Ters Osmoz Su Sisteminin Kurulması

* T.C.

/ SAĞLIK BAKANLIĞI

( J TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU

V J Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Ekrsâ'K.amtfH» tar on Ur .ot TEKNİK ŞARTNAME

 

HEMODİYALİZ SU SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

İSTEK VE ÖZELLİKLER 1- İstenilen Tıbbi ve Teknik Özellikler

 

Sistemin su üretimi 20°C ısıda ve “TS 266 insani tüketim amaçlı sular” standardındaki şebeke giriş suyunda, 30 Hemodiyaliz cihazı için 1.500 litre/saat On-Line hemodiyaliz için Avrupa Farmakopedansı standartlarında saf su üretme kapasitesinde olmalıdır. Sistemin ürettiği su miktarı ters osmoz cihazı debimetreleri üzerinden gözlenebilmelidir.

 

2- Sistem aşağıdaki modüllerden oluşmalıdır.

a) Ham su tankı

b) Ön filtreler ve mikron filtresi

c) Basınç kontrollü hidrofor grubu

d) Multi medya filtre

e) Dubleks Yumuşatıcı

f) Aktif karbon filtresi ya da filtreleri

g) Ters osmoz ünitesi

h) Diyaliz suyu dağıtım sistemi

i) Paslanmaz numune alma noktaları

 

3- Ham su tankı

 

Sistemde en az 1 ton kapasiteli, PE malzemeden tank yer almalıdır. Ham su tankında seviye flatörü olacaktır.

 

4- Ön filtreler ve Mikron Filtresi

 

Ön filtreler ham su tankının girişinde en fazla 100 mikronluk 1 adet çelik, geri yıkanabilir filtre bulunmalıdır. Filtre elemanı paslanmaz çelikten olmalıdır. Su geçişi en az 1000 litre /saat ve filtrenin üstünde giriş basıncını gösteren bir manometre bulunmalıdır.

 

Ayrıca Dubleks yumuşatma öncesi 20” 25mikron, Aktif karbon öncesi 20” 25 mikron ve RO giriş kısmında 20” boyutunda 5mikron ve 1 mikron gözenek çaplı toplam 4 (dört) adet kartuş filtre olmalıdır.

 

Filtreler, by-pass edilebilir ve kovanları ışık geçirmeyen özellikte olmalıdır.

5- Basınç Kontrollü Hidrofor Grubu

 

Su sistemin ön arıtım bölümünün ihtiyacı olan basıncı ve debiyi sağlayacak şekilde 2 adet basınç pompası bulunmalıdır. Bu pompalar santrifüj yapıda olacaktır. Pompaların gövdesi paslanmaz çelikten mamul olacaktır. Pompaların termal koruma özelliği bulunacaktır. Ayrıca şebeke suyu kesinti durumları için flatör korumalı olmalıdır. Pompaların ikisi de gerekirse teker, teker ve aynı anda veya dönüşümlü olarak işletmeye alınabilmelidir. Bunun için özel bir kontrol panosu teçhiz edilmiş olacaktır. Kontrol panosu ve pompaların koruma sınıfları en az İP 54 derecesindeki koruma sınıfını taşımalıdır. Her iki pompada paslanmaz çelik bir şase üzerine monte edilmiş olmalı ve çalışma basınçları üzerindeki basınç ölçer tarafından izlenebilmelidir.

6- Multi Medya Filtresi

 

Sistemin girişinde elektronik zaman saati kontrollü multi medya filtresi bulunmalıdır. Multi medya filtresi istenilen gün ve saatte otomatik vej manuel olarak rejenerasyon yapabilmelidir. Filtre tankı ve

üzerindeki otomasyon valfr plastik akşamdan üretilmiş olmalıdır. Tank içeriği medya malzemeleri farklı dane çaplarında kuartz kum, antrasit, demir-mangan tutucu olmalıdır.

Multimedia filtre aşağıdaki teknik özellilerde olmalıdır.

ve Gövde Güçlendirilmiş Fiberglas Çapı minumum 16 inç - Boyu minumum 65 inç olmalıdır. Mavi renkli olmalıdır.

 

1”

 

Tamamen plastikten imal edilmiş zaman kontrollü valf enerji kesintisin de programı silinmemelidir. İstenildiğinde manuel yıkamaya alınabilmelidir. Yıkamaya gireceği zaman ve saat kullanıcı tarafından değiştirilebilmelidir. Baypass sistemi, numune musluğu ve manometreleri ile birlikte teslim edilmelidir. Valf ve sistemin kullanım kılavuzu sistemin teslimi esnasında teslim edilmelidir.

 

5 m3/saat

 

Minumum 24 saatte bir defa olmalı ve istenildiği anda manuel Rejenarasyon yapılabilmelidir 4-50 °C 220 V 50 Hz

 

125 Kg Dereceli Kuartz Kum Minerali - kalan kısmı Antriasit minerali, Birm minerali ve Filtre Ag minerali dolumu yapılmalıdır. Toplam 125 Lt mineral dolumu yapılmalıdır.

Teknik Özellikler

 

Tank Boyutları Materyali Bağlantılar Kontrol valfi

Debi

 

Rejenerasyon periyodu

 

Sıcaklık aralığı Güç kaynağı Mineral Miktarı

7- Dubleks Yumuşatıcı Sistem

 

Hacim (debi) kontrollü ve dubleks yapıda olacaktır. 30 FrH’dan az sertlikteki giriş suyunda 24 saat kesintisiz olarak sıfır sertlikte su verebilecek kapasitede olmalıdır. Su yumuşatma sisteminin, hemodiyaliz RO sisteminin gerektirdiği ham su debisini günde en çok 2 rejenerasyon ile istenilen su kalitesini sağlayacak şekilde dizayn edilmelidir. Yumuşatma tankı ve üzerindeki otomasyon valfi plastik akşamdan üretilmiş olmalıdır. Reçinenin içme suyunda kullanıma uygunluk belgeleri olacaktır. Tuz kuyusu içinde tuz tankı taşmasını önleyecek valf bulunmalıdır. Teknik Özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır.

 

Teknik Özellikler:

 

Tank Boyutları ve Gövde Güçlendirilmiş Fiberglas Çapı minumum 14 inç - Boyu minumum 65 inç Materyali olmalıdır. Tuz Tankı en az 200 İt kapasiteli ve PE yapıda olmalıdır.

 

Kontrol valfi Tamamen Plastikten imal edilmiş Tandem volümetrik Kontrol valfi Enerji

 

kesintisinde proğramı silinmemelidir. İstenildiğinde manuel yıkamaya alınabilmelidir. Tonaj resetlenebilmelidir. Kontrol valfinde hangi tankın serviste olduğu göstergesi , Rejenarasyona kalan tonaj vb. bilgiler cihaz panelinde görüntülenmelidir. Numune musluğu ve manometreleri ile birlikte teslim edilmelidir.Valf ve sistemin kullanım kılavuzu sistemin teslimi esnasında teslim edilmelidir.

 

1”

 

4 m3/saat

 

Geçen su miktarına göre volümetrik 220 V 50 Hz 15-20 kg / rejenerasyon Reçine minerali 100 İt x 2 = 200 LT 2 - 8 bar

 

0.5 bar

 

NSF veya FDA veya WHO tarafından onaylanmış food-grade kalite olmalıdır.

8- Aktif Karbon Filtre

 

Serbest klor tutma amaçlı olarak kullanılacak sistemin girişinde elektronik zaman saati kontrollü Aktif Karbon filtresi bulunmalıdır. Aktif Karbon filtresinin kapasitesi, hemodiyaliz RO sisteminin gerektirdiği ham su debisini karşılamalıdır. Aktif Karbon filtresi istenilen gün ve saatte otomatik ve manuel olarak rejenerasyon yapabilmelidir.; Filtre tankı ve üzerindeki otomasyon valfi plastik akşamdan üretilmiş ve CE belgeleri olan üniteler olmalıdır. Tank içeriği Aktif Karbon malzemeleri farklı 8x30 mesh size (dane boyutu 2,36mm-0,6mm) tutıjcu olmalıdır.

Bağlantılar

 

Debi

 

Rejenerasyon periyodu Güç kaynağı Tuz Tüketimi Mineral Miktarı Çalışma Basıncı Basınç Kaybı Reçine

Tank Boyutları ve Gövde Materyali

 

Bağlantılar Kontrol Valfi

Debi

 

Rejenerasyon periyodu Sıcaklık aralığı Güç kaynağı Mineral Miktarı Mineral

Güçlendirilmiş Fiberglas Çapı minumum 21 inç - Boyu minumum 60 inç olmalıdır. Mavi renkli olmalıdır.

 

1”

 

Tamamen plastikten imal edilmiş zaman kontrollü valf enerji kesintisin de programı silinmemelidir. İstenildiğinde manuel yıkamaya alınabilmelidir. Yıkamaya gireceği zaman ve saat kullanıcı tarafından değiştirilebilmelidir. Baypass sistemi, numune musluğu ve manometreleri ile birlikte teslim edilmelidir. Valf ve sistemin kullanım kılavuzu sistemin teslimi esnasında teslim edilmelidir.

 

4 m3/saat 24 saatte bir defa

 

4-50 C

 

220 V 50 Hz

 

200 125 Lt Aktif Karbon Minerali

 

KOKANAT BAZLI GRANÜLER AKTİF KARBON 8*30.

 

İyodin numarası en az 950 olmalıdır.

9- Ters Osmoz Ünitesi ve Membram

 

Aşağıdaki özelliklere haiz olmalıdır;

 

1. Ters Osmoz cihazı, CE belgeli ve Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ilgili CE belgesi şartlarından 93/42/EEC Aktif Tıbbi Cihaz Direktifinin Ek 9 Kural 11 ’e göre II b sınıfı belgeli olmalıdır.

 

2. Ters osmoz ünitesi 316 L birinci kalite yüksek basınç pompasına sahip olmalıdır. Membrandan çıkan arıtılmış su, kendi basıncı ile diyaliz suyu dağıtım hattını besleyebilmelidir.

 

3. Ters osmoz ünitesi içerisinde yüksek basınç pompasının rahat çalışması için “tampon tank” bulunmalıdır. Tampon tank üzerinde seviye kontrol anahtarları bulunmalıdır. Bu anahtarlar, cihazın susuz çalışmasını engellemelidir.

 

4. Ters osmoz cihazının bir elektrik güç dağıtım kabini bulunmalı ve ters osmoz ünitesi mikro işlemci kontrollü olmalıdır.

 

5. Ters osmoz cihazı üzerinde “acil durdurma” düğmesi bulunmalı ve kullanıldığında pompa enerjisini kesebilir fonksiyona sahip olmalıdır.

 

6. Kullanıcı ayarlarının uzun süreli elektrik kesintilerinden etkilenmemesi için işlemci devre pil ile desteklenmiş olmalıdır.

 

7. RO ünitesinin ürettiği su hemodiyaliz makinelerin ihtiyacı olan miktarları karşılayabilecek miktarda olmalı, diyaliz suyu ve atık su debileri gerek duyulduğunda ayarlanabilmeli, manometre ve akış ölçer ile izlenebilmelidir.

 

8. Atık su kazancının izlenebileceği debimetre göstergesi olmalıdır.

 

9. Ters osmoz ünitesi On Line (direkt besleme) olarak çalışmalı, istenildiğinde geri dönüş hattı üzerinden diyaliz suyu depolu olarak da çalıştırılabilmelidir.

 

10. Mikro işlemci kontrollü kumanda paneli ile üretilen suyun iletkenlik değeri ekrandan izlenmelidir.

 

11. Ters osmoz ünitesi, kullanıcı tarafından ayarlanan sınır değerleri aşınca kullanıcıyı sesli ve görüntülü uyaracaktır.

 

12. RO cihazı diyaliz suyu iletkenlik alarm değeri belirlenebilmeli çalışması esnasında gerçek zamanlı olarak ölçülebilmeii ve ekranda gösterilmeli, ayarlanan diyaliz suyu iletkenlik alarm değeri aşılırsa sistem sesli ve görüntülü olarak kullanıcıyı uyarmalıdır. Kısa bir süre daha değerlerin izlenmesine izin vermeli, suyun kalitesinin normale dönmesi halinde uyarıyı kaldırmalıdır. Olumsuz durumun hala düzelmemesi halinde, çalışmasını durdurmalı, diyalize su vermemelidir.

 

13. RO ünitesinin membram ince film kaplı kompozit yapıda olmalıdır.

 

14. Ters osmoz ünitesi 380VAC - 50Hz ile yerel şebeke gerilimine uygun olarak çalışmalı, şebeke gerilimindeki ±10 VAC’Iik değişimlerden etkilenmemelidir.

 

15. Cihaz, tekerlekleri pzerinde istenilen yere kolayca hareket edebilir özellikte ve gerektiğinde frenleme tertibatlı c İmalıdır.

 

16. Üretilmiş diyaliz suyundan kolayc^ numune alınabilmesi açısından numune alma vanası olmalıdır.

17. Cihaz, çalışması esnasında oluşan alarmları tarih/saat bilgileri ile birlikte kaydedip, istenildiğinde ekranında görüntülüyor olmalıdır.

 

18. Cihazla ilgili çalışma bilgilerinin (sıcaklık, giriş iletkenlik, diyaliz suyu iletkenlik, alarmlar, verim, dezenfeksiyon) kayıtları saklanabiliyor, bilgisayar ortamına aktarılabiliyor ve yazdırılabiliyor özelliği olmalıdır.

 

19. Cihazın uzun süreli kullanılmayacağı durumlarda hidrolikte bakteriyolojik üreme ve membranda kuruma - donma risklerine karşı koruma solüsyonu uygulanabiliyor olmalıdır.

 

20. Cihaz menüleri Türkçe olmalı ve en az 1 (bir) yabancı dil desteği bulunmalıdır.

 

21. Cihaz üzerinde elektriksel güvenlik açısından potansiyel dengeleme bağlantı noktası bulunmalıdır.

 

22. Cihazda, standart olarak en az %99,5 rejeksiyonlu 5 adet 40x40 membran filtre bulunmalıdır.

 

23. Cihazın çalışması esnasında, besleme suyu kesintisi durumlarını algılayabilmeli ve alarm verebilmelidir. Su kesintisi giderildiğinde otomatik olarak çalışmasına devam edebilmelidir.

 

24. Cihazda 3 adet 316L pazlanmaz çelikten imal 80*40 membran housingi bulunmalıdır. Cihazda toplam 6 adet 40x40 membran filtre bulunmalıdır.

 

25. Cihaz kontrol ünitesinin ekranı arkadan aydınlatmalı ve kolay okunabilir olmalı, gerektiğinde parlaklığı ayarlanabilmelidir.

 

26. Cihazın iletkenlik ölçümünün kalibrasyonu yapılabilir olmalıdır.

 

27. Cihaza kimyasal eklenmesi ve start verilmesi sonrası, otomatik olarak dezenfeksiyon ve durulama yapabilir özellikte olmalıdır.

 

28. Dezenfeksiyon işleminin bitmesi sonrası cihaz, ekranında kalıntı testi yapılması gerektiğini uyarır özellikte olmalıdır.

 

29. Cihaz menüleri üzerinden tarih/saat fonksiyonlarına erişilebilmeli ve ayarlanabilmelidir.

 

30. Cihaz menüsünden yazılım versiyonu ve çalışma saati gibi parametreler kontrol edilebilmelidir.

 

31. Cihaz çalışmakta olduğu suyun sıcaklığını ölçebilmeli, menüsünde gösterebilmeli ve yüksek sıcaklık durumunda alarma geçebilmeli, çalışmasını durdurabilmelidir. Düşük sıcaklık durumunda uyarı verebilmeli, çalışmasını sürdürmelidir.

 

32. RO ünitesine her enerji verilmesi sonrası otomatik olarak çalışma fonksiyon (Self-Test) testi yapabilmeli ve uygunsuzluk durumunda alarm vermelidir.

 

33. Cihazın 3 günden uzun süreli kapalı bekletilme durumlarında bakteriyolojik üreme riskinin önüne geçebilmek adına, dezenfeksiyon gereksinimini hatırlatan uyarı sistemi bulunmalıdır.

 

34. Cihazın farklı oranlarda veya muhteviyatlarda dezenfeksiyonuna ilişkin destek fonksiyonu bulunmalıdır.

 

35. Cihazda olabilecek su kaçaklarının algılanabilmesi için opsiyonel olarak “Su Kaçak Dedektörü” eklenebilmelidir. Su kaçak durumlarında cihaz alarm vermelidir.

 

36. Cihaz çalışırken elektriğin kesilmesi ve tekrar gelmesi durumlarında, kaldığı yerden işlemine devam edebiliyor özelliği bulunmalıdır.

 

37. Cihazın enerji altındayken bekletilmesi ve çalıştırılmaması durumlarında, bakteriyolojik üreme riskini engelleyebilmek için belli periyotlarda kısa süreli otomatik çalışma fonksiyonu bulunmalı ve gerektiğinde iptal edilebilir özellikte olmalıdır.

 

38. Cihaz en az 2 (iki) yıl garanti kapsamında olacak. Bu garanti, üretici ve/veya satıcı firma tarafından taahhüt edilecektir.

 

39. Malzeme ve işçilik hatalarına karşı, üretici ve satıcı firma, garanti süresi sonrası 10 yıl için servis temini ve yedek parça bulundurma taahhüdü verecektir. Temsilci firma, garanti süresi içerisinde periyodik koruyucu bakımlarını ve güvenlik kontrollerini yapmak, arıza bildirimlerinde de 24 saat içinde arızaya müdahale edebilecek yetkili teknik servis ağına sahip olmalıdır. Firma, arızalı cihazı en fazla 10 iş günü içinde çalışır duruma getirmelidir.

 

10- Sistemin Kimyasal Dezenfeksiyonu

 

Sistem periyodik olarak yada bakteriyolojik kontaminasyondan şüphelenildiğinde uygun kimyasal ile dezenfekte edilebilecek özellikte olmalıdır.

 

11- Numune Alma Noktaları

 

Sistemin ham su girişinden Ters Osmoz cihazına kadar olan kısmında her su arıtım ünitesinden sonra numune alma vanâsı olacaktır. Diyaliz suyu dağıtım hattının dönüşünde paslanmaz 316L malzemeden yapılmış nur ıune alma vanası olacaktır.

12-Montaj ve Alt Yapı

 

Su sisteminin ön arıtım ve ters osmoz sisteminin kurulumu yüklenici tarafından yapılarak çalışır vaziyette teslim edilecektir.

 

Sistem kurulması sırasında olabilecek hasarlar, aslına uygun olarak firma tarafından onarılacaktır. Altyapısı hazırlığı tamamlanmış kliniğin montaj ve çalıştırılma işi, en geç 3 hafta içinde bitirilecektir.

 

13-TEKNİK SERVİS VE GARANTİ

 

Sistem tüm aksesuarlarıyla birlikte çalışır durumda teslim edildiği tarihten itibaren yedek parça dahil 2 yıl ücretsiz garantili olacaktır. Bu garanti hem üretici hem de temsilci firma tarafından taahhüt edilecektir.

 

Yüklenici, arıza durumunda teknik servis hizmetini 24 saat içinde vermeyi taahhüt etmelidir. Cihaz en geç 72 saat içerisinde çalışır duruma getirilmelidir. Arızası giderilemeyen cihaz parçası yenisi ile ücretsiz değiştirilecektir.

 

Sistemin garanti süresi boyunca, kullanma kılavuzunda belirtilen periyotlarda bakım ve güvenlik kontrolleri yüklenici tarafından ücretsiz olarak verilmelidir.