Sağlık Hizmetleri, Veterinerlik, Sosyal Hizmetler

T.C.

KAHRAMANMARAŞ SÜTÇÜİMAM ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA HASTANESİ SEANS KARŞILIĞI HEMODİYALİZ HİZMETİ ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       KONU

T.C. Kahramanmaraş Sütçü imam Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi Diyaliz ünitesinde 9+1 makine ile diyaliz hizmeti vermekte iken ünitemizin ihtiyacı olan 13(8 diyaliz ünitesine, 5 (4+1)) yoğun bakım ünitelerine hemodiyaliz cihazı ile 30.000 (otuz bin) seans hizmeti alimim konu edinmektedir.

2.      AMAÇ

Bu hizmet aliminin amacı hastanemizde verilen Hemodiyaliz hizmetlerinin daha

verimli, daha hızlı ve daha geniş kapsamlı sunulmasını ile hasta memnuniyetinin

arttırılmasının sağlanmasıdır.

3.       KAPSAM

3.1   Bu hizmetin uygulanması sırasında yüklenici tarafından 13 adet hemodiyaliz cihazı, 4 (dört) adet mobil su sistemi cihazı, 18 adet hemodiyaliz yatağı, hemodiyaliz ünitesinin mobilya ihtiyaçlarını, ünitedeki diğer odaların (doktor odası hemşire odası vs.) tefrişi,

3.2   Kronik hemodiyaliz hastalarının transferi için 2 (iki) adet araç ile hastaların evden üniteye üniteden eve transferleri,

3.3   Halen kullanmakta olduğumuz hastanemiz demirbaşında kayıtlı 10 (on) adet hemodiyaliz cihazının, portabl ve sabit su sisteminin bakım ve onarımı,

3.4   Diyaliz ünitesinde kullanılacak tüm sarf malzemesi, hemodiyaliz sarf malzemeleri ve kimyasallarını karşılanması,

3.5   Seans sırasında hastaların çay ve kahve ikramları için gerekli malzemelerin temini,

3.6   Yüklenici firmanın ve idarenin diğer yükümlülüklerini ve hizmet gerçekleşeceği yer ve hizmete ilişkin Bakım-Onarım, Muayene-Kabul, Ödemeye ilişkin hususlar ve cezai müeyyideleri kapsamaktadır.

4.       HİZMET KAPSAMINDA KULLANILACAK CİHAZ ve DİĞER DONANIMLARA İLİŞKİN

HUSUSLAR

4.1   HEMODİYALİZ CİHAZLARI TEKNİK ÖZELLİKLERİ                                                                          , -*0*v

4.1.1         Toplam cihaz sayısı; Hemodiyaliz ünitemizde hastanemiz demirbaşında kayıtlı mevcut 10 cihaza ilaveten, yüklenici firma 13 adet hemodiyaliz cihazı verecektir. Toplamda böylelikle hemodiyaliz Ünitesi için 17+1, yoğun bakım üniteleri için de 4+1 adet olmak üzere en az 23 adet olacaktır. Bu cihazların toplam 2 adedi yedek cihaz olarak bulundurulacaktır.

4.1.2         Yüklenici firmaca verilecek cihazlara monte edilmiş BPM (kan basıncı ölçüm monitörü) bulunmalıdır. Hastaların kan basıncı izlemleri bu yolla yapılabilmelidir.

4.1.3         Cihaz 220-230 Volt, 50-60 Hz ile çalışıp, gerilimdeki %+6 - %-10'luk değişmelerden etkilenmemelidir.

4.1.4         Cihaz tekerlekler üzerinde ve taşınmaya uygun olmalıdır.

4.1.5         Teklif edilen cihaz asetat, bikarbonat ve toz bikarbonat diyaliz tedavisi yapabilmelidir. Asetat diyalizinden bikarbonat diyaliz tedavisine geçişlerde herhangi bir ilaveye gerek duymadan otomatik olarak geçebilmelidir.

4.1.6         Cihaz negatif basınç sistemine göre çalışmalı ve volumetrik kontrolü olmalıdır.

4.1.7         Cihaz elektrik kesintilerinde hasta verilerini en az 10 dakikaya kadar hafızasında tutmalıdır. Ayrıca pıhtılaşmayı önlemek için cihazın kan pompası ve ekstrakorperyal kan devreleri çalışmalıdır. Kan pompası ve ekstrakorperyal kan devrelerini çalıştıran akü sitemi cihazın orijinal dizaynında olmalıdır

4.1.8         Cihaz tamamen mikroişlemci kontrolü olmalı ve cihaz üzerinde Türkçe TFT monitör veya ekran bulunmalıdır.

4.1.9         Cihazda arter, ven ve TMP basıncı ölçülebilmeli, ekrandan izlenebilmeli ve limit dışına çıktığında alarm vermelidir.

4.1.10      Teklif edilen cihaz yazılı, ışıklı ve sesli alarm vermeli, alarm sırasında diyaliz otomatik olarak kesilmelidir. Bu alarmlar Türkçe olmalıdır.

4.1.11      Teklif edilen cihaz arter ve ven basıncı limitlerini otomatik olarak kurmalıdır.

4.1.12      Cihazın heparin pompası mikroprosesör kontrollü olmalı, enjeksiyon hızı 0.1 ile 10 ml/saat arasında ayarlanabilmeli ve monitörde izlenebilmelidir.

4.1.13      Cihazın heparin pompası 0.1 ile 10 ml/saat aralıklarla ayarlanabilmeli ve 5-50 mİ şırınga kullanabilmelidir.

4.1.14      Cihaz volümetrik ultrafiltrasyon (UF) yapabilecek nitelikte olmalı ve UF miktarı 0.1-4000 ml/saat aralığında kolayca ayarlanabilir olmalıdır. UF miktarı

çekilen sıvı aynı olmalıdır.

4.1.15      Cihazda değişik UF profilleri olmalıdır. UF oranı parametreleri cihaz üzerinde görüntülenebilmelidir. Bu profiller sayesinde hastaya değişik tedaviler uygulanarak kontrollü sıvı çekimi yapılabilmelidir. Sıvı çekimi hacim kontrollü olmalıdır.

4.1.16      Cihazda değişik sodyum profilleri olmalıdır. Bu sodyum profilleri sayesinde hastaya özel tedavi için kontrollü sodyum uygulanmalıdır. Aynı zamanda sodyum profili UF profili ile bağlantılı veya ayrı uygulanabilmelidir.

4.1.17      Cihazın diyalizat ısısı 35°C ile 39°C arasında ayarlanabilmeli ve monitörde görülmelidir.

4.1.18      Cihazın diyalizat ısısı alarm limitleri otomatik olarak ayarlanabilmelidir.

4.1.19      Cihazın diyalizat akış hızı 500ml/dk yı sağlamak şartı ile 300-800 ml/dk arasında herhangi bir değere kalibrasyona ve teknik ekipmana gerek kalmadan kademeli olarak ayarlanabilmelidir.

4.1.20      Cihazda bir adet ultrasonik hava dedektörü, bir adet kanın rengine hassas optik dedektör olmalıdır. Hava dedektörü ve optik dedektör ayrı ayrı yerlerde olmalıdır.

4.1.21      Cihazın Ven Drip Chamber'i elektrikli veya manüel olarak doldurup boşaltılmalıdır.

4.1.22      Diyalizör membranının patlamasına karşı ve diyalizat sıvısının kirlenmesine karşı kan kaçaklarını önlemek için kan kaçağı dedektörü bulunmalıdır. Bu dedektör %25'lik hemotokrit değerinde 0.5 mİ kan kaçağına hassas olmalıdır.

4.1.23      Cihazın diyalizat sıvısı iletkenliği monitör üzerinde izlenebilmeli, limit dışına çıktığında cihaz alarm vererek otomatik olarak by-pass konumuna geçmelidir.

4.1.24      Cihaz volümetrik diyalizat hazırlama sistemine göre hacim kontrollü olmalıdır. Asetat ve bikarbonat pompaları bilgisayar kontrolünde hassasiyetle ayarlanabilmeli ve cihaz üzerinde monitörden izlenebilmelidir.

4.1.25      Cihaz gerçek ve sapmasız kondaktivite değerini ölçebilmeli ve bu değer cihazın ekranında izlenebilmelidir.

4.1.26      Cihazda mevcut bulunan volümetrik diyalizat hazırlama sistemi ile istenen kondaktivite değerine güvenlik için yapılan fonksiyon testlerinden sonra 2-3

dakika içerisinde erişilebilmelidir.

4.1.27      Cihaz piyasada üretilen bütün diyaliz solüsyonların da kullanılabilmelidir.

4.1.28      Cihazda diyaliz tedavisi ile ilgili tüm parametreler, çekilecek sıvı, saatte çekilmek istenen sıvı miktarı ve kalan süre ekrandan izlenebilmeli ve istenildiğinde değiştirilebilmelidir. İstenen sıvı çekimi tamamlandığında kullanıcı akustik ve görsel olarak uyarılmalıdır.

4.1.29      Cihazda kullanılacak setler üniversal olup, herhangi bir sete bağımlı olmamalıdır.

4.1.30      Cihaz yüksek geçirgenli membranlar kullanarak high-flux diyaliz tedavisi yapabilmelidir.

4.1.31      Cihazın kan pompası hızı 10 ile 600 ml/dk arasında, 5 ile 10 ml/dk aralıklarında istenen değere kolayca ayarlanabilir olmalı ve bu değer ekrandan izlenebilmelidir.

4.1.32      Cihaz sete mayi doldurma işlemini otomatik olarak prime konumunda yapmalıdır. Setlere mayi dolduğunda cihaz prime konumundan diyalize hazırlık konumuna otomatik olarak geçmelidir.

4.1.33      Cihaz kimyasal dezenfeksiyon yapabilmelidir. Cihazın herhangi bir dezenfektan bağımlılığı bulunmamalıdır.

4.1.34      Cihaz en az 80°C ile 90°C arasında ısı dezenfeksiyonu yapabilmelidir. Ayrıca cihaz termo kimyasal dezenfeksiyon da yapabilmelidir.

4.1.35      Cihazdaki mevcut kimyasal ve ısı dezenfeksiyon program kombinasyonları isteğe göre ayarlanabilmelidir. Dezenfeksiyon programlarının tümü tam otomatik ve kısa olmalıdır. Dezenfeksiyon bittikten sonra cihaz OFF konumuna geçmelidir.

4.1.36      Cihaz kendi kendini test edebilme özelliğine sahip olmalıdır. Sistemdeki mevcut tüm arıza ve kalibrasyon hatalarını test edip kullanıcıları uyarmalıdır. Test programı elektronik, elektro-mekanik, hidromekanik bölümlerin tamamını kapsamalıdır.

4.1.37     Test hidrolikteki akıntı ve sızıntı tespitini de kapsayarak eksik kilo çekimini engellemelidir. Bu program için devre kartı, bilgisayar gibi ek aksesuarlar gerekli ise cihaz ile birlikte verilmelidir.

4.1.38      Cihazda özel kalibrasyon servis programı bulunmalıdır. Bu program vasıtasıyla cihazın Setup ve Kalibrasyon işlemleri monitör ekranından teknisyen.

tarafından yapılabilmelidir.

4.1.39      Cihazdaki ekrandan tüm tedavi seçenekleri hemşire ve teknisyen tarafından ayarlanabilmelidir.

4.1.40      Cihazın diyaliz, dezenfeksiyon ve stand-by konumundaki elektrik, su ve dializat tüketimi teklifte açıkça belirtilmelidir.

4.1.41      Cihazın yüzeyi kolayca temizlenebilmeli ve bakteri üretmeyecek yapıda olmalıdır.

4.1.42      Cihaz Sequential Ultrafıltrasyon-lSO UF veya By-pass diyalizi olarak da anılan Bergstrom diyalizi yapabilmelidir.

4.1.43      Cihaz "klik-klak single needle" tek pompa tek iğne sistemine göre çalışmalı, diyaliz esnasında meydana gelebilecek fıstül tıkanmalarında Single Needle diyalizine otomatik olarak geçebilmelidir.

4.1.44      İhale esnasında firmaların dosyalarında mutlaka; Sağlık Bakanlığının 2008/36 sayılı genelgesi gereği; ihale tarihi itibari ile istekliler teklif cihazın T C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında SAĞLIK BAKANLIĞINDAN ONAYLIDIR ibaresi bulunan onaylanmış ürün numarasını (barkod numarasını) teklifleri ile birlikte yazılı olarak belirteceklerdir.

4.1.45      Sağlık Bakanlığının 2008/36 sayılı genelgesi gereği; ihale tarihi itibari ile istekliler teklif dosyalarında T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına üretici ve/veya ithalatçı firmaların ve bu firmaların adı altında bayiliklerinin kayıtlı olduğunu belgelendireceklerdir.

4.1.46      Hizmet satın alımına karar verilen tetkik ve tedavi maksadıyla kullanılan tıbbi cihazlar yeni modellerden olmalı, sağlam çalışır ve sorunsuz olmalıdır. Hemodiyaliz cihazlarının ortalama ömürleri genellikle 10 yıl olduğundan ve bu süreden sonra sık sık arıza çıkardığından, sözleşme süresi bitene kadar bu cihazların ömrünün dolmaması gerekmektedir. Bu cihazların yaşları, imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilecektir. Üretici firmadan alınan yazılı "yedek parça temin garanti süresi' ibraz edilecektir. Bu sürenin 10 yıldan kısa olması durumunda üretici firma tarafından bildirilen yedek parça temin garanti süresi kadar yaş sınırlaması uygulanacaktır.

4.1.47      Cihazların montajı yükleniciye aittir. Cihazlar hemodiyaliz hizmetinin verileceği, kurumun gösterdiği yere monte edecektir.

4.1.48      Cihazlarla (su sistemi, taşınabilir su sistemi, hemodiyaliz makineleri ve diğer ilişkili teknik yapılar) ilgili eğitim, yüklenici tarafından hizmet yerinde karşılanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Yüklenici ayrıca kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanı Türkçe olarak kuruma verecektir.

4.1.49      Cihazlar ve kullanacak yedek parça sözleşme süresince yüklenici tarafından ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Cihazların arızası durumunda anında müdahale edilecek, onarılamayan cihaz 48 saat içerisinde firma tarafından yedek bir cihaz ile değiştirilecektir. Geçerli diyaliz yönetmeliği gereğince düzenli yapılacak olan kimyasal ve mikrobiyolojik incelemelerde saptanacak olan anormallikler konusunda da 48 saatte teknik müdahalede bulunulacaktır. Bunlar yerine getirilmediği takdirde her gün için sözleşmede belirtilen cezalar uygulanacaktır.

4.1.50      Cihazların kullanım süresi boyunca geçerli olmak üzere kesintisiz işlerliğinin devamı için periyodik bakım gerektiren parçalar ve herhangi bir arıza halinde orijinal yedek parça dahil her türlü teknik destek hizmeti ücretsiz olarak verilmelidir.

4.1.51      Yükleyici firma teknik servis imkanlarını ve alt yapısını TSE'den alacağı Hizmet Yeterlilik Belgesi muayene kabul aşaması ile belgelendirilecektir.

4.2   HEMODİYALİZ CİHAZI İÇİN "MOBİL TERS OZMOS" SU ARITIM SİSTEMİ ŞARTNAMESİ

4.2.1          Sekiz adet yoğun bakım ünitesi için toplam 4 adet cihaz sağlanmalıdır.

4.2.2          Cihaz, 20 °C sıcaklıkta ve 11 TS 266 İnsani Tüketim Amaçlı Sular" standardındaki şebeke giriş suyunda en az 100 litre/saat üretmeli ve üretilmiş suyun kalitesi Avrupa Farmako pedansındaki limit değerlerini karşılayacak şekilde olmalıdır.

4.2.3          Sağlanacak cihaz, yoğun bakım ünitelerinde portatif olarak kullanılacağından tekerlekleri üzerinde istenilen yere kolayca hareket edebilir özellikte olmalıdır ve gerektiğinde frenleme tertibatlı olmalıdır.

4.2.4          Cihazın tüm yüzeyi korozyona dayanıklı olmalıdır.

4.2.5          Cihazda, üretilen suyun kalitesini etkilemeyen PP, PVC, PE, paslanmaz çelik,lV,4o^

veya benzeri bağlantı sistemi kullanılmalıdır.

4.2.6         Cihaz su bağlantıları kolay takılma ve çıkarılma özelliğine sahip olmalıdır.

4.2.7         Gerektiğinde iki adet hemodiyaliz cihazını besleyecek iki ayrı saf su pompası ve bağlantıları ile birlikte verilmelidir.

4.2.8         Cihazın su besleme girişinde kolayca değiştirilebilir özellikte partikül filtre bulunmalıdır.

4.2.9         Cihaz üzerinde ön arıtım olarak kartuş tip aktif karbon filtre olmalıdır.

4.2.10      Cihaz üzerinde ön arıtım olarak dubleks (tandem) debi kontrollü tam otomatik yumuşatma sistemi olmalıdır.

4.2.11     Yumuşatılmış suyun ölçülebilmesi için cihazın sökülmesine gerek kalmaksızın kolayca ulaşılabilir bir yerde numune musluğu bulunmalıdır.

4.2.12     Yoğun bakım ünitelerinde enfeksiyon kaynağı olmadığının garantisi için sıklıkla alınacak inceleme örnekleri için üretilmiş saf sudan kolayca numune alınabilmesi açısından numune alma vanası olmalıdır.

4.2.13      Cihazda tuz tankı bulunmalı, kolay ulaşılabilir ve sürekli kontrol edilebilir özellikte olmalıdır.

4.2.14      Cihazda, giriş suyu basıncı ve membran basıncının izlenebilmesi için basınç ölçer bulunmalıdır.

4.2.15      Cihaz 220-230 Vac 50 Hz çalışmalı ±%10'luk şebeke gerilimindeki farklardan etkilenmemelidir.

4.2.16      RO ünitesi kontrol sistemi mikroişlemci kontrollü olmalıdır ve RO'dan çıkan su direk HD cihazına gitmelidir. Arıtılmış su herhangi bir yerde depolanmamalıdır. Üretilen suyun kullanılmayan kısmının cihaza geri dönüşü sağlanmalıdır.

4.2.17      RO cihazı saf su iletkenlik alarm değeri belirlenebilmeli çalışması esnasında gerçek zamanlı olarak ölçülebilmeli ve ekranda gösterilmeli, ayarlanan saf su iletkenlik alarm değeri aşılırsa sistem sesli ve görüntülü olarak kullanıcıyı uyarmalıdır. Kısa bir süre daha değerlerin izlenmesine izin vermeli, suyun kalitesinin normale dönmesi halinde uyarıyı kaldırmalıdır. Olumsuz durumun hala düzelmemesi halinde, çalışmasını durdurmalı, diyalize su vermemelidir.

4.2.18      Cihazın üzerinde bulunan ön arıtım sonrası su iletkenliği gerçek zamanlı ölçülebilir, istenen alarm değerine ayarlanabilir ve ayarlanan değerler aşıldığında alarm vermelidir.

4.2.19      Cihazın uzun süreli kullanılmayacağı durumlarda hidrolikte bakteriyolojik üreme ve membranda kuruma - donma risklerine karşı koruma solüsyonu uygulanabiliyor olmalıdır.

4.2.20      Cihaz menüleri Türkçe ve İngilizce olmalıdır.

4.2.21      Cihazla ilgili bilgilerin (sıcaklık, saf su iletkenlik, alarmlar vb.) bilgisayar ortamına aktarılabilir olması gerekmektedir.

4.2.22      Cihaz üzerinde elektriksel güvenlik açısından potansiyel dengeleme bağlantı noktası bulunmalıdır.

4.2.23      Cihazın çalışması esnasında, besleme suyu kesintisi durumlarını algılayabilmeli ve alarm verebilmelidir. Su kesintisi giderildiğinde otomatik olarak çalışmasına devam edebilmelidir.

4.2.24      Cihaz ve motoru sessiz çalışmalıdır, gövdesinde rahatsızlık verici düzeyde bir titreşim yaratmamalıdır.

4.2.25      Cihaz motoru paslanmaz çelik gövdeli ve su soğutmalı olmalıdır. Motor gövdesi soğutulurken atık su kullanılarak su tasarrufu yapılmalıdır.

4.2.26      Cihaz kontrol ünitesinin ekranı aydınlatmalı ve kolay okunabilir olmalıdır.

4.2.27      Cihazın iletkenlik ölçümünün kalibrasyonu yapılabilir olmalıdır.

4.2.28      Cihaza kimyasal eklenmesi ve start verilmesi sonrası, otomatik olarak dezenfeksiyon ve durulama yapabilir özellikte olmalıdır.

4.2.29      Dezenfeksiyon işleminin bitmesi sonrası cihaz, ekranında kalıntı testi yapılması gerektiğini uyarır özellikte olmalıdır.

4.2.30      Cihaz menüleri üzerinden tarih/saat fonksiyonlarına erişilebilmeli ve ayarlanabilmelidir.

4.2.31      Cihaz menüsünden yazılım versiyonu ve çalışma saati gibi parametreler kontrol edilebilmelidir.

4.2.32      Cihaz çalışmakta olduğu suyun sıcaklığını ölçebilmeli, menüsünde gösterebilmeli ve yüksek sıcaklık (+35 'C ) durumunda alarma geçebilmeli, çalışmasını durdurabilmelidir. Düşük sıcaklık (+5 'C ) durumunda uyarı verebilmeli, çalışmasını sürdürmelidir.

4.2.33      RO ünitesine her enerji verilmesi sonrası otomatik olarak çalışma fonksiyon (Self-Test) testi yapabilmeli ve uygunsuzluk durumunda alarm vermelidir.

4.2.34      Cihazın 3 günden uzun süreli kapalı bekletilme durumlarında bakteriyolojik

üreme riskinin önüne geçebilmek adına, dezenfeksiyon gereksinimini hatırlatan uyarı sistemi bulunmalıdır.

4.2.35      Cihazın farklı oranlarda veya muhteviyatlarda dezenfeksiyonuna ilişkin destek fonksiyonu bulunmalıdır.

4.2.36      Cihazda olabilecek su kaçaklarının algılanabilmesi için opsiyonel olarak "Su Kaçak Dedektörü" eklenebilmelidir. Su kaçak durumlarında cihaz alarm vermelidir.

4.2.37      Cihaz çalışırken elektriğin kesilmesi ve tekrar gelmesi durumlarında, kaldığı yerden işlemine devam edebiliyor özelliği bulunmalıdır.

4.2.38      Cihazın enerji altındayken bekletilmesi ve çalıştırılmaması durumlarında, bakteriyolojik üreme riskini engelleyebilmek için belli periyotlarda kısa süreli otomatik çalışma fonksiyonu bulunmalı ve gerektiğinde iptal edilebilir özellikte olmalıdır.

4.2.39      Cihazın dezenfeksiyon ve temizleme (membran) fonksiyon sürelerinin istenildiğinde kullanıcının tanımlayabilmesi özelliği bulunmalıdır.

4.2.40      Teklif edilen cihaz T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na ( TİTUBB ) kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. Firma, arızalı cihazı en fazla 10 iş günü içinde çalışır duruma getirmelidir. Bu zaman zarfında hizmetin kesintiye uğramaması için 48 saat içinde yedek makine sağlamalıdır.

4.2.41      Cihazların montajı yükleniciye aittir. Cihazlar hemodiyaliz hizmetinin verileceği, kurumun gösterdiği yere monte edilecektir.

4.2.42      Cihazlarla (su sistemi, taşınabilir su sistemi, hemodiyaliz makineleri ve diğer ilişkili teknik yapılar) ilgili eğitim, yüklenici tarafından hizmet yerinde karşılanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Yüklenici ayrıca kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanı Türkçe olarak kuruma verecektir.

4.2.43      Cihazlar ve kullanacak yedek parça sözleşme süresince yüklenici tarafından ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Cihazların arızası durumunda anında müdahale edilecek, onarılamayan cihaz 48 saat içerisinde firma tarafından yedek bir cihaz ile değiştirilecektir. Geçerli diyaliz yönetmeliği gereğince düzenli yapılacak olan kimyasal ve mikrobiyolojik incelemelerde

saptanacak olan anormallikler konusunda da 48 saatte teknik müdahalede bulunulacaktır. Sözleşmede belirtilen cezalar uygulanacaktır.

4.2.44      Cihazların kullanım süresi boyunca geçerli olmak üzere kesintisiz işlerliğinin devamı için periyodik bakım gerektiren parçalar ve herhangi bir arıza halinde orijinal yedek parça dahil her türlü teknik destek hizmetini ücretsiz olarak verecektir.

4.2.45      Yükleyici firma teknik servis alt yapısına sahip olmalıdır.

4.3    Mobil Ters Ozmoz Su Arıtım Sistemi Temini ve Bakımı

4.3.1          Mobil su yükleyici firma, acil ve yoğun bakımlarda kullanılmak üzere 4 adet, toplam 8 hemodiyaliz cihazını çalışmasını temin edecek mobil ters ozmoz su arıtım sistemi temin etmekle ve bunların 30.000 seanslık hizmet alımı süresince gerek yedek parça ve gerekse bakımlarının tamamını ücretsiz yapmayı yüklenecektir.

4.4    Su Sistemi Montaj ve Teknik Servisi

4.4.1          Kullanmakta olduğumuz Su Sisteminin 30.000 seans hemodiyaliz işlemi gerçekleştirilinceye kadar ücretsiz tüm bakımları ve gerekli olan parça değişimleri yapılacaktır.

4.4.2          Su sisteminde kullanılacak tüm sarf malzemeleri(tuz vs.)yüklenici firmaca ücretsiz temin edilecektir.

4.4.3          Sistemin su kalitesini kontrol eden klor test kiti., pH kağıdı, sertlik test, asidite ve alkalinite testlerinin yapılması ve kaydı hastanemizce yapılacaktır.

4.4.4          Geçerli diyaliz yönetmeliği gereğince düzenli yapılacak olan kimyasal ve mikrobiyolojik testler kurumumuzca yapılacaktır.

4.4.5          Bu testlerde görülen anormalliklerin 24 saat içinde düzeltilmesi yükleyici firmanın sorumluluğunda olacaktır.

4.4.6         Temsilci firma ihale süresi içerisinde ayda bir ücretsiz servis verecektir. Bu servisler sonucunda saptanan gözlemler (yıpranma, değişim gereksinimi, teknik arıza olduğu ya da sistemin sorunsuz olduğu vb.) yazılı olarak ünite sorumlusuna (Nefroloji B.D Bşk) verilecektir. Temsilci firma arıza durumunda teknik servisini 24 saat içinde merkeze getirmeyi taahhüt etmelidir. Bütün

cihazlar en geç 24 saat içerisinde çalışır duruma getirilmelidir. Arızası giderilemeyen cihaz parçası veya yerine kullanılmak üzere cihaz verilmelidir

5.      HİZMET KAPSAMINDA KULLANILACAK SARF MALZEMELERİNE İLİŞKİN HUSUSLAR

5.1    Dializör Teknik Özellikleri

5.1.1          Dializör Hollovv-Fiber tipinde olmalıdır.

5.1.2          Dializörün membran materyali, tam sentetik maddelerden yapılmış ve kuru tip dializör olmalıdır.

5.1.3          Dializörün membranın kalınlığı 8-60 mikron, iç çapı 160-250 mikron arasında olmalıdır.

5.1.4          Dializör 500-600 mmHg basınca kadar ve dış yapısı kırılma, çatlamalara karşı dayanıklı olmalıdır.

5.1.5          Dializör membranı maksimum 42°C (107.6 F)'de fonksiyon görebilmelidir.

5.1.6          Membran hızlı bir şekilde bio uyumluluğunu gösterebilmelidir.

5.1.7          Dializörün yüzey alanı sınırları (1.0-2.2 metrekare ) arasında. Kuf değerleri 4-20 ml/h arasında olmalıdır.

5.1.8          Dializör biouyumlu bir niteliğe sahip olmalıdır. Bu açıdan aşağıdaki özellikleri göstermelidir.

a)       Protein absorbsiyonu olmamalıdır

b)      Kompleman aktivasyonuna yol açmamalı.

c)       Düşük trombojenisiteye sahip olmalıdır.

5.1.9          Dializör steril ambalajlarda olmalı, sterilizasyon ve teknik özellikleri ambalaj üzerinde belirtilmeli, sterilizasyon yöntemi minimum hasta reaksiyonuna yol açması nedeniyle buhar veya inline buhar olmalıdır.lsı ve gama radyasyon da ikinci seçenek yöntem olabilir.

5.1.10      Dializör kan akımı 200-600 ml/dk, dializat akımı ise 300-800 ml/dk arasında fonksiyon gösterebilmelidir.

5.1.11      Dializör biofonksiyonel nitelikte olmalıdır. Bu açıdan üre. kreatinin, fosfor. B12 vitamini, in vitro klirens. Kuf değerlerinin QB=300 ml/dk koşullarında, bilimsel olarak kabul edilen değerler düzeyinde olması gereklidir.

5.1.12      Dializör teslim tarihinden itibaren en az iki yıl miadlı olmalıdır.

5.1.13      Dializör tek kullanımlık olmalıdır

5.1.14      İstekliler tekliflerine dializörlerin teknik özelliklerini ve dializör materyalinin özelliğini gösteren broşürü ekleyeceklerdir.

5.2 Arter/Ven Seti Teknik Özellikleri

5.2.1Arter ucunda intravenöz spike ve sirkülasyon adaptörü bulunacaktır.

5.2.2Arter tarafında heparin hattı, ven tarafında protamin hattı bulunacaktır.

5.2.3         Ven hattı üzerinde izolatör bulunmalı ya da set sayısı kadar izolatör steril biçimde ayrı paketlenmiş olarak verilmelidir.

5.2.4Arter ve ven hatları üzerinde drip chamber bulunmalıdır.

5.2.5Arter hattı üzerinde arter izolatörü bulunmalıdır.

5.2.6Arter hattı üzerinde arter hava haznesi bulunmalıdır.

5.2.7Ven hatları üzerinde enjeksiyon portu bulunacaktır.

5.2.8         Arter ve ven hattı üzerinde, basınç tüpü üzerinde ve varsa eğer arteriyel yolda klempler bulunacaktır.

5.2.9Setler steril olacaktır.

5.2.10      Setler tek kullanımlık olacaktır.

5.3   Fistül İğnesi Teknik Özellikleri

5.3.1Fistül iğnesi steril olacaktır.

5.3.2Fistül iğneleri 16 gauge olmalıdır, ancak bir kısmı 17-18 gauge olmalıdır.

5.3.3Tüp uzunluğu 15-30 cm arasında olmalıdır.

5.3.4Tüp üzerinde klemp olacaktır.

5.3.5Arter için kullanılacak fistül iğnesi kenar delikli olacaktır.

5.3.6İğneler döner başlıklı olmalıdır.

5.3.7Fistül iğneleri ayrı ayrı paketlerde olmalıdır.

5.4   Bikarbonatlı Konsantre Hemodiyaliz Çözeltisi Teknik Özellikleri

5.4.1Bikarbonatlı diyaliz solüsyonları Asidik ve Bazik olmak üzere iki kısımdır.

a)     Asit Bikarbonatlı Konsantre Hemodiyaliz çözeltisi: 5-10 L.steril polietilen bidon, emniyet kilitli kapak olmalıdır (glukozlu veya glukozsuz olacak, istemi hasta durumuna göre diyaliz sorumlu hekimi belirleyecektir).

b)    Bazik Bikarbonatlı Konsantre Hemodiyaliz çözeltisi: 6-10 L.steril polietilen bidon,

emniyet kilitli kapak.

5.4.2         Bir litre asidik 1.225 litre Bazik hemodiyaliz solüsyonu ve 32.775 litre R/O su ile dilüe edilerek elde edilen karışımın litresindeki kimyasal değerler belirtilen aralıkta olmalıdır.

5.4.3         Baskılı ürün etiketi:

a) Etiket üzerinde; ürüne ait, Sağlık Bakanlığı ruhsat numarası ve tarihi, üretim yeri, üretici firma ismi, seri numarası, üretim ve son kullanma tarihi açıkça belirtilmelidir.

5.4.4         Bidonlar kullanım süresince akıtma-sızdırma yapmamalı, kırılma ve çatlamalara karşı dayanıklı olmalıdır.

5.4.5         Teslim tarihinden itibaren raf ömrü en az bir yıl olmalıdır.

5.4.6         Tüm solüsyonların Sağlık Bakanlığınca üretim izin belgesi veya ithal izin belgesi ihale dosyasında belirtilecektir.

5.4.7         Hemodiyaliz ünitesi istediği zaman yüklenici firma solüsyonlarla birlikte potasyum ve kalsiyum takviyesi için polietilen şişelerde gereken oranlarda ve gereken adet kadar ücretsiz teslimat yapmalıdır.

5.4.8         Şartnamedeki bütün maddelere cevap yazılacak ve uygun özelliklere sahip olmayan ve istenilen belgeleri ibraz etmeyen istekliler değerlendirmeye alınmayacaktır.

5.4.9         Solüsyon Molekül Değerleri

•        Na (Sodyum) 135-145mmol/lt

•        K (Potasyum) l-4mmol/lt

•        Ca (Kalsiyum) 1.25-1.75 mmol/lt

•        Mg (Mağnezyum) 0.50-0.75

•        Cl (Klor) 105-110mmol/lt

•        HC03 (bikarbonat) 32-38 mmol/lt

•        Glukoz lOOmg/dl

5.5   Dezenfektan Solüsyonu Teknik Özellikleri

5.5.1         Dezenfektan solüsyonu 5 İt bidonlarda formülasyon içeriği aşağıdaki gibi olmalıdır

a)      Citrik Asit (C6H807H20):%21

b)      Malik Asit:%2.5

c)       Laktik asit:%2.5

5.5.2          R/O su ile 1/25 oranında diüle edilebilir ve diüle edilmiş solüsyon hemodiyaliz cihazlarının dezenfeksiyon pipetinden emdirilerek kullanılabilmeli,

5.5.             B            Dezenfektan volümetrik sistemle çalışan hemodiyaliz cihazlarında termokimyasal dezenfeksiyon ve dekalsifıkasyon (kalsiyum karbonatın parçalanması) amacıyla da kullanılabilir olmalıdır, Dezenfektan 56cC'nin üzerindeki ısılarda bakterisit, hepotavirüsid, virüsid ve fungusıdler üzerinde de etkili olmalıdır.

5.6   Tablet Tuz Teknik Özellikleri

5.6.1          Kesinlikle tortu bırakmayacak şekilde olmalıdır

5.6.2          Renk beyaz olmalıdır.

5.6.             B             Tuz tablet halinde olmalıdır.

5.6.4          Değerler aşağıdaki gibi olmalıdır

•         Na: %99 min

•         Rutubet: %0.003 max

•        Suda erimeyen madde: %0.01 max

•        Asitte erimeyen madde: %0,01 max,

•        Aliminyum: 0,00 ppm max

•        Sülfat: 0,09 ppm max,

•         Demir: 2.0 ppm max

•         Ph: 7.1-7.3

•                                    Alkalilik: %0.015 max

6.                     HASTA NAKİL ARACI

5.7    Dializ seansına kabul edilen hastanın adres bilgileri ve randevu programı firma şoförüne uzman doktor tarafından verilir; firma şoförü tarafından hastalar evlerinden alınıp dializ merkezine zamanında getirilecektir. Hastaların farklı güzergâhta bulunmaları nedeniyle daha rahat bir hizmet sunmak amacıyla firma ikinci bir araç bulundurmak zorundadır. Bunun için firma ek bir ücret talep etmez.

5.8   Hastaların taşınması esnasında doğabilecek kazalar ve bunun maddi manevi kayıplara bağlı hak edişler, trafik cezalan firmaya aittir.

5.9   Hastanede yatarak tedavi görüp ambulansla dializ merkezimize götürülmesi gereken veya kaldığı evden ambulansla paramedik veya doktor gözetiminde merkezimize getirilmesi gereken hastalar; hastane ambulansı veya 112 ambulansları ile nakilleri gerçekleştirilecektir. Firmanın bu hastaların nakillerinde bir sorumluluğu bulunmamaktadır

5.10           Hasta nakil aracı: Araçlar 0- 10 yaş arası olmalıdır. Her iki araçta en az 15+1 kişilik ve kapıları otomatik olarak açılıp kapanan özellikte olmak üzere iki adet olmalıdır. Nakil araçlarında dışarıdan görülebilecek bir şekilde, mavi renkte ve büyük harflerle "KSÜ SUA HASTANESİ HEMODİYALİZ ÜNİTESİ HASTA NAKİL ARACI" yazısı bulunmalıdır. Nakil aracı olarak kullanılacak taşıtların iç düzenlemesinde demir aksam açıkta olmamalı, varsa da yaralanmaya sebebiyet vermeyecek yumuşak bir maddeyle kaplanmalıdır. Nakil araçlarında 2918 sayılı "Karayolları Trafik Kanunu" ile 02.09.2004 tarih ve 25571 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan "Karayolları Trafik Yönetmeliği"nde ve bu mevzuata göre hazırlanan 21.10.2004 tarih ve 25620 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan "Araçların İmal, Tadil ve Montajı Hakkında Yönetmelik"te belirtilen standart, nitelik ve sayıda araç, gereç ve malzemeler her an kullanılabilir durumda bulundurulmalıdır.

5.11           Hasta taşıma araçlarında tekerlekli sandalye yada akülü arabaların rahatça sığabileceği bir alan olmalıdır. Ayrıca tekerlekli sandalye veya akülü aracın araç içerisine çıkabilmesi için gerekli teçhisat bulunmalıdır.

Yüklenici firma Sorumluluğuna İlişkin Hususlar

6.1   Yüklenici; hemodiyaliz ünitesi için 13 adet hemodiyaliz cihazı, yoğun bakımlar için ise 5 hemodiyaliz cihazı ve 4 adet portatif-mobil su arıtma sistemi temin etmek ve idame ettirmekle sorumlu olup, idarenin talebi doğrultusunda ek cihaz ve su sistemini ücretsiz olarak 15 gün süre içerisinde kuracaktır.

6.2   Halen kullanmakta olduğumuz su sisteminin 30.000 seans tamamlanıncaya kadar periyodik bakımlarının, gerekli parça değişimlerini ve tüm sarf malzemelerini ücretsiz karşılayacaktır.

6.3   Hastanemiz Hemodiyaliz Hizmeti için Kahramanmaraş merkez sınırları içinde taşıma işini (evden hastaneye, hastaneden eve) bu iş için uygun araçlarla, zamanında ve kesintisiz olarak yüklenici tarafından yükleyici firma tarafından yapılacaktır. Taşıma amacıyla kullanılacak servislerin üzerine "KSÜ SUA HASTANESİ HEMODİYALİZ ÜNİTESİ HASTA NAKİL ARACI' ibaresi bulundurulacaktır. Yürüyemeyen hastaların taşınması için uygun sedye donanımı bulunması, iniş ve binişlerin kolaylığı için gerekli donanımın sağlanması yüklenici sorumluluğudur. Ulaşım sırasında meydana gelecek maddi ve manevi hasarların tazmini yükleniciye aittir.

6.4   Hastanemiz Hemodiyaliz Ünitesi için gösterilen mekan ile ilgili olarak, idarece uygun görülen tüm kurulum ve iç dizayn verilen süre dahilinde yüklenici tarafından yapılacaktır.

6.5   Hemodiyaliz ünitesine 18 adet çift motorlu ve kenar korumalı kullanılmamış Hemodiyaliz yatağı temini yükleyici firmaca yapılacaktır.

6.6   Her bir yatak başına olmak üzere uygun boyutta LED TV. bekleme salonu içinde bir adet en az 42" (106 ekran) LED TV yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. Bu araçların kurulumu hizmet içi eğitim ve hasta eğitim materyallerini de gösterebilir şekilde olmalıdır. Bu televizyonların bağlı olacağı ayrı bir uydu cihazı temini kurulumu ve işletimi yüklenici firmaca yapılacaktır

6.7   Personel odalarının (hemşire, teknisyen, sorumlu doktor odaları) iç döşemesi, bu odalara birer adet dizüstü bilgisayar ve yazıcı yüklenici tarafından sağlanacaktır.

6.8   Yüklenici Hemodiyaliz Hizmeti için sözleşme süresince hastaların tıbbi profiline uygun olacak yukarıda özellikleri belirtilmiş hemodiyaliz sarf malzemesini (Sentetik Diyalizör, Arter-Ven Seti, Fistül İğnesi. Asidik- Bazik Solüsyon), hemodiyaliz cihaz dezenfektanlarını, hemodiyaliz su sisteminin filtre ve tablet tuzunu karşılayacaktır.

6.9   Kahramanmaraş Büyükşehir Belediyesi sınırlarında ikamet edecek ve

tüm teknik sorunlara 24 saat içinde müdahale edebilecek 1 adet teknik personel bulundurması zorunludur. Teknik elemanın tüm masrafları yüklenici tarafından karşılanacaktır.

6.10           Hemodiyaliz ünitesi malzeme deposunun uygun bir şekilde yapılacak raflama işlemleri idare personeli gözetiminde yükleniciye ait olmalıdır.

6.11           Solüsyon ve malzemelerin ünite içerisinde taşınması için küçük bir taşıma arabası temini yükleniciye aittir.

6.12           Aylık olarak malzeme ve solüsyon istemlerinin depoya taşınması sırasında kullanılacak 1 (bir) adet transpalet yüklenici firma tarafından temin edilmelidir.

6.13           Teslim edilecek malzemeler mesai saatleri (08.00/17.00) arasında yapılmalıdır.

6.14           Hemodiyaliz hizmetinde kullanılacak tüm cihaz ve aletlerin gerekli kalibrasyonu yüklenici tarafından uygun aralıklarla yapılacaktır. Hemodiyaliz işlemi sırası ve sonrasında hasta için kullanılacak bazı sarf malzemeler (alkol, batikon, flaster. steril spanç, antialerjen flaster, non steril eldiven,steril eldiven, aşı bandı, el antiseptiği, hasta muayene önlüğü (tek kullanımlık uzun kollu koruma önlüğü), pistonlu enjektör, serum seti, pamuk, heparin, serum fizyolojik) yüklenici firma tarafından karşılanacaktır ve bu malzemeler hasta bakım hizmetlerini aksatmayacak şekilde düzenlenmelidir.

İdarenin Sorumluluğuna İlişkin Hususlar

7.1   Tıbbı alet ve cihazlar (derisi enfekte hastalar için olmak üzere en az iki adet aspiratör, sedye ve tekerlekli sandalye, hasta tartı sistemi, taşınabilir monitörlü defibrilatör ve EKG cihazı, Ambu ve Air-Way de içeren tam donanımlı acil müdahale kiti, vb.) sağlamakla yükümlüdür.

7.2   Diyaliz Yönetmeliği ilgili hükümleri uyarınca su sisteminden gerekli bakteriyolojik ve kimyasal örnekleri almak ve bunların analizini yetkili kurumlarda yaptırmak.

7.3   Ünitenin, soğutma ve ısıtma sorumluluğu hastane idaresine aittir.

7.4   Ayrıca ünitenin genel temizliği ve bu iş için gerekli temizlik malzemesi ve