Ter Testi Analiz Cihazı, Hd Video Gastroskop Cihazı Ve Biyopsi Forsepsi Semirijit Cihazı Alımı

HİSTEROSKOPİ BİYOPSİ FORSEPSİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

Teklif edilen alet Jinekoloji Müdahale odasında kullanılacak olup aşağıdaki teknik özelliklere sahip olmalıdır:

Biyopsi Forsepsi;

1.     Timsah ağızlı olmalıdır.

2.      Semi-rijit yapıda olmalıdır.

3.      Çalışma uzunluğu 38-40 cm olmalıdır.

4.      Çift çene hareketli olmalıdır.

5.      İthalatçının TSE Hizmet Yeterlik belgesi bulunmalıdır.

6.      İstenmekte olan iypsi Forsepsi Hastanemizde kullanılmakta olan histeroskopi cihazının Orijinal markasıyla aynı olmalıdır..

7.     

Teklif edilen ürün Histereskopi cihazında denendikten sonra uygunluk verilecektir.

HD VİDEO GASTROSKOP CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Cihaz HD özelliğinde olmalıdır.

2.      Video gastroskop cihazı teşhis ve tedavi amaçlı kullanıma uygun olmalıdır.

3.      Video gastroskop saha görüş açısı en az 140 derece olmalıdır.

4.      Video gastroskop saha görüş derinliği en az 2-100 mm arasında olmalıdır.

5.      Video gastroskop saha görüş yönü önden görüşlü olmalıdır.

6.      Video gastroskopun insertion tüp dış çapı en az 9,3 mm olmalıdır.

7.      Video gastroskop distal dış çapı en az 9,2 mm olmalıdır.

8.      Video gastroskop çalışma kanalı iç çapı en az 2,8 mm olmalıdır .

9.      Video gastroskop ucunun bükülebilme kapasitesi en az ; yukarı 210 derece, aşağı 90 derece, sağa,100 derece,sola 100 derece olmalıdır.

10.      Video gastroskop faydalı çalışma uzunluğu en az 1.100 mm, toplam uzunluğu ise 1,400 mm olmalıdır.

11.      Cihazın tamamı su geçirmez yapıda olup komple dezenfeksiyon sıvısına batırılabilir durumda olmalıdır.

12.      Video gastroskopun hava/su ve aspirasyon düğmeleri yıprandığı zaman değiştirilebilir nitelikte

13.             

Video gastroskop ünitede bulunan Fujifilm marka Video Prosesör ve Soğuk ışık kaynağı ile uyumlu çalışmalıdır.

T.C.S.B. Bursa Yüksek ibpi EğUre At»». Hast. Uzm.Dr. H. AyAggüf ARS^OY Çocuk'Gastroent^olijyHepa^jji ve Beslen rrjebzrrıajrf /

Dip. Tesc Np: 1T63Y5

MALZEME ADI; TERDE KLOR ANALİZÖRÜ SİSTEMİ

Teklif Edilecek Cihaz için Zorunlu Özellikler;

1-     Ter testi uygulaması; Terletme, Numune Toplama ve Ölçme işlemleri CLSI C34-A3 standardına ve S.B. Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Ter Testi Rehberine uygun olarak yapılmalıdır.

*Ter ölçüm metodu: Test sonucu Coulometrik end point metodla mmol/L ter Cl ,,cinsinden,verilmelidir. .

*Testin güvenirliği açısından sistemin ölçüme uygun olduğunun göstergesi olarak ünite ilk açıldıktan sonra ölçümleme sıcaklığını otomatik olarak dengelemek ve kullanıma hazır olduğu görsel olarak izlenmelidir.

* Cihazın ölçüm aralığı 0-150 mmol/L veya daha fazla olmalıdır. Cihaz en az 6 pL miktarında ter İle ölçüm yapabilme kapasitesinde olmalı,

. *Ünite hastane bilgi sistemine (HİS) bir ara yüz programı ile entegre edilmelidir. Bu işlem için gerekli haberleşme bilgileri cihazla birlikte standart olarak verilmelidir.

*CLSI 12.1 e göre; Hastanın ter testini çalışması sonunda çıkan neticenin doğru olup olmadığının ve cihazın doğru çalışıp çalışmadığının analitik kalite kontrolü için farklı . değerlerde üç seviyeli kontrol ve kalibrasyon solüsyonları verilmelidir. Ve cihazda periyodik olarak kontrol ve kalibratör çözeltisi kullanılması cihazın kullanım kitabında açıkça belirtilmiş olmalıdır. Bu solüsyonlarla kalibrasyon ve linearizasyon doğrulama yapılabilmelidir. Kontrol ve kalibrasyon solüsyonları ürün adı ile aynı olmalıdır.

*Teklif edilen ter testi cihazında herhangi bir arıza çıkması durumunda firma 24 (yîrmidört) saat içinde müdahale etmeli bu sürede arıza giderilemiyorsa 72 (yetmişiki) saat içinde bir cihaz laboratuvarımıza herhangi bir ücret v.s. talep edilmeden firma tarafından kurulmalıdır.

2-     Firmalar tekliflerinde, retıci firma ismini açık olarak belirtecek ve kullanılması gerekebilecek tüm reaktif miktarlarını adet olarak belirtip, listeleyeceklerdîr.

3-     Kistik fibroz hastalığının erken yaşta ve doğru tanısı hayati önem taşıdığından teklif edilen cihazın kullanıldığı üniversite ve devlet hastaneleri referansları ihale dosyasında bulunmalıdır.

4-     Teklif veren firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve şartnamedeki sıraya göre

cevap verecektir. Bu cevaplar “....................... Marka teklifimizin şartnameye uygunluk

belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa, firma ihale dışı kalacaktır.

5-    

Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifi red edilecektir.

MALZEME ADI; TERDE IONTOFOREZ SİSTEMİ Teklif Edilecek Cihaz için Zorunlu Özellikler;

1-      Ter testi uygulaması; Terletme, Numune Toplama ve Ölçme işlemleri CLSI C34-A3 standardına ve S.B. Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Ter Testi Rehberine uygun olarak yapılmalıdır.

Terletme metodu: İontoforez metoduna uygun çalışmalıdır.

“Pilokarpin Nitrat konsantrasyonu (CLS.I 7.1.2 ) maksimum % 0.5 olmalıdır. Pilokarpin Nitrat etken maddeli ilaç Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ruhsatlı beşeri tıbbi ürün olarak tanımlanmış olmalıdır.

“lontoforetik akım (CLSI 6.1.1 &Appex.B) maksimum 1.5 mA olmalıdır.

“Kullanılan tüm sarf malzemeler ve cihaz birbiriyle uyumlu olmalıdır. (CLSI 8.6) İontoforez işleminde, pozitif ve negatif elektrotların ayırt edilebilmesi için iki ayrı renkli elektroda sahip olmalıdır.

“Ter toplama işlemi: Ter toplama işlemi gazlı bez, filtre kağıdı veya kollektör aparatı/microbore tubing ile sağlanmalıdır.( CLSI 5.2)

“Toplanacak ter miktarı: Kantitatif sonuç verildiğinden dolayı, minimum 15 pL olmalıdır ve DAHA AZ az ter numunesinde ölçüm yapılmamalıdır.

(CLSI 8.7 ye göre 15 pL’den az toplanan numunede ölçüm yapılmamalıdır, ayrı ayrı numunelerden havuz oluşturulmamalıdır.)

“Teklif edilen ter testi cihazında herhangi bir arıza çıkması durumunda firma 24 (yirmidört) saat içinde müdahale etmeli bu sürede arıza giderilemiyorsa 72 (yetmişiki) saat içinde bir cihaz iaboratuvarımıza herhangi bir ücret v.s. talep edilmeden firma tarafından kurulmalıdır.

2-      Firmalar tekliflerinde, kitlerin hangi yöntemle çalıştıklarını, kaç testlik ambalajda olduğunu, üretici firma ismini açık olarak belirteceklerdir.

3-      Kistik fibroz hastalığının erken yaşta ve doğru tanısı hayati önem taşıdığından teklif edilen cihazın kullanıldığı üniversite ve devlet hastaneleri referansları ihale dosyasında bulunmalıdır.

4-      Teklif veren firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve şartnamedeki sıraya göre

cevap verecektir. Bu cevaplar “.......................... Marka teklifimizin şartnameye uygunluk

belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa, firma ihale dışı kalacaktır.

5-     

Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifi red edilecektir.

1,- IS’

;>: 1.1 ..  ■' Teklifeden firma.'.‘Tıbbi'' Cin??'/..' $şfeş- MerkerikYetki Belgesi^ bulunmalı ve

, ibraz etmelidir.           . • •.•;

! T. 2 .. .Teklif-eden fıırna tıbbi,cihaz.kaydma esas olan tüm' ürün,cihaz, yedek parça,

' . •. ^aksesuar,sarf ve yazılımlara, ilişkili ayrı, ayrı ÜTS kayıt barkodiarı fatura üzerinde

: 1.3 Tekîif eden firma malzeme ile ilgili f i ıbbi 'Cihazf kapsamında değilse bunu "• gösterifİhelgeyi.ıbraz'etVmeîidir. •

1-A 'Teklif' edilen, cihaza. “TS 12426 Yetkili Servisler - Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar” standardına veya “ TS 13703 - Özel Servisler Tıbbi Cihazlar İçin 3<u;raila:f? standardına gdre hizmet yeterlilik .belgesi ibraz edilmelidir.

•û . .1.5. ■ Her .cihaz ile'birlikte^ Türkçe olarak kullanma, kılavuzu ve Türkçe bakım C;; • bhgilerinüçeren(cîkazm- .teknik; kılavuz ve. kullanıcı, kılavuzları) birer set teknik

;'';fdökümdp; Ve Türkçe. 1 (bir) kopyası verilecektir. Bu hükümler yerine getirilmediği :  ‘• takdirde ^bazfeb-mVbyene ve kabrılityapılmayarak teslihi alınmayacaktır.

.1.6.'. Teklif', edilen cihazın “Tıbbi Cihazların, Test, Kontrol ve Kalibrasyonıı • ■     -■ Hakkında Yörietnıelik” kap.sârritndo! kalibrasyon belgesi ve üretim çıkışındaki test

:; f :blMîöri: bxdisnân-:bel&elef'bıiltmmabdir... •

1.7; ' Teklif edilen sistemin/ciha23,n/çîİiaziarm. dolrümanmda . belirtilen şartlara

' ; tıygünîuğıimi teyit, etmek için a}rnntıiî. teknik bilgilerin yer .aldığı katalogların'teklif, âosyzşiiçerisinde verilmesi gerekmektedir.    1    •,

.1.8 Cihazlara, ait servis, ruanuelleri ve kullanım klavuzlan PDT ilgili hastanenin

■i-'/' J2.- MONTAJ: " -yf/'

.;. Ç; • 2=1 Yüklemci jŞrm^ cihazları belirtilen hastanelere ücretsiz.olarak monte edecek ,V .; r.:; ve türn .malzeme ve aksesuarlarıiİe çalışır durumda teslim edilecektir. Montaj için . ' ■_-;gr.mk«,frı>TTrjr{Kİ/r.n)tbylyüıaŞranaryüklenıka fa.rhfmdan karşılanacaktır.

TC.

S&SLÎK BAKÂMLÎĞİ
SÛRSA ÎLSASUKffiiÜDÜRtÖĞÜ

- Si=?ss îirîîstj-ri hussss n«jtu>(i vğ k?sşüfîns HssiHnssi

■■2-2    .. Vılklenibi firma, ’.ciha^j •.•monte, ettikten, ve kufianiTna hakir .hale getirdikten

sonra son kabul ve fonksiyon testlerini yapmalı ve testlere ilişkin masraflar yüklenici • firma tarafından. karşılanacaktır. Eğitim ve dokümantasyon şartlarında belirtilen koşullan yerine-getirilmeden ve'fonksiyon testlerinde tüm fonksiyonları ile çalışır ■'idvnw.d#'<ı!&8yĞ#çihş?V:k^MffifateH'ıj3'ş]mıhayacâkrir..,".

'■'•2.3. . ,'•'•." Yüklenici firma,••tüm emniyet-tedbirlerini--alıûakla:mükellef olup meydana . gelebilecek'tüm aksaklıMardan sorumludur. ,                          : . ! . :

'•DENETİM ve MUAYENE:

kabul ve. muayeneleri belirlenecek komisyon tarafmdan

7 • yapılacaktır. Kontrol ve muayenede, şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm özeliikl^rin jrymmh&fi Vantrni edilecektir; Aynca.’’yedek parça, aksesuar ve sarf .malzemelerinin kontrol ve sayımı yapılacaktır.

; 3-2. ... Kabul ve- muayene srmsmda firmalardan cihanların teknik özellikleri, ve ... performansına ilişkin testlerin yapılması istenildiğinde gerekli personel ve düzeneği firmalar, ücretsiz, olarak sağlayacaktır. Kabul, ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan, yüklenici, firrna sorumludur.

.;4.;l;GARANTÎİ TEKNİK SERVİS, YE0EK PARÇA: .

Sistemin -tamamken .az 2 .yıl .garantili: olacak, ve bu garanti yüklenici firma ve iii üretici ve ithalatçı firma tarafından verilecektir. Garanti süresince,, sistemin •-.. kataloglarında belirtilen, .-sürfelerde. :ve;; dûrçmlarinflâ-- h&'. iüdü -j&ıyîş,. bakım, bnanm, kalibrasyon, yedek parça '(batarya plan cihazlarda batarya dahil), işçilik, , ".giinçeUçmç,- vç nfaşar®İuçbiv ûcref.tiıfe^               KuIJamJacak olan yedek

parçalar garanti kapsamında olacaktır.. Garanti içinde cihazın bozuk olduğu .süreler ? V garanti. süresine eklenecektir. ' Cihazlara’ait'' bakin' parçalar,,yedek parça kapsamında -, kabuk edilip T(ikî)yıl ğamnfiii.placakfir:..Bütün cıhazİar için .garanti süresi içerisinde .r '/ ^isfisnai. yedek Parça/ .kapsam dışı' yedek.. parça,, değişimi gibi(ücretli yedek parça değişimi kabul edilmeyecek.olup her türlü yedek parça değişimi ücretsiz yapılacaktır.

•4.2.-" Mevzuata uygun olarak ve idarece uygun görülmesi halinde garanti süresi bitiminden, sonraki en az 8 yıl için, yıllık olarak ihale bedelinin (ihale günü T.C.Merkez döviz ahş hedefi üziirinden)-et* fsşyjşt.%                                     kadar'sistemin kataloglarında

...'k:ayd?y]a'.^astançîlenrı taleplerikaralanacaktır.-Yüklenici firma tarafından istisna veya

cihaz ite birlikte verilmelidir.

sözleşme yapılması durumunda bu süre boyunca da cihaz ile birilikte verilen yazılımların son. sürümleri ücretsiz olarak yüklenecektir.:Cihaz tesliminden sonra 5 yıl boyunca mevcut-. yazılımlar ücretsiz giiccellenecelctîr.Garanti süresi boyunca cihaza yüklenen yazılım güncellemelerinin orijinal cdTeri varsa şiire ve lisansları ile birlikte .'Biyomedikal.Depoya teslim edilecektir.

4.8/-' / Cihaza ait program veya, onarım işlemlerine girmek için şifrelendi rrn e - varsa 4.9 Cihazın teknik .dokümanları-, anza kodlan ve anlamlan liste halinde Türkçe oİarak verecektir..•

Cih#mri tîim parçalan bdîandmaımş olacaktır. Aynı -zamanda cihaz; hiç •• kidlanılm^-mış.   belirtir özel işaretli orijinal an

Daha önce   amaçlı olarak kchaTvdrmş cihaz tcşhrvv edUtnçyocekriT,

. 4.11 Cihaz ]qjnjrna te$!m edildikten sonra gerek montaj sırasında ve gerekse

•montaj sonrası’ testler, kalibrasyon ve bakım/onanm' sırasında, garanti' süresi -içinde • olsun, veya olmasın hiçbir timıa personeli yanlarında o cihazdan sorumlu idarenin C teknik' personeli, olmadan, cihaz odasına girmeyecek ve cilıaza. müdahalede bulunmayacaktır.. • ’   •/:  .                                      , •'

4.12 Yüklenicinin sorumlu teknik servisi, anzanm kendilerine bildirilmesi durumunda 48( kırk sekiz ) saat içinde ilk müdahaleyi yapmakla yükümlüdür.

■' Yüklenici .yedek parça-' gerekmediği-durumda 'mzamm kemlerine fluilnunKsInıİKiı sonra en geç 3 (üç| iş günü içinde cihazı çrtî-M**

'       , '• -V il, .          ONAY

r.C.S.B. Sursa Yüksek Itniıy tli vt Araş, Hıtt Uzm-Dr. H. fi^yşagül.ARSOY Çocuk Gastroenteropji/J^atoloji ve Beslenme Pio.'-Tesc

süre cihaza ilişkin anzamn yükleniciye veya yetkili servise bildirildiği tarikten başlar. Cihazın anzasmm 5 iş günü içerisinde gideriîememesî halinde yüklenici tamir sonuna kadar benzer özelliklere sahip başka biı malı idareye tahsis eder.

■ Yüklenici yedek' parça gereksinimi varsa durumu idareye ve teknik birime bildirecek; en geç 15 (onbeş) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır. Tamir-bakini'hizmeti en fazla. 15 (onbeş) iş günü içerisinde bitmediği takdirde, tamir balam, bizmeri; bitene kadar . aynı özelliklerde bir cihazı geçici kullanım için kuruma verecektir. İthal izni gerektiren, yedek parça', değişimi, durumunda belgelenmesi kaydıyla geçen süre.bu süreye eklenecektir. '  ' <•

4.1;4“,T asarım ve. imalat batası .nedeniyle cihazın' neden olacağı insan kazaları ve ner türlü maddi hasarlardan yüklenici sorumlu olacaktır.

•4.15 Cihazın idareye teslim edildiği tarihten itibaren, kullanım hataları dışında yukarıda •.belirlenen garanti süresi içinde kalmak, kaydıite, bir yıi içerisinde; ay m. arızamn 3(üç):?ten fazla tekrarlanması veya belirlenen garanti süresi içerisinde farklı anzaîann topfeftınm %($ekiz)’den fazla olması ve bu ânzalarm cihazdan • yaraıianamama sonucunu ortaya çıkarması durumunda, yüklenici cihazı değiştirmekle yükümlüdür. Ancak: cihazın birden fazla üniteden oluşması halinde yüklenici, sadece anzanm. meydana geldiği ünite veya üniteleri değiştirmekle yükümlüdür.

4.16. Cihaza, yapılacak'her türlü müdahaleden sonra(periyodik bakımlar da dâhil olmak, üzere) firma mühendisi taralından teknik rapor düzenlenerek 1 (bir) nüshası teknikbiriırieteslim edilecektir...; ’ •.

4,17 • ■' •Cîh.a^rn- ••pçriyod^k Mçmilatı. garanti 'ştiresipce, yüklenici 'firma tarafından i düzenli olarak yapılacaktır:' Periyodik bakım esnasmda yapılacak işlemler üretici . firmanın’ ■, kullanıcı ve/veya servis, küa,yozlarında belirttiği' standartlar dahilînde yapıl aca’ktİF.  7/■  ’f'                 •' ..     - •

. 4.1 B-r: ' Cihaz için aynntf İt baht m programı daha sonra,: cihazla birlikte Hastane . BiyomedikaL Birim Sorumlusuna teslim edilecektir. Bu program aşağıdaki bilgileri içermelidir;

T.C.                      v.

Smkl&BAKAUim ' Bms& ÎL BAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

'•'•"© Anza halinde başvurulacak telefon, faks, mail adresi, çağn ve cep telefon numaralan.

© Cihaz ve cihazın aksesuarlanna ait marka, model, seri numarası ve üretim yılının bulunduğu liste • '     ,

4.19 Yukarıda .sayılan garanti hükümleri, ..yedek parça temini ve servis, bakım ve opanm hizmeti ile iîgibY sözleşme imzalama aşamasında, yüklenici firma ile üretici firmanın taahhütname vermesi, zonmhîdnrr Bu taahhütnamede kal {anılacak olan yedek parçalarlarda garanti kapsamında olacağı aynca belirtüeeektiı; (istenilen, taahhütname yeterlilik kriteri hükmünde değildir.) . •          ■,

— :_____ .n.n;  .• *______________ 1 ı,„ı:ı   

. ’Viuo6 a,utumuldum syuıa jytna.11 .ımu«ı^ .. *<uaAUSU<U£ yiiKUiitı 1v

EĞİCİM;

•'•Sil- •'• .iynktemct.-~f?rma"-cihazların kuUaroroma 'ilişkin Kendi' eSirilmis' nersnneli

<y         .  1           •  Ş                   ' O" ► i' '

iaraımdau idarenin belirleyeceği tüm kullanıcılara eu az i gün ücretsiz eğilim verilecektir. Ayrıca garanti süreci boyunca idarenin talep etmesi durumunda en az 1 güm süreyle 2 defaya, mahsus eğitim verilecektir. Eğitime ait tüm giderler satıcı fiıma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

5.2  Yüklenici firma eğitimin hemen sonrasında eğitim verdiği kullanıcıların tek

,; .başlanna cihazı, şağlikh hı> şeîrilde kuîlaıyıMmeîerim test etmek için her bir kullanıcı ’ •••'. içinen âz İ defa test uygulaması yapmalıdır.'                            y .:

5.3  Yüklenici .fiıma cihazların : bakımı, olası anzalarm giderilebilmesi, kalibrasypnü ve her türlü yazılım çökmelerine ilişkin eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği •' teknik birim personellerine - en. az. 1. gün ücretsiz eğitim

• ' verilecek ve. bunu sertifikalandıracaktm

■ 5.4 Yüklenici firma . cihaz ile ilgili. Türkçe eğitim dökümam . hazırlamalıdır. Eğitim dokümanı içeriği sistemin genel tanımını, kullanım kılavuzunu, çıkabilecek olası arızalar: ve hu anzalann çözüm öneri ferini, •periyodik bakımlarının nasıl, . yapddığı'bilgilerini içermelidir.. Firma, eğitim içeriğine operatörler için gerekli ve .gördüğü daha . l^şka.' konulan da ekleyebilir. Yüklenici firma eğitim v                        •'                                       ONAY."'

SAGUK BAKANLIĞI

3.B.U. Bursa "VÎ1ÎCS0İÇ HtÜSSS?'    V0 A?âS'~¥s~flâ"

dokümanını yazdı veya CD ortamında., eğitim verdiği kullanıcılara eğitim başlangıcında temin edecektir.