Sarf Karşılığı 23 G Vitrektomi Cihazı Alım

T.C.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ İZMİR BOZYAKA EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

S ATIN ALMA BİRİMİ TEKLİF İSTEME MEKTUBU Tel: 0 232 250 50 50-Fax: 0 232 261 80 51 - 0 232 261 93 51

Talep No            : 2022- 1670

İlgili Birim

İşin Adı               ,5’ARF KARŞILIĞI 23 G VİTREKTOMİ CİHAZI ALIM İHALESİ

26.05.2022

İLGİLİ FİRMA

Aşağıda cinsi, miktarı ve özellikleri belirtilen malzemeler/hizmetler PAZARLIK İHALESİ (MADDE-21/B) bendi gereğince satın alınacaktır. Malzemeler/hizmetler ile ilgili teklifinizi aşağıda belirtilen süre içerisinde YAKLAŞIK MALİYET İÇİN TEKLİF vermenizi rica ederim.

Emin YÜCELjp.,^- İdari ve Mali İşler Mdr. Yrd.

Ek: 3 sayfa teknik şartname Genel Hükümler:

1  - Teklifinizi en geç 30.05.2022 tarih ve saat 12:00 ' a kadar SATIN ALMA Birimine iletiniz. Belirtilen sürede iletilmeyen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

2  - Teklifinizi hastanemize ait matbu teklif mektubu üzerine belirtilen sırada yazınız.

3  - Teklifler TL (Türk Lirası) ve KDV hariç olarak verilmelidir. Teklif ettiğiniz malzemenin markasını mutlaka yazınız.

4  - Sağlık Uygulama Tebliğinde yer alan SUT Kodunun ve UBB Kodunun teklif mektubunda ve faturada yazılması zorunludur.

5  - Ödemeler hastane'nin ödenek durumuna ve faturanın saymanlığa intikal ediş sırasına göre yapılacaktır. Kurumun nakit sıkıntısı durumunda maliye bakanlığının 18/02/2009 tarih ve 115-2277 sayılı yazısına göre ödeme yapılacaktır.

6  - Teklif edilen ürün ilgili depoya teslim edilecektir.

7  - Teklif edilen ürünlerin UBB ve GMDN kodlarının ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmesi ve onaylı olması gerekmektedir. Firmalarca yapılan hatalı tanımlama sonucu, GMDN kodlarının ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmemesi ve onayının olmaması nedeniyle SGK tarafından kurumumuza ödemesi yapılmayacak fatura edilebilir ürünler ile ilgili firmaların haksız ödeme talebinde bulunduğunun tespiti halinde, oluşmuş veya oluşacak kurum zararı teklif veren firmalar tarafından ödenecek ve bu durumdan kaynaklanan her türlü hukuki ve cezai sorumluluk teklif veren firmalara ait olacaktır. İş bu teklif mektubu malzemelerine teklif veren ve malzeme teslimi yapan firmalar bu durumları kabul etmiş ve taahhüt etmiş sayılacaktır.

8  -Teklif edilen malzemeler için gerekli görüldüğü taktirde numune uygunluğu alınması istenecektir.

9  - İhale ve Doğrudan Temin İlanlarımızı www.izmiregitim.gov.tr web sitesinden Satın Alma Duyuruları ekranından takip edebilirsiniz.

TEKLİF VEREN KİŞİNİN, FİRMANIN : Adı , Ünvanı Adres Tel / Fax

Mail : izmiregitimbozyaka@gmail.com

Tel : 0 232 250 50 50 Dahili Hatlar: Stn1 : 1191- 1192- 1193- 1194 Stn2 : 1195 - 1196 — 1197 Stn3:1198 Faks : 0 232 261 80 51 - 93 51

Ön Teklif isteme Yazısı

T.C

İZMİR VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SBÜ. BOZYAKA EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

OMBİNE VİTREKTOMİ VE FAKO SİSTEMİ SARF KARŞILIĞI CİHAZ TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

Hazırlayan Klinik / Birim: GÖZ KLİNİĞİ                 Tarih: 23/05/2022

KONU ve KAPSAM: Göz ameliyathanesinde kuUamlmak üzere hazırlanmıştır.

1.    KONU:

Bu teknik şartname, aşağıdaki tabloda belirtilen sağlık tesisinde arka segment (vitrektomi) cerrahisi için kullanılacak olan sarf karşılığı vitrektomi cihazı ve bu cihazla beraber alınacak sarfların teknik özellikleri ve ilgili diğer özelliklerini kapsamaktadır.

3.     SAĞLIK TESİSİNE KULLANIMA VERİLECEK OLAN VİTREKTOMİ CİHAZI MİKTARI:

3.1.    BOZYAKA EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ                   : 1 CİHAZ

4.     KULLANILACAK SARFLARIN ÖZELLİKLERİ:

4.1.    VİTREKTOMİ PAKETİ / SETİ

4.1.1. Paket ile arka segment cerrahisi ile ön segment cerrahisi de yapılabilmelidir. Teklif edilen kaset kombine özelliğine sahip olmalıdır.

4.1.2. Paket Vakuflovv - VTi pompa uygun ve/veya direk venturi sisteme uygun, venturi odacağına sahip aynı zamanda peristaltik drenaj pompasına uygun kaset içermelidir.

4.1.3. Paket; 23G- 25G vitrektomi ameliyatlarını yapabilecek ayr ayrı donanımlara sahip olmalıdır ve klinik istemi doğrultusunda paket adetleri belirlenecek olup, firma isteğe göre teslimat yapacaktır. Takas istekleri (23G ve 25G) firma tarafından herhangi bir bedel istenmeksizin karşılanacaktır.

4.1.4. Aşağıda belirtilen malzemeler steril paket içerisinde veya ayrı ayrıverilebilir. (Ayrı ayrı verilen malzemeler orjinalambalajında-steril olarak bulunmakzorundadır. Malzmelerin ayrı ayrı verilmesi halinde ayrı olarak verilen malzemeler faturada bedelsiz olarak gösterilecektir.) Steril paket içerisinde verilmesi durumunda aşağıda belirtilen malzemeler özel olarak imal edilmiş, mukavim, plastik bir kutu içerisinde, steril olarak bulunmalıdır. Steril paket içerisinde;

4.1.4.1.  Bir (1) adet en az 8.000 kesi/dakika pnömatik kesi yapabilen pnömatik vitrektomi kesici (cutter) 23G disposable bulunmalıdır.

4.1.4.2.  Bir (1) adet endoilluminasyon prob 23G bulunmalıdır.

4.1.4.3.  Bir (1) adet 23G disposable infüzyon kanülü bulunmalıdır.

4.1.4.4.  Üç (3) adet MVR bıçaklı kullanıma hazır halde vitreoretinal 23G valfli trokar sistemi bulunmalıdır.

4.1.4.5.  Bir (1) adet serum seti, infüzyon hattı tubing seti ve hava-sıvı değişim seti bulunmalıdır.

4.1.4.6.  Bir (1) adet şeffaf naylondan imal edilmiş cihaz panel örtüsü ve alet tepsi örtüsü bulunmalıdır.

4.1.4.7.  Bir (1) adet iki veya üç yollu musluk bulunmalıdır.

4.1.4.8.  Bir (1) adet yukarıda bahsedilen kasete uygun atık torbası bulunmalıdır.

4.1.5.  Paket veya ürün üzerinde son kullanma tarihleri mutlaka bulunmalıdır.

4.1.6.  Paket cihazın üretici firması tarafından üretilmiş olmalıdır.

4.2.    SİLİKON OIL ENJEKSİYON EKSTRAKSİYON KİTİ CİHAZ UYUMLU

4.2.1.    Set cihaz bağlantı kısmında basınçlı hava çıkışına uygun girişi bulunan yüksek basınca dayanıklı bir hortum sistemi ve ucunda şırıngası bulunmalıdır.

İZMİR (GÜNEY) İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ                                                                                                     iE!İİ!t,m

İZMİR BOZYAKA F A                           ,                             1

Doç. Dr. TucfOy                                                                                                                      -IS.TJ

Göz Kliniği Eğitim ve İde/Soru

<-'ip.No:6790/Uzm.Tes.

4.2.2. Set içerisinde blunt tip 2 adet kanül bulunmalı veya ayrıca verilmelidir. Set içinden veya ayrı olarak iki adet kanül verilemiyorsa teslim edlecek ürün ile 23G, 25G trokar kanül sistemleri ile uyumlu set miktarı kadar yüksek akış silikon ekstraksiyon hattı verilmelidir.

4.2.3. Set hem verme hem de alma işlemini uygun olmalıdır veya silikon alma ve silikon verme setleri ayrı ayrı verilmelidir.

4.2.4. Yukarıda adı geçen tüm sarf malzemeler, özel bir paket içerisinde, steril olarak bulunmalı veya ayrıca steril olarak orjinalambalajında verilmelidir.

4.2.5. Paket veya ürünler üzerinde son kullanma tarihleri mutlaka bulunmalıdır.

4.3.   ENDO LAZER PROBU 23G EĞRİ

4.3.1. Teklif edilecek olan lazer probları vitrektomi cihazı ile aynı marka olmalıdır.

4.3.2. Prob 23G veya 25G veya 27G kalınlığında olmalıdır. Problar klinikçe ihtiyaçduyulması halinde düz veya kıvrık veya directional veya flexible veya ışıklı olarak tedarikçi tarafından karşılanacaktır.

4.3.3. Steril ambalaj içerisinde olmalıdır.

4.4.   CHANDELİER (AVİZE) IŞIK PROBU

4.4.1. Teklif edilecek olanaviz aydınlatma ışık probu vitrektomi cihazı ile aynı marka olmalıdır.

4.4.2. Fiber optik illuminatörün cihaz bağlantısını sağlayan fiber optik Kablo arayakonan herhangi bir konnektöregerekduymadan özel bir bağlantı ucu ile direkt cihaza bağlanabilmelidir.

4.4.3. 23G veya 25G veya 27G kalınlığında olmalı, avize ışık 25G kalınlığında keşiden geçebilmeli, gerektiğinde 23G vitrektomi ameliyatlarında kullanılabilmelidir.

SARFLAR İLE BİRLİKTE KULLANILACAK ÜST DÜZEY KOMBİNE VİTREKTOMİ CİHAZI TEKNİK ÖZELLİKLERİ

5.1.    Cihaz katarakt cerrahisinin bir formu olan fakoemülsifikasyon ve arka vitrektomininçeşitliaşamalarındakullanılmaya uygun, üretimi devam eden ve güncelteknolojileribarındıran, ilgili cihazın aynı isim altında farklı modelleri olsa dahi en dolu ve en üst versiyon olan bir cihaz olmalıdır.

5.2.    Cihaz bu işlemleri gerçekleştirebilmesi için İrrigasyon, İrrigasyon / Aspirasyon, Ultrasonik Fako, Ön ve Arka vitrektomi, Endo ve/veya EkzoKoagülasyon ve dahili Endolazer modları olmalıdır.

5.3.    Cihazda tüm modlarda vakum;Vakuflow VTi pompa veya peristaltik veya venturi pompatarafından sağlanmalıdır. Peristaltik ve/veya pompada vakum ve aspirasyon akış oranı değerleri birbirinden bağımsız olarak ayarlanabilmelidir.

5.4.    Cihazda doktora özel programlarına hazırlanabilmesi ve kaydedilmesi için dahili hafıza olmalıdır.

5.5.    Cihazın sesli uyarı sistemi mevcut olmalıdır. Tüm modlarda ses şiddeti değişen vakum ile farklılaşmalıdır. Ses şiddeti ayarlanabilmelidir.

5.6.    Cihaz, Reflux sistemine sahip olmalıdır. Bu sistem sayesinde yanlışlıkla tutulanparçalar geri bırakabilmelidir.

5.7.    Cihaz ile birlikte kullanılan tüm malzemeler kolay kullanılabilmelidir. I/A, U/S, ve Vitrektomi probu ile handpiecelere bağlanacak hortum sistemleri yanlış bağlantıyaimkantanımamalıdır.

5.8.    Cihazda kullanılan ortalama U/S fako gücü yüzdesini ve kullanım zamanmıgösterensayaçlar bulunmalıdır.

5.9.    Cihaz hortum sistemlerini sıvı ile doldurma ve fako ucunun kalibrasyon işlemi (tuning) gibi işlemleri otomatik yapabilmelidir. Kalibrasyonu tüm cerrahi boyunca muhafaza etmek amacıyla kontrolü devamlı olarak otomatik yapabilmelidir. Tuning esnasında bir hata oluşursa, hata giderilmeden cihaz çalışmamalıdır.

5.10.Cihaz, İrrigasyon / Aspirayon, Ultrasonik fako, Vitrektomi ve Diatermi modlarında önceden yapılan ayarlara sabit veya lineer kontrollü şekilde ulaşabilmelidir.

5.11.Cihazın Vakuflovv VTi pompasında ve/veya peristaltik drenaj sistemine sahip venturi pompasında ve/veya venturipompasındamaksimum aspirasyon flow rate değeri 50 veya 60 (+/-5) cc/dak ve maksimum vakum değeri en az 650 mmHg olmalıdır.

5.12.Cihazda hasta gözü seviyesi ayarlama özelliği olmalıdır. En az 1-15 cmTıkbir ayarlama cihaz üzerinden veya teknik ekipdesteği ile yapılabilmelidir veya ekran ve pedal harici l/V pole yükseltipalçaltma özelliği olmalıdır.

5.13.Cihazda aşağıdaki maddelerdeaçıklananözelliklerden en az bir tanesi mutlaka bulunmalıdır.

5.13.1.     Cihazda standart ultrasoun gücü, torsional phaco (Ozil Handpiece), fako özellikleri bulunmalıdır. Cihaz bünyesinde haiz bulunan en son teknolojik özelliklerintümüne kombine olarak sahip olmalıdır.

5.13.2.     VTİ Pompalı cihaz beş çeşit fakomod özelliğine sahip olmalıdır, pulse sayısı 1-250 pps. Görev Döngüsü aralığı %10- 90 aralığında olmalıdır.

5.13.3.     Cihazda Vakum Fludiks Modül (VFM) sistemi ve dengeli göz basıncı için basınçlı hava infüzyonu sağlayan Digiflow sistemi mevcut olmalıdır. Fako modunda cihaz, burst ile pulse on-off süreleri 2-600 milisaniye arasında en az on farklı şekilde ayarlanabilen ve ayrıca pulse modunda saniyede l'den 250'ye kadar ayarlanabilen ultrasonik fako darbeleriüreterek 1.8 milimetrelik keşiden koaksiyel mikro insizyon uygulamalarında kullanılabilmelidir. Ayrıca cihaz waveform ultrasound gücü üretebilmelidir. Cihazın U/S frekansı 28.5 KHz olmalıdır.

5.14.Cihazın tüm fonksiyonları programlanabilir kablosuz (wireless) ve/veya kablolu ayak pedalı ile kontrol edilebilmelidir. Mikroişlemci kontrollü venturi veya venturi ve peristaltik pompa ve/veya Vakuflovv VTi pompa ile çok amaçlı vitreoretinal ve ön segment işlemleri yapmalıdır.                   T.C.S B

2                                                                        izmlr^pzifal^ Eğitim

5.15. Cihaz en az 5 farklı doktor programı ve her doktor için de en az 5 farklı ameliyat programı için yeterli hafızaya sahip olmalıdır.

5.16. Peristatik ve/veya venturi ve/veya Vakuflovv VTi pompaya sahip olmalı ve bu pompalarda disposable tek kaset kullanılıp ayrıca cerrahi işlem sırasında kaset değişimi yapmadan direkt ekrandan hem ön hem de arka segment geçişleri yapılarak vitrektomi ve fako ameliyatları yapılabilmelidir.

5.17. Cihaz renkli, en az 15" inç dokunmatik bir ekrana sahip olmalıdır. Bu ekran üzerinden değerler dokunmatik olarak ayaralanabilmelidir. Hasta emniyeti için tüm hata ve uyarı mesajları ayarları yapılmadan cihaz çalışmamalıdır.

5.18. Cihaz ışık gücü ekran üzerinden kademeli olarak ayaralanabilmelidir veya ışık şiddeti %1 - %100 arasında ayarlanabilmelidir. Teklif edilen cihazın ana gövdesinde en az 2 adet xenon ampul veya 6 adet led ampul ile çalışan aydınlatma sistemi olmalıdır.

5.19. Bu şartname kapsamındaki sağlık tesisi için teklif edilen cihazın ana gövdesinde kompakt yapıda ve cihaza monte edilmiş bir l'er adet teklif edilen cihaz ile aynı marka 532Nm green lazer olmalıdır. Bu cihaz ayarları ve kullanımı vitrektomi cihazından kontrol edilebilmelidir. Vitrektomi cihazı, endolazer cihazı, kullanılacak lazer probları aynı marka olmalıdır.

5.20. Vitrektomi cihazı peristaltik veya venturi veya Vakuflow VTİpompalı cihazlarda kesim hızı en az 8000 cut/min (kesi/dakika) arasında sabit veya lineer ayarlanabilmelidir. Bu kesim hızları 23 ve 25 gauge olan tüm giyotin kesicilerinde aynı hıza ulaşmalıdır. Klinik isteği doğrultusunda 23G - 25G arasında takas işlemi ekücretgerektirmeden firma tarafından sağlanacaktır.

5.21. Standart endo ve/veya ekzo diatermi probuna sahip olmalıdır.

5.22. Cihazda en az dört kristalli piezoelektrik sistemiyle çalışan fako handpiece kulanılabilir olmalıdır.

5.23. Cihazın fako modunda kullanırken hekimin farklı kesi seçeneklerinde kaset sistemi değişmedenl.8 mm - 2.8 mm arası keşiden fako yapabilmelidir.

5.24. Fakonun sabit, lineer ve pulse modları ekrandan seçilip ayak pedalı ile kontrol edilebilmelidir.

5.25. Cihaz Hava/Sıvı değişim özelliğine sahip olmalıdır. Bu sayede posterior göz içi basınç kontrol edilebilmeli ve Hava/Sıvı enjeksiyonu yapılabilmelidir. Hava enjeksiyonu en az 120 mmHg'ye kadar çıkabilmelidir.

5.26. Viskoz sıvı enjeksiyonu 0.5-5 Bar ve/veya 0.6-6 bar ya da 0-70 psi aralığında, ekstraksiyonu da 0 -650 mmHg aralığında yapılabilmelidir.

5.27. Cihaz, daha sonraki değişimleri ve işlemleri kolaylaştırmak amacı ile içinde bir bilgi işlem ünitesine sahip olmalıdır. Bu sistem sayesinde üretici tarafından geliştirilen yeni versiyonlara cihaz ücretsiz upgrade edilecektir.

5.28. Cihazın kablosuz ve/veya kablolu ayak pedalı sertliği istenildiği gibi ayarlanabilmelidir.

5.29. Cihaz ile entegreorjinalsehpa, orjinaltepsi kollu, orjinal mayo tepsisi ve yükseklik ayarlı serum askısı veya basınç sistem serum askısı kontrolünü sağlayan tek parça yapıda olmalıdır.

6. DİĞER HUSUSLAR

6.1.    Cihazın kullanılacak yedek parça dahil sözleşmesüresince her türlübakım - onarım ve kalibrasyonufırmayaaittir. Cihazla İlgili gerekli olan rutin ve periyodikbakımlar ile kalibrasyonlarfirmacayapılacaktır. Cihazın yeni versiyonlara upgrade edilme ihtiyacıduyulursa; bu işlem firma tarafından ücretsiz yaptırılacaktır. Arıza durumunda 24 saat içerisinde müdahale edilecek, onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından yedek bir cihazla değiştirilecektir.

6.2.    Cihazla ilgili kullanıcı eğitimi, firmaca yapılacaktır.

6.3.  Firmaların kullanım için teklif ettikleri cihaz, en son teknolojiye sahip, son işletim sistemine haiz olmalıdır.