2019/418525 - Reusable Laparoskopik El Aleti Alımı

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca, isteklilerin T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası"na (TİTUBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS)  kayıt bildirimi olacaktır. İsteklinin; imalatçı, ithalatçı veya tedarikçi firmanın bayii olduğuna dair TİTUBB´da tanımlanmış olduğunu gösteren  veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kaydı olduğun dair belgeler ihale dosyasında sunulacaktır. Ayrıca, teklif edilen cihazların da TİTUBB´da veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS)’de onaylı olması gerekmektedir. Teklif edilen cihazların Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığının belirtilmesi durumunda buna ilişkin, ilgili kalemler için, üretici veya ithalatçının, cihazın Yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanı teklif dosyası ile birlikte sunulacaktır.

- İstekliler; Sağlık Bakanlığının 2018/26 sayılı genelgesi gereği, ihale tarihi itibari ile, teklif ettiği tıbbi cihazların/ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na kayıt bildirim işlemlerini yapmış olması ve teklif edilen tıbbi cihazlar/ürünler için TITUBB/ÜTS'de "Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır" ibaresinin bulunması gerekmektedir. İstekliler TITUBB/ÜTS kayıt çıktılarını ihale dosyasında sunacaklardır.

- İstekliler, teklif ettiği ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma-ana bayii) olduklarına dair TITUBB/ÜTS kayıt ve bildirimini, imalatçı veya ithalatçısı olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TITUBB/ÜTS kayıt ve bildirimini sunacaklardır.

- Sağlık Bakanlığının 2018/26 sayılı genelgesi gereği, teklif edilen ürün, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) TITUBB/ÜTS'ne kayıt veya bildirim işlemi aranmaz, bu durumda üreticinin veya ithalatçının Yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanının sunulması gerekmektedir.

-Ürüne ait teknik şartnamede farklı boy seçenekleri belirtiliyorsa bunların tümüne ait UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.

a) Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren orijinal katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. İhaleye verilecek katalog ve broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. CD ve fotokopi olarak katolog ve boroşür verilmeyecektir. Kataloglar Türkçe açıklamalı olmalıdır.

b) İhaleye katılacak firmalar teklif ettikleri ürünlerin tamamı için bu şartnameye ve ekindeki listeye göre “teknik şartnameye cevap” belgesi hazırlanacaktır. Bu belgede aşağıda örneği verilmiş tabloya göre ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin vermiş olduğu ürün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. Bu belge iştirakçı firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olarak ihale dosyası içinde verilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur. Bu belgeyi vermeyen veya eksik ya da hatalı veren firmaların teklifleri red edilecektir.

c) İstekliler, teklif ettikleri ürünlerin alet kalitesinin incelenebilmesi ve teklif edilen ürünlerin teknik şartnameye uygunluğunun teyidi için teklif verilecek seti temsilen 1-2-3-4-5-6-7-8 ve 9. Kalemlerden 1'er adet numuneyi en geç ihale saatine kadar tutanak karşılığı idareye teslim edecektir. Numunelerini ihale saatine kadar teslim etmeyen, eksik ya da hatalı veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Numuneler sözleşme sonrasında firmalara iade edilecektir.