2019/30032 - Temizlik Malzemesi Ve Kimyasal Malzeme Satın Alınacaktır

* Teklifler https://utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS/ adresinde bulunan “İhale Bildirim” bağlantısından hazırlanacak ve bu bilgiler CD’ye aktarılarak teklifle birlikte sunulacaktır.
* 01.10.2014 tarih 29136 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren; Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği ve Tedavi Yardımlarına İlişkin Uygulama Tebliğleri gereği onaylanmış ürün numaraları (Barkodu) olan ürünlerin Barkodu ve Markaları teklifle birlikte mutlaka yazılacaktır. Ürün numarası ve markası yazılmamış olan teklifler kabul edilmeyecektir. Ayrıca verilen barkod numaralarının Ulusal Bilgi Bankasından kontrolü yapıldığında Sağlık Bakanlığı onayı yoksa bu teklifler değerlendirme dışı kalacaktır.
* Teklif verilmiş olan ürünler için, SGK tarafından kurumumuza yapılacak firma kaynaklı olduğu tespit edilen kesintiler firmanın alacağından mahsup edilecektir (Firma Tanımlayıcı numarası, barkod vb. sorunlar).
* İstekli, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında teklif ettiği ürünün, ihale tarihi itibari ile; imalatçısı veya  ithalatçısı ise Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıtlı olduğunu gösteren Firma Tanımlayıcı numarasını; bayi ise ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair Bayi Tanımlayıcı numarasını ihale dosyasında sunacaktır.
* İstekliler ürünlerine ait her türlü kayıt işlemlerinin ( ÜTS / MEDULA vb.) yapılmış olması gerekmektedir. Kaydı olmayan ürünlere ait teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. Değerlendirme yapılıp da Sözleşme süresi içerisinde ürünlere ait kayıtların düşmesi halinde teklif veren firmanın malzemeleri için sipariş verilmeyecek, sipariş verilmişse eğer ilgili malzemelerin fatura bedelleri için ödemeleri yapılmayacaktır.
* İsteklilerin; https://medula.sgk.gov.tr/MedulaUbbSorgu/pages/ubbBarkodSorgu.jsf adresindeki sorgulama ekranında yer alan satın alma tarihinde ürünlerinin ÜTS kayıtlarının tamamlanmış olmalıdır.

*İstekliler, Teklif edilen malzemenin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla numunelerini (ihale tarihinden itibaren 3 (üç)  gün içerisinde), varsa ayrıntılı teknik bilgilerinin yer aldığı katalogları ve benzeri tanıtım materyallerini vereceklerdir
1. kalemdeki 381101 kodlu malzeme için;
a) Ürün kısa sürede temizlik etkisini göstermelidir. Yağ giderici temizlik gücü bilimsel çalışma ile ispatlanmış olmalı ve bu çalışma teklifle birlikte sunulmalıdır. 
b) Ürün, kirli aletlerin merkezi sterilizasyona transferi sırasında, personele ve çevreye kontraminasyon riskini önlemek amacıyla mikrobiyal etkinliğe sahip olmalıdır. Bakterilere (Multi rezistans bakteriler dahil), mikobakterilere, mayalara ve virüslere (BVDV [HCV model virüs], PRV [HBV Model virüs], HIV-1, Vaccinia virüs ve Herpesvirüs dahil) karşı öldürücü etkinliğe sahip olmalıdır. Akredite laboratuvarlar tarafından yapılmış bu çalışmalar teklifle birlikte sunulmalıdır. 
c) Ürün PVC, akrilik, yüksek ve düşük yoğunlukta polietilen, silikon, nitril ve sentetik kauçuk, neopren, polyamid, akrilonitril bütadien sitren, polipropilen, poliüretan, polisülfon, paslanmaz çelik vb. yüzeyler ile geniş materyal uyumluluğu sahip olmalı ve ilgili çalışmalar teklifle birlikte sunulmalıdır.
d)  Ürün korozif olmamalı ve korozyona neden olmadığına dair bilimsel çalışma teklifle birlikte sunulmalıdır.e)  Ürün içeriğindeki maddeler çevreye uyumlu olmalı ve bu maddelerin en az % 90 oranında inorganik ve biyolojik olarak kolay bozunur maddelerden oluştuğu teklif dosyasında sunulmalıdır.
f)  Ürün CE belgesine sahip olmalı ve TITUBB kaydı belgelendirilmelidir.
2. kalemdeki 391000 kodlu malzeme için;
a) Ortalama bir doz kullanımı (3 ml.) bakterisit, virusit ve fungusit özelliklere sahip olmalıdır. Teklif veren firma akredite edilmiş laboratuarlar tarafından bu özellikleri karşıladığına dair yapılmış mikrobiyolojik çalışma raporlarını hastanemize vermelidir.
b) Ürün, mikrobiyolojik ve toksikolojik testlerden geçmiş olmalı, cilt irritasyon indeksi "sıfır" olmalı ve bu özellikle ilgili raporlar idareye sunulmalıdır.
c) Solüsyon, raf ömrü boyunca stabilitesini korumalı, ulusal veya uluslararası laboratuarlarda yapılmış stabilite çalışmaları sunulmalıdır. 
d) Ürünün 16 maddelik Türkçe “ Güvenlik Bilgi Formu” ihale dosyasında sunulmalıdır 
3. kalemdeki 391001 kodlu malzeme için;
a) Ürün menşei ülkenin yetkili laboratuvarlarından alınmış mikrobiyolojik etkinlik raporu ihale dosyasında sunulmalıdır.
b)  Ürünün 16 maddelik Türkçe “Güvenlik Bilgi Formu” ihale dosyasında sunulmalıdır.
4. kalemdeki 391005 kodlu malzeme için;
a) Dezenfektan solüsyon, bakteriler (metisilin duyarlı ve dirençli stafilokoklar, enterokoklar, Pseudomonas aeruginosa ve Acinetobacter türleri de dahil olmak üzere dirençli gram-negatif basiller, vb.), mantarlar ve virüsler (hepatit B, hepatit C, HIV dahil ) üzerinde öldürücü etkiye sahip olmalıdır. Bu etkinliği kanıtlayan akredite edilmiş laboratuvarlar tarafından yapılmış çalışmalar ihale dosyasında sunulmalıdır.
b) Teklif edilen ürünün, Ulusal Bilgi bankası kodlu teklifle birlikte sunulacak olup ürünün Sağlık Bakanlığınca onaylı olup olmadığı teyid edilecektir.
c) Solüsyon, raf ömrü boyunca stabilitesini korumalı, ulusal veya uluslararası laboratuvarlarda yapılmış stabilite çalışmaları sunulmalıdır.
d) Ürünün 16 maddelik Türkçe “Güvenlik Bilgi Formu” ihale dosyasında sunulmalıdır.
5. kalemdeki 391006 kodlu malzeme için;
a) Dezenfektan solüsyon, bakteriler (Tüberkülosidal, metisilin duyarlı ve dirençli stafilokoklar, enterokoklar, Pseudomonasaeruginosa dahil olmak üzere dirençli gram-negatif basiller ve gram-pozitif koklar, vb.), mantarlar (Aspergilus niger ve candidaalbicans dahil ) virüsler (hepatit B, hepatit C, HIV dahil) üzerinde öldürücü etkiye sahip olmalıdır. Bu etkinliği kanıtlayan ulusal veya uluslararası laboratuvarlarda yapılmış çalışmalar ihale dosyasında sunulmalıdır.
b) Rutin kullanımı önerilen formunda,   ikinci maddede belirtilen mikroorganizmalar üzerindeki etki süresi < 10 dakika olmalıdır. Bu etkinliği kanıtlayan menşei ülke yetkili organlarınca akredite edilmiş laboratuvarlar tarafından yapılmış çalışmalar ihale dosyasında sunulmalıdır.
c) Ürününün etkinliğini test edebilmek için ürüne özel “test stripleri”kullanılarak test edilmesi mümkün olmalı, bu test stripleri 1000 ml için 2 adet strip olacak şekilde firma tarafından sağlanmalıdır. Test stripleri pH ölçer olmayıp ürün etken maddesini ölçümlemelidir. Firma, test stripleri için ulusal veya uluslararası laboratuvarlarda yapılmış validasyon çalışmasını belgelemelidir.
d) Her tür cerrahi aletin, anestezi aksesuarlarının (maske, ambu, vb.) ve Storz veya Olympus veya Pentax veya ACMI markalarına ait endoskopların dezenfeksiyonu için uygun olmalı, paslanma, korozyon, endoskop kılıflarında yumuşama-renk değişikliği, vb. zedelenmeye neden olmamalı, bu özelliği kanıtlayan orijinal raporları ihale dosyasında sunulmalıdır.
e)  Solüsyon, raf ömrü boyunca stabilitesini korumalı, ulusal veya uluslararası laboratuvarlarda yapılmış stabilite çalışmaları sunulmalıdır. 
f) En az 14 gün tam etki süresine sahip olmalı ve firma 14 günlük stabilite raporunu belgelendirmelidir.
g) Teklif edilen ürünün, Ulusal Bilgi  bankası kodu teklifle  birlikte sunulacak olup ürünün   Sağlık Bakanlığınca onaylı olup olmadığı teyid edilecektir.
h) Kullanılan ürünü çevreye zararsız olarak bertaraf etmek için alınan miktarı inaktive edecek glisin miktarı 4 litreye 25 gram olacak şekilde ürünle birlikte teslim edilmelidir. Nötralizan maddenin ne olduğu ve miktarı teklif verecek firma tarafından belgelenmelidir ve ihale dosyasında sunulmalıdır. Firma dezenfektanın kullanımı süresince gerekli miktarda nötralizan maddeyi sağlamakla yükümlüdür.
i) Nötralizasyon sonucu oluşan karşımın çevreye toksik olmadığı belgelenmelidir. Kurum Türkiye dışında bir başka ülkeden alınmış raporun ulusal akredite laboratuvardan tekrar alınmasını talep edebilir.
6. kalemdeki 391020 kodlu malzeme için;
a) Ürün hijyenik el antisepsisi ve cerrahi el antisepsisi için uygun olmalıdır. Bu uygunluk EN 1500 -hijyenik el ovalama testi ve EN 12791-cerrahi el ovalama testi ile belgelenmiş olmalı ve teklif dosyasında sunulmalıdır.
b)  Ürün 30 saniyede bakterilere (Pseudomonas aeruginosa, MRSA, Enterokoklar, ve Acinetobacter dâhil), mikobakterilere (Mycobacterium terrae), mantarlara (Candida albicans) ve virüslere (HIV-1, PRV [HBV model virüs], BVDV [HCV model virüs], Poliovirüs, Adenovirüs, Rotavirüs, Norovirüs, Coronavirus [SARS], Influenza virüs [H1N1,H5N1] ve Herpesvirüs dâhil) karşı etkili olmalıdır. Firma bu özellikleri karşıladığına dair uluslararası akredite laboratuvarlardan yapılmış mikrobiyolojik çalışma raporlarını teklifle birlikte sunmalıdır.
c) Hijyenik amaçlı kullanımda etki süresi ≤1 dakika olmalıdır. Bununla ilgili klinik raporlar teklif dosyasında sunulmalıdır.
d) Ürün ellerde alerjik reaksiyona neden olmamalı, dermatolojik test raporları teklif dosyasında sunulmalıdır.
e) Ürün kullanıma başlandıktan sonra havadan kaynaklı kontaminasyona karşı en az 180 gün dirençli olmalı ve firma ilgili bilimsel çalışmaları teklif dosyasında sunmalıdır.
f)  Ürün 3 yıl miada sahip olmalıdır. Son kullanım tarihine kadar stabil kaldığı laboratuvar çalışması ile belgelenmelidir.
7. kalemdeki 3910401 kodlu malzeme için; 
a) Ürün kısa sürede temizlik etkisini göstermelidir. Yağ giderici temizlik gücü bilimsel çalışma ile ispatlanmış olmalı ve bu çalışma sunulmalıdır.
8. kalemdeki 391045 kodlu malzeme için;
a) Hazırlanmış dezenfektan solüsyon çocuk ve bebek setlerinin dezenfeksiyonunda kullanılabilecek kadar non-toksik olmalıdır (LD/50 oral yolla tavşanlarda 2-2,5 g/kg/dan az olmamalı).  Bu özellikleri gösteren belgeler ihale dosyasında bulundurulmadır.
b) Hazırlanmış dezenfektan solüsyon geniş bir antimikrobiyal aktiviteye (nozokomiyalinfeksiyon etkeni olan dirençli gram-negatif ve gram-pozitif bakteriler üzerinde bakterisidal, fungisidal, sporosidal, mikobakterisidal ve HIV, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri dahil virusidal) sahip tam bir biosidal olmalı ve bu konuda destekleyici literatür bulunmalıdır. En fazla 5-10 dakikalık kısa bir sürede tam antimikrobiyal aktivitesine ulaşmalıdır. ).  Bu özellikleri gösteren belgeler ihale dosyasında bulundurulmadır.
c) Hazırlanmış dezenfektan solüsyonla deterjanlar arasında geçimsizlik olmamalı, biosidal aktivite deterjanlarla karşılaştığında azalmamalı veya yok olmamalıdır. Buna ilişkin laboratuvar çalışmaları sunulmalıdır.
d) Ürünün 16 maddelik Türkçe  “Güvenlik Bilgi Formu” ihale dosyasında sunulmalıdır.
9. kalemdeki 391050, 10. kalemdeki 391051, 17. kalemdeki 391677, 18. kalemdeki 392036, 20. kalemdeki 392304, 23. kalemdeki 393361, 24. kalemdeki 393367   kodlu malzemeler  için;
a) Ürünün 16 maddelik Türkçe  “Güvenlik Bilgi Formu” ihale dosyasında sunulmalıdır.
11. kalemdeki  391052 kodlu malzeme için;
a) Ürünün farmasötik ürün belgesi (Füb) ihale dosyasında verilmelidir.
b) Ürün menşei ülkenin yetkili laboratuvarlarından alınmış mikrobiyolojik etkinlik raporu ihale dosyasında sunulmalıdır.
c) Ürünün MSDS Raporu (malzeme güvenlik bilgi formu ) ihale dosyasında sunulmalıdır.
13. kalemdeki 391074 kodlu malzeme için;
a) Ürün, bakteriler (metisilin dirençli stafilokok, acinetobacter,  enterokoklar, salmonella, legionella vb.) mantarlar ve  viruslere (HIV-HBV-HCV dahil) etkili olmalıdır. Firma bu özellikleri karşıladığına dair akredite edilmiş laboratuvarlar tarafından mikrobiyolojik çalışma raporlarını idaremize sunmalıdır.
b) Solüsyon, raf ömrü boyunca stabilitesini korumalı, akredite edilmiş laboratuvarlar tarafından stabilite çalışmaları sunulmalıdır. 
c) Ürünün 16 maddelik Türkçe “Güvenlik Bilgi Formu” ihale dosyasında sunulmalıdır.
14. kalemdeki 391075 kodlu malzeme için;
a) Solüsyon, raf ömrü boyunca stabilitesini korumalı, akredite edilmiş laboratuvarlar tarafından stabilite çalışmaları sunulmalıdır.
b) Ürünün 16 maddelik Türkçe “Güvenlik Bilgi Formu” ihale dosyasında sunulmalıdır.
15. kalemdeki 3910751 kodlu malzeme için ;
a) Dezenfektanların konduğu bidonlar TSE belgeli olmalıdır ve ihale teklif dosyasında belgelenmelidir. Bu belgeyi ihale teklif dosyasında ibraz etmeyen firmaların teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.
16. kalemdeki 391076 kodlu malzeme için ;
a) Ürün, hem temizleyici hem de dezenfekte  edici özellikte olmalıdır. Firma, ürün bileşiminde dezenfekte edici aktif madde(ler) dışında, ürüne etkin temizleme özelliği kazandıran aktif maddelerinde ürün içeriğinde ayrıca olduğunu belgelemelidir.
b) Ürünün probların temizliği ve dezenfeksiyonuna uygun olduğu, Siemens, Philips, GE vb  gibi prob üretici firmalardan uyumluluk onayı olmalıdır.
c) Ürünün veya ürün grubunun akrilik, ABS, Seramik, EPDM, HDPE, PP, Teflon, PVC gibi hammaddeler ile uyumlu olmalı ve uyumlu olduğunu gösteren uyumluluk listesi dosyada sunulmalıdır.
d) En fazla 15 saniye bakterisid (EN 13727), 30 saniye fungusidal, yeastisidal (mantar, maya) (EN13624), 30 saniye tüm zarflı ve zarfsız virüsler, 30 saniye Poliovirüs, 30 saniye Adenovirüs,  30 saniye Norovirüs (EN14476), 30 saniye Bovine  Viral Diarrhea virüs, 1 dakikada mikobakterisit ve 1 dakika tüberkülosid (EN14348) ve 5 dakika sporisid (EN13704) etkinliği olmalıdır. Bu konuda Avrupa normlarına göre yapılmış çalışmalar ihale dosyasında sunulmalıdır.
d) Ürün 93/42/EEC direktifine göre CE sertifikasıyla belgelendirilmiş olmalıdır.
e) Ürünün UBB kaydı yapılmış ve Sağlık Bakanlığından onaylı olmalıdır.
19. kalemdeki 392207 kodlu malzeme için;
a) Ürünün geniş spektrum etkinliği olmalı,  bakteri, maya-mantar, zarflı ve zarfsız tüm virüsler, mikobateri ve sporlara karşı en fazla 10 dakika etki göstermelidir. Bu özelliğini gösteren Avrupa normlarına (EN) göre yapılmış ulusal ve uluslararası çalışmalar ve raporlar ulusal ve uluslararası akredite laboratuvarlar tarafından belgelendirilmelidir. Bu belgeler ihale dosyasında sunulmalıdır.
b) Ürün hem temizleyici hem de dezenfekte edici özellikte olmalıdır ve ürünün temizleyici özelliği ilgili ibareler ürünün ambalaj üzerindeki orijinal etiketinde belirtilmiş olmalıdır. Firma, ürün bileşiminde dezenfekte edici aktif madde(ler) dışında, ürüne etkin temizleme özelliği kazandıran yüzey aktif maddelerinin de ürün içeriğinde ayrıca olduğunu belgelemelidir.
c) Ürün, ameliyathane ve yoğun bakım gibi riskli her türlü alanda kullanılabilir olmalıdır. Ürün, dezenfekte edilecek yüzeylere zarar vermemeli, korozyona neden olmamalı ve yüzey uyumluluk listesi ( akrilik, HDPE ve PVC vb.) dosyada sunulmalıdır. Bu özelliği ulusal ve uluslararası akredite laboratuvarlar tarafından belgelendirilmelidir. Bu belgeler ihale dosyasında sunulmalıdır.
d) Solüsyon, raf ömrü boyunca ve ambalajı açıldıktan sonra kullanım sonuna kadar stabilitesini korumalı, bu özelliği akredite edilmiş laboratuvarlar tarafından belgelendirilmelidir.
e) Ürünün 16 maddelik Türkçe “Güvenlik Bilgi Formu” ihale dosyasında sunulmalıdır.
25. kalemdeki 500023 kodlu malzeme için;
a) Güvenlik belgesi verilmelidir.
b) Ürün veri güvenlik formu teklif dosyasında sunulmalıdır.
c) Ürün uluslararası standartlardaki doğadaki parçalanabilirlik testlerine tabi tutulmuş ve sonucunda doğada parçalanabilir olarak bulunmuş olmalıdır. Bu bilgiyi içeren ekolojik test raporları da ihale dosyasında sunulmalıdır
d) İSO 10993 uygunluğu belgelendirilmiş olmalıdır.