Thulium Cerrahi Lazer Cihazı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Bursa İl Sağlık Müdürlüğü

Sağlık Bilimleri Üniversitesi

Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

TEKNİK ŞARTNAMESİ

THULİUM CERRAHİ LAZER CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

KONU : Bu teknik şartname T.C. Sağlık Bakanlığı Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi Üroloji bölümü için satın alınacak olan thulium cerrahi lazer cihazı teknik özelliklerini, kontrol ve muayene ile ilgili hususları kapsar.

TEKNİK ŞARTNAME GENEL HÜKÜMLERİ

1. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI VE DEĞERLENDİRİLMESİ :

1.    Numarasına göre hazırlanması ve istenen özellikler ile ilgili hükümlere açıklayıcı cevaplar verilmesi gerekmektedir.

2.  Teklifler ile birlikte tanıtıcı broşür ve katalogların verilmesi ve teklif edilen malzemelerin Şartnameye Uygunluk Belgesinde belirtilen özelliklerinin kataloglar ile teyit edilmesi gerekmektedir.

3.    Satıcı firma teklif ettiği cihazın imalatçısının Türkiye temsilcisi olduğunu gösterir güncel noter onaylı Temsilcilik Belgesini teklifine eklemek zorundadır.

4.  Teklif veren firmalar, aşağıda tanımlanan sistemin bütünlüğünü bozmadan, seti oluşturan kalemlerin her birine teklif vermelidir, kısmi teklifler değerlendirmeye alınmaz.

5.  Seti oluşturan parçalar aşağıda belirtilen özellikleri taşımalı ve bu parçalar birbiri ile uyum içerisinde çalışmalıdır.

6.    Teklif edilen ürünün, Avrupa Birliği tarafından hazırlanan ve uyulması gereken asgari sağlık,

emniyet ve çevre koruması koşullarını düzenleyen bağlayıcı mevzuata ve direktiflere uygunluğunu gösteren işaret "CE" (ConformiteEuropeenne) işaretli olmalıdır. İlgili EC Sertifikası teklif dosyası ekinde verilmelidir.

3.  VAZGEÇİLMEZ TEKNİK ÖZELLİKLER :

Malzemeler kliniğimiz tarafınca denenerek uygunluk verilecektir.

1.   Cihaz asgari olarak aşağıda belirtilen ürolojik uygulamalarda kullanılabilmelidir:

a)  Tüm böbrek ve üreter taşlarının endoskopik tedavisinde (lazer litotripsi).

b)  Üretra darlıklarının endoskopik tedavisinde (endoskopik hassas ve etkili kesi ve ablazyon).

c)  Yüzeyel mesane tümörlerinin endoskopik tedavisinde (koagülasyon, ablazyon,).

d)  BPH tedavisinde prostatın anatomik endoskopik enükleasyonunda. (AEEP, ThuFLEP)

e)  Yumuşak doku cerrahisinde insizyon ve rezeksiyon işlemlerinde

2.    Cihaz yazılımı güncellenebilir olmalı ve cihaz hastane dışına çıkarılmadan yerinde yazılım güncellenebilmelidir.

3.    Teklif edilen cihaz yeni ithal edilmiş ve hiç kullanılmamış (sıfır) cihaz olmalıdır. Cihazın üretim tarihi cihaz üzerinden, seri numarası, üretim tarihi bilgisi vb. bir veriyle gösterilebilmelidir.

4.         Lazer cihazı özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır:

a)    Gücü: Cerrahi uygulamaları da yapabilmek için en az 60 watt ve lazer tipi Süper Pulsed Thulium Fiber Laser (TFL) olmalıdır.

b)   Dalga boyu: 1940 ±20 nanometre olmalıdır.

c)  Atım enerjisi: Asgari 0.02 J. den asgari 6 J/e kadar ayarlanabilir olmalıdır.

d)   Atım süresi: Asgari 15 milisaniyeye çıkabilmelidir. Ayrıca hemostatik insiyon ve rezeksiyon yapılabilmesi için cihaz CW Continuous wave atış yapabilmelidir.

e)  Cihazın atım frekansı: Asgari 3Hz ile asgari 2500 Hz. arasında ayarlanabilir olmalıdır.

f)    Sistemin yönlenme ışını: Kan ve dokulardan rahatlıkla ayrılabilmesi için 532 nm dalga boyunda yeşil ışın olmalıdır. Kılavuz ışınım endoskopik görüntü ile her durumda rahat ve efektif çalışma sağlanabilmesi ve hasta güvenliği açısından sürekli dalga olmalı ve ışınım gücü ayarlanabilmelidir.

5.     Cihazın, yukarıdaki ürolojik ameliyatlarda kullanılmak üzere uygun fiber veya probları bulunmalıdır. Fiber ve cihaz aynı üreticinin ürünleri olmalı ve tam uyumlu çalışmalıdır.

6.    Cihazın asgari 200, 272, 365, 550, 800 ve 1000 mikron çaplarda fiberleri olmalı ve cihazın sağlıklı çalışması ve hataya mahal vermemek ve akademik istatistiksel bilgi açısından cihazda kullanılan fiberi otomatik olarak tanıyan "Radio Frequency Identification" sistemi bulunmalıdır. Cihaz fiber kullanım sayısını kısıtlamamalı reusable fiberlerin kullanımında cihaz kullanımı engellememelidir.

7.    Cihaz ve fiber aynı üreticinin ürünleri olmalıdır. Fiber bağlantısı yapılırken herhangi bir bağlantı aparatı, adaptör, anahtar vb. ihtiyaç duyulmamalıdır. Ayrıca, solüsyon ile sterilizasyon yöntemi tercih edildiğinde fiber üzerinde kalan ve fiber gövdesince akabilecek sıvıların cihaza ve fibere zarar verme, cihaz ve hasta güvenliğini tehlikeye atma hem de teknik servis maliyeti oluşturma ihtimalini ortadan kaldırmak için fiber bağlantısı dikey veya cihaza doğru açılı olmamalı, yüzeye paralel veya yüzeye doğru açılı olmalıdır.

8.   Cihaz mikroişlemci sistemine sahip olmalı, ilk çalıştırma esnasında ve cihaz çalışır durumda kaldığı sürece eksik veya yanlış bağlantıları ve cihazın çalışmasında ortaya çıkan arızalan kullanıcıya bildirmelidir. Bu bildirilerin kolayca anlaşılabilmesi, olası sorunun çözümünü hızlandırması ve kolay kullanımı için uyarılar metin mesajı şeklinde olmalı hata kodu olmamalıdır.

9.    Cihaz ready modunda iken ayak pedalına basılmadığında enerji tüketmemesi ve güvenlik açısından kendini standby konumuna almalıdır. Stand by ve Ready konumları arasındaki geçişler ayak pedalı üzerinden de sağlanabilmelidir. Ulaşım, kullanım kolaylığı sağlaması açısından ayak pedalı bağlantısı cihazın ön panelinde olmalıdır.

10.    Cihazda iki ayrı enerji setup için ayrı konumlandırılabilen iki pedallı ayak pedalı olmalıdır. Bu sayede kullanıcı önceden belirlediği iki farklı uygulama ayarını ameliyata ara vermeden kullanabilmelidir. Parametre setlerinin ayrımını yapabilmek için iki ayrı setup hem ekranda hem pedalda eşleşen iki ayrı renk ile nitelenmiş olmalıdır.

11.    Soğutma için dışarıdan ayrıca soğutma sistemi gerekmemelidir. Dahili soğutma sistemi cihazın içinde sistemin bir parçası olmalıdır.

12.    Sistem pratik kullanım ve karanlık ortamda da rahat çalışılabilmesi için dokunmatik ekran ile kontrol edilmeli ve uygulama parametreleri ekran üzerindeki dokunmatik bölgelere dokunularak değiştirilebilmelidir. Akademik ve klinik açıdan takip edilebilmesi için ekranda gerçek zamanlı olarak ve o vakaya ait aktarılan toplam enerji miktarı, toplam atış sayısı, kullanılan fiber, kullanılan uygulama modu bilgileri yer almalıdır.

13.     Cihaz şehir şebekesi cereyanı ile çalışmalıdır. Çalışma voltajı 200-230 VAC 50/60 Hz. monofaze çalışabilmelidir. Cihazın güç kablosu bir obje veya kişilerin kabloya takılarak çıkarma ve uygulama esansında gücün kesilerek cihazın kapanması gibi kazalara mahal vermemek için cihazın üzerine sabitlenebilir olmalıdır.

14.    Cihazın blast shield optik koruyucusu teknik servis maliyetlerini düşürmek için kullanıcısı tarafından değiştirilebilmelidir.

15.   Cihaz ile birlikte aşağıdaki aksesuarlar verilecektir.

15.1)    1 adet koruyucu gözlük.

15.2)    1 adet fiber seramik cleaver.

15.3)    2 adet fiber stripper

15.4)    5 adet sınırsız kullanıma sahip (kotasız) Reusable Cerrahi Lazer Fiberi (çapı kullanıcı isteğine göre temin edilecektir)

16.    Cihaz ile birlikte 1 adet aşağıdaki özelliklere sahip ürolojik doku morsellatörü ve ThuLEP ameliyatında kullnılabilecek rezektoskop seti verilecektir.

16. Cihaz ile birlikte aşağı özelliklere sahip morselatör cihazı verilecektir.

16.2.    Maksimum hızı en az 1000 r/dakika olmalıdır.

16.3.    Vakum miktarı en az 0.08 Mpa olmalıdır.

16.4.     Morsellatör reusable bıçaklara sahip olmalıdır. Bıçaklar otoklav sterilizasyonuna uygun olmalıdır.

16.5.    Reusable bıçaklar 4,5 mm çapta ve en az 400mm uzunluğa sahip olmalıdır.

16.6.    En az 10 kademeli hız ayarı olmalıdır.

16.7.    Motor ve vakum pompa ünitesi tek bir cihazın içinde all.in.one olmalıdır.

16.8.    Kapalı devre atık su ve toplama kapları olmalıdır.

16.9.    Vakum kontrol sistemi elcek üzerinde ve ayak pedalında olmalıdır.

16.10.    Cihazın elçeği reusable ve otoklav ile steril edilebilir olmalıdır.

16.11.     Elcekle ve toplama kaplarıyla bağlantı sağlayan hortumları reusable ve steril edilebilir olmalıdır.

16.12.      Elcek motoru en az 40 Watt olmalıdır. Islak ortamda çalışmaya uygun, vvaterproof özelliği olmalıdır.

16.13.     Morselatör ile birlikte 2 adet reusable bıçak verilecektir.

16.14.    2 Adet Teleskop

•        Teleskop 30°, ileri oblik görüşlü ve geniş açılı olmalıdır.

•        Çapı 4 mm ve uzunluğu 30cm olmalıdır.

•        Otoklavlanabilir özellikte olmalıdır.

•        Fiber optik ışık transmisyonu bulunmalıdır.

•        Kırmızı renk kodlu olmalıdır.

16.15.    2 Adet Rezektoskop Kılıfı

•        Teklif edilen kılıf sürekli yıkama ve emme için kullanılabilmelidir. Inflovv ve outflovv için bağlantı tüpleri ve 2 adet LUER-lock adaptörü bulunmalıdır.

•        Çapı 26 Fr ve oblik uçlu olup, iç tüpü seramikle yalıtılmış ve döner şaftlı olmalıdır. İç tüp genişliği 24 Fr. olmalı ve 24 Fr. looplar kullanılabilir olmalıdır.

•        Kolay kilit mekanizmalı olmalıdır.

•        Sarı renk kodlu olmalıdır.

16.16.    2 Adet Standart Obtüratör

•        Obtüratör 24 ve 26 Fr. rezektoskop kılıfları ile birlikte kullanılmalıdır.

16.17.    2 Adet Lazer Çalışma Elemanı

•        Aynı marka 24 ve 26 Fr. rezekteskop kılıflarıyla birlikte kullanılabilir olmalıdır.

•        Lazer enüklasyon için kullanılabilir olmalıdır.

•        0,8 mm çapında lazer problarıyla birlikte kullanıma uygun olmalıdır.

16.18.    2 Adet Teleskop

•        Teleskop, 6° geniş açılı ve ileri görüşlü olmalıdır.

•        Teleskop 25 cm uzunluğunda olmalıdır.

•        Paralel vizörlü, otoklavlanabilir özellikte ve enstrüman kanallı olmalıdır.

•        Fiber optik ışık transmisyonu mevcut olmalıdır.

•        Teleskop yeşil-kırmızı renk kodlu olmalıdır.

16.19.    2 Adet Adaptör

•        Teklif edilecek enüklasyon kılıfı ile morselasyon teleskopunun birlikte kullanılmasına olanak verecek nitelikte olmalıdır.

Diğer Hususlar:

1.     Cihazın UBB kodu bulunmalıdır. İsteklinin, Tıbbi Cihaz İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olduğu ve teklif edilen cihazın TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğu ibraz edilecektir.

2.    Cihaz için firma yıllık %95 uptime garantisi verecektir. Arızalı süre %5 dovvntime süresini geçerse, geçen her süre için garanti ve bakım süresine iki kat süre eklenecektir. (Cihaz aktif faaliyet süresi 365 gün üzerinden hesaplanır).

3.    Cihazla verilecek Türkçe ve İngilizce kullanım kitapçığında sisteme ait çalışma şemaları, elektrik devre şemaları, bakım ve arıza giderme dokümanları olmalıdır.

4.   Cihazlar (sistem) en az 2 yıl garantili olacak ve bu garanti üretici veya Türkiye temsilcisi ve

. „ varsa yetki verilen satıcı firma tarafından verilecektir. Garanti süresince bakım, onarım ve yedek parçadan herhangi bir ücret talep edilmeyecektir. Arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacaktır.

5.   Arıza bildiriminden sonra 2 saat içinde cihaza müdahale edilecek ve en geç 3 gün içinde bütün fonksiyonları ile çalıştırılacaktır. Bu süre 30 günü geçerse, firma aynı özellikleri taşıyan başka bir cihazı geçici olarak bırakmayı taahhüt edecektir.

6.    Cihazın cihaz kılavuzunda tavsiye edilen bakım periyodunda bakım sayısı, bu periyodik bakımda yapılacak kalibrasyon ve kontroller form halinde yazılı olarak bildirilecek, ilk 2 yıl boyunca ücretsiz olarak yapılacaktır.

7.   Teklif veren firmalar garanti bitiminden sonra 8 yıl geçerli olacak yedek parça fiyat listesini, yedek parça hariç ve dâhil olmak üzere yıllık bakım ücretini; döviz cinsinden tekliflerine ekleyeceklerdir.

8.     Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde tanıtım (demostrasyon) isteyebilir.

9.    Cihaz Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 3. Maddesi "o"bendi 1. Fıkrasında belirtildiği üzere " Böbrek, üreter taşı tedavisinde ve iyi huylu prostat büyümesi tedavisinde " kullanılacaktır.

A