Soğutmalı Manyetik Stimülatör Cihazı

 

 

 

 

Nü;: Teklif edilen ürünün marka/model, ÜTS, UBB ve Firma tanımlayıcı no veya Bayi numarası belirtilmesi zorunludur.

 

 

 

....... - SOĞUTMALI MANYETİK STİMÜLATÖR CİHAZI (TMS/TMU/rTMS) TEKNİK

ŞARTNAMESİ.........

1.      Teklif edilen manyetik stimülatör cihazının dijital kontrol paneli bulunmalı ve kullanımı kolay olmalıdır.

2.      Manyetik stimülatör cihazı üzerinden stimülasyon parametreleri ayarlanabilmelidir.

3.      Manyetik stimülatör cihazı hızlı ve güvenli veri iletişimi için USB port üzerinden (dönüştürücü kesinlikle kullanılmayacaktır) bilgisayara bağlanabilmen ve bilgisayar programı ile istenilen protokol oluşturulabilmelidir. Program üzerinden stimülasyon şiddeti ayarlanabilmelidir.

4.      Bilgisayarı yeni nesil işlemcili (en az i3 mimarisi) olmalıdır. Lisanslı işletim sistemi en az Windows 10 veya daha üstü olmalıdır.

5.      Hasta ve kullanılan protokollerin arşiv kaydı tek program ile yapılabilmeli ve gerektiğinde rapor çıktısı alınabilmelidir.

6.      Manyetik stimülatör monofazik, bifazik ve theta-burst uyarım verebilmelidir.

7.      Teklif edilen cihaz ardışık (repetetif) manyetik uyarım verebilmelidir.

8.      Teklif edilen cihaz “maksimal effektif (motor eşik için gerekli olan şiddette) stimülasyon’' ile en az 15 Hz'e kadar manyetik uyarım verilebilmelidir.

9.      Teklif edilen cihazın manyetik alan şiddeti en az 3.5 tesla’ya kadar ulaşabilmelidir.

10.   Farklı boyutlardaki soğutuculu ve soğutucusuz coil ile uyumlu çalışabilmelidir.

11.   Coil üzerinde bulunan bir tuş aracılığı ile stimülasyon başlatılabilmeli ve durdurulabilmelidir.

12.   Manyetik stimülatör cihazının orijinal yazılımı seans durumu hakkında (tamam, seans sona erdi v.b.) Türkçe sesli komutlar yüklenebilmelidir. Sistem otomatik olarak kullanıcıyı ve hastayı uyarabilmek dir.

13.   Herhangi bir nedenle coil ısındığında ikaz vermeli ve sistemi durdurmalıdır.

14.   İstenildiğinde plesebo coil ile uyumlu çalışabilmelidir.

15.   Teklif edilen cihazda silikon yağ ile çalışan sessiz soğutucu ünitesi olmalıdır. Soğutuculu coil bu sistem aracılığı ile soğutulmak ve tek bir oturumda ısınmadan en az 8.000 kez atım yapabilmelidir.

16.   Coiller, coil tutucu ile stimülasyon için gerekli pozisyonda sabitlenebilmelidir.

17.   Sistem Main Unit, Cooling Unit, bilgisayar ve taşıyıcı arabadan oluşmalıdır. Araştırma çalışmalarında daha rahat kullanılabilmesi için ileride satın alınacak Extra Power Supply Unit, Expansion Unit de sorunsuz çalışacak şekilde sisteme eklenebilmelidir.

18.   Teklif edilen manyetik stimülatör cihazı, ileride istenildiğinde bir EMG cihazına bağlanabilmek ve hem tetikleyen hem de tetiklenen şekilde uyumlu çalışabilmelidir.

19.   Sistem ile birlikte aşağıdaki aksesuarlar verilmelidir.

•           1  Adet  Ana Ünite

•           1  Adet  Soğutma Ünitesi

•           1  Adet  Soğutmak Coil

•           1  Adet  Coil Tutacağı

®    1 Adet   Metal Taşıyıcı Masa

•               1 Adet Bilgisayar (En az İ3 işlemcili)

20.   Teknik ve kullanıcı dokümanları cihaz ile birlikte verilmelidir.

21.   Cihazın CE sertifikası ve ÜTS kaydı bulunmalıdır.

22.   Cihaz 220V/50 Hz şebeke elektriği ile çalışabilmelidir.

23.   Cihaz fabrikasyon üretim hatalarına karşı 2 (iki) yıl ücretsiz, 10 (on) yıl ücreti karşılığında yedek parça ve servis garantisi altında olmalıdır.

24.   Garanti kapsamı süresinde (iki yıl) sistemin bilgisayar program güncellemeleri ücretsiz olarak verilmelidir.

S.B.Ü. Brfr^üksjetctMtsas
Ara^hjmHa^anesi

P rof.                 AL

Dip.No: Hül Tescil No: 40540

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

GENEL ÖZELLİKLER

ulaşım için hiçbir ücret talep edilmeyecektir. Kullanılacak olan yedek parçalar garanti kapsamında olacaktır. Garanti içinde cihazın bozuk olduğu süreler garanti süresine eklenecektir. Cihazlara ait bütün parçalar, yedek parça kapsamında kabul edilip 2(iki) yıl garantili olacaktır. Bütün cihazlar için garanti süresi içerisinde istisnai yedek parça/ kapsam dışı yedek parça değişimi gibi ücretli yedek parça değişimi kabul edilmeyecek olup her türlü yedek parça değişimi ücretsiz yapılacaktır.

4.2.   Mevzuata uygun olarak ve idarece uygun görülmesi halinde garanti süresi bitiminden sonraki en az 8 yıl için, yıllık olarak ihale bedelinin (ihale günü T.C.Merkez Bankası döviz alış bedeli üzerinden) en fazla % 15’ine kadar sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, güncelleme, ulaşım, işçilik, kalibrasyon ve parça dahil (istisnai yedek parça / kapsam dışı yedek parça değişimi gibi ücretli yedek parça değişimi kabul edilmeyecektir) sözleşme yapılabilecektir. Kullanılacak olan yedek parçalar sözleşme kapsamında olacaktır.

4.3.   Mevzuata uygun olarak ve idarece uygun görülmesi halinde garanti süresi bitiminden sonraki en az 8 yıl için, yıllık olarak ihale bedelinin (ihale günü T.C.Merkez Bankası döviz alış bedeli üzerinden) en fazla % 5’ine kadar sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında parça hariç her türlü servis, bakım, onarım, kalibrasyon, güncelleme, ulaşım, işçilik dahil sözleşme yapılabilecektir.

4.4.   Garanti süresi içinde, her bir sistem ve cihaz için yıllık çalışma ve kullanılabilirlik ölçümü en az % 95 (% 95 up- time) olmalıdır. Buna göre her bir sistem ve cihaz, % 95 likup-time oranı ile yıllık olarak (yaklaşık 8765 saat lik bir periyodu ifade eder) en fazla 18.2 gün (yaklaşık 438 saat) çalışma ve kullanım dışı (down-time) kalabilir. Buna göre sistemler; eğer bir yıl içerisinde arıza veya diğer etkiler nedeniyle 18.2 günden daha az (% 5 down-time) hizmet veremezler ise bu sürenin garanti süresine eklenmesine gerek yoktur. Ancak, yıllık olarak 18.2 günü aşan süre kadar garanti ve bakım zamanına iki kat süre eklenecektir.

4.5.   İstekliler teklif etmiş oldukları cihazlara ait tüm yedek parça (kurulum sırasında cihaz ile birlikte verilen yedek parça ve / veya aksesuarlar dahil) fiyat listesini istedikleri para birimi üzerinden hazırlayarak teklif dosyalarında idareye sunmak zorundadır. Bu listede cihazların garanti süresince ve garanti sonrası 8 yılık sürede hastaneler tarafından talep edilmesi durumunda belirtilen yedek parça fiyatlarının geçilmeyeceği açıklanacak / beyan edilecektir. Tek tek veya paket halinde yedek parça(kurulum sırasında cihazla birlikte verilen aksesuarlar dahil) fiyat toplamı cihazın birim fiyatının % 200 ünü geçemez. İstekliler yedek parça fiyat listesini teklif ettikleri para birimi cinsinden başka bir para biriminden vermeleri halinde bu fiyat listesi ihale tarihindeki Merkez Bankası döviz alış kuru üzerinden Türk Lirasına çevrilerek %200 lük oran kontrolü yapılacaktır. % 200 lük tutarın altında kalmak kaydıyla yedek parça listesinde belirtilmeyen ve daha sonra cihazın çalışması için ihtiyaç duyulan tüm yedek parçalar firmalar tarafından ücretsiz/ bedelsiz olarak karşılanmak zorundadır. Üzerinde ihale kalan istekli bu yedek parça fiyat listesinin bir suretini cihazların teslim edildiği tüm hastanelere sunmak ve garanti süresi sonrası 8 yıllık süre içerisinde hastanelerin yedek parça talep etmesi durumunda bu listede belirtilen parasal tutarlar üst sınır olmak kaydıyla hastanelerin talepleri karşılanacaktır. Yüklenici firma tarafından istisna veya kapsam dışı adı altında ilave ek ücret talep edilerek satış teklif edemez.

4.6.   Cihazla birlikte alınan yazılımların orijinal cd’leri(varsa lisansı ile birlikte) cihaz ile birlikte verilmelidir.

4.7.   Cihazla birlikte alınan yazılımlar garanti süresince sürekli kontrol edilerek güncel halleri (upgrade) yüklenecektir. Cihaz ile birlikte verilen mevcut yazılımlar son sürüm olmalı, garanti süresi ve idarelerce garanti sonrası (parça hariç, parça dahil) sözleşme yapılması durumunda bu süre boyunca da cihaz ile birlikte verilen yazılımların son sürümleri ücretsiz olarak yüklenecektir. Cihaz tesliminden sonra 5 yıl boyunca mevcut yazılımlar ücretsiz güncellenecektir.Garanti süresi boyunca cihaza yüklenen yazılım güncellemelerinin orijinal cd’leri varsa şifre ve lisansları ile birlikte Biyomedikal Depoya teslim edilecektir.

4.8.   Cihaza ait program veya onarım işlemlerine girmek için şifrelendirme varsa belirtilecek, istenildiğinde ücretsiz olarak verilecektir.

4.9.   Cihazın teknik dokümanları, arıza kodları ve anlamları liste halinde Türkçe olarak verecektir.

4.10.Cihazın tüm parçaları kullanılmamış olacaktır. Aynı zamanda cihaz; hiç kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli orijinal ambalajında teslim edilecektir. Daha önce "demo" amaçlı olarak kullanılmış cihaz teslim edilmeyecektir.

ONAY

4.11.

Cihaz kuruma teslim edildikten sonra gerek montaj sırasında ve gerekse montaj sonrası testler, kalibrasyon ve bakım/onarım sırasında, garanti süresi içinde olsun veya olmasın hiçbir firma personeli yanlarında o cihazdan sorumlu idarenin teknik personeli olmadan cihaz odasına girmeyecek ve cihaza müdahalede bulunmayacaktır.

4.12.Yüklcnicinin sorumlu teknik servisi, arızanın kendilerine bildirilmesi durumunda 48( kırk sekiz ) saat içinde ilk müdahaleyi yapmakla yükümlüdür. Yüklenici yedek parça gerekmediği durumda arızanın kendilerine bildirilmesinden sonra en geç 3 (üç) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmekle yükümlüdür. Bu süre cihaza ilişkin arızanın yükleniciye veya yetkili servise bildirildiği tarihten başlar. Cihazın arızasının 5 iş günü içerisinde giderilememesi halinde yüklenici tamir sonuna kadar benzer özelliklere sahip başka bir malı idareye tahsis eder.

4.13.Yüklenici yedek parça gereksinimi varsa durumu idareye ve teknik birime bildirecek; en geç 15 (onbeş) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır. Tamir-bakim hizmeti en fazla 15 (onbeş) iş günü içerisinde bitmediği takdirde, tamir bakım hizmeti bitene kadar aynı özelliklerde bir cihazı geçici kullanım için kuruma verecektir. İthal izni gerektiren yedek parça değişimi durumunda belgelenmesi kaydıyla geçen süre bu süreye eklenecektir.

4.14.Tasarım ve imalat hatası nedeniyle cihazın neden olacağı insan kazaları ve her türlü maddi hasarlardan yüklenici sorumlu olacaktır.

4.15.Cihazın idareye teslim edildiği tarihten itibaren, kullanım hataları dışında yukarıda belirlenen garanti süresi içinde kalmak kaydıile, bir yıl içerisinde; aynı arızanın 3(üç)’ten fazla tekrarlanması veya belirlenen garanti süresi içerisinde farklı arızaların toplamının 8(sekiz)’den fazla olması ve bu arızaların cihazdan yararlanamama sonucunu ortaya çıkarması durumunda, yüklenici cihazı değiştirmekle yükümlüdür. Ancak, cihazın birden fazla üniteden oluşması halinde yüklenici, sadece arızanın meydana geldiği ünite veya üniteleri değiştirmekle yükümlüdür.

4.16.Cihaza yapılacak her türlü müdahaleden sonra(periyodik bakımlar da dâhil olmak üzere) firma mühendisi tarafından teknik rapor düzenlenerek l(bir) nüshası teknik birime teslim edilecektir.

4.17.Cihazın periyodik bakımları garanti süresince, yüklenici firma tarafından düzenli olarak yapılacaktır. Periyodik bakım esnasında yapılacak işlemler üretici firmanın kullanıcı ve/veya servis kılavuzlarında belirttiği standartlar dahilinde yapılacaktır.

4.18.Cihaz için ayrıntılı bakım programı daha sonra, cihazla birlikte Hastane Biyomedikal Birim Sorumlusuna teslim edilecektir. Bu program aşağıdaki bilgileri içermelidir;

•          Koruyucu bakımda yapılacak işlemler,

•          Yedek malzeme listesi,

•          Koruyucu bakım aralıkları,

•          Arıza halinde başvurulacak telefon, faks, mail adresi, çağrı ve cep telefon numaraları.

•          Cihaz ve cihazın aksesuarlarına ait marka, model, seri numarası ve üretim yılının bulunduğu liste

4.19.Yukarıda sayılan garanti hükümleri, yedek parça temini ve servis, bakım ve onarım hizmeti ile ilgili, sözleşme imzalama aşamasında, yüklenici firma ile üretici firmanın taahhütname vermesi zorunludur. Bu taahhütnamede kullanılacak olan yedek parçaların da garanti kapsamında olacağı ayrıca belirtilecektir, (istenilen taahhütname yeterlilik kriteri hükmünde değildir.)

4.20.Cihaz kurulduktan sonra yetkili firması tarafından cihazın kalibratörlerle doğrulama testleri yapılacaktır. Garanti süresince üretici firmanın belirlediği periyotlarda yetkili firması tarafından kalibrasyonu yapılacaktır ve kalibrasyon sertifikaları Klinik Mühendislik Birimine teslim edilecektir.

5.        EĞİTİM:

5.1. Yüklenici firma cihazların kullanımına ilişkin kendi eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği tüm kullanıcılara en az 1 gün ücretsiz eğitim verilecektir. Ayrıca garanti süreci boyunca idarenin talep etmesi durumunda en az 1 gün süreyle 2 defaya mahsus eğitim verilecektir. Eğitime ait tüm giderler satıcı firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

ONAY

/	T.C.
' V          ♦   X<A V	SAĞLIK BAKANLIĞI
*! rA         /*/   <	BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
	S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
V* * *