2023/570717 - Temassız Tonometre Cihazı

1:Cihaz her türlü imalat ve montaj hatalarına karşı 2 (iki) Yıl Garantili olmalıdır. Garanti süresince arıza bildirimine en kısa sürede müdahale edilerek sorun giderilebilmelidir.

a) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm isteklilerin (üretici, tedarikçi ya da bayii) ÜTS sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış (üretici, tedarikçi ya da bayii) ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecek olup, talep edildiği takdirde idareye teslim edeceklerdir. 

b) Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun ilgili internet adresinden kontrolleri yapılacak olup, kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

c) Tedarikçi firmalar ve Tıbbi Cihaz Yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle ÜTS’de “kayıtlı” veya “Sistemde Tekil Ürün Var” durumunda olmalıdır.

d) İstekliler, ürüne ait teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı ÜTS kaydı gerektiriyorsa her ürüne ait ÜTS Barkod numaralarını yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecek olup, talep edildiği takdirde idareye teslim edecektir. 

e) Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı verilecektir. Beyan verilen ürünler için ÜTS kaydı aranmayacaktır. Kapsam dışı beyanına konu kalem/kalemlerin ÜTS kaydının tespit edilmesi durumunda teklif/teklifler  değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

f) Verilen ürün barkod numaralarına göre idaremizce EKAP/ÜTS üzerinden yapılacak sorgulama sonucunda teklif edilen ürünün Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı/onaylı olmadığı veya isteklinin ürünü satmaya yetkili (Üretici ve/veya İthalatçı veya Yetkili Satıcısı veya bayii) olmadığı tespit edilmesi durumunda ilgili kısma ait teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.

g) İhale tarihi itibari ile geçerli ve TS 12426 Yetkili Servisler- Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar" standardına veya "TS 13703- Özel Servisler - Tıbbi cihazlar için Kurallar" standardına uygun 'Hizmet Yeterlilik Belgesi" bigilerine yeterlik bilgileri tablosunda  yer verecek olup, talep edildiği takdirde idareye teslim edeceklerdir. 

a-) KATALOG: Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazların teknik şartname  belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı kataloglar yeterlilik tablosunda belirtilecek ve talep edildiğinde idaremize teslim edilecektir. Ayrıca teknik şartname maddelerinin hangi sayfada olduğunu belirten işaretlemenin katalogda yapılması gerekmektedir. Sunulan katologlar üzerine birim fiyat teklif cetvelindeki kalemlerin sıra numaraları belirtilecektir.

b-) İstekliler, garanti sonrası yedek parça ihtiyacının karşılanması için, teklif edilen cihaza ait tüm yedek parçalar ile ömürlü parçaların adını, kullanım ömrünü, garanti süresini, fiyatını içeren listeyi Türk Lirası olarak vereceklerdir.Bu listede yer alan yedek parçaların cihazın kullanım ömrü süresince taahhüt edilen fiyatlarını geçmeyecek şekilde temin edileceğine dair isteklinin ve üretici/ithalatçı firmanın taahhüdünü yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecek olup, talep edildiği takdirde idareye teslim edeceklerdir. Yedek parçalar ile ömürlü parçalar için teklif edilen fiyatlar rayiç fiyatlara uygun olacak ve toplamı cihaz bedelinin % 200'ünü geçmeyecektir. İstekli tarafından bu listede kasden veya sehven belirtilmeyen yedek ve ömürlü parçalar ücretsiz olarak değiştirilecektir.

c-) TEKNİK ŞARTNAME UYGUNLUK BELGESİ:İstekliler cihazın/cihazların hangi ........marka, ........model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgelesini yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecek olup, talep edildiği takdirde idareye teslim edeceklerdir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir.