2020/69242 - Sterilizasyon Ünitesi İçin Malzeme Alım İhalesi

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, TİTUBB/ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları ihale dosyasında sunacaktır. 

Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup,kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy seçenekleri belirtiliyorsa bunlara ait UBB/ÜTS  kaydı  verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.
3-Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB/ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı sunulmalıdır.
B) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.
C) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği  sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler ; ihale dosyasında sunacaktır.
D) İstekliler, 15.05.2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren "Tıbbi Cihaz, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında istenilen satış merkezi yetki belgesini ihale dosyasında sunacaktır.

İhalede SGK tarafından bedeli karşılanan tıbbi malzemelere ait isteklilerce teklif edilen ürünlerin TİTUBB kayıt numarası MEDULA sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu veya ekli belgelere ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır.

- İstekliler teklif ettikleri her bir kaleme ait numuneyi İhale tarih ve saatine kadar teklif ile birlikte tutanakla idareye teslim edeceklerdir. ( Numunelerin her biri malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir). Sağlık Bakanlığı 4211 sayılı 2008/42 nolu "Döner sermaye kaynaklarından yapılacak olan ihalelerde uyulması gereken usul ve esaslar" genelgesine göre numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirilecek olup, değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir. Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin numuneleri, değerlendirilmesinden sonra teslim edilebilir durumda olan numuneler ihale süreci bittikten sonra iade edilecektir. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede tutulacaktır.

- İstekliler miad ve miadlarının dolmasına 3 Üç ay kalan ürünlerin değişim taahhütlerini ihale dosyasında sunmalıdır

-1.,2.,3.,4.,5., 6. ve 7.  kalemler için teklif veren istekliler; Ürün kataloğunu ihale dosyasında sunulmalıdır.

-1. kalem için teklif veren istekliler, Ürün güvenlik bilgi formu (MSDS) ihale dosyasında sunmalıdır.

-1. kalem için teklif veren istekliler; Firma sözleşme süresi boyunca Hidrojen Peroksit cihazına uyumlu olan yazıcı kağıdını karşılayacağına dair taahütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-2. kalem için teklif veren istekliler; Firma ilk ürün tesliminde biyolojik indikatörlerin orjinal otomatik okuyucu inkübatör cihazını hastaneye teslim edeceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunacaktır.

-2.  kalem için teklif veren istekliler; Geobacillus stearothermophilus sporu içermelidir. Bu husus biyolojik indikatör için kalite standartı olan EN ISO 11138 testlerini gerçekleştirmeye akredite olmuş bir test kuruluşundan alınmış test raporu ile belgelendirilecektir. Bu rapor ihale dosyasında sunulacaktır.

-2. kalem için teklif veren istekliler; Teklif veren firma, cihazın üretici firması tarafından yetkili distiribütör firmasına verilmiş olan teknik servis yetki belgesini ihale dosyasında sunmalıdır.

-2. kalem için teklif veren istekliler; Sağlık Bakanlığı ilgili genelgesi geeği, üretici firma veya üretici firmanın yetkilendirdiği distiribütörü tarafından verilmiş kapsam dışı belgesi ve yetki belgelerini ihale dosyasında sunmalıdır.

-3. kalem için teklif veren istekliler; Ürünün onaylanmış kuruluştan alınma ISO EN 11140-1 uygunluk sertifikası olmalı ve ihale dosyasında sunmalıdır.

-3. kalem için teklif veren istekliler; İşlem sonrası final rengini en az 6 ay muhafaza edebilmelidir. Bu konuda ürün için alınmış analiz sertifikası olmalı ve ihale dosyasında sunulmalıdır.

-4. kalem için teklif veren istekliler; Özel tablet içerisinde kimyasal maddenin ilerlemesi pencereden izlenebilmelidir. Kimyasal madde toksik (civa vb.) olmamalı steril olan malzemeye transfer olmamalıdır. Toksik olmadığı doğrulayan raporlar ihale dosyasında sunulmalıdır.

-4. kalem için teklif veren istekliler; Kimyasal entegratörler EN ISO 11140-1 standardında belirtilen sınıf 5 kimyasal entegratörler her bir standardına uygun olmalı ve bu uygunluk bağımsız akredite olmuş kuruluşlarca onaylanmalıdır. Bu belge ihale dosyasında sunulmalıdır.?

-4. kalem için teklif veren istekliler; İndikatörün aktivasyonu TS EN ISO 18472 de biyolojik indikatörler için belirtilen D ve Z değerleri ile ilişkilendirilmiş olmalıdır. 18472'ye uygun üretilmiş, resistometre raporları ile doğrulanmış olmalı ve bu rapor ihale dosyyasında sunulmalıdır.

-5. kalem için teklif veren istekliler; Ürünün onaylanmış kuruluştan alınma ISO EN 11140-4 uygunluk sertifikası olmalı ve ihale dosyasında sunulmalıdır.

-5. kalem için teklif veren istekliler; İşlem sonrası final rengini en az 6 ay muhafaza edebilmelidir. Bu konuda alınmış analiz sertifikasını ihale dosyasında sunmalıdır.

-6. kalem için teklif veren istekliler; ISO 11140-1 belgesini ihale dosyasında sunmalıdır.

-8. kalem için teklif veren istekliler; İmalatçı firmasının ISO kalite belgesini ihale dosyasında sunmalıdır.