Tekrar Kullanılabilir Thulium Cerrahi Lazer Fiberi

Not: Teklif edilen ürünün marka/model, ÜTS, UBB ve Firma tanımlayıcı no veya Bayi numarası belirtilmesi zorunludur.

F.23.002.01

TEKRAR KULLANILABİLİR THULİUM CERRAHİ LAZER FİBERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

KONU : Bu teknik şartname T.C. Sağlık Bakanlığı Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi Üroloji bölümü için satın alınacak olan tekrar kullanilabilir thulium cerrahi lazer fiberi teknik özelliklerini, kontrol ve muayene ile ilgili hususları kapsar.

TEKNİK ŞARTNAME GENEL HÜKÜMLERİ

1.      TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI VE DEĞERLENDİRİLMESİ :

1.      Numarasına göre hazırlanması ve istenen özellikler ile ilgili hükümlere açıklayıcı cevaplar verilmesi gerekmektedir.

2.      Teklifler ile birlikte tanıtıcı broşür ve katalogların verilmesi ve teklif edilen malzemelerin Şartnameye Uygunluk Belgesinde belirtilen özelliklerinin kataloglar ile teyit edilmesi gerekmektedir.

3.      Satıcı firma teklif ettiği cihazın imalatçısının Türkiye temsilcisi olduğunu gösterir güncel noter onaylı Temsilcilik Belgesini teklifine eklemek zorundadır.

4.      Teklif veren firmalar, aşağıda tanımlanan sistemin bütünlüğünü bozmadan, seti oluşturan kalemlerin her birine teklif vermelidir, kısmi teklifler değerlendirmeye alınmaz.

5.      Seti oluşturan parçalar aşağıda belirtilen özellikleri taşımalı ve bu parçalar birbiri ile uyum içerisinde çalışmalıdır.

6.       Teklif edilen ürünün, Avrupa Birliği tarafından hazırlanan ve uyulması gereken asgari sağlık, emniyet ve çevre koruması koşullarını düzenleyen bağlayıcı mevzuata ve direktiflere uygunluğunu gösteren işaret "CE" (ConformiteEuropeenne) işaretli olmalıdır. İlgili EC Sertifikası teklif dosyası ekinde verilmelidir.

3.      VAZGEÇİLMEZ TEKNİK ÖZELLİKLER :

Malzemeler kliniğimiz tarafınca denenerek uygunluk verilecektir.

REUSABLE CERRAHİ LAZER FİBERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Fiberler yüksek güçteki lazer enerjisini taşımak için üretilmiş olmalıdır.

2.       Fiberler özellikle 1900nm bir değerde thulium lazer enerjisini taşımalıdır.

3.       Fiber çapları 272Micron ile 1000 Micron arasında kullanıcının istediği çapla olacak şekilde verilecektir.

4.       Fiber

konnektörü,,YüksekEnerjiSMA905Mveya"Freestandingkonnektör,,veya,,F-SMA " tipinde olmalıdır.

5.       Fiber asgari olarak kullanılacağı cihazın maksimum gücündeki enerjiyi

6.       Fiber temaslı, yarı temaslı ve temassız çalışabilme özelliğine sahip olmalıdır.

7.       Fiberler "silica" yapıda malzemeden imal edilmiş: veya dış yüzeyi "blue buffer" veya "PTFE" veya "ETFE"kaplı olmalıdır.

8.       Fiberler reusable veya disposable özellikte olmalıdır. Fiberlerin reusable olması tercih sebebi olacaktır.

9.       Teklif veren Firmalar eğer Reusable Fiber teklif eder ise lOO(yüz) adet fiber ve 2.000 (iki bin) adet vaka taahhüdü vermelidir. Bu durumu ihale dosyasında belgelemelidir.

10.   Fiber boyu 3 metre ± 0,2m uzunlukla olmalıdır.

11.   Fiber distal ucu "haretip", 5mm+/-lmm ve soyulmuş olmalıdır.

12.   Teklif edilen fiberler etilenoksit ile steril paketlenmiş, özel plastik veya kalın kağıt üzerine sabitlenecek şekilde sarılmış ve iç içe iki paket halinde olmalıdır.

13.   Fiberlerin raf ömrü paketlenme tarihinden itibaren en az 5 yıl olmalıdır.

14.   Fiberler etilenoksit ve otoklav sterilizasyonuna uygundur. I34°de 5dk. Ve 2-3 bar basınçta otoklavda steril edilebilmelidir.

15.   "Reusable Fiberler" en az 20(yirmi) defa steril edilebilir.

16.   Teklif edilen fiberlerin cihaza uyumlu çalışabilmesi ve cihazla bağlantısının yapılabilmesi için herhangi bir adaptör bağlantı aparatı vs. ihtiyaç duyulmamalıdır.

17.   Fiber üzerinde bir "RFID" vericisi bulunmalı ve kullanılacağı cihazda fiber, cihaz tarafından otomatik olarak tanınabilmelidir.

18.   Fiber üzerinde veya Fiber üzerindeki bir etikette ürün kodu veya çap bilgisi lazer markalama yöntemiyle markalanmış ve net okunabilir olmalıdır.

19.   Fiber konnektörünün cihaza bağlanan hassas kısmını kapatarak koruma sağlayan fiber kapağı bulunmalıdır ve bu kapak fibere vidalama yöntemiyle sabitlenmelidir. Yivli sabitlenen kapak yerine kullanılan ve yivlere sahip olmayan konektörün üzerine geçerek kapama sağladığı halde kolayca çıkabilen kapaklı ürünler kabul edilmeyecektir.

20.   Fiberler ile thulium prostat enükleasyonu cerrahisi yapılabilmelidir.

21.   Her fiberlerle birlikte lazer fiberini kullanılan enstrümanın çalışma kanalına sabitleyici bir adet aparat da verilmesi gerekmektedir.

22.   Fiberler ile birlikte klinikte kullanılan sistemlerle uyumlu komple Thulep seti (İç-dış kılıf obtüratör, optik, çalışma elemanı, adaptör) verilmelidir.

23.   Teklif ile birilikte aşağıda teknik özellikleri yazan yumuşak doku morselatör ünitesi de sağlanmalıdır.

Teklif edilen fiberler ile birlikte verilecek olan Ürolojik yumuşak doku morselatör ünitesi teknik şartnamesi;

1.      Maksimum hızı en az 1000 r/dakika olmalıdır.

2.      Vakum miktarı en az 0.08 Mpa olmalıdır.

3.      Morsellatör reusable bıçaklara sahip olmalıdır. Bıçaklar otoklav sterilizasyonuna uygun olmalıdır.

4.      Reusable bıçaklar 4,5 mm çapta ve en az 400mm uzunluğa sahip olmalıdır.

5.      En az 10 kademeli hız ayarı olmalıdır.

6.      Motor ve vakum pompa ünitesi tek bir cihazın içinde all.in.one olmalıdır.

7.      Kapalı devre atık su ve toplama kapları olmalıdır.

10.   Elcekle ve toplama kaplarıyla bağlantı sağlayan hortumları reusable ve steril edilebilir olmalıdır.

11.   Elcek motoru en az 40 Watt olmalıdır. Islak ortamda çalışmaya uygun, vvaterproof özelliği olmalıdır.

12.   Cihaz işlemler sonunda elçek ve hortumlarda kalan sıvı ve parçaları kapama tuşuyla otomatik vakumlamalıdır.

13.   Cihaz ayak pedalı ile kontrol edilmeli ve ayak pedalı vakumu başlatma ve morselasyonu başlatma kademelerine sahip olmalıdır. Ayrıca akselarasyon özelliği bulunmalıdır.

14.   Cihazın ayak pedalı ıslak ortamda çalışmaya uygun olması için vvaterproof özelliğine sahip olmalıdır.

15.   Cihazın ağırlığı ameliyathane ortamında rahat konumlanabilmesi için maksimum 8 kg. olmalıdır.

16.     Morsellatör ile aşağıdaki aksesuarları verilecektir;

16.1.      4 adet reusable bıçak

16.2.      2 adet atık toplama kabı

16.3.      2 adet reusable elçek

16.4.      5 adet hortum seti

16.5.      1 adet ayak pedalı

16.6.      Sıvı koruma filtresi

24.   Teklif edilen fiberler ile birlikle aşağıdaki özelliklere sahip en az 60 Watt gücünde bir adet Thulium Fiber Lazer cihazı hastane kullanımına ücretsiz olarak bırakılmalı ve laser fiberleri hastane stoklarında olduğu sürece cihaz hastanede kalmalıdır. Bu süre içerisinde lazer cihazına ait her türlü bakım,onarım ve teknik servis hizmetleri ilgili firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır. Yılda en az iki kere bakım ve kalibrasyon ücretsiz olarak firma tarafından yapılmalıdır. Cihazın arızalanması durumunda 48 saat içinde müdahale edilecek ve 5 (beş) gün içinde tamiri tüm yedek parça işçilik ücretsiz olmak üzere ilgili firma tarafından sağlanacaktır. 7 (yedi) günden fazla tamir olması durumunda benzer vasıfta ikame cihaz teslim edilecektir. Cihazın arızalı olduğu süre ile tamir aşamasında geçen süreler bu iki yıllık süreye ilave edilecektir, lazer cihazına bakım ve servis verilebildiğini gösteren T.S.E. Belgesi. (T.S.E. belgesinde cihaz markası yazılı olarak) ihale dosyasında yer almalıdır ve bu belirtilen belgelere sahip yetkili teknik servis şirketi ile anlaşmalı olunduğu belgelenmiştir.

Teklif edilen fiberler ile birlikte verilecek olan en az 60Watt gücünde Thulium Fiber Lazer Cihazı teknik şartnamesi

1.               Cerrahi uygulamaları da yapabilmek için en az 60 vvatt olmalıdır.

2.               Dalga boyu: 1.9um olmalıdır.

3.               Atını enerjisi: asgari 6Je kadar çıkmalıdır.

4.               Cihaz atımlı (pulsed) ve sürekli dalga (continuous wave CW) moda çalışabilmelidir.

5.               Atım frekansı: asgari 2500Hz'e kadar çıkmalıdır.