Seroloji Lab. Moleküler Testler Alımı (karş.cih.kul.)

MANİSA CELAL BAYAR ÜNİVERSİTESİ

DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜ

Kurumumuzunihtiyacı olan aşağıda bilgileri bulunan 2 kalem SEROLOJİ LAB.MOLEKÜLER TESTLER ALIMI (KARŞ.CİH.KUL.) alımı işi4734 sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca ihale edilecektir.

Buişin yaklaşık maliyetinin belirlenebilmesi için K.D.V. hariç birim fiyatlarınınkarşılarına yazılarak bildirilmesini rica ederim.

HBV DNA/HCV RNA TESTLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

ı. Teklif edilen kitlerin raf ömrü, satın alındığı tarihten başlayarak en az 3 ay

olmalıdır. Daha uzun olması tercih nedeni olabilir. Raf ömrünü tamamlamasına

1 ay kalan kitler önceden haber verilerek ilgili firma tarafından daha uzun

olanlarla ücretsiz değiştirilir'.

2. Teklif edilen kitlerin (her bir test için) aynı lot numaralarından olması tercih

nedeni olabilir. Kullanım sırasında kite ilişkin bir sorun çıkması durumunda ilgili

firma, tüm kitleri sağlıklı çalıştığı kanıtlanmış yeni lot numaralı kitler ile

ücretsiz olarak değiştirmelidir.

3. Teklif edilen kitlerin Merkezi Laboratuvar Koordtnatörluöü'nün belirleyeceği

koşullar çerçevesinde denenmesi için örnek istenebilir. İstemi izleyen 5 işgünü

içerisinde örneklerin laboratuvara teslim edilmesi gereklidir. Buna karşın tüm

kitlerin teslim aşamasında denenmesi mümkün değildir. İlgili firmalar deneme

için verdikleri kitler ve deneme sonuçlarına ilişkin hak ve ücret talep

edemezler.

4. Tekliflerde hasta başı test maliyeti verilmelidir. Her çalışmada tüm kontrol,

kalibratör ya da standartların kullanılacağı varsayılmalıdır.

5. Merkezi Laboratuvar Koordinatörlüğü teklif verilen kitlerin transport, kötü

koşullarda saklanma, kit içeriklerinde fiziksel hasar dahil kendi denetimi

dışında oluşabilecek her türlü sorun ile ilgili hiçbir sorumluluk taşımaz. İlgili

firma tüm durumlarda Anabilim Dalı tarafından yapılacak yazılı başvuruyu

takip eden 15 gün içinde kitleri ücretsiz olarak yenileri ile değiştirmelidir.

Benzer biçimde, kit içeriklerinin bildirilenden eksik çıkması durumunda ilgili

firma tüm eksiklikleri öngörülen test çalışma koşullarına uygun biçimde

gidermekle yükümlüdür.

6. Kitler tamamı teklif edilecek cihazla uyumlu, kapalı ve orijinal ambalajında

olmalıdır.

7. Kitler serum veya plazma örneklerinde çalışmaya uygun olmalıdır.

8. Kitler ilgili birimin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilmelidir.

9. Gerektiğinde ihtiyaca göre kitler arasında takas yapılabilmelidir.

10.Serum ve reaktiflerin saklanması için uygun hacimde kit saklama dolabı ve

derin dondurucu firma tarafından verilecektir.

11. Ekstraksiyon kitleri gerekli tüm reaktif ve plastik malzemeyi içermeli, tüm

testler için yeterli miktarda olmalıdır.

12. Kitlerde ekstraksiyon ve amplifikasyon aşamalarını kontrol edebilen internal

kontrol bulunmalıdır.

13. Nükleik asit kantitasyonu ıçın her birinin birim ve miktarı bilinen standart

kontroller veya kalibratörler bulunmalıdır.

14. Teklif edilecek kitler real-time PCRyöntemiyle çalışılmalıdır.

15. Birim olarak lU/mL veya kopva/rnl, kullanılmalıdır.

16.Teklif edilen HBV kitleri A, B, C, D, E, F ve G genotiplerini, HCV kitleri 1, 2, 3,

4, 5 ve 6 genotiplerini kantitatif olarak saptayabilmelidir.

17.Nükleik asit ekstraksiyon işlemleri tam otomatik ekstraksivon cihazında

yapılmalı ve cihaz mastermiksi herhangi bir mudahaleve gerek olmadan

otomatik olarak pipetleyebilmelidir.

lS. Ekstraksiyon cihazı en az 72 örneği aynı anda çalışabilmelidir.

19.Tüm sistemler birbiri ile uyumlu olmalı, getirilecek kitlerin ve cihazların UBB

kaydı olmalıdır.

20. Sözleşme süresince teklif veren firma HBV DNA, HCV RNA testleri için

laboratuvar tarafından kabul edilen bir "Dış Kalite Kontrol Programı" (QCMD

vb) ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir.

21. İlgili firma çalışılan testlere ilişkin ileri analiz gerektiren durumlarda (HCV

genotip, HBV/HCV ilaç direnci vb) örneklerin transportundan sorumludur.

22. İlgili firmadan HCV RNA pozitif 100 örnek için HCV genotipleme testi de

istenecekti r.

Fiyat Dışı Unsurlar:

Firmanın teklif dosyasına eklerrus olduğu katalog, kullanım kılavuzu veya kit

prospektüsü hem orijinal hem de Türkçe evraklardaki kanıtlar baz alınarak

puantajlamaya konu olan fiyat dışı unsurlar değerlendirilecektir. En yüksek puanı

alan firma en avantajlı teklif olarak değerlendirilecektir. Orijinal evrak ile Türkçe

evrak arasındaki tutarsızlıklar ya da çeviri hataları bulunması durumunda, orijinal

evrağın ilgili bölümünün noter tasdikli Türkçe tercümesini ihale dosyasına koymak

zorundadır. Firma fiyat dışı unsura konu olan özellikleri yukarıda belirtilen şekilde

kanıtlayamadığı takdirde söz konusu olan özelliğin firmaya ait cihaz ya da kitte

olmadığı kabul edilecektir.

Fiyat dışı unsurlar Açıklamalar Puan

Teknik değer Reaktiflerin ön hazırlık gerektirmemesi, 10

kullanıma hazır olması l

Teknik değer Ekstraksiyon sisteminde kontaminasyonu 3

enqelleyen UV ve hepa filtre bulunması

Teknik değer Teklif edilen nükleik asit ekstraksiyon 4

sisteminin primer tüplerden çalışabilmesi

Teknik değer Teklif edilen HCV-RNA kitinin 15 IU/ml ya 3

da daha düşük kantitasyon alt sınırına

sahip olması

Fiyat Avantajı %80

Fiyat dışı teknik unsurlar %20

Fiyat Puanı = (En düşük teklif / Kendi Fiyatı) x 80

Teknik unsur puanı= Fiyat dışı teknik unsurlardan alınan toplam puan

En avantajlı teklif = Fiyat Puanı + Teknik unsur puanı

Örnek hesaplama:

A firmasının ve B firmasının ihalede vermiş olduğu fiyat teklifi ve kit/clhaz

özellikleri aşağıda belirtilmiştir.

A firması: Teklif ettiği toplam fiyat 600 TL, fiyat dışı unsurda aldığı toplam puan

10

B firması: Teklif ettiği toplam fiyat 550 TL, fiyat dışı unsurda aldığı toplam puan 2

A firması için hesaplama: (550/600*80)+10 = 83.33

B firması için hesaplama: (550/550*80)+ 2 = 82.00

Sonuçta A firmasının toplam teklif fiyatı, değerlendirmede fiyat dışı kriterler

dikkate alındığında en yüksek puanı aldığı için A firması seçilecektir.

HBV DNA/HCV RNA TESTLERİNE AİT KİT VE REAKTİFLER İLE BİRLİKTE

VERİLECEK CİHAZ TEKNİK ŞARTNAMESİ

ı. Cihaz analizör, okuyucu, bilgisayar, yazıcı ve elektrik kesildiğinde en az 3 saat

cihazı çalıştıracak kadar kesintisiz güç kaynağı birimlerini içermelidir.

2. Cihaz Windows 98/2000 veya XP altında çalışmalıdır. Sistemin hafıza kaydı ve

yedekleme ünitesi olmalı, laboratuvar sistemine ve merkezi otomasyana

bağlanabilmelidir.

3. Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eğitilecek

eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına ilgili

birim karar verecektir. Firma ayrıca cihazın Türkçe kullanma kılavuzuyla dikkat

edilmesi gereken hususları içeren dökümanı kuruma verecektir.

4. Cihaz -kullanılacak yedek parça dahil- sözleşme süresince ücretsiz olmak

kaydıyla garantili olacaktır. Firmanın arıza durumunda müdahale edecek bir

teknik servisi bulunacaktır. Arıza durumunda en geç 24 saat içinde müdahale

edilecek, onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından yedek bir cihazla

değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı, hem de distribütör tarafından verilmeli

ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test sayısı kadar test firma

tarafından karşılanmalıdır. Cihazın arızalanması sırasında oluşabilecek test

kayıpları firma tarafından karşılanmalıdır.

5. Firma cihazın menşei hakkında bilgi verip belgelendirecektir. Teklif edilen kit ve

cihaz için üretici ve distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki

belgesi olacaktır.

6. Kit dışında cihaz veya cihazda kullanılacak her türlü sarf malzemesi (internal

kontrol serumları, solüsyon, dilüent, kalibratör, örnek kapları, sistem için

gerekli otomatik pipet seti, pipet uçları, küvet, cihaza ait printer, kartuş, kağıt,

UV lamba vs) kitlerin kullanımı süresince ilgili firmaya aittir.

7. Kitlerin tamamı teklif edilecek cihazla/cihazlarla uyumlu olmalıdır.

8. Gerekli gördüğü durumlarda ilgili birim firmalardan demonstrasyon isteyebilir.

9. Firmalar önerilen sistemlerin teknik özelliklerini bir form üzerinde özetlemelidir.

Bu formda sistemin adı, seri numarası, üretici firma adı, üretim yılı, önceden

kullanılıp kullanılmadığı, test kapasitesi ve hızı gibi bilgiler yanı sıra diğer teknik

özellikler de tanımlanmaııdır.

10.Yüklenici firma sistemde yer alacak cihazlar için Türkçe hazırlanmış günlük

kullanım rehberleri sunrnahdır. Bu rehberde çalışma prensibi, çalışma

basamakları, kalibrasyon-kontrollerin çalışılması, örneklerin çalışılması, hasta

girişi, sonuçların rapor biçiminde basılması basamakları açık ve anlaşılır bir dille

yer almalıdır.