Ritim Holter Sistemi-ambulatuar Kan Basıncı Monitörü

 

 

 

 

BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
T.C.S.B.SBÜ. BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

yol açacağı ayrıca hastada meydana gelen aritmilerin kronolojikveri bütünlüğünü bozacağından kabul edilmeyecektir.

11.   Ritim holter yazılımı ile 24 saatten 7 güne kadar olan kayıtlar için özet tek bir raporda sunulabilmelidir.

12.   Ritim holter yazılım aşağıda isimleri yazılan aritmileri tespit edebilmeli ve gruplayabilmelidir. Normal, Supraventricular, Ventricular, Aberrated Normal, Junctional, Bundle BranchBlock, LBB, RBB, GenericPaced, AtrialPaced, Dual Paced, Removed, Unclassifıed, Calibration, Fusion, WPW, Paced, Artifact ve R on T.

13.   Ritim holter yazılımı atımdan atıma tarama şeklinde analiz yapabilmeli özelliğine sahip olmalı bu özellik sayesinde herhangi bir nedenle algılanamayan atım sayısı minimize edilmelidir, bu sayede algılanamayan edilebilmelidir.

14.   Ritim holter yazılımında, hastada tespit edilen aritmiler kronojikolarak sıralanabilmek, bu sayede hastada meydana gelen aritmi tipine, sıklığı, aritmilerin yoğunlaştığı alanlar hızlıca görülerek teşhise yardımcı olmalıdır.

15.   Ritim holter yazılımı ile EKG atımları üst üste bindirme (superimposition) yöntemi ile tarama yapılarak morfolojik değişimler tespit edilebilmelidir.Tarama hızı ileriye ve geriye doğru ayarlanabilmek istenilen anda durdurulup strip ve tüm EKG üzerinden detaylı gözlemlenebilmelidir. İncelen EKG atımları tek ve çift atım seçimi yapılarak taranabilmelidir.

16.   Ritim holteryazılımı ile Strip taraması, sayfa taraması, Aritmi taraması, QRS (superimposition) taramasıve kronolojik aritmi taraması yapılabilmelidir.

17.   Ritim holterYazılımda EKG yakınlaştırma özelliği sayesinde kadar EKG atımları her hangi bir tuş ve menüye girmeden mouse yardımıyla büyütülebilmeli ve EKG sinyalleri üzerindeki değişimler rahatlıkla görülebilmelidir.

18.   Ritim holter yazılımda nabız aralık süreleri tablo ve grafik şeklinde verilmelidir. Ayrıca Hastanın kayıt başlama ve bitiş zamanı kullanıcı tarafından EKG üzerinden ayarlanarak değiştirebilmelidir.

19.   Ritim holter yazılımda Zaman ve Frekans Tabanlı HRV Analizi yapılabilmelidir. Zaman Tabanlı HRV analizinde ;SDNN, RMS-SD, SDSD, HRV Index, TINN, Mean RR, Pnn50, Mean HRhesaplanabilmelidir. Frekans tabanlı HRV analizinde LF, HF, VLF, LF/HF veTP değerleri hesaplanabilmelidir.

20.   Frekans tabanlı Analizde süreler, 5dk, 10 dk, 30 dk, 60 dk., 2 saat, 8 saat 24 saat ve tüm kayıt olarak seçilip istenilen zaman aralığı hızlıca analiz edilebilmelidir.

21.    Ritim holter yazılımda Frekans Tabanlı HRV Analizinde, başlamazamanı, Analiz edilecek süre, analizin tekrarlanma saysı ve Analiz Formülü seçilerek sadece kullanıcı tarafında istenen zaman aralıkları analiz edilebilmelidir.

22.   

Teklif edilen Ritim Holter Sistemi gelişen teknoloji ile ihtiyaçların değişmesi durumlarda sisteme ücreti mukabili en az 2 hafta kayıt yapabilecek, kaydedici akıllı telefon ile bluetooth

 

uygulaması ile kayıtlara geri dönüp olayı işaretleyerek analiz sürecinde zaman kaybını ve teşhisi kolaylaştırmalıdır.

23.    Ritim holter yazılımında aritmi incelemesinde görüntüler Strip, sayfa ve olayın öncesini ve sonrasını içeren çerçeveler halinde izlenmesi mümkün olmalıdır, bu görüntüleme seçenekleri sayesinde kullanıcı incelediği aritminin kontrolünü farklı açılardan hızlı ve güvenilir yapmasına yardımcı olmalıdır.

24.    Ritim holter yazılımı ile çoklu aritmi incelemesinde kullanıcı tarafından yapılacak değişiklikler teker teker, sayfa sayfa ve tümü için yapılabilir özellikte olmalıdır.

25.    Ritim holter yazılımı ile kullanıcı nihai raporu yazdırmadan önce ön izleme, açıklama ekleme ve düzeltme yapabilmelidir.

26.    Kardiyoloji Bilgi Yönetim sisteminin hastane otomasyonuna entegre opsiyonu olmalıdır, ileri de bu opsiyonun istenmesi durumunda ücreti mukabili tedarik edilebilmelidir. Kardiyoloji Bilgi Yönetim sisteminin bu opsiyonu firma tarafından belgelenecektir

27.    Ritim holter yazılımda analiz algoritması doğruluğu MIT / AHA veritabanı üzerinden test edilmişolmalıdır.

28.    Ritim holter yazılımda, kaydedilmiş verilerin kalitesine bağlı olarak 1, 2 ya da 3 kanal ile tekrar analiz etmek mümkün olmalıdır.

29.    Holter okuması sırasında kullanıcıya göz konforu sağlamak ve ortamdaki ışık yoğunluğuna bağlı olarak EKG verilerinin net görülmesini sağlamak amacıyla ekran, 3 farklı renk grubu oluşturacak şekilde ayarlanabilmelidir.

30.    Ritim holter yazılımında QT analizi yapılabilmelidir. QT ve QTc değeri hesaplayabilmelidir.

31.    QT analizinde ölçüm noktalan gerektiğinde manuel olarak değiştirilebilmen ve yapılan değişiklikler yeniden analiz edilebilmelidir. QT ölçüm noktalarının gerektiğinde kullanıcı tarafından değiştirilebilmesi sayesinde hastaya özel morfolojilerin detaylı analiz edilmesi sağlanarak teşhise yardımcı olması amaçlanmaktadır.

32.    Ritim holter yazılımında3 kanal ST analizi yapılabilmelidir.

33.    Ritim holter yazılımında ST ölçüm noktalan manuel olarak değiştirilebilmen ve yapılanST değişiklikleriisteye bağlı olarak kaydın tümüne ve sadece değişiklik yapılan anın sonrasına uygulanarak yeniden analiz edilebilmelidir.

34.    Ritim holteryazılımında gelişmişAritmi, ST, QT hesaplamaları için analiz kriterleri değiştirilebilir özellikte olmalıdır.

35.    Ritim holter yazılımında hastadan alınan EKG verisinin, EKG genliği değişimine bağlı olarak atımların ve artefaktların net algılanabilmesi için atım algılama eşik seviyesi kullanıcı tarafından manuel olarak değiştirilebilmelidir. Bu sayede düşük ve yüksek genlikli atımlar ile her türlü sebepten oluşabilecek artefaktlar arasındaki ayrım yapılması sağlanarak yüksek

 

 

36.     Teklif edilen Tansiyon Holter cihazları kurumlunuzda mevcut sistem ile tam uyumlu olmalı ve hiç ek yazılım, kablo, ekipman, parça, aparat vb. ihtiyaç duymadan direk kullanılabilir yapıda olmalıdır.

37.     Ritim holter analiz yazılımının üzerinde çalışacağı, kayıt yükleme, analiz, inceleme, saklama ve raporlama işlemlerinin yapılacağı aşağıdaki maddelerde belirtilen özelliklere sahip 1 adet bilgisayar sistemi verilecektir.

a)      Bilgisayar sistemi en az 22” LCD veya LED monitöre sahip olmalıdır.

b)      Bilgisayar sistemi dakikada en az 12 sayfa basabilen siyah beyaz lazer yazıcısı olmalıdır.

c)      Bilgisayar sistemi en az İ5 işlemcili, 8 GB ön belleğe sahip, 1 TB Harddiski olan, DVD okuma, yazma (RW) yapabilen analiz kasasına sahip olmalıdır.

d)      Bilgisayar sisteminin streo dahili veya harici hoparlörü bulunmalıdır.

38.     Holter sistemi ile aynı marka 3 ve 12 kanal kayıt yapabilen ritim holterkaydedicileri teslim edilmelidir.

39.     Kaydediciler3 Iead (üç uçlu) hasta kablosutakıldığmda 3 kanal, 10 lead(on uçlu) hasta kablosu takıldığında ile 12 kanal EKG kaydı alabilmelidir.

40.     Ritim Holter Sistemi için toplam 20 (yirmi) adet ritim holter kaydedicisi teslim edilecektir.

41.     Kaydedicinin ağırlığı en fazla 150 gr olmalıdır.

42.     Kaydedicide ses kayıt özelliği bulunmalıdır. Hasta bilgisi hızlı ve kolayca Holterkaydedicisine sesli olarak kaydedilebilmelidir. Bu fonksiyon sayesinde zaman kaybı ve çok ciddi sonuçlar doğurabilecek, hasta kayıtlarının herhangi bir nedenle karışmasının önüne geçilmiş olacaktır.

43.     Teklif edilen kaydediciler IPX4 su korumasına sahip olmalıdır.

44.     Kaydediciler dijital çevrim çözünürlüğü en az 12 bit olmalıdır.

45.     Kaydedici örnekleme hızı en az 4000 örnek/saniye olmalıdır.

46.     Kaydedicide standart olarak Pacemaker algılama özelliği olmalıdır.Bu özellik istenirse kullanıcı tarafından açılıp kapatılabilmelidir.

47.     Teslim edilecek 10 adet ritim holterKaydedicisinin her biri için 1 adet hafıza kartı verilecektir.

48.     Ritim holterKaydedicilerinin hafızası çıkarılabilir olmalı, bu sayede hafıza kaynaklı arızalar hızlı, kolay ve ekonomik olarak çözülebilmelidir. Hafızası sabit olan holter kaydediciler hafıza arızası durumunda tamiri garanti sonrasıekonomik olmadığından kabul edilmeyecektir.

49.     Ritim HolterKaydedicileri ile hasta gönderilmeden tüm kanallar (3 ve 12 kanal) için EKG sinyal kalitesi kontrol edilebilmelidir. Cihaz ekranında arka arkaya en az 3 atım görülmelidir.

50.     Kaydedicinin frekans yanıtı 0,05 Hz (0,05 dahil) ile 40 Hz (40 Hz Dahil) olmalıdır. Kaydedicinin hastadan kaliteli EKG görüntüsü alınması, hastadan alman kayıtların teşhise

 

BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
T.C.S.B.SBÜ. BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

51.    Cihaz 1 adet ‘AAA’ alkalin pil veya şarj edilebilir pille çalışmalıdır. Pil 7 güne kadar süren kayıtlar için değişime gerek olmadan yeterli olmalıdır.

52.    HolterKaydedicileriile;

53.    3 kanal 48 saat(3 Iead kablo ile)

54.    2kanal 168 saat (3 lead kablo ile)

55.    Alınan EKG kayıtları için veri aktarımı kart okuyucu yardımıyla kısa bir sürede analiz bilgisayarına yüklenebilmelidir.

56.    Cihaz üzerinde, bulunan ayarlama ve menü tuşları kayıt başladığında, hastanın yaşadığı rahatsızlığı belirlemek amacıyla kolay ulaşabileceği Olay (Event) butonuna dönüşmelidir.

57.    HolterKaydedicilerinde kayıt sırasında her hangi bir nedenle pilin ve hafıza kartının holter kaydedicisinden çıkarılması durumunda kayıt silinmemelidir.Pilve kart yerine yeniden takıldığında kullanıcının hiçbir müdahale ve işlem yapmasına gerek duymadan kayıt kaldığı yerden devam etmeli, böylece hasta ve kullanıcı kaynaklı oluşan, zaman kaybettirecek, veri kaybına yol açacak durumlar bertaraf edilmelidir.

58.    Holter Kaydedicileri, hafızada analiz bilgisayarına aktarılmamış kayıt olması durumunda kullanıcıyı ekrandan mesajla uyarmalıdır.Bu sayede veri ve zaman kayıplarının önüne geçilmelidir.

59.    Cihazda her açıldığında çalışabilirliliğini ve ayarlarını kontrol etmek amacıyla 'self test' özelliği olmalıdır. Ayrıca elektrodtemas kontrolü yapmalı (veri alınamayan kanalı cihaz ekranında göstermelidir.) ve kayıt için pil durumu kontrolü yapabilmelidir.

60.    Teslim edilecek toplam 20 adet ritim holter kaydedicisinin; her birine 1 adet, 3 kanal kayıt alabilmeye olanak sağlayan kablo verilecektir. Ayrıca ritim holter kaydedicilerine ait aksesuar ve kılavuzları teslim edilecektir.

61.   

Toplam 20 adet kaydedici cihaz için; 12 kanal kayıt amaçlı toplam 5 adet 10 lead kablo verilecektir.

 

AMBULATUAR KAN BASINCI MONİTÖRÜ SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.        Tansiyon Holter sistemi; Kardiyoloji Bilgi Yönetim yazılımı. Tansiyon Holter Analiz Yazılımı, Tansiyon Holter kaydedicileri, Bilgisayar sistemi ve aksesuarlardan oluşmalıdır.

2.        Tansiyon Holter sistemi, Kardiyoloji Bilgi Yönetim yazılımı ve Tansiyon Holter Analiz Yazılımının orijinal tüm Program CD’ leri veya USB bellekleri, varsa lisans dokümanı, veya Yazılım anahtarı (Dongle) gibi tüm materyal kurumumuz ilgili birimine teslim edilecektir.

3.        Tansiyon Holter sistemi Kardiyoloji Bilgi Yönetim Sistemine Sahip olmalıdır. Bu sistem sayesinde hasta verileri saklanıp arşivlenebilmelidir.

4.        Ritim Holter sistemi Kardiyoloji Bilgi Yönetim Sistemine Sahip olmalıdır. Bu sistem sayesinde hasta verileri saklanıp arşivlenebilmelidir.

5.        Kardiyoloji Bilgi Yönetim sistemine sahip Tansiyon holter sistemine ileride istenildiğinde ücreti mukabili Ritim Holter analizi, Olay Kaydedici (Event Recorder) analizi , EKG analiz ve Efor Testi analiz modülleri eklenerek hasta il ilgili verilerin tek bir veri tabanı üzerinden ulaşılmasına olanak sağlayacak yapıda olmalıdır.

6.        Kardiyoloji Bilgi Yönetim sistemi, hasta verilerinin güvenliği ve herhangi bir nedenle zarar görüp kaybolmasına engel olacak şekilde otomatik arşivleme özelliği olmalıdır. Bu sayede veri kaybı bertaraf edilmelidir. Sistem kullanıcı tarafından bir defaya mahsus ayarlandıktan sonra belirlenen zaman aralığında, cihazın kullanılan fonksiyonlarını engellemeden arşivleme yapabilmelidir. Bu sayede sistemin verimli çalışması sağlamalıdır.

7.        Ambulatuar kan basıncı monitörü hafif tasarımlı ve küçük boyutlarda olmalı, mikroişlemci kontrollü olarak çalışmalıdır. Sistolik, Diastolik, Ortalama kan basıncını ve nabız ölçümlerini yapmalıdır.

8.        Cihaz 24 saatten 7 güne kadar ölçüm yapabilmelidir.

9.        Hastanın tanısını koymaya yardımcı olmak amacıyla cihazlar hastanın tansiyon durumuna, varsa kullandığı ilaçlara ve zamana göre optimum ölçüm adedini ve sıklığı belirlemek için uyanık olduğu zaman dilime en az 5 farklı periyotta, uykuda olduğu zaman yine en az 5 farklı periyotta ayarlanabilmelidir.

10.    Cihazda, ölçüm başlamadan önce hastayı uyarmak amaçlı “ölçüm öncesi sesli sinyal” özelliği bulunmalıdır. Sesli sinyal özelliği gece ve gündüz için ayarlanan her periyot için ayrı ayrı aktif/pasif yapılabilmelidir. Sesli sinyal ile cihaz 5 saniye geri sayım sonrasında ölçüme başlamalıdır.

11.    Cihaz ile beraber bir bilgisayar programı verilmelidir. Bu yazılım ile trendler, tabular bilgiler ve grafikler incelenebilmelidir. Grafikler üzerinde gezerek cursor yardımıyla herhangi bir andaki ölçüm değerleri gözlenebilmelidir.

12.    Sistemde, kalp Hızı (HR), nabız basıncı (PP) ve kan basıncı (BP) grafiği izlenebilmelidir.

 

edilebilmelidir. Böylelikle, sisteme yetkili olmayan kişilerin girişi ve kullanıcıların yetkisi dışında sisteme müdahale etmeleri engellenmiş olmalıdır.

14.    Cihaz üzerinde hareket sensörü olmalıdır. Bu sensör sayesinde alınan tansiyon veriler ile hasta aktivitesi grafikleri program üzerinde alt alta izlenebilmelidir. Bu sayede Teşhise yardımcı olarak hasta aktivitesi ile tansiyon değerleri arasındaki değişim, karşılaştırma ve sebep sonuç ilişkisi göriilebilmelidir.

15.    Sistem üzerinden hasta bilgileri ve hasta endikasyonları kayıt edilebilmelidir.

16.    Tansiyon holter yazılımda belirtilen aralıklarda sistolik, diyastolik, ortalama atriyel basınç, nabız basıncı, nabız değerleri ve yorumlar kısmı olmalıdır.

17.    Cihazın otomatik ölçüm aralığı 6 ile 120 dakika arasında en az 7 farklı periyotta seçilebilmelidir.

18.    Bilgisayara bağlanmaksızın cihazın kendi üzerindeki menüsü ile Gündüz ve Gece için zaman aralıkları ayrı ayrı 5 ile 60 dk arasında ayarlanıp başlatılabilmelidir.

19.    Programdan bağımsız olarak cihazın 2.4 inchTik renkli ekranı üzerinden gece/gündüz olarak 2 periyotta ölçüm aralıkları 5 dakikadan 120 dakikaya kadar ayarlanabilmelidir.

20.    Cihaz Osilometrik metod ile ölçüm yapmalı, ölçüm değerleri sistolik için 60-260 mmHg, diastolik için 30-200 mmHg, ortalama için 40-230 mmHg ve nabız ölçüm aralığı 40-180bpm olmalıdır.

21.    Cihazın ölçüm zamanı hastanın durumuna göre 35 -50 saniye içerisinde olmalıdır.

22.    Cihazda yetişkin ve çocuk modu bulunmalıdır. Bu sayede manşon basıncı çocuk ve yetişkinler için optimum seviyede ayarlanmış olmalıdır.

23.    Cihaz 2 adet ‘AA’ alkalin pil veya şarj edilebilir pille çalışmalıdır.

24.    Cihazın ölçüleri en fazla 1 lOmm x 70mm x 30 mm olmalıdır.

25.    Cihazın ağırlığı piller hariç en fazla 175 gram olmalıdır.

26.    Cihazda her ölçümden önce sıfırlama işlemi otomatik olarak yapılmalıdır.

27.    Cihazda artefakt reddetme özelliği sayesinde arteriyel basınç sinyalleri ile hareket, konuşma, öksürme ve solunum gibi iç ve dış kaynaklı oluşan gürültüleri ayırt edebilecek özellikte olmalıdır. Bu sayede yapılan testin kurum ve hasta için zaman kaybına yol açmadan, tek seferde sonuca ulaşmayı sağlamalıdır.

28.    Cihaz hasta güvenliği açısından, ölçüm sırasında basıncın 300 mmHg değerinin üstüne çıkması ve ölçüm süresinin 180 saniyeyi geçmesi halinde cihazın güvenlik sistemi devreye girerek ölçümü sonlandırabilecek özellikte olmalıdır. Bu emniyet özelliği sayesinde, herhangi bir nedenle manşon basıncından ve ölçüm süresinin uzamasından kaynaklanacak ve hastaya zarar verecek durumların önüne geçilmelidir.

29.    Cihaz ile istendiğinde satın alınıp kullanılabilecek (opsiyonel) orjinal en az yetişkin ve pediatrik hastalar için manşonu olmalıdır.

 

30.    Cihaz en az 500 adet ölçümü hafızasında saklayabilmeli ve tekrar programlanana kadar bu ölçümleri hafızasında bekletmelidir.

31.    Cihaz hastadan alındıktan sonra en az 2.4 inch’lik LCD çok renkli ekranından yapılmış olan ölçüm sonuçları sırayla izlenebilmelidir.

32.    Teklif edilen cihazın uluslararası kabul görmüş (aşağıda belirtilen) hipertansiyon araştırma kuruluş ve derneklerinden alınmış, teklif edilen cihaza ait performans standartlarına göre yapılmış validasyonu olmalıdır.

•                 AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation),

•                 ESH (European Society of Hypertension)

•                 BHS (British Hypertension Society)

33.    Alınan ölçümleri bilgisayara üretici firmanın orijinal ürünü olan USB arakablosu ile programlama ve veri transferi işlemi yapılabilmelidir. Ayrıca, acil durumlarda cihazı uygun veri alma özelliğine sahip yazıcıya bağlanarak tek sayfalık rapor alınabilmelidir.

34.    Teklif edilen Tansiyon Holter cihazları kurumumuzda mevcut sistem ile tam uyumlu olmalı ve hiç ek yazılım, kablo, ekipman, parça, aparat vb. ihtiyaç duymadan direk kullanılabilir yapıda olmalıdır.

35.    Tansiyon holter analiz yazılımının üzerinde çalışacağı, kayıt yükleme, analiz, inceleme, saklama ve raporlama işlemlerinin yapılacağı aşağıdaki maddelerde belirtilen özelliklere sahip 1 adet bilgisayar sistemi verilecektir.

a)      Bilgisayar sistemi en az 22” LCD veya LED monitöre sahip olmalıdır.

b)      Bilgisayar sistemi dakikada en az 12 sayfa basabilen siyah beyaz lazer yazıcısı olmalıdır.

c)      Bilgisayar sistemi en az İ5 işlemcili 9. nesil, 4 GB ön belleğe sahip, 1 TB Harddiski olan, DVD okuma, yazma (RW) yapabilen analiz kasasına sahip olmalıdır.

d)      Bilgisayar sisteminin streo dahili veya harici hoparlörü bulunmalıdır.

36.    Cihazla birlikte aşağıdaki aksesuar verilmelidir. Verilecek tüm aksesuarlar firmanın orijinal ürünü olmalıdır.

1 adet Yetişkin için Manşon,

1 Adet Taşıma Kılıfı 1 Adet Taşıma Askısı ve kemeri

37.    Cihaz CE belgesine sahip olmalıdır.

38.    Cihazlardan veri aktarmak için gerekli yükleme kablosu verilecektir.

39.    Cihazın TİTUBB kaydı olmalıdır.

40.    Teklif verecek firmalar Üretici Firmanın ve Türkiye Genel Distribütörü Firmanın vermiş olduğu