2020/287560 - Tıbbi Cihaz Alım İhalesi

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, TİTUBB/ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları ihale dosyasında sunacaktır. 

Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup,kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy seçenekleri belirtiliyorsa bunlara ait UBB/ÜTS  kaydı  verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.
3-Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB/ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı sunulmalıdır.
B) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.
C) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği  sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler ; ihale dosyasında sunacaktır.
D) İstekliler, 15.05.2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren "Tıbbi Cihaz, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında istenilen satış merkezi yetki belgesini ihale dosyasında sunacaktır.

İhalede SGK tarafından bedeli karşılanan tıbbi malzemelere ait isteklilerce teklif edilen ürünlerin TİTUBB kayıt numarası MEDULA sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu veya ekli belgelere ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır.

      - İstekliler; İhale komisyonu gerek gördüğü takdirde ihale kalem/kısım listesinde yer alan herhangi bir kalem/kalemler için demo  talebinde bulunulabilecektir. Demo talebi idare tarafından üst yazıyla talep edilebilecek olup, yazının tebliğini takip eden günden itibaren 7 (yedi) iş günü içerisinde istekli tarafından demo yapılması gerekmektedir . Yapılan demostrasyon tutanak altına alınarak satınalma birimine teslim edilecektir. Belirtilen süre içerisinde demo yapmayan isteklilerin kaleme  ait teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır. İşin uzmanları tarafından yapılan değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır.  İstekliler  uygunluk için kullanılan numunelerde kaynaklanan deformasyonlar için geri ödeme talebinde bulunmayacaktır. 

   - 2. kaleme teklif veren istekliler; Teklif edilen teleskop üzerinde datamatrix kodlarının olduğu üretici tarafından belgelendirilmeli ve ihale dosyasında sunulmalıdır.

   - 2. kaleme teklif veren istekliler; Teleskop, üretiminde kullanılan çeliğin uluslar arası DIN 58298 ve ISO 7153-1 normlarında belirtilen standartlarına uygun olmalıdır. Üretici tarafından belgelendirilmeli ve ihale dosyasında sunulmalıdır.

   - 2. kaleme teklif veren istekliler; Teleskopun distal ucu çizilmelere karşı dayanıklı safir lens olmalıdır ve orijinal belge/katalog ile belgelendirilerek ihale dosyasında sunulmalıdır.

    - 2.,3. ve 4.kaleme teklif veren istekliler; TS12426 standardını sağlamalı ve ihale dosyasında belgelendirmelidir.

    - İstekliler; Cihazlar 2 (iki) yıl garantili olmalı ve ihale dosyasında belgelendirmelidir.