Sterilizasyon Ünitesi Tıbbi Malzeme Alımı (2022)

T.C.

ANKARA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Şehit Murat Erdi Eker Devlet Hastanesi

STERİLİZASYON ÜNİTESİ TIBBİ MALZEMESİ ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       BUHAR STERİLİZASYON İNDİKATÖRÜ KİMYASAL (ÇOK PARAMETRELİ

134 °C BUHAR İÇİN)

1.1.         Tüm 134 °C ön vakumlu buhar sterilizatörlerinde kullanılabilmelidir.

1.2.          En az iki parametreli olmalı, doymuş buhar, sıcaklık ve zaman parametrelerinden en az ikisi hakkında bilgi vermelidir.

1.3.          İndikatörün üzerinde referans renk bulunmalı ve indikatördeki renk değişimi net olmalıdır.

1.4.          Kimyasal indikatörlerin beraberinde renk değişim tablosu bedelsiz temin edilmelidir.

1.5.          İndikatörlerin mürekkebi işlem sonrası dağılmamalı ve bulaşmamalıdır.

1.6.          Sterilizasyon sonunda indikatörde çekme, buruşma, kâğıt/filmden ayrılma olmamalıdır.

1.7.          Sterilizasyon sonrasında renk değişimi en az 6 ay sabit kalabilmeli, kayıt olarak saklanabilmelidir,

1.8.          Paketin üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi, lot numarası olmalıdır.

1.9.         Normal oda koşullarında (15-30 °C, %3 5-60 nem) saklanabilmelidir.

1.10.      ISO 11140-1 standartlarına göre Class 4 sınıflarına uygunluğu bulunmalıdır.

1.11.      İndikatörün ISO 15882’de belirtilen belirlenmiş değerlere (stated value) uygunluğu, TS EN ISO 18472’de tarif edilen resistometre raporları ile doğrulanmalıdır.

1.12.      Teslim tarihinde itibaren en az 1,5 yıl süre ile miatlı olmalıdır. 1,5 yıldan daha az miatlı ürün getirenler için son kullanma tarihine 2 ay kala firma yeni miatlı ürünle değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

2.       BUHAR STERİLİZASYON İNDİKATÖRÜ BİYOLOJİK (BUHAR İÇİN HIZLI

SONUÇ VEREN)

2.1.          Geobacillus stearothermophilus (Bacillus stearothermophilus) sporu içermeli ve biyolojik ölümü test etmelidir.

2.2.          Besiyeri özel cam tüp içinde olmalı ve indikatör sistemi bulunmalıdır.

2.3.          Kuru strip ve medyayı muhafaza eden tüp propilen veya polikarbonat olmalıdır.

2.4.          Tüp üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi, lot numarası ve kimyasal indikatör şeritli etiketi bulunmalıdır

2.5.          Yetersiz sterilizasyon (aktif Bacillus stearothermophilus varlığı) ve yeterli sterilizasyon için inkübatörtin net anlaşılır uyarı sistemi olmalıdır.

2.6.          Normal oda şartlarında (15-30 °C, % 35-60 nem) saklanabilmelidir.

2.7.          ISO 11138-1, ISO 11138-3 Standartlarına uygunluğu bulunmalıdır. Teslim tarihinden itibaren en az 1,5 yıl miatlı olmalıdır. 1,5 yıldan daha az miatlı ürün getirenler için son kullanma tarihine 2 ay kala firma yeni miatlı ürünle değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

BUHAR OTOKLAVI CONTA BAKIM SPREYİ SİLİKON

3.1.           Silikon sprey çevre ve kullanıcıya zarar vermeyen özelliğe sahip olmalıdır.

3.2.          Renksiz, su bazlı ve şeffaf olmalıdır.

3.3.           Kullanılan yüzeyi sertleştirmemeli, koruyucu olmalıdır.

3.4.           Sıkılan yüzey üzerinde kayganlaştırıcı özelliği uzun süre kalıcı olmalıdır.

3.5.           Silikon sprey buhar otoklav cihazlarında kullanıma uygun üretilmiş olmalıdır.

BUHAR STERİLİZASYONU BOWİE-DİCK TEST İNDİKATÖRÜ SINIF 2

4.1.           Test Paketi 300 (± 5) gr ağırlığında ve 400 (± 5) adet kâğıttan oluşmalıdır,

4.2.           İndikatör kâğıdının arka yüzünde bölüm, cihaz, çevrim numarası, uygulayan personel, tarih ve sonuç yazma bölümü bulunmalıdır,

4.3.           İndikatör kâğıdındaki mürekkep dağılmamalı ve bulaşmamalıdır,

4.4.           İndikatörün çizgileri arasındaki mesafe kolay yorumlanabilecek genişlikte olmalıdır,

4.5.           134 °C ön vakumlu tip otoklavlarda 3,5 dk sonunda homojen renk değişimi gerçekleşmelidir.

4.6.           İşlem sonrası renk değişikliği kolay anlaşılabilir olmalıdır.

4.7.           Mürekkebi kurşun içermemelidir,

4.8.           Paket üzerindeki etiket vakum sonucu meydana gelen genleşmeye toleranslı olmalı, yırtılmamalı, yerinden çıkmamalı, paket açılmamalıdır,

4.9.           Test sonucundaki renk değişikliği en az 6 ay sabit kalmalı, indikatör kayıt için saklanabilmelidir.

4.10.       Test paketi üzerinde maruziyeti gösteren indikatör bulunmalıdır.

4.11.       İndikatör test sonucunu değerlendirmek için problemin nereden kaynaklandığını gösteren yeterli sayıda gösterge tablosu ücretsiz olarak temin edilmelidir,

4.12.       Paketin üzerinde üretim tarihi, lot numarası ve son kullanma tarihi bulunmalıdır,

4.13.       Paketin üzerinde test sıcaklığı ve süresi bulunmalıdır,

4.14.       TS EN 11140’a göre sınıf 2 Standartlarına uygunluğu bulunmalıdır. Bu uygunluk ISO 18472’e uygun üretilmiş resistometre raporları ile doğrulanmış olmalıdır.

4.15.       Teslim tarihi itibari ile en az 1,5 yıl miatlı olmalıdır. 1,5 yıldan daha az miatlı ürün getirenler için son kullanma tarihine 2 ay kala firma yeni miatlı ürünle değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

4.16.       Normal oda şartlarında (15-30 °C, % 35-60 nem) saklanabilmelidir.

4.17.       Ürün yüksek ısılarda yıkanan cerrahi aletlerin çelik ve kaplama yapısını korur özellikte olmalı, korozyona neden olmamalıdır.

4.18.       Ürünün içeriğinde sodyum hidroksit, enzimler (lipaz, amilaz, proteaz), amfoterik yüzey aktif maddeler, kompleks oluşturucular ve korozyon engelleyici maddeler bulunmalıdır.

4.19.       Ürünün kullanım konsantrasyonu makine ile kullanımda normal kirlilikte % 0,2 - % 0,8 aralıklarında ve manuel kullanımda % 0,5 olmalıdır.

4.20.       Ürün pH değeri 9 - 11 (%1) arası ve yoğunluğu 1,00 - 2,00 g/cm3 arasında olmalıdır.

4.21.       Üretici firmaya ait ISO EN 13485 belgesi olmalıdır.

HIZLI ORGANİK MADDE KALINTI TESTİ - EL ALETİ VE CİHAZ YÜZEYİ

(PROTEİN)

5.1.           Operasyon masaları, cerrahi aletler, ayak pedalları, yer ve yüzeyler, endeskop v.b. alanlarda protein kalıntılarının olup olmadığını göstermek amaçlı kullanıma uygun olmalıdır.

5.2.           Minimum l(.ıg protein kalıntısını tespit edebilmelidir.

2/4

5.3.          Kullanımı kolay olmalı, sonuçlar kullanıcıyı yorumlama hatasına düşürmeden anlaşılabilir olmalıdır.

5.4.          Eküvyon kuru olmayıp kendinden nemlendirilmiş olmalıdır. Böylece dış kaynaklı sıvıların eküvyon üzerine aktarılması ile sonuçların güvenliği riske atılmamalıdır ve çapraz kontaminasyona neden olunmamalıdır. Ayrıca eküvyon nemlenmesi için solüsyon olmamalıdır.

5.5.          Reaktif madde tüp içerisindeki bir haznede bulunmalıdır. Eküvyon örnek alma işleminden sonra reaktif tüp içerisine gönderilmelidir.

5.6.          Kontaminasyon varlığında farklı renk değişimi net olarak görülmelidir.

5.7.          Renk skalası olmalı ve bu sayede tahmini miktar tayin edilebilmelidir.

5.8.          Testler tek kullanımlık olmalıdır.

5.9.          Her bir test üzerindeki etikette lot numarası ve son kullanım tarihi bulunmalıdır.

5.10.       Her bir test üzerindeki etikette testin tarihini ve bilgileri yazmak için boş bir alan olacaktır.

5.11.       Gerekli görülen hallerde çok az miktarda kalıntı tespit etmek veya sonucu doğrulamak için inkübatörde bekletilmeye uygun olmalıdır.

6.       STERİLİZASYON PAKETİ KAPAMA CİHAZI KAPATMA İNDİKATÖRÜ

6.1.          Sterilizasyon poşetlerinde kağıt ile film arasına yerleştirilen ve kapatıldıktan sonra mühürleme işleminin kalitesini gösteren bir indikatör olmalıdır.

6.2.          İndikatör, mühürleme işleminden sonra eğer bir sıkıntı varsa net bir şekilde sonuç vermelidir.

6.3.          İndikatör solvent ve ağır metal içermeyen kimyasala sahip olmalıdır.

6.4.          İndikatör üzerinde kapama test alanı olmalıdır.

6.5.          Kapama cihazlarını test etmek ve sonrasında da dokiimante edebilmek için üzerinde işlemi yapan kişi, işlemin yapıldığı tarih ve işlemin geçerli yada geçersiz olduğunu yazılabilmelidir.

6.6.          İndikatör üzerinde referans numarası, üretim tarihi ve lot numarası belirtilmelidir.

7.       YIKAYICI DEZENFEKTÖR KİRLİLİK TESTİ

7.1.          Yıkayıcı-dezenfektörlerde kullanılacak ve yıkayıcı-dezenfektörün yıkama işleminin temizleme performansını test edecektir.

7.2.          İndikatör şeklinde olmalı, kullanımı ve yorumlaması kolay olmalıdır.

7.3.          İndikatöriin yüzey formülasyonu protein, lipit ve polisakkarit içermeli ve belgelendirilmelidir.

7.4.          İndikatörü yerleştirmek için şartları zorlaştırılmış paslanmaz bir holder'ı olmalıdır.

7.5.          İşlem öncesi holder'a yerleştirilen indikatör, başarılı bir işlem sonunda okuma hatalarına izin vermeyecek şekilde, yüzeyindeki taklit kirlerden arınmış olmalıdır.

8.       BUHAR STERİLİZASYON İNDİKATÖRÜ KÜME TEST

8.1.          Buhar sterilizasyonu için dizayn edilmiş olmalıdır.

8.2.          Test materyali, kullanıldığı döngüdeki sterilizasyon koşullarını test etmelidir.

8.3.          Bir döngüdeki işleme ait tüm parametrelerin varlığını kanıtlamalıdır.

8.4.          Spiral hortum içerisine yerleştirilen buhar kimyasal indikatörü, doymuş buhar, zaman, sıcaklık parametrelerine duyarlı olmalı ve sterilite güvenlik düzeyi hakkında kesin bilgi vermelidir.

8.5.          İndikatör, işlem sonrası açıkça okunabilen renk değişimi göstermelidir.

8.6.          En az 7 adet spiral hortum bulunmalı ve kutu içerisindeki indikatörler tiikeninceye kadar kullanılabilmelidir.

3/4

9.   ETİLEN OKSİT İNDİKATÖRÜ (KİMYASAL)

9.1.   İşlem görmüş olan paketlerin işlem görmemiş paketlerden ayırt edilmesi için kullanılmalıdır.

9.2.   EO’ya maruz kalan ”Sarı” kimyasal indikatör çizgiler “Kırmızıya” dönüşmelidir.

9.3.   Krep sırt yapısıyla esnek ve kopma direnci yüksek olmalı, sterilizatör içindeki basınç değişikliği sırasında oluşan genleşmeye toleranslı olmalı, yırtılmamak, yerinden çıkmamalı üzerine yazı yazılabilmelidir.

9.4.   Kullanımdan sonra yapıştırıldığı yerden herhangi bir iz ve atık bırakmadan kolayca çıkarılmalıdır.

9.5.   Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 18 ay olmalı ve normal oda şartlarında (15-30 °C, %35-60 nem) saklanabilmelidir.

9.6.    EN ISO 11140-1:2005 standartlarına uygun olmalı ve bu uygunluk bağımsız bir kuruluştan alınmış olan test raporuyla belgelendirilebilmelidir.

T.C.

ANKARA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Ankara Beytepe Şehit Murat Erdi Eker Devlet Hastanesi

İDARİ ŞARTLAR

1.         Teklifler Türk Lirası (TRY) üzerinden verilecektir.

2.         Adı geçen mal alımı işi için; ilgili mevzuatı gereğince ödenecek vergi (KDV hariç), resim, harçlar gibi diğer mali yükümlülükler ile nakliye, kargo, montaj ve yükleniciye yapılacak ödemeler için kesilebilecek havale giderleri teklif fiyata dâhil edilecektir.

3.         Fatura bedeli, muayene komisyonu raporları düzenlendikten sonra Ankara İl Sağlık Müdürlüğü Batı Döner Sermaye Saymanlığı Muhasebe Birimi tarafından 2022 mali yılı DÖNER SERMAYE BÜTÇESİ imkânları doğrultusunda en geç 180 (YüzSeksen) gün içerisinde ödenecektir.

4.         Bu doğrudan temin alımı kapsamında, teklifler KALEM BAZINDA değerlendirilecektir. Firmalar herhangi bir kaleme veya birden fazla kaleme teklif verecektir.

5.         Alım konusu mal/mallar, sipariş yazısının tebliğini izleyen 7 (Yedi) gün içerisinde ve tek seferde teslim edilecektir.

6.         Alım konusu mal/mallar, Ankara Beytepe Murat Erdi Eker Devlet Hastanesi Deposu’na (Ahlatlıbel Mh. 1746. Sk. No: 1, Beytepe-Çankaya/ANKARA) teslim edilecektir.

7.         Alım konusu malın/malların özelliği gereği, yeni tasarlanan veya üretilen modeline dönüştürülme imkânının mevcut olması halinde; mevcut teknik şartnameye uygun olması, bu değişiklik sebebiyle fiyat farkı veya ek bir maliyet talep edilmemesi ve İdare ile Yüklenicinin mutabakatı halinde, alım konusu mal yeni tasarlanan veya üretilen modeli ile değiştirilebilir.

8.         Teklif edilecek ürüne ait aşağıda belirtilen bilgiler teklifle beraber sunulmalıdır.

a.     TİTUBB Ürün: Yürürlükteki mevzuat gereği; ihale tarihi itibarı ile, İstekliler teklif ettikleri ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda Sağlık Bakanlığı'ndan ve SGK'dan onaylı olduğunu gösteren ürün numarasını (barkod numarasını) tekliflerinde yazılı olarak belirteceklerdir. Bunun dışındaki onaylılıklar değerlendirilmeye alınmayacaktır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı yeterli olacaktır. Teklif edilen ürünler, -teknik şartnamesinde aksi belirtilmedikçe- TİTUBB kayıtları ile SGK geri ödeme kuralları ile uyumlu olmalıdır.

b.    TİTUBB Yetki: Yürürlükteki mevzuat gereği; ihale tarihi itibarı ile, istekliler teklif dosyalarında T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına üretici ve/veya ithalatçı firmaların veya bu firmaların adı altında bayiliklerinin kayıtlı olduğunu belgelendireceklerdir.

c.     TİTUBB kapsamında olmayan ürünler için KAPSAM DIŞI beyanı yeterli olacaktır.

9.         Alım konusu mal/mallar, teknik şartnamesinde aksi kararlaştırılmadığı durumlarda orijinal ambalajında teslim edilecektir.

10.     Denetim, muayene ve kabul işlemleri; alım tarihi itibariyle yürürlükte bulunan Mal Alımları Denetim Muayene ve Kabul İşlemlerine Dair Yönetmelik'te belirtilen hükümler doğrultusunda muayene ve kabul işlemleri yapılacaktır.

1/1