Sevdiye Adalı

f

Sayla .'iv 1/2

Kevi/yon lanhi: 02.06 2016

İşlek Yaüjn Servis Sorutnlü^ C-

îr - _ ... ^;k ** as -; 1

 

IdJü iyi:" FİDRL İ' ' ’ 20 i702247 i

 

ili 66

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ

w

22 F SAT)N ALMA İSTEK BELGESİ FORMU

BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

MAL ALIMI HİZMET ALIMI YAPIM İŞLERİ DANIŞMANLIK HİZMETİ İSTEK NO :

iâmL

Revizyon t.o: C3

>7 v <> c>'

 

' V

Adr Soyadı Ünvanı Tatih İmza

Acı Soyaöı

 

Ünvanı Taıir; Irrı^a

S.No İSTENİLEN MALSEM.E, Bîrimi Miktarı IRakam-Yazı)-- Şut Kodu

1 "T o {cl) (cc^lça ÇOO;tJ<~ C o ^O'VVf Llvj)

2 A

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13 -

14

15

 

Devamıckl'ıiiteJcdir. [ (Sm:.........ıAdct>)

TAŞINIR KODU:

HASTA ADI VE PROTOKOL:

ISTEK GEREKÇESİ

TEKNİK ŞARTNAME CsrüMülir

 

(Gc»ckft İse ..Adol)

 

(’ Su bdkJm açıkUrrUfc ya/ilm^k ve gerekli W Hl tiki fi tkfcnmel*!#* |

O

FİYAT ARAŞTIRMA GÖREVLİLERİ ADI SOYADI

5 IHA NO 1 2

 

3

 

4

 

5

■ Bu bölüm ilgili <5»po Ujınır i>l»m iayrt kontrol yenlim lariîındjn tiotdur ııUcaklır.

STOK DURUMU

Hiç Yoktur r~ı

Vardır □

 

Yukarıda İsteğî Yapılan İhtiyacın Temin Edilmesini Olurlarımsa arz ederim

 

İdari ve Mali Hizmetler Muduru

 

v, c i i'i'7^

□

UNVANI

t* 8u Dottıın HARCAMA V6 7 KİLİSİ Kralından dt>kiuruljc.aHı/)

Harcama Yetkilisi OLUR

SEVDİYE ADALI

 

14/12/2017

 

TANI : KOKSARTROZ

 

ÇİMENTOSUZ PRİMER TOTAL KALÇA PROTEZİ; ( OKSİNYUM )

-AftfftOPlAGTİ.KAL r/rff.M. COM^RİMCR.CİMCNTOStf2:Tit„MOO. OÜZ.Plaruid-rHA fDÎO'ökUn ---— 1 4051

 

ARTROPLASTİ.KALCA. ACETABÜLAR COMP..PRİMER.CİMENTOSUZ,Titanvurn,3-6 Delikli,Pprouş__LADET

 

-AftTReptftyft.kalça. A^rrwTon^ohiP..PRİr^ERXir>fErrrosüz.viLmtaıı.o,o-o,G mm ...............................ia&h

 

ARTROPLASTÎ.KALCA. ACETABÜLAR.COMP..PRİMER.CİMENTOSUZ.Lınef.UHMWPE CROSSLİNKED.AC1SIZ l ADEJ ARTROPLASTİ.KALCA. ACET. COMP..PRİMER.CİMENTOSUZ.Liner.üHMWPE CROSSLİNKEO.IO DERECE ACItl 1 A.0EI ARTROPLASTİ.KALÇA. HEAD COMP..22mm .OKSİNYUM...........................................L.ADEI

 

COMP"28 ________" ............ - İ M--

 

ARTROPLASTİ.KALCA. ‘ _LADEJ

 

ARTRÖPL^Sl±XıWrAfFEMORAL COMP..R EV. .YARDIMCI ÜRÜNLE^Xffgt6-e»Xr___5_ADEJ

 

Y IKAKaTf BANCA SIK A LCA IC1N ________1 ADET

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR. İHALE TEMİNİ ACİLDİR.

 

1- ÇİM.ENTO.ŞUZ OKSİNYUM TOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

1. GE kalite belgesine sahip olmalıdır. .Firma bu belgenin aslını veya noter tasdikli suretini (belge yabancı bir dilde yazılı ise bunun suretini ve Türkçe 'tercümesini noter tasdikli olarak) ihale.dış-zarfı içinde vermek zorundadır.

 

2. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacı ile tüm malzemelerin üzerinde kod ve lot numarası ile ürünün boyutsal özelliğinin bulunması zorunludur. Ayrıca üretici' fırın a markası ürün üzerinde silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

 

3. İştirakçi firma, herhangi bir ihtilafta imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kanıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun olduğunda, satıcı firma bu malzemeyi tahlil ve tetkik ettirmekle yükümlüdür. Bunun için uygulayıcı cerrahın talebi yeteriidir.

 

4. İştirakçi firma, talep edildiğinde imal edilmiş ürünün kullanıma uygun olup olmadığını, yapılan test ve deney sonuçlarını ve uygulayan hekimin onayını içeren ana kayıtları göstermek zorundadır.

 

5. İştirakçi firma, talep edildiğinde protezin en az 15 yıllık klinik kullanımına ait kanıtları vermek zorundadır.

 

6. Hastanın klinik durumuna ve uygulayıcı hekimin kararına göre ameliyat, sırasında kalça protezini oluşturan kısımların (femorai stem. femoral baş, aselabular metal shell. asetabular liner. asetabulum vidalan) tamamı ya da bir kısmı kullanılabilir. Bu sebeple iştirakçi firma protezin her komponenti için ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan protez koni ponentleri hin tutarı fatura edilmelidir (İhalede değerlendirme total fiyat üzerindenyapılacaktır).

 

7. Ürün insan vücudu ile uyumlu metal malzemeden müteşekkil olmalıdır.

 

8. Femoral kompenent TİA16v4 malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

 

9. Femoral stem şekli proksimal kısmı geniş ve distale doğru incelen yapıda olmalıdır.stem dikdörtgen olmalıdır.stemin boyun açısı 1.35 derece olmalıdır.. Presin özellik tercih sebebidir. Primer stabiMteyi sağlayacak olan geometrik dizaynlar tercih edilecektir.stemin sırtı kesik olmalıdır.,minimal İnvasive cerrahilerde kullanılabilmelidir.

 

10. femoral stem çimentosuz kullanıma uygun olacak şekilde tamamı hidroksiapatit kaplı olmalıdır. Tutunmayı arttıran fiksasyonu güçlendiren proksimaldc yatay ve distakle dikey kabartma çizgileri bulunmalı.

 

11. Femoral stem farklı çaplarda olmalı ve en az altı boy olmalıdır. Standart stemler dışında DK.Ç zcminide kullanılmak, üzere displazİk femurlar için özel boyların bulunması, avnca sistemde uzun stem boy seçeneklerinin de bulunması tercih nedenidir.

 

12. Femoral başlar alaşım OKSİNYUM malzemeden imal edilmiş ve 2 S ve 32 veya 36 mm çapında olmalıdır. En az 5 farklı uzunlukta boylan olmalıdır. Geniş çapta femoral baş içeren setler tercih sebebi olacaktır.

 

13. Asetabular metal shell poroııs kaplamalı olmalıdır.. Asetabular metal shell sferik yapıda olmalı ve vida ile teshit edilebilmelidir. Sıkışma sferik şekilde preşfit olmalıdır. Shell çakma aparatına stabil bir şekilde vidalanabilmeli veya sıkıştırılabilirle!idir. Çakma aparatı üzerinden shell in açı ve pozisyonu ayarlanabilmeğidir.

 

14. Asetabular metal shell tercihli vida uygulamasına uygun çoklu vida delikleri İçermelidir (en az iiç).

 

15. Asetabular metal shell 40 mm ölçüden başlamalı ve ikişer mm.lik büyümeler ile 66 mm ölçünün üzerinde modellere sahip olmalıdır. (Büyük komponent içermesi tercih sebebi olacaktır)

16. Asetabular. metal shell tespit vidalan melal uyumuna sahip olmalı, geniş kanal ölçüsüne haiz olmalı ve değişik boyutlarda sağlanabil mel idir. (minimum 15 mm ölçüde olmalıdır.) Vidalar selfcııtting ve veya selftaping özellikle olmalıdır.

 

17. Asitabuler protez ile birebir ölçüde deneme seli bulunmalıdır.

 

18. Sürtünme yüzeyi aynı set içerisinde farklı yüzey alternatiflerine içermelidir. Farklı yiizey seçenekleri tercih sebebi olacaktır. Asetcbular kap istenildiğinde polietiler. meıal veya OKSİNYUM insert seçenekleri ile kullanılabilmelidir. Örnek: “Metal on Polietilen'’, “seramik on Polietilen". "Melal on Metal", “oksinyum" ve “seramik on Melal" AAinseri ve baş seçenekleri kullanabilmelidir.

 

19. Metal insert parlatılmış kobalt krom alaşımından oluşmalıdır. Metal asetabular liner iç çapı .28 ve 32 veya 36mm başı kavrayacak ölçülerde olmalıdır. Gerektiğinde kullanılmak iizere metal insertii çıkarmak için ayrı bir çıkarma seli bulunmalıdır.

 

20. İnsertleriıı kilitleme mekanizması mikro harekeli mininıalize edecek şekilde olmalıdır.

 

21. OKSİNYUM asetabular liner OKSİNYUM malzemeden üretilmiş olmalı ve kullanılacak olan iç çapı 28 ve 32 veya 36mm başı kavrayacak ölçülerde olmalıdır. OKSİNYUM insert alaşımları %75 alumini. %20 zirkonyum ve %1 çeşitli minerallerden olmalıdır. Gerekliğinde kullanılmak üzere OKSİNYUM insertii çıkarmak için ayrı bir çıkarma seti bulunmalıdır.

 

22. oksinvum asetebuler liner yüksek çapraz bağlı (Higly eros - linked) olarak üretilmiş olmalı ve kullanılacak iç çapı 22. 28 ve 32 veya 36ınm başı kavrayacak ölçülerde olmalıdır. Setin içerisinde polietilen insert çıkarıcısıda bulunmalıdır. Minimum polietilen kalınlığı Sının olmalıdır. UHMVPE aselebular lincrlarda açılı ve açısız çalı açısına haiz modeller içermelidir. UHMWPE insert patently Higly eros linked özeli iğne sahip olmalıdır. Polietilen insertiin 10 ve 0 derece açılı, f4 mm ofsetli. 10 derece ve *Mmm ofsetli seçenekleri bulunmalıdır. Üretim aşamasında polietilen 5 Mrad radyasyonla cross-liıık işlemine tabi tutulmuş olmalıdır. Üretim aşamasında serbest radikallerden arındırmak için 155 derece ısıya tabi tutulmuş olmalıdır. Set içerisinde açılı ve nötral olarak denemeler bulunmalıdır(28mm).

 

23. Femoral Metal baş kompoııenti parlatılmış koball krom alaşımından oluşmalıdır.

 

24. Femoral Melal baş komponenli22. 28 ve 32 veya 36mtıı çaplarında olmalıdır.

 

25. 28mm den az 3 boy. 36mm en az 4 boy seçeneği bulunmalıdır.

 

26. Set içerisinde her size seçeneği bulunmalıdır.

 

27. Femoral. OKSİNYUM Baş komponenli alaşımları %75 alumini. %20 zireonyum ve %1 çeşitli minerallerden olmalıdır. Femoral OKSİNYUM Baş komponenti 28-36mm çaplarında olmalıdır.

 

28. Protez uygulama setleri uygun komcynerlcıie NON STERİL olarak kullanıma sunulmalıdır. Ameliyat uygulama selini sevkeden firma, setin tam ve kullanıma lıazır olduğunu belirten SET KONTROL FORMU ile kullanıma hazır ve güvenli olduğunu belgelemek zorundadır. Formun içeriği sarf malzemelerinin kullanıma uygunluğunu göstermelidir.

 

29. Prolezin operasyon sırasında kullanılacak olan uygulama setleri tam-eksiksiz olmalıdır. Setlerin yıpranmamış olması ve ameliyat sırasında gerekebilecek ilave tıbbi malzemelerin (yardımcı cerrahi motor selleri, aplikatörler) sağlanması firma tarafından garanti edilmelidir.

 

30. Malzemeyi kullanacak uzman tarafından lalep edildiği taktirde ameliyata katılmak ve enstrümentasyon için bu konuda yetişmiş elemanı Fırına göndermek zorundadır. Bu eleman ameliyathane ortamında asepsi-antisepsiyi bildiğine buna uygulayabildiğim belirtir ve eğilim belgesine veya belgelerine (ameliyat hemİşereliği, aspsi-antisepsi belgesi) bu tür ameliyatların sıkça uygulandığı merkezlerden almış olmalıdır.

 

31. Çizilmesi ve darbe görmesi hastaya zararlı olacağından biiıiin malzemeler kendi özel kutularında uelmelidir. Malzemenin orijinal steril kutusu içerisinden az 3 (uç)adct barkod

32. Protez komponent'leri gama radyasyon ile steril edilmiş olmalıdır. Malzeme kutuları üzerinde sterilizasyon şekli ile son kullanma tarihini gösteren bir etiket yada açıklayıcı bir vazı bulunmalıdır.

 

33. İştirakçi firma çakma takımlarını sökme amaçlı olarak 10 yıl siıre ile hastaneye getirebileceğini taahhüt etmelidir. Bıı taahhütname ilgili firmanın antetli kağıdına hastane başhekimliğine hitaben yazılmış olmalı ve ihale dış zarfı içinde verilmelidir.

 

34. İştirakçi firma, talep edildiğinde protezin en az 10 yıllık klinik kullanımına ait kanıtları vermek zorundadır.

 

35. Ürün CE veya PDA kalite belgesine sahip olmalıdır.

 

36. Sistemin kullanımını gösteren CD ve/veya katoloğu bulunmalıdır.

 

37. İstenildiğinde sistemin yayınlanmış klinik verileri sunulabilmelidir.