasın hiçbir firma personeli yanlarında o cihazdan sorumlu idarenin teknik personeli olmadan cihaz odasına girmeyecek ve cihaza müdahalede bulunmayacaktır.

4.12.     Yüklenicinin sorumlu teknik servisi, arızamn kendilerine bildirilmesi durumunda 48( kırk sekiz ) saat içinde ilk müdahaleyi yapmakla yükümlüdür. Yüklenici yedek parça gerekmediği durumda arızamn kendilerine bildirilmesinden sonra en geç 3 (üç) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmekle yükümlüdür. Bu süre cihaza ilişkin arızamn yükleniciye veya yetkili servise bildirildiği tarihten başlar. Cihazın arızasının 5 iş günü içerisinde giderilememesi halinde yüklenici tamir sonuna kadar benzer özelliklere sahip başka bir malı idareye tahsis eder.

4.13.     Yüklenici yedek parça gereksinimi varsa durumu idareye ve teknik birime bildirecek; en geç 15 (onbeş) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır. Tamir- bakim hizmeti en fazla 15 (onbeş) iş günü içerisinde bitmediği takdirde, tamir bakım hizmeti bitene kadar aynı özelliklerde bir cihazı geçici kullanım için kuruma verecektir.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

İthal izni gerektiren yedek parça değişimi durumunda belgelenmesi kaydıyla geçen süre bu süreye eklenecektir.

4.14.     Tasarım ve imalat hatası nedeniyle cihazın neden olacağı insan kazaları ve her türlü maddi hasarlardan yüklenici sorumlu olacaktır.

4.15.     Cihazın idareye teslim edildiği tarihten itibaren, kullanım hataları dışında yukarıda belirlenen garanti süresi içinde kalmak kaydıile, bir yıl içerisinde; aynı arızanın 3(üç),ten fazla tekrarlanması veya belirlenen garanti süresi içerisinde farklı arızaların toplamının 8(sekizfden fazla olması ve bu arızaların cihazdan yararlanamama sonucunu ortaya çıkarması durumunda, yüklenici cihazı değiştirmekle yükümlüdür. Ancak, cihazın birden fazla üniteden oluşması halinde yüklenici, sadece arızanın meydana geldiği ünite veya üniteleri değiştirmekle yükümlüdür.

4.16.     Cihaza yapılacak her türlü müdahaleden sonra(periyodik bakımlar da dâhil olmak üzere) firma mühendisi tarafından teknik rapor düzenlenerek l(bir) nüshası teknik birime teslim edilecektir.

4.17.     Cihazın periyodik bakımları garanti süresince, yüklenici firma tarafından düzenli olarak yapılacaktır. Periyodik bakım esnasında yapılacak işlemler üretici firmanın kullanıcı ve/veya servis kılavuzlarında belirttiği standartlar dahilinde yapılacaktır.

4.18.     Cihaz için ayrıntılı bakım programı daha sonra, cihazla birlikte Hastane Biyomedikal Birim Sorumlusuna teslim edilecektir. Bu program aşağıdaki bilgileri içermelidir;

•         Koruyucu bakımda yapılacak işlemler,

•         Yedek malzeme listesi,

•         Koruyucu bakım aralıkları.

•         Arıza halinde başvurulacak telefon, faks, mail adresi, çağrı ve cep telefon numaraları.

•         Cihaz ve cihazın aksesuarlarına ait marka, model, seri numarası ve üretim yılının bulunduğu liste

4.19.     Yukarıda sayılan garanti hükümleri, yedek parça temini ve servis, bakım ve onarım hizmeti ile ilgili, sözleşme imzalama aşamasında, yüklenici firma ile üretici firmanın taahhütname vermesi zorunludur. Bu taahhütnamede kullanılacak olan yedek parçaların da garanti kapsamında olacağı ayrıca belirtilecektir, (istenilen taahhütname yeterlilik kriteri hükmünde değildir.)

4.20.     Cihaz kurulduktan sonra yetkili firması tarafından cihazın kalibratörlerle doğrulama testleri yapılacaktır. Garanti süresince üretici firmanın belirlediği periyotlarda yetkili firması tarafından kalibrasyonu yapılacaktır ve kalibrasyon sertifikaları Klinik Mühendislik Birimine teslim edilecektir.

5.    EĞİTİM:

5.1. Yüklenici firma cihazların kullanımına ilişkin kendi eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği tüm kullanıcılara en az 1 gün ücretsiz eğitim verilecektir. Ayrıca garanti süreci boyunca idarenin talep etmesi durumunda en az 1 gün süreyle 2 defaya mahsus eğitim verilecektir. Eğitime ait tüm giderler satıcı firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

5.2. Yüklenici firma eğitimin hemen sonrasında eğitim verdiği kullanıcıların tek başlarına cihazı sağlıklı bir şekilde kullanabilmelerini test etmek için her bir kullanıcı için en az 1 defa test uygulaması yapmalıdır.

5.3. Yüklenici firma cihazların bakımı, olası arızaların giderilebilmesi, kalibrasyonu ve her türlü yazılım çökmelerine ilişkin eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği teknik birim personellerine en az 1 gün ücretsiz eğitim verilecek ve bunu sertifikalandıracaktır.

5.4. Yüklenici firma cihaz ile ilgili Türkçe eğitim dokümanı hazırlamalıdır. Eğitim dokümanı içeriği sistemin genel tanımım, kullanım kılavuzunu, çıkabilecek olası arızalan ve bu arızaların çözüm önerilerini, periyodik bakımlarının nasıl yapıldığı bilgilerini içermelidir. Firma, eğitim içeriğine operatörler için gerekli ve uygun gördüğü daha başka konuları da ekleyebilir. Yüklenici firma eğitim dokümanını yazılı veya CD ortamında eğitim verdiği kullanıcılara eğitim başlangıcında temin edecektir.

1.  Teklif edilecek cihaz; fiber optik teknolojisi ile parankimal ve ventriküler monitorizasyon yapabilen, kompakt ve taşınabilir bir cihaz olacaktır. Yatak başına veya serum askı direğine monte edilerek kullanılabilecektir.

2.  Dokunmatik renkli LCD ekran ile kafa içi basıncını dalga formunda gösterebilecektir. Kafa içi basıncı ile birlikte, kafa içi sıcaklık değerlerini ayrıca nümerik olarak gösterebilecektir. Dalga formu gösteriminde genlik ayarı bulunmalı ve en uygun genlik kullanıcı tarafından seçilebilmelidir.

3.    Cihaz tamamen dokunmatik ekran üzerinden kontrol edilebilmeli, kolay anlaşılır dokunmatik menüler tasarımı ile hızlı kullanılabilmelidir.

4. Cihaz kateterin bağlı olduğu süre boyunca 5 güne kadar değerleri ve bunların dalga formu grafik gösterimini belleğinde tutabilmeli ve dokunmatik ekran üzerinden kullanıcıya ulaştırabilmelidir. 3, 12, 24, 48 ve 120 saatlik trend analizleri yapılabilmelidir.

5.   Kateterin cihazdan ayrılması veya güç kesilmesi riskine karşı cihaza tak ve kullan özellikli bir USB bellek bağlandığında tek tuş ile 1 dk periyotlu tüm ICP değişimleri Microsoft Excel programına uygun olarak bu belleğe alınabilmelidir.

6. Kateterlerin sıfırlama ayarı cihazdan yapılmamalı; hastaya uygulanan kateter-cihaz bağlantı kitinden yapılmalıdır.

7. Cihaz Türkiye standart şehir şebeke elektrik akımıyla çalışır nitelikte olmakla birlikte; şarj edilebilir batarya içermelidir. Batarya en fazla 10 saat içinde tam şarj edilebilecek ve şarj 11 durumda en az 1 saat devamlı monitorizasyon yapabilecektir.

8.              Cihaz  kullanıcı tarafından eşikleri ayarlanabilir alarm sistemi ile; yüksek kafa içi basıncı durumunda alarm verebilmelidir.

9.            Kafa   içi basınç monitörü, hasta başı monitörlerine bağlanabilmeli, kullanıma başlamadan önce hasta başı monitör ile arasında kalibrasyon yapılarak aynı basınç değerini okumaları sağlanmalıdır. Bu amaçla her cihazda bir (1) adet RS232 veya eşdeğeri işlev gören çıkış bulunmalıdır.

10.  Söz konusu cihazla kullanılabilen; beyin parankiminden ölçüm yapabilen sıcaklık ölçerli bolt kateter, ventrikülden ölçüm yapabilen sıcaklık ölçerli normal ve mikro bolt kateter bulunmalıdır. Ventriküler kateterlerde beyin-omurilik sıvısı drenajı için çıkış bulunmalıdır, olacaktır. Ayrıca tünelleme ile kullanılan mikroçip teknolojisine sahip kitler de aynı firmanın üretiminde olmalı, cihaz bu kitleri de kullanabilmelidir. Cihazlarla birlikte, 3 (üç) adet parankimal ve 3 (üç) adet de ventriküler ölçüm kiti teslim edilmelidir.

11.           ) Aşağıda, Cihazlarla İstenilen Belgeler, Montaj ,Denetini ve Muayene, Garanti, Teknik Servis , Yedek parça ve Eğitim başlıklarında şartname maddeleri belirtilmiştir. Genel olarak hazırlanan bu kısımda eğer üstte bulunan 10 madde ile çelişen maddeler var ise Aşağıda bulunan genel özellikler geçerlidir.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

2.2.                         Yüklenici firma, cihazı monte ettikten ve kullanıma hazır hale getirdikten sonra son kabul ve fonksiyon testlerini yapmalı ve testlere ilişkin masraflar yüklenici firma tarafından karşılanacaktır. Eğitim ve dokümantasyon şartlarında belirtilen koşullar yerine getirilmeden ve fonksiyon testlerinde tüm fonksiyonları ile çalışır durumda olmayan cihaz, kesinlikle teslim alınmayacaktır.

2.3.                         Yüklenici firma, tüm emniyet tedbirlerini almakla mükellef olup meydana gelebilecek tüm aksaklıklardan sorumludur.

3.  DENETİM vc MUAYENE:

3.1.                         Cihazların kabul ve muayeneleri belirlenecek komisyon tarafından yapılacaktır. Kontrol ve muayenede, şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin uygunluğu kontrol edilecektir. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin kontrol ve sayımı yapılacaktır.

3.2.                         Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazların teknik özellikleri ve performansına ilişkin testlerin yapılması istenildiğinde gerekli personel ve düzeneği firmalar ücretsiz olarak sağlayacaktır. Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan yüklenici firma sorumludur.

4.  GARANTİ, TEKNİK SERVİS, YEDEK PARÇA:

4.1.        Sistemin tamamı en az 2 yıl garantili olacak ve bu garanti yüklenici firma ve yetkili üretici ve ithalatçı firma tarafından verilecektir. Garanti süresince, sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, kalibrasyon, yedek parça (batarya olan cihazlarda batarya dahil), işçilik, güncelleme ve ulaşım için hiçbir ücret talep edilmeyecektir. Kullanılacak olan yedek parçalar garanti kapsamında olacaktır. Garanti içinde cihazın bozuk olduğu süreler garanti süresine eklenecektir. Cihazlara ait bütün parçalar, yedek parça kapsamında kabul edilip 2(iki) yıl garantili olacaktır. Bütün cihazlar için garanti süresi içerisinde istisnai yedek parça/ kapsam dışı yedek parça değişimi gibi ücretli yedek parça değişimi kabul edilmeyecek olup her türlü yedek parça değişimi ücretsiz yapılacaktır.

4.2.        Mevzuata uygun olarak ve idarece uygun görülmesi halinde garanti süresi bitiminden sonraki en az 8 yıl için, yıllık olarak ihale bedelinin (ihale günü T.C.Merkez Bankası döviz alış bedeli üzerinden) en fazla % 15’ine kadar sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, güncelleme, ulaşım, işçilik, kalibrasyon ve parça dahil (istisnai yedek parça / kapsam dışı yedek parça değişimi gibi ücretli yedek parça değişimi kabul edilmeyecektir) sözleşme yapılabilecektir. Kullanılacak olan yedek parçalar sözleşme kapsamında olacaktır.

4.3.        Mevzuata uygun olarak ve idarece uygun görülmesi halinde garanti süresi bitiminden sonraki en az 8 yıl için, yıllık olarak ihale bedelinin (ihale günü T.C.Merkez Bankası

ONAY______________________

döviz alış bedeli üzerinden) en fazla % 5’ine kadar sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında parça hariç her türlü servis, bakım, onarım, kalibrasyon, güncelleme, ulaşım, işçilik dahil sözleşme yapılabilecektir.

4.4. Garanti süresi içinde, her bir sistem ve cihaz için yıllık çalışma ve kullanılabilirlik ölçümü en az % 95 (% 95 up-time) olmalıdır. Buna göre her bir sistem ve cihaz, % 95 likup-time oranı ile yıllık olarak (yaklaşık 8765 saat lik bir periyodu ifade eder) en fazla 18.2 gün (yaklaşık 438 saat) çalışma ve kullanım dışı (down-time) kalabilir. Buna göre sistemler; eğer bir yıl içerisinde arıza veya diğer etkiler nedeniyle 18.2 günden daha az (% 5 down-time) hizmet veremezler ise bu sürenin garanti süresine eklenmesine gerek yoktur. Ancak, yıllık olarak 18.2 günü aşan süre kadar garanti ve bakım zamanına iki kat süre eklenecektir.

4.5. İstekliler teklif etmiş oldukları cihazlara ait tüm yedek parça (kurulum sırasında cihaz ile birlikte verilen yedek parça ve / veya aksesuarlar dahil) fiyat listesini istedikleri para birimi üzerinden hazırlayarak teklif dosyalarında idareye sunmak zorundadır. Bu listede cihazların garanti süresince ve garanti sonrası 8 yılık sürede hastaneler tarafından talep edilmesi durumunda belirtilen yedek parça fiyatlarının geçilmeyeceği açıklanacak / beyan edilecektir. Tek tek veya paket halinde yedek parça(kurulum sırasında cihazla birlikte verilen aksesuarlar dahil) fiyat toplamı cihazın birim fiyatının % 200 ünü geçemez. İstekliler yedek parça fiyat listesini teklif ettikleri para birimi cinsinden başka bir para biriminden vermeleri halinde bu fiyat listesi ihale tarihindeki Merkez Bankası döviz alış kuru üzerinden Türk Lirasına çevrilerek %200 lük oran kontrolü yapılacaktır. % 200 lük tutarın altında kalmak kaydıyla yedek parça listesinde belirtilmeyen ve daha sonra cihazın çalışması için ihtiyaç duyulan tüm yedek parçalar firmalar tarafından ücretsiz/ bedelsiz olarak karşılanmak zorundadır. Üzerinde ihale kalan istekli bu yedek parça fiyat listesinin bir suretini cihazların teslim edildiği tüm hastanelere sunmak ve garanti süresi sonrası 8 yıllık süre içerisinde hastanelerin yedek parça talep etmesi durumunda bu listede belirtilen parasal tutarlar üst sınır olmak kaydıyla hastanelerin talepleri karşılanacaktır. Yüklenici firma tarafından istisna veya kapsam dışı adı altında ilave ek ücret talep edilerek satış teklif edemez.

4.6. Cihazla birlikte alınan yazılımların orijinal cd'leri(varsa lisansı ile birlikte) cihaz ile birlikte verilmelidir.

4.7. Cihazla birlikte alman yazılımlar garanti süresince sürekli kontrol edilerek güncel halleri (upgrade) yüklenecektir. Cihaz ile birlikte verilen mevcut yazılımlar son sürüm olmalı, garanti süresi ve idarelerce garanti sonrası (parça hariç, parça dahil) sözleşme yapılması durumunda bu süre boyunca da cihaz ile birlikte verilen yazılımların son sürümleri ücretsiz olarak yüklenecektir. Garanti süresi boyunca cihaza yüklenen yazılım güncellemelerinin orijinal cd'leri varsa şifre ve lisansları ile birlikte hastane idaresine teslim edilecektir.

4.8. Cihaza ait program veya onarım işlemlerine girmek için şifrelendirme varsa belirtilecek, istenildiğinde ücretsiz olarak verilecektir.

4.9. Cihazın teknik dokümanları, arıza kodlan ve anlamları liste halinde Türkçe olarak verecektir.

4.10.     Cihazın tüm parçaları kullanılmamış olacaktır. Aynı zamanda cihaz; hiç kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli orijinal ambalajında teslim edilecektir. Daha önce "demo" amaçlı olarak kullanılmış cihaz teslim edilmeyecektir.

4.11.     Cihaz kuruma teslim edildikten sonra gerek montaj sırasında ve gerekse montaj sonrası testler, kalibrasyon ve bakım/onarım sırasında, garanti süresi içinde olsun veya olmasın hiçbir firma personeli yanlarında o cihazdan sorumlu idarenin teknik personeli olmadan cihaz odasına girmeyecek ve cihaza müdahalede bulunmayacaktır.

4.12.     Yüklenicinin sorumlu teknik servisi, arızamn kendilerine bildirilmesi durumunda 48( kırk sekiz ) saat içinde ilk müdahaleyi yapmakla yükümlüdür. Yüklenici yedek parça gerekmediği durumda arızamn kendilerine bildirilmesinden sonra en geç 3 (üç) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmekle yükümlüdür. Bu süre cihaza ilişkin arızamn yükleniciye veya yetkili servise bildirildiği tarihten başlar. Cihazın anzasının 5 iş günü içerisinde giderilememesi halinde yüklenici tamir sonuna kadar benzer özelliklere sahip başka bir malı idareye tahsis eder.

4.13.     Yüklenici yedek parça gereksinimi varsa durumu idareye ve teknik birime bildirecek; en geç 15 (onbeş) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır. Tamir- bakim hizmeti en fazla 15 (onbeş) iş günü içerisinde bitmediği takdirde, tamir bakım hizmeti bitene kadar aynı özelliklerde bir cihazı geçici kullanım için kuruma verecektir. İthal izni gerektiren yedek parça değişimi durumunda belgelenmesi kaydıyla geçen süre bu süreye eklenecektir.

4.14.     Tasarım ve imalat hatası nedeniyle cihazın neden olacağı insan kazaları ve her türlü maddi hasarlardan yüklenici sorumlu olacaktır.

4.15.     Cihazın idareye teslim edildiği tarihten itibaren, kullanım hataları dışında yukarıda belirlenen garanti süresi içinde kalmak kaydıile, bir yıl içerisinde; aynı arızamn 3(üç)’ten fazla tekrarlanması veya belirlenen garanti süresi içerisinde farklı arızaların toplamının 8(sekiz)’den fazla olması ve bu arızaların cihazdan yararlanamama sonucunu ortaya çıkarması durumunda, yüklenici cihazı değiştirmekle yükümlüdür. Ancak, cihazın birden fazla üniteden oluşması halinde yüklenici, sadece arızamn meydana geldiği ünite veya üniteleri değiştirmekle yükümlüdür.

4.16.Cihaza yapılacak her türlü müdahaleden sonra(periyodik bakımlar da dâhil olmak üzere) firma mühendisi tarafından teknik rapor düzenlenerek l(bir) nüshası teknik birime teslim edilecektir.

4.17.Cihazın periyodik bakımları garanti süresince, yüklenici firma tarafından düzenli olarak yapılacaktır. Periyodik bakım esnasında yapılacak işlemler üretici firmanın kullanıcı ve/veya servis kılavuzlarında belirttiği standartlar dahilinde yapılacaktır.

4.18.Cihaz için ayrıntılı bakım programı daha sonra, cihazla birlikte Hastane Biyomedikal Birim Sorumlusuna teslim edilecektir. Bu program aşağıdaki bilgileri içermelidir;

•         Koruyucu bakımda yapılacak işlemler,

•         Yedek malzeme listesi,

•         Koruyucu bakım aralıkları,

•         Arıza halinde başvurulacak telefon, faks, mail adresi, çağrı ve cep telefon numaraları.

•         Cihaz ve cihazın aksesuarlarına ait marka, model, seri numarası ve üretim yılının bulunduğu liste

4.19.Yukarıda sayılan garanti hükümleri, yedek parça temini ve servis, bakım ve onarım hizmeti ile ilgili, sözleşme imzalama aşamasında, yüklenici firma ile üretici firmanın taahhütname vermesi zorunludur. Bu taahhütnamede kullanılacak olan yedek parçaların da garanti kapsamında olacağı ayrıca belirtilecektir, (istenilen taahhütname yeterlilik kriteri hükmünde değildir.)

4.20.Cihaz kurulduktan sonra yetkili firması tarafından cihazın kalibratörlerle doğrulama testleri yapılacaktır. Garanti süresince üretici firmanın belirlediği periyotlarda yetkili firması tarafından kalibrasyonu yapılacaktır ve kalibrasyon sertifikaları Klinik Mühendislik Birimine teslim edilecektir.

5.    EĞİTİM:

5.1.                         Yüklenici firma cihazların kullanımına ilişkin kendi eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği tüm kullanıcılara en az 1 gün ücretsiz eğitim verilecektir. Ayrıca garanti süreci boyunca idarenin talep etmesi durumunda en az 1 gün süreyle 2 defaya mahsus eğitim verilecektir. Eğitime ait tüm giderler satıcı firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

5.2.                        Yüklenici firma eğitimin hemen sonrasında eğitim verdiği kullanıcıların tek başlarına cihazı sağlıklı bir şekilde kullanabilmelerini test etmek için her bir kullanıcı için en az 1 defa test uygulaması yapmalıdır.

5.3.                        Yüklenici firma cihazların bakımı, olası arızaların giderilebilmesi, kalibrasyonu ve her türlü yazılım çökmelerine ilişkin eğitilmiş personeli tarafından

idarenin belirleyeceği teknik birim personellerine en az 1 gün ücretsiz eğitim verilecek ve bunu sertifikalandıracaktır.

5.4.

Yüklenici firma cihaz ile ilgili Türkçe eğitim dokümanı hazırlamalıdır. Eğitim dokümanı içeriği sistemin genel tanımını, kullanım kılavuzunu, çıkabilecek olası arızalan ve bu arızaların çözüm önerilerini, periyodik bakımlarının nasıl yapıldığı bilgilerini içermelidir. Firma, eğitim içeriğine operatörler için gerekli ve uygun gördüğü daha başka konuları da ekleyebilir. Yüklenici firma eğitim dokümanını yazılı veya CD ortamında eğitim verdiği kullanıcılara eğitim başlangıcında temin edecektir.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

SEREBRAL BEYİN FONKSİYON (AMPLITÜI) ENTEGRE EEG) MONİTÖRÜ (AEEG) CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Cihaz nörolojik hasarların teşhisinde beyin fonksiyon monitorizasyonu için kullanılabilmelidir.

2.      Cihaz, her iki hemisferden çift kanal aEEG kaydı yapabilmelidir.

3.      Cihaz, iğne elektrod veya hidrojel elektrodların bağlandığı, batarya ile çalışan portatif bir amplifikatöre sahip olmalı ve bu amplifikatör, herhangi bir bağlantı kablosuna gerek duymadan, ana ekrana bluetooth teknolojisi ile bağlanabilmelidir. Ampfikatörün bluetooth çekim alanı en az 10 metre olmalıdır.

4.      Amplifikatör bataryası, tam dolu haldeyken en az 5 saat çalışabilecek özellikte olmalıdır.

5.      Amplifikatör üzerinde en fazla 5 elektrot girişi bulunmalıdır.

6.      Amplifikatör, istenildiği takdirde, yazılımı yüklenerek herhangi bir bilgisayara bluetooth ile bağlanabilecek özellikte olmalıdır.

7.      Hastanın nörolojik durumunu basit bir şekilde; temel patemleri nörolog yorumlamasına gerek olmadan gösterebilmelidir. Normal, orta şiddette anormal, şiddetli anormal, burst supresyon ve kriz gibi ekranları kolaylıkla anlaşılabilir olmalıdır.

8.      Cihaz en fazla 4 kanallı olmalıdır.

9.      Cihaz her iki hemisferin de monitörlemesi yapılabilmeli ve bunlara ait gerçek zamanlı EEG ve aEEG dalga formları izlenebilmelidir. Cihaz cross-serebral görüntüleme yapabilmelidir.

10.  Cihaza entegre dokunmatik ekranı bulunan 15" renkli TFT LCD ekranlı panel PC'si olmalı tüm işlemler dokunmatik panel vasıtası ile yapılmalıdır. Kolay kullanım için menüler ekranda görülebilmelidir.

11.  Cihaza opsiyonel olarak video kamera bağlanabilmen ve traseler görüntülü olarak kaydedilebilmelidir.

12.  Cihaz ekranında ölçüm sırasında istenilen değerlendirmeler duraklatılabilmelidir.

13.   Cihazda     elektrodların empedans değerleri sürekli olarak ölçülebilmelidir. Kabul edilemeyen değerler ortaya çıktığında görsel olarak kullanıcıyı uyarmalıdır. Alarm eşikleri kullanıcı tarafından ayarlanabilmelidir.

14.  Cihazın esnek olgu markörlemesi olmalıdır. Ölçüm sonrasında da, ister daha önceden sistemde tanımlanmış markörler, istenirse de serbest yazı formatında markörler eklenebilir olmalıdır.

15.   Cihazın     revievw fonksiyonu olmalı ve böylece ilgi çeken bölümler detaylı olarak izlenebilmelidir.

16.  Cihaz, bir yazılıma ihtiyaç duymadan, kaydedilen traseleri word formatında raporlayarak, istenilen bilgisayarda incelenmesine olanak sağlamalıdır.

17.  Cihaz uzaktan erişim ile (ağ bağlantısı) anlık (simültane) veri yönetimi (markerlama) yapma imkanı sağlamalıdır.

18.  Cihaz USB aracılığıyla arşivlenen ve raporlanan dosyalan transfer etme özelliğine

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

sahip olmalıdır.

19.  Cihazda, normal olmayan beyin aktivitesinin tespit ve yorumlamasına katkı sağlayan yüksek amplitude (konvülziyon) alarm sistemi bulunmalıdır. Bu alarmın eşik ayarları menüden yapılabilmelidir.

20.   Cihazla bir çekim yapılırken, aynı çekime ait bir süre önceki traseler cihazın kapatılmasına gerek olmadan izlenebilmeli böylece çekimin durdurulmasına gerek kalmadan önceki sayfalar izlenebilmelidir.

21.   Cihaz total vucüt soğutma sistemi ile entegre çalışabilmelidir.

22.   Cihaz ağa bağlı yazıcıları kullanarak standart yazıcı kağıdına baskı alabilmelidir.

23.   Cihaz ile birlikte aşağıdaki aksesuarlar teslim edilecektir;

-1 adet taşıyıcı araba

-1 adet USB kablosu -50 adet iğne elektrod -Cilt temizleme jeli -2 adet elektrod başlığı -Başlangıç kiti

24.   ‘Gerektiğinde teklif veren firmalardan demonstrasyon istenecektir. Cihazları yeterli görülmeyen firmaların teklifleri geçersiz sayılacaktır.

25.   Aşağıda, Cihazlarla İstenilen Belgeler, Montaj ,Denetim ve Muayene, Garanti, Teknik Servis , Yedek parça ve Eğitim başlıklarında şartname maddeleri belirtilmiştir. Genel olarak hazırlanan bu kısımda eğer üstte bulunan 24 madde ile çelişen maddeler var ise Aşağıda bulunan genel özellikler geçerlidir.

GENEL ÖZELLİKLER

1.   İSTENEN BELGELER:

1.1. Her cihaz ile birlikte, Türkçe olarak kullanma kılavuzu ve Türkçe bakım bilgileriniiçeren(cihazın teknik kılavuz ve kullanıcı kılavuzları) birer set teknik doküman ve Türkçe l(bir) kopyası verilecektir. Bu hükümler yerine getirilmediği takdirde cihazların muayene ve kabulü yapılmayarak teslim alınmayacaktır.

1.2. Teklif edilecek cihazın marka ve modeli belirtilerek teknik şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgelerini teklifle birlikte mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, yüklenici firma yetkilisinin imzası ve yüklenici firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Şartnameye uygunluk belgesinde verilen cevaplar firmanın vermiş olduğu orijinal doküman, prospektüs ve ya katalogların hangi sayfasında olduğu şartnameye uygunluk belgesinde yazılacak, orijinal doküman üzerinde açıklanarak şartname maddesi yazılıp işaretle belirtilecektir. Bu maddede belirtilen koşullara uymayan teklifler değerlendirilmeyecek ve ihale dışı bırakılacaktır.

Orijinal doküman, prospektüs veya kataloglarda gösterilemeyen Teknik Şartname maddeleri için üretici/ithalatçı firmanın beyanı sunulacak ve demonstrasyonda bu

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

hükümler gösterilecektir. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu- anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir.

1.3. Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazların dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogların teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir.

1.4. Belge değerlendirmesi sonucunda eksik belgesi bulunmayan ve en düşük fiyat veren istekli firmadan başlamak üzere, teklif edilen cihazın teknik şartnamedeki hükümleri karşılayıp karşılamadığının tespit edilmesi amacıyla ihale komisyonunun istemesi durumundaücret talep etmeksizin demonstrasyon yapılacaktır. Demonstrasyon, idarenin göstereceği yerde ve ihale komisyonunca en düşük fiyat avantajına göre firmalar sıralanarak, demoyakatılacak firmalara demo tarih ve saatleri bildirilecektir.

1.5. Cihazlara ait servis manuelleri ve kullanım klavuzları PDF ilgili hastanenin Klinik Mühendislik Birimine verilmelidir.

2.    MONTAJ:

2.1. Yüklenici firma, cihazları belirtilen hastanelere ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edilecektir. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar yüklenici tarafından karşılanacaktır.

2.2. Yüklenici firma, cihazı monte ettikten ve kullanıma hazır hale getirdikten sonra son kabul ve fonksiyon testlerini yapmalı ve testlere ilişkin masraflar yüklenici firma tarafından karşılanacaktır. Eğitim ve dokümantasyon şartlarında belirtilen koşullar yerine getirilmeden ve fonksiyon testlerinde tüm fonksiyonları ile çalışır durumda olmayan cihaz, kesinlikle teslim alınmayacaktır.

2.3. Yüklenici firma, tüm emniyet tedbirlerini almakla mükellef olup meydana gelebilecek tüm aksaklıklardan sorumludur.

3.    DENETİM ve MUAYENE:

3.1. Cihazların kabul ve muayeneleri belirlenecek komisyon tarafından yapılacaktır. Kontrol ve muayenede, şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin uygunluğu kontrol edilecektir. Aynca yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin kontrol ve sayımı yapılacaktır.

3.2. Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazların teknik özellikleri ve performansına ilişkin testlerin yapılması istenildiğinde gerekli personel ve düzeneği firmalar ücretsiz olarak sağlayacaktır. Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan yüklenici firma sorumludur.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

4.    GARANTİ, TEKNİK SERVİS, YEDEK PARÇA:

4.1. Sistemin tamamı en az 2 yıl garantili olacak ve bu garanti yüklenici firma ve yetkili üretici ve ithalatçı firma tarafından verilecektir. Garanti süresince, sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, kalibrasyon, yedek parça (batarya olan cihazlarda batarya dahil), işçilik, güncelleme ve ulaşım için hiçbir ücret talep edilmeyecektir. Kullanılacak olan yedek parçalar garanti kapsamında olacaktır. Garanti içinde cihazın bozuk olduğu süreler garanti süresine eklenecektir. Cihazlara ait bütün parçalar, yedek parça kapsamında kabul edilip 2(iki) yıl garantili olacaktır. Bütün cihazlar için garanti süresi içerisinde istisnai yedek parça/ kapsam dışı yedek parça değişimi gibi ücretli yedek parça değişimi kabul edilmeyecek olup her türlü yedek parça değişimi ücretsiz yapılacaktır.

4.2. Mevzuata uygun olarak ve idarece uygun görülmesi halinde garanti süresi bitiminden sonraki en az 8 yıl için, yıllık olarak ihale bedelinin (ihale günü T.C.Merkez Bankası döviz alış bedeli üzerinden) en fazla % 15’ine kadar sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, güncelleme, ulaşım, işçilik, kalibrasyon ve parça dahil (istisnai yedek parça / kapsam dışı yedek parça değişimi gibi ücretli yedek parça değişimi kabul edilmeyecektir) sözleşme yapılabilecektir. Kullanılacak olan yedek parçalar sözleşme kapsamında olacaktır.

4.3. Mevzuata uygun olarak ve idarece uygun görülmesi halinde garanti süresi bitiminden sonraki en az 8 yıl için, yıllık olarak ihale bedelinin (ihale günü T.C.Merkez Bankası döviz alış bedeli üzerinden) en fazla % 5’ine kadar sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında parça hariç her türlü servis, bakım, onarım, kalibrasyon, güncelleme, ulaşım, işçilik dahil sözleşme yapılabilecektir.

4.4. Garanti süresi içinde, her bir sistem ve cihaz için yıllık çalışma ve kullanılabilirlik ölçümü en az % 95 (% 95 up-time) olmalıdır. Buna göre her bir sistem ve cihaz, % 95 likup-time oranı ile yıllık olarak (yaklaşık 8765 saat lik bir periyodu ifade eder) en fazla 18.2 gün (yaklaşık 438 saat) çalışma ve kullanım dışı (down-time) kalabilir. Buna göre sistemler; eğer bir yıl içerisinde arıza veya diğer etkiler nedeniyle 18.2 günden daha az (% 5 down-time) hizmet veremezler ise bu sürenin garanti süresine eklenmesine gerek yoktur. Ancak, yıllık olarak 18.2 günü aşan süre kadar garanti ve bakım zamanına iki kat süre eklenecektir.

4.5. İstekliler teklif etmiş oldukları cihazlara ait tüm yedek parça (kurulum sırasında cihaz ile birlikte verilen yedek parça ve / veya aksesuarlar dahil) fiyat listesini istedikleri para birimi üzerinden hazırlayarak teklif dosyalarında idareye sunmak zorundadır. Bu listede cihazların garanti süresince ve garanti sonrası 8 yılık sürede hastaneler tarafından talep edilmesi durumunda belirtilen yedek parça fiyatlarının geçilmeyeceği açıklanacak / beyan edilecektir. Tek tek veya paket halinde yedek

ONAY

-1

-53  ~ '

Tesal Nca515i

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

parça(kurulum sırasında cihazla birlikte verilen aksesuarlar dahil) fiyat toplamı cihazın birim fiyatının % 200 ünü geçemez. İstekliler yedek parça fiyat listesini teklif ettikleri para birimi cinsinden başka bir para biriminden vermeleri halinde bu fiyat listesi ihale tarihindeki Merkez Bankası döviz alış kuru üzerinden Türk Lirasına çevrilerek %200 lük oran kontrolü yapılacaktır. % 200 lük tutarın altında kalmak kaydıyla yedek parça listesinde belirtilmeyen ve daha sonra cihazın çalışması için ihtiyaç duyulan tüm yedek parçalar firmalar tarafından ücretsiz/ bedelsiz olarak karşılanmak zorundadır. Üzerinde ihale kalan istekli bu yedek parça fiyat listesinin bir suretini cihazların teslim edildiği tüm hastanelere sunmak ve garanti süresi sonrası 8 yıllık süre içerisinde hastanelerin yedek parça talep etmesi durumunda bu listede belirtilen parasal tutarlar üst sınır olmak kaydıyla hastanelerin talepleri karşılanacaktır. Yüklenici firma tarafından istisna veya kapsam dışı adı altında ilave ek ücret talep edilerek satış teklif edemez.

4.6.  Cihazla birlikte alman yazılımların orijinal cd’leri(varsa lisansı ile birlikte) cihaz ile birlikte verilmelidir.

4.7.  Cihazla birlikte alınan yazılımlar garanti süresince sürekli kontrol edilerek güncel halleri (upgrade) yüklenecektir. Cihaz ile birlikte verilen mevcut yazılımlar son sürüm olmalı, garanti süresi ve idarelerce garanti sonrası (parça hariç, parça dahil) sözleşme yapılması durumunda bu süre boyunca da cihaz ile birlikte verilen yazılımların son sürümleri ücretsiz olarak yüklenecektir. Garanti süresi boyunca cihaza yüklenen yazılım güncellemelerinin orijinal cd'leri varsa şifre ve lisansları ile birlikte hastane idaresine teslim edilecektir.

4.8.  Cihaza ait program veya onarım işlemlerine girmek için şifrelendirme varsa belirtilecek, istenildiğinde ücretsiz olarak verilecektir.

4.9.  Cihazın teknik dokümanları, arıza kodları ve anlamları liste halinde Türkçe olarak verecektir.

4.10.    Cihazın tüm parçaları kullanılmamış olacaktır. Aynı zamanda cihaz; hiç kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli orijinal ambalajında teslim edilecektir. Daha önce "demo" amaçlı olarak kullanılmış cihaz teslim edilmeyecektir.

4.11.    Cihaz kuruma teslim edildikten sonra gerek montaj sırasında ve gerekse montaj sonrası testler, kalibrasyon ve bakım/onarım sırasında, garanti süresi içinde olsun veya olmasın hiçbir firma personeli yanlarında o cihazdan sorumlu idarenin teknik personeli olmadan cihaz odasına girmeyecek ve cihaza müdahalede bulunmayacaktır.

4.12.    Yüklenicinin sorumlu teknik servisi, arızamn kendilerine bildirilmesi durumunda 48( kırk sekiz ) saat içinde ilk müdahaleyi yapmakla yükümlüdür. Yüklenici yedek parça gerekmediği durumda arızamn kendilerine bildirilmesinden sonra en geç 3 (üç) iş günü _               ONAY

T.C.Sİ Bursa Msek lhtia»fc|t^şJıai^

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

içinde cihazı çalışır duruma getirmekle yükümlüdür. Bu süre cihaza ilişkin arızanın yükleniciye veya yetkili servise bildirildiği tarihten başlar. Cihazın anzasının 5 iş günü içerisinde giderilememesi halinde yüklenici tamir sonuna kadar benzer özelliklere sahip başka bir malı idareye tahsis eder.

4.13.     Yüklenici yedek parça gereksinimi varsa durumu idareye ve teknik birime bildirecek; en geç 15 (onbeş) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır. Tamir- bakim hizmeti en fazla 15 (onbeş) iş günü içerisinde bitmediği takdirde, tamir bakım hizmeti bitene kadar aynı özelliklerde bir cihazı geçici kullanım için kuruma verecektir. İthal izni gerektiren yedek parça değişimi durumunda belgelenmesi kaydıyla geçen süre bu süreye eklenecektir.

4.14.     Tasarım ve imalat hatası nedeniyle cihazın neden olacağı insan kazaları ve her türlü maddi hasarlardan yüklenici sorumlu olacaktır.

4.15.     Cihazın idareye teslim edildiği tarihten itibaren, kullanım hataları dışında yukanda belirlenen garanti süresi içinde kalmak kaydıile, bir yıl içerisinde; aynı arızanın 3(üç)’ten fazla tekrarlanması veya belirlenen garanti süresi içerisinde farklı arızaların toplamının 8(sekiz)’den fazla olması ve bu arızaların cihazdan yararlanamama sonucunu ortaya çıkarması durumunda, yüklenici cihazı değiştirmekle yükümlüdür. Ancak, cihazın birden fazla üniteden oluşması halinde yüklenici, sadece arızanın meydana geldiği ünite veya üniteleri değiştirmekle yükümlüdür.

4.16.     Cihaza yapılacak her türlü müdahaleden sonra(periyodik bakımlar da dâhil olmak üzere) firma mühendisi tarafından teknik rapor düzenlenerek 1 (bir) nüshası teknik birime teslim edilecektir.

4.17.     Cihazın periyodik bakımları garanti süresince, yüklenici firma tarafından düzenli olarak yapılacaktır. Periyodik bakım esnasında yapılacak işlemler üretici firmanın kullanıcı ve/veya servis kılavuzlarında belirttiği standartlar dahilinde yapılacaktır.

4.18.     Cihaz için ayrıntılı bakım programı daha sonra, cihazla birlikte Hastane Biyomedikal Birim Sorumlusuna teslim edilecektir. Bu program aşağıdaki bilgileri içermelidir;

•         Koruyucu bakımda yapılacak işlemler,

•         Yedek malzeme listesi,

•         Koruyucu bakım aralıkları,

•         Anza halinde başvurulacak telefon, faks, mail adresi, çağrı ve cep telefon numaraları.

•         Cihaz ve cihazın aksesuarlarına ait marka, model, seri numarası ve üretim yılının bulunduğu liste

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

4.19.     Yukarıda sayılan garanti hükümleri, yedek parça temini ve servis, bakım ve onarım hizmeti ile ilgili, sözleşme imzalama aşamasında, yüklenici firma ile üretici firmanın taahhütname vermesi zorunludur. Bu taahhütnamede kullanılacak olan yedek parçaların da garanti kapsamında olacağı ayrıca belirtilecektir, (istenilen taahhütname yeterlilik kriteri hükmünde değildir.)

4.20.     Cihaz kurulduktan sonra yetkili firması tarafından cihazın kalibratörlerle doğrulama testleri yapılacaktır. Garanti süresince üretici firmanın belirlediği periyotlarda yetkili firması tarafından kalibrasyonu yapılacaktır ve kalibrasyon sertifikaları Klinik Mühendislik Birimine teslim edilecektir.

5.   EĞİTİM:

5.1. Yüklenici firma cihazların kullanımına ilişkin kendi eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği tüm kullanıcılara en az 1 gün ücretsiz eğitim verilecektir. Ayrıca garanti süreci boyunca idarenin talep etmesi durumunda en az 1 gün süreyle 2 defaya mahsus eğitim verilecektir. Eğitime ait tüm giderler satıcı firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

5.2. Yüklenici firma eğitimin hemen sonrasında eğitim verdiği kullanıcıların tek başlarına cihazı sağlıklı bir şekilde kullanabilmelerini test etmek için her bir kullanıcı için en az 1 defa test uygulaması yapmalıdır.

5.3. Yüklenici firma cihazların bakımı, olası arızaların giderilebilmesi, kalibrasyonu ve her türlü yazılım çökmelerine ilişkin eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği teknik birim personellerine en az 1 gün ücretsiz eğitim verilecek ve bunu sertifikalandıracaktır.

5.4. Yüklenici firma cihaz ile ilgili Türkçe eğitim dokümanı hazırlamalıdır. Eğitim dokümanı içeriği sistemin genel tanımını, kullanım kılavuzunu, çıkabilecek olası arızalan ve bu arızaların çözüm önerilerini, periyodik bakımlarının nasıl yapıldığı bilgilerini içermelidir. Firma, eğitim içeriğine operatörler için gerekli ve uygun gördüğü daha başka konuları da ekleyebilir. Yüklenici firma eğitim dokümanını yazılı veya CD ortamında eğitim verdiği kullanıcılara eğitim başlangıcında temin edecektir.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

OTOTRANSFÜZYON CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Ototransfıizyon cihazı, en son teknoloji ile üretilmiş, kullanıcı ve hastaların istek ve ihtiyaçlarına göre dizayn edilmiş, kullanım kolaylığı özelliklerine sahip olmalıdır.

2.      Cihaz. 220 - 230 VAC 50 Hz. şehir şebekesi geriliminde sorunsuz olarak çalışabilmelidir.

3.      Cihaz, devam etmekte olan işlemin durumunu ve parametrelerini, değişik pozisyonlarda net görebilme imkânı sağlayan kontrol paneline sahip olmalıdır.

4.      Cihazın kontrol paneli, renkli dokunmatik LCD TFT özelliğinde olmalı ve istenildiğinde cihazın üst kısmına katlanabilmelidir.

5.      Cihazın kontrol paneli göstergesi: kullanılan programı, programın aşamasını, kullanılan bowl hacmini, dakikadaki akış miktarım, santrifüj hızını, toplam zamanı vb. bilgileri gösterebilir özellikte olmalıdır.

6.      Cihazın santrifüj hızı en fazla 5600 RPM (dakikadaki dönüş sayısı) olmalı ve 1500 - 5600 RPM arasında 100 RPM aralıklarla istenilen değere ayarlanabilmelidir.

7.      Cihaz, santrifüj kapağı açıkken çalışmaz özellikte olmalıdır.

8.      Cihaz, sıvı transferi için kullanılan peristaltik roller pompaya sahip olmalıdır. Roller pompa istenildiğinde elle manuel olarak da kullanılabilmelidir.

9.      Cihazın peristaltik pompa akış hızı aralığı 25 ile 1000 ml/min (dakikadaki akış miktarı) arasında ayarlanabilmelidir.

10. Cihaz, operasyon esnasında kullanılabilecek hafızaya kayıtlı en az 3 (üç) adet programa sahip olmalıdır.

11. Cihaz, rezervuarda biriktirilmiş kandan elde edilmiş yıkanmış kan hücrelerinin reinfüzyon torbasında toplanmasına kadar tam bir işlem sürecini otomatik olarak yapabilmelidir.

12. Cihazda, otomatik başlatma nıodu bulunmalıdır. Rezervuarda biriktirilmiş olan kan miktarı kullanıcının set ettiği miktara ulaştığında cihaz otomatik olarak önceden set edilmiş programa başlamalı ve rezervuardaki kan bitinceye kadar devam edebilmelidir.

13. Cihaz, ultrasonik hava kabarcığı sensörüne ( Bubble Sensor) sahip olmalıdır.

14.  Cihaz, işlem sırasında rezervuardan gelen ve reinfüzyon torbasına gönderilen kanın hematokrit düzeyini gösteren hematokrit sensörüne sahip olmalıdır.

15. Cihaz, işlem sırasında kontrol panelinde kanın HCT (hematokrit) düzeyini gösterme özelliğine sahip olmalıdır.

16.  Cihaz, işlem sırasında yıkama işleminin kalitesini kontrol eden yıkama sensörüne sahip olmalı ve gösterge paneli üzerindeki renk jcodu ile kullanıcıya yıkama kalitesi hakkında bilgi vermelidir.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

17.  Cihazda, tek noktalı ve çok noktalı olmak üzere 2 (iki) adet RBC (kırmızı kan hücresi) dedektörii olmalıdır.

18.  Cihaz; prime, vvash. empty safhalarında otomatik olarak devreye giren ve otomatik olarak devreden çıkan 3 (üç) adet elektroklempe sahip olmalıdır.

19.  Cihaz yıkama solüsyonu, reinfüzyon torbası, atık torbası, rezervuar vb. takmak için kullanılan askılara sahip olmalıdır.

20.   Cihaz, atık torbasında bulunan miktarı mİ. olarak gösterge paneli üzerinden göstermeli atık torbası dolduğunda kullanıcıyı uyaran özellikte olmalıdır.

21.   Cihaz, tüm işlemi (prime - vvash - empty) yaklaşık 5 (beş) dakikada tamamlamalı ve işlem sonunda elde edilen reinfüzyon torbasındaki kanın hematokrit düzeyi yaklaşık % 60-65 olmalıdır.

22.   Cihaz reinfüzyon torbası içerisindeki kanda istenmeyen; heparin. protein, albümin, potasyum vb. elemanları en az % 95 oranında uzaklaştırmalıdır.

23.   Cihaz rahat hareket ettirilebilir, ergonomik yapıda, kilit mekanizması yardımı ile sabitlenebilir ve ağırlığı en fazla 40 kg. olmalıdır.

24.   Cihaz herhangi bir problemde kontrol paneli üzerindeki alarm ikonu aktif hale getirmeli, duyulabilir sesli alarm vermeli ve göstergeden problemi yazılı olarak gösterebilir özellikte olmalıdır.

25.   Cihazın kendine ait yazıcısı olmalıdır. Kullanıcının isteğine bağlı olarak işlem bitiminde genel, detaylı veya komple işlemlerle ilgili verilerin çıktısı cihazın yazıcısından alınabilmelidir.

26.   ihaz, yapılan tüm işlemlerini dahili hafızasına otomatik olarak kayıt edebilmelidir. Cihazın hafızasındaki bilgiler cihazda bulunan USB portlarından veya RS-232 çıkışlarından alınabilmelidir.

27.   Cihazla birlikte; cihazda kullanılabilecek orijinal steril pakette 5 (beş) adet ototransfüzyon seti verilecektir.

28.   Aşağıda, Cihazlarla İstenilen Belgeler, Montaj ,Denetim ve Muayene, Garanti, Teknik Servis , Yedek parça ve Eğitim başlıklarında şartname maddeleri belirtilmiştir. Genel olarak hazırlanan bu kısımda eğer üstte bulunan 27 madde ile çelişen maddeler var ise aşağıda bulunan genel özellikler geçerlidir.

GENEL ÖZELLİKLER

1.   İSTENEN BELGELER:

1.1. Her cihaz ile birlikte, Türkçe olarak kullanma kılavuzu ve Türkçe bakım bilgilerini içeren(cihazın teknik kılavuz ve kyıllanıcı kılavuzları) birer set teknik

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

doküman ve Türkçe l(bir) kopyası verilecektir. Bu hükümler yerine getirilmediği takdirde cihazların muayene ve kabulü yapılmayarak teslim alınmayacaktır.

1.2. Teklif edilecek cihazın marka ve modeli belirtilerek teknik şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgelerini teklifle birlikte mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, yüklenici firma yetkilisinin imzası ve yüklenici firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Şartnameye uygunluk belgesinde verilen cevaplar firmanın vermiş olduğu orijinal doküman, prospektüs ve ya katalogların hangi sayfasında olduğu şartnameye uygunluk belgesinde yazılacak, orijinal doküman üzerinde açıklanarak şartname maddesi yazılıp işaretle belirtilecektir. Bu maddede belirtilen koşullara uymayan teklifler değerlendirilmeyecek ve ihale dışı bırakılacaktır.

Orijinal doküman, prospektüs veya kataloglarda gösterilemeyen Teknik Şartname maddeleri için üretici/ithalatçı firmanın beyanı sunulacak ve demonstrasyonda bu hükümler gösterilecektir. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu- anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir.

1.3. Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazların dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogların teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir.

1.4. Belge değerlendirmesi sonucunda eksik belgesi bulunmayan ve en düşük fiyat veren istekli firmadan başlamak üzere, teklif edilen cihazın teknik şartnamedeki hükümleri karşılayıp karşılamadığının tespit edilmesi amacıyla ihale komisyonunun istemesi durumundaücret talep etmeksizin demonstrasyon yapılacaktır. Demonstrasyon, idarenin göstereceği yerde ve ihale komisyonunca en düşük fiyat avantajına göre firmalar sıralanarak, demoyakatılacak firmalara demo tarih ve saatleri bildirilecektir.

1.5. Cihazlara ait servis manuelleri ve kullanım klavuzları PDF ilgili hastanenin Klinik Mühendislik Birimine verilmelidir.

2.    MONTAJ:

2.1. Yüklenici firma, cihazları belirtilen hastanelere ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edilecektir. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar yüklenici tarafından karşılanacaktır.

2.2. Yüklenici firma, cihazı monte ettikten ve kullanıma hazır hale getirdikten sonra son kabul ve fonksiyon testlerini yapmalı ve testlere ilişkin masraflar yüklenici firma tarafından karşılanacaktır. Eğitim ve dokümantasyon şartlarında belirtilen koşullar yerine getirilmeden ve fonksiyon testlerinde tüm fonksiyonları ile çalışır durumda olmayan cihaz, kesinlikle teslim alınmayacaktır.

2.3. Yüklenici firma, tüm emniyet tedbirlerini almakla mükellef olup meydana gelebilecek tüm aksaklıklardan sorumludur.

3.    DENETİM ve MUAYENE:

3.1. Cihazların kabul ve muayeneleri belirlenecek komisyon tarafından yapılacaktır. Kontrol ve muayenede, şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin uygunluğu kontrol edilecektir. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin kontrol ve sayımı yapılacaktır.

3.2. Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazların teknik özellikleri ve performansına ilişkin testlerin yapılması istenildiğinde gerekli personel ve düzeneği firmalar ücretsiz olarak sağlayacaktır. Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan yüklenici firma sorumludur.

4.    GARANTİ, TEKNİK SERVİS, YEDEK PARÇA:

4.1. Sistemin tamamı en az 2 yıl garantili olacak ve bu garanti yüklenici firma ve yetkili üretici ve ithalatçı firma tarafından verilecektir. Garanti süresince, sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, kalibrasyon, yedek parça (batarya olan cihazlarda batarya dahil), işçilik, güncelleme ve ulaşım için hiçbir ücret talep edilmeyecektir. Kullanılacak olan yedek parçalar garanti kapsamında olacaktır. Garanti içinde cihazın bozuk olduğu süreler garanti süresine eklenecektir. Cihazlara ait bütün parçalar, yedek parça kapsamında kabul edilip 2(iki) yıl garantili olacaktır. Bütün cihazlar için garanti süresi içerisinde istisnai yedek parça/ kapsam dışı yedek parça değişimi gibi ücretli yedek parça değişimi kabul edilmeyecek olup her tiirlü yedek parça değişimi ücretsiz yapılacaktır.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

4.2. Mevzuata uygun olarak ve idarece uygun görülmesi halinde garanti süresi bitiminden sonraki en az 8 yıl için, yıllık olarak ihale bedelinin (ihale günü T.C.Merkez Bankası

döviz alış bedeli üzerinden) en fazla % 15’ine kadar sistemin kataloglarında belirtilen

sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, güncelleme, ulaşım, işçilik, kalibrasyon ve parça dahil (istisnai yedek parça / kapsam dışı yedek parça değişimi gibi ücretli yedek parça değişimi kabul edilmeyecektir) sözleşme yapılabilecektir. Kullanılacak olan yedek parçalar sözleşme kapsamında olacaktır.

4.3. Mevzuata uygun olarak ve idarece uygun görülmesi halinde garanti süresi bitiminden sonraki en az 8 yıl için, yıllık olarak ihale bedelinin (ihale günü T.C.Merkez Bankası döviz alış bedeli üzerinden) en fazla % 5’ine kadar sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında parça hariç her türlü servis, bakım, onarım, kalibrasyon, güncelleme, ulaşım, işçilik dahil sözleşme yapılabilecektir.

4.4. Garanti süresi içinde, her bir sistem ve cihaz için yıllık çalışma ve kullanılabilirlik ölçümü en az % 95 (% 95 up-time) olmalıdır. Buna göre her bir sistem ve cihaz, % 95 likup-time oranı ile yıllık olarak (yaklaşık 8765 saat lik bir periyodu ifade eder) en fazla 18.2 gün (yaklaşık 438 saat) çalışma ve kullanım dışı (dovvn-time) kalabilir. Buna göre sistemler; eğer bir yıl içerisinde arıza veya diğer etkiler nedeniyle 18.2 günden daha az (% 5 dovvn-time) hizmet veremezler ise bu sürenin garanti süresine eklenmesine gerek yoktur. Ancak, yıllık olarak 18.2 günü aşan süre kadar garanti ve bakım zamanına iki kat süre eklenecektir.

4.5. İstekliler teklif etmiş oldukları cihazlara ait tüm yedek parça (kurulum sırasında cihaz ile birlikte verilen yedek parça ve / veya aksesuarlar dahil) fiyat listesini istedikleri para birimi üzerinden hazırlayarak teklif dosyalarında idareye sunmak zorundadır. Bu listede cihazların garanti süresince ve garanti sonrası 8 yılık sürede hastaneler tarafından talep edilmesi durumunda belirtilen yedek parça fiyatlarının geçilmeyeceği açıklanacak / beyan edilecektir. Tek tek veya paket halinde yedek parça(kurulum sırasında cihazla birlikte verilen aksesuarlar dahil) fiyat toplamı cihazın birim fiyatının % 200 ünü geçemez. İstekliler yedek parça fiyat listesini teklif ettikleri para birimi cinsinden başka bir para biriminden vermeleri halinde bu fiyat listesi ihale tarihindeki Merkez Bankası döviz alış kuru üzerinden Türk Lirasına çevrilerek %200 lük oran kontrolü yapılacaktır. % 200 lük tutarın altında kalmak kaydıyla yedek parça listesinde belirtilmeyen ve daha sonra cihazın çalışması için ihtiyaç duyulan tüm yedek parçalar firmalar tarafından ücretsiz/ bedelsiz olarak karşılanmak zorundadır. Üzerinde

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

ihale kalan istekli bu yedek parça fiyat listesinin bir suretini cihazların teslim edildiği tüm hastanelere sunmak ve garanti süresi sonrası 8 yıllık süre içerisinde hastanelerin yedek parça talep etmesi durumunda bu listede belirtilen parasal tutarlar üst sınır olmak kaydıyla hastanelerin talepleri karşılanacaktır. Yüklenici firma tarafından istisna veya kapsam dışı adı altında ilave ek ücret talep edilerek satış teklif edemez.

4.6. Cihazla birlikte alman yazılımların orijinal cd'leri(varsa lisansı ile birlikte) cihaz ile birlikte verilmelidir.

4.7. Cihazla birlikte alınan yazılımlar garanti süresince sürekli kontrol edilerek güncel halleri (upgrade) yüklenecektir. Cihaz ile birlikte verilen mevcut yazılımlar son sürüm olmalı, garanti süresi ve idarelerce garanti sonrası (parça hariç, parça dahil) sözleşme yapılması durumunda bu süre boyunca da cihaz ile birlikte verilen yazılımların son sürümleri ücretsiz olarak yüklenecektir. Garanti süresi boyunca cihaza yüklenen yazılım güncellemelerinin orijinal cd'leri varsa şifre ve lisansları ile birlikte hastane idaresine teslim edilecektir.

4.8. Cihaza ait program veya onarım işlemlerine girmek için şifrelendirme varsa belirtilecek, istenildiğinde ücretsiz olarak verilecektir.

4.9. Cihazın teknik dokümanları, arıza kodları ve anlamları liste halinde Türkçe olarak verecektir.

4.10.    Cihazın tüm parçaları kullanılmamış olacaktır. Aynı zamanda cihaz; hiç kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli orijinal ambalajında teslim edilecektir. Daha önce "demo" amaçlı olarak kullanılmış cihaz teslim edilmeyecektir.

4.11.    Cihaz kuruma teslim edildikten sonra gerek montaj sırasında ve gerekse montaj sonrası testler, kalibrasyon ve bakım/onarım sırasında, garanti süresi içinde olsun veya olmasın hiçbir firma personeli yanlarında o cihazdan sorumlu idarenin teknik personeli olmadan cihaz odasına girmeyecek ve cihaza müdahalede bulunmayacaktır.

4.12.    

Yüklenicinin sorumlu teknik servisi, arızanın kendilerine bildirilmesi durumunda 48( kırk sekiz ) saat içinde ilk müdahaleyi yapmakla yükümlüdür. Yüklenici yedek parça gerekmediği durumda arızanın kendilerine bildirilmesinden sonra en geç 3 (üç) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmekle yükümlüdyr. Bu süre cihaza ilişkin arızanın
yükleniciye veya yetkili servise bildirildiği tarihten başlar. Cihazın arızasının 5 iş günü içerisinde giderilememesi halinde yüklenici tamir sonuna kadar benzer özelliklere sahip başka bir malı idareye tahsis eder.

4.13.     Yüklenici yedek parça gereksinimi varsa durumu idareye ve teknik birime bildirecek; en geç 15 (onbeş) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır. Tamir- bakim hizmeti en fazla 15 (onbeş) iş günü içerisinde bitmediği takdirde, tamir bakım hizmeti bitene kadar aynı özelliklerde bir cihazı geçici kullanım için kuruma verecektir. İthal izni gerektiren yedek parça değişimi durumunda belgelenmesi kaydıyla geçen süre bu süreye eklenecektir.

4.14.    Tasarım ve imalat hatası nedeniyle cihazın neden olacağı insan kazaları ve her türlü maddi hasarlardan yüklenici sorumlu olacaktır.

4.15.    Cihazın idareye teslim edildiği tarihten itibaren, kullanım hataları dışında yukarıda belirlenen garanti süresi içinde kalmak kaydıile, bir yıl içerisinde; aynı arızamn 3(üç)’ten fazla tekrarlanması veya belirlenen garanti süresi içerisinde farklı arızaların toplamının 8(sekiz)’den fazla olması ve bu arızaların cihazdan yararlanamama sonucunu ortaya çıkarması durumunda, yüklenici cihazı değiştirmekle yükümlüdür. Ancak, cihazın birden fazla üniteden oluşması halinde yüklenici, sadece arızamn meydana geldiği ünite veya üniteleri değiştirmekle yükümlüdür.

4.16.     Cihaza yapılacak her türlü müdahaleden sonra(periyodik bakımlar da dâhil olmak üzere) firma mühendisi tarafından teknik rapor düzenlenerek l(bir) nüshası teknik birime teslim edilecektir.

4.17.     Cihazın periyodik bakımları garanti süresince, yüklenici firma tarafından düzenli olarak yapılacaktır. Periyodik bakım esnasında yapılacak işlemler üretici firmanın kullanıcı ve/veya servis kılavuzlarında belirttiği standartlar dahilinde yapılacaktır.

4.18.    Cihaz için ayrıntılı bakım programı daha sonra, cihazla birlikte Hastane Biyomedikal Birim Sorumlusuna teslim edilecektir. Bu program aşağıdaki bilgileri içermelidir;

•         Koruyucu bakımda yapılacak işlemler,

•         Yedek malzeme listesi,

•        

Koruyucu bakım aralıkları,

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

•         Arıza halinde başvurulacak telefon, faks, mail adresi, çağrı ve cep telefon numaraları.

•         Cihaz ve cihazın aksesuarlarına ait marka, model, seri numarası ve üretim yılının bulunduğu liste

4.19.     Yukarıda sayılan garanti hükümleri, yedek parça temini ve servis, bakım ve onarım hizmeti ile ilgili, sözleşme imzalama aşamasında, yüklenici firma ile üretici firmanın taahhütname vermesi zorunludur. Bu taahhütnamede kullanılacak olan yedek parçaların da garanti kapsamında olacağı ayrıca belirtilecektir, (istenilen taahhütname yeterlilik kriteri hükmünde değildir.)

4.20.     Cihaz kurulduktan sonra yetkili firması tarafından cihazın kalibratörlerle doğrulama testleri yapılacaktır. Garanti süresince üretici firmanın belirlediği periyotlarda yetkili firması tarafından kalibrasyonu yapılacaktır ve kalibrasyon sertifikaları Klinik Mühendislik Birimine teslim edilecektir.

5.  EĞİTİM:

5.1.                         Yüklenici firma cihazların kullanımına ilişkin kendi eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği tüm kullanıcılara en az 1 gün ücretsiz eğitim verilecektir. Ayrıca garanti süreci boyunca idarenin talep etmesi durumunda en az 1 gün süreyle 2 defaya mahsus eğitim verilecektir. Eğitime ait tüm giderler satıcı firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

5.2.                        Yüklenici firma eğitimin hemen sonrasında eğitim verdiği kullanıcıların tek başlarına cihazı sağlıklı bir şekilde kullanabilmelerini test etmek için her bir kullanıcı için en az 1 defa test uygulaması yapmalıdır.

5.3.                        Yüklenici firma cihazların bakımı, olası arızaların giderilebilmesi, kalibrasyonu ve her türlü yazılım çökmelerine ilişkin eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği teknik birim personellerine en az 1 gün ücretsiz eğitim verilecek ve bunu sertifikalandıracaktır.

5.4.                        Yüklenici firma cihaz ile ilgili Türkçe eğitim dokümanı hazırlamalıdır. Eğitim dokümanı içeriği sistemin genel tanımını, kullanım kılavuzunu, çıkabilecek olası arızalan ve bu arızaların çözüm önerilerini, periyodik bakımlarının nasıl yapıldığı bilgilerini içermelidir. Firma, eğitim içeriğine operatörler için gerekli ve uygun gördüğü daha başka konuları da ekleyebilir. Yüklenici firma eğitim dokümanını yazılı veya CD ortamında eğitim verdiği kullanıcılara eğitim başlangıcında temin edecektir.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

YAKLAŞIK MALİYET TEKLİF İSTEME FORMU