Sentetik Cerrahi Doku Yapıştırıcısı 4-5ml-5 Sentetik Cerrahi Doku Yapıştırıcısı 4-5ml-4 Polyester Düz Greft 30mm 20-30 Cm

1.      Cerrahi doku yapıştırıcısı en az 4 ml’lik şırınga içerisinde, tek kullanımlık, steril paketlerde kullanıma hazır olarak sunulmalıdır.

2.      Ürün paketi, cerrahi yapıştırıcı içeren 1 adet steril şırınga, 4 adet steril uygulama ucu içermelidir.

3.       Cerrahi doku yapıştırıcısı; sığır serum albumini (BSA) ve gluteraldehidin 4’te 1 oranında karışarak oluşturduğu güçlü kovalent bağ sonucunda meydana gelen hidrojel yapılı, iki bileşenli bir yapıştırıcı olmalıdır.

4.       Cerrahi doku yapıştırıcısı kullanılmadan önce karıştırma, ısıtma gibi ön bir işlem gerektirmemelidir.

5.      Ürün oda koşullarında saklanabilmeli, buzdolabı ya da dondurucu gibi özel saklama koşulu gerektirmemelidir.

6.      Yapıştırıcı uygulandıktan sonra en fazla 11 saniye gibi kısa bir sürede polimerize olmalı, 2 dakika sonunda en üst dayanım noktasına ulaşabilmelidir.

7.      Cerrahi doku yapıştırıcısı toksik olmamalı, biyo-uyumlu olmalı, vucut tarafından absorbe edilebilmelidir. Bu özellikleri klinik çalışmalar ile desteklenmelidir.

8.      Ürün, endike yumuşak dokular, kardiyak, vasküler, pulmoner, genitoüriner, dural, alimenter (özofajiyal, gastrointestinal ve kolorektal), ve diğer karın bölgesi dokularının (pankreatik, splenik, hepatik, biliyer) tümünde kullanıma uygun olmalıdır ve kullanılabilirliği klinik çalışmalar ile desteklenmelidir. Ayrıca aort diseksiyonu işlemleri için dayanıklılığını kanıtlayabilecek klinik çalışma göstermelidir. Damar ya da doku duvarında oluşabilecek en az 350mmHg basınca dayanıklı olabilmelidir.

9.      Oluşan basınca karşı elastikiyet direnci en az 2000KPa olmalıdır.

10.  Doku yapıştırıcısı, ligatür veya geleneksel prosedürlerin etkisiz veya uygulanamaz olması halinde hasar görmüş parankimanın tıkanması ve/veya güçlendirilmesi amacıyla tek başına uygulanabilir.

11.   Yapıştıcımn dura uygulamalarında kullanılması için 12mm veya 16mm Iik yayıcı uç seçeneği, laparoskopik işlemlerde kullanılması için 27cm ve 35cm uzatıcı uç aplikatör seçenekleri bulunmalıdır.

12. Cerrahi doku yapıştırıcısı FDA ve CE belgesine sahip olmalıdır.

CERRAHİ DOKU YAPIŞTIRICI ( 5 mİ ) TEKNİK ŞARTNAMESİ

28.09.2021                                                                                           SUT KODU: ÖR4120

1.      Cerrahi doku yapıştırıcısı en az 5 ml’lik şırınga içerisinde, tek kullanımlık, steril paketlerde kullanıma hazır olarak sunulmalıdır.

2.       Ürün paketi, cerrahi yapıştırıcı içeren 1 adet steril şırınga, 4 adet steril uygulama ucu içermelidir.

3.       Cerrahi doku yapıştırıcısı; sığır serum albumini (BSA) ve gluteraldehidin 4’te 1 oranında karışarak oluşturduğu güçlü kovalent bağ sonucunda meydana gelen hidrojel yapılı, iki bileşenli bir yapıştırıcı olmalıdır.

4.       Cerrahi doku yapıştırıcısı kullanılmadan önce karıştırma, ısıtma gibi ön bir işlem gerektirmemelidir.

5.      Ürün oda koşullarında saklanabilmeli, buzdolabı ya da dondurucu gibi özel saklama koşulu gerektirmemelidir.

6.      Yapıştırıcı uygulandıktan sonra en fazla 11 saniye gibi kısa bir sürede polimerize olmalı, 2 dakika sonunda en üst dayanım noktasına ulaşabilmelidir.

7.       Cerrahi doku yapıştırıcısı toksik olmamalı, biyo-uyumlu olmalı, vucut tarafından absorbe edilebilmelidir. Bu özellikleri klinik çalışmalar ile desteklenmelidir.

8.      Ürün, endike yumuşak dokular, kardiyak, vasküler, pulmoner, genitoüriner, dural, alimenter (özofajiyal, gastrointestinal ve kolorektal), ve diğer karın bölgesi dokularının (pankreatik, splenik, hepatik, biliyer) tümünde kullanıma uygun olmalıdır ve kullanılabilirliği klinik çalışmalar ile desteklenmelidir. Ayrıca aort diseksiyonu işlemleri için dayanıklılığını kanıtlayabilecek klinik çalışma göstermelidir. Damar ya da doku duvarında oluşabilecek en az 350mmHg basınca dayanıklı olabilmelidir.

9.       Oluşan basınca karşı elastikiyet direnci en az 2000KPa olmalıdır.

10.   Doku yapıştırıcısı, ligatür veya geleneksel prosedürlerin etkisiz veya uygulanamaz olması halinde hasar görmüş parankimanın tıkanması ve/veya güçlendirilmesi amacıyla tek başına uygulanabilir.

11.   Yapıştıcmm dura uygulamalarında kullanılması için 12mm veya 16mm lik yayıcı uç seçeneği, laparoskopik işlemlerde kullanılması için 27cm ve 35cm uzatıcı uç aplikatör seçenekleri bulunmalıdır.

12.   Cerrahi doku yapıştırıcısı FDA ve CE belgesine sahip olmalıdır.

1.      Dacron yapıda olmalıdır. Polyester olmalıdır.

2.       Sızdırmazlık özelliği (Zero prosity) olmalıdır.   *

3.      Pre-Clotting gerektirmemelidir.

4.       Radyal dilatasyonu önleyen özel yapıda olmalıdır.

5.      İmplantasyon esnasında bükülmeleri ve dönmeleri önleyen damar boyunca düz bir çizgi bulunmalıdır.

6.      Kesildiğinde yapısında asla bozulma olmamalı. Tiftiklenme, ilmek kaçma gibi istenmeyen durumlar söz konusu olmamalıdır.

7.      Greftler en az 6-8 mm çapında, en az 50 cm uzunluğunda olmalıdır.