Resmiye Uçan

ÜÇ HEKİM MALZEME RAPORU

ICD KODU VE TANI(LAR):

M50 Servikal disk bozuklukları

KARAR :TORAKAL 1.VERTEBRA TUMORAL KİTLE TANILI HASTAYA AMELİYATINDA KULLANILMAK ÜZERE;

8 ADET LATERAL MASS, 8 ADET TORAKAL VİDA, 2 ADET HİBRİD ROD, 2 ADET TRANSVERS, 15 CC CHİPS KEMİK VE 1 ADET KORPEKTOMİ CAGE , 5 CC PUTTY ACİL GEREKMEKTEDİR.

Hastanın yukarıda belirtilen hastalığı ile ilgili sıralanan malzemeyi................................................ süre ile kullanması

gerekmektedir

GEREKÇE

TORAKAL 1.VERTEBRA TÜMÖRAL KİTLE TANILI HASTAYA AMELİYATINDA KULLANILMAK ÜZERE;

8 ADET LATERAL MASS, 8 ADET TORAKAL VİDA, 2 ADET HİBRİD ROD, 2 ADET TRANSVERS, 15 CC CHİPS KEMİK VE 1 ADET KORPEKTOMİ CAGE , 5 CC PUTTY ACİL GEREKMEKTEDİR.

.. SAĞLIK BAKANLIĞI

"" SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ

BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

MULTİFONKSİYONEL POSTERİOR SPİNAL SİSTEM TEKNİK

Sistem torakalomber bölgede;

ENSTRÜ’K/IANTASYON, TORAKOLOMBER ENSTRÜMANTASYON, TORAKOLOMBER POSTERİOR D İNAM

olarak kullanılabilmelidir.

2. Sistem; monoaksiyal, poliaksiyal, redüksiyön perkijtan-minimal invaziv vidalarından oluşmalıdır. .

• • Kr-j v

j ' K ;' ' ’ r

I,;-      ■ v

•‘em

- •          • tV

5.       Sistemde füzyonu arttırmak için titanyum poroz kaplı vidalar bulunmalıdır.: Sis tüm poroz kaplı vidalar monoaxial, poliaxial, monoaxial redüksiyon, poliaxial redüksiyon olarak hazır olmalıdır.                                                                                                                              j.

5.                                                                                                                                                                                                                       a. Titanyum poroz kaplı vidalarda gözenek boyutları 75-100pm(miki‘öm)' - / olmalıdır.                               ■' •

.b. MonoAxial ve MonoAxial Redüksiyon (Uzun Kafa) vidaların çapları;,. .5mm/6.5mm/7.5mm çapında; 40/45/50mm boyunda olmalıdır.                                                                     7 ■ ,

5.                 c. Titanyum poroz kaplı vidalar mikro gözeneklerin içine doğru kemiksi trabekülün içten büyümesi vasıtasıyla kemik kuvvet iletiminde; iyileşr'ne't. ' sağlamalıdır. Bu sebepten kemik ve implant arasındaki bağın üzün yŞdelî ; - stabilitesinde de iyileşme sağlamalıdır.

5.                                                                                                                                                                                                                                                      d. Titanyum poroz kaplı vidaların kaplama raporları sunulmalıdır.     |

■Jb; •

5.              e.    Titanyum poroz kaplı vidaların Bio uyumluluk testleri istendiğinde..^,.,

sunulabilmelidir.                                     ® w'

f *

6.      Sistem içerisinde operasyon süresini kısaltan, kolay ve güvenilir kullanıma uygun, tasarlanmış perkütan posterior lomber stabilizasyon için minimal invasive vida ve' pre-bend rodlar bulunmalıdır.                                    „ '.7;;

■' ■ ■■ '                        ^ V;

6.         a.                                                                                                                   Perkütan vidalar 5.5 - 6.5 - 7.5 mm çapında olup boyları 5 mm araiıklarla 35:i‘. mm’den - 55 mm’e kadar olmalıdır.    -1. • ■

6.                                                                                                                                                                                                                                                b. Perkütan cerrahiye uygun rodlar, pre-bend özelliğe sahip olup 6.0 imm çapında- boyları 40 mm den başlayarak 10 mm aralıklarla 150 mm’ye kadar devam etmelidir.                                                          ' r

6.             c. Vidaların implantasyonu için set içerinde 6 adet tüp mekanizması bulunmalıdır.

...........

6.                                                                                                                                                                                                                                           d. Vida kafasındaki oyuklu kanallara tüp mekanizması oturtularak sabitlenrheli^v’; vida başının gevşememesi için tüplerin başına takılabilen handle ile sıkıştırma K '", işlemi yapılabilmelidir.                                 ‘

■ ■■SpK. ......

övde yapısı, pedikül dokuya zarar vermeyecek şekilde sporigiö^v^0>/> kal kemik yap'ısına uygun olarak ‘Dual Lead ,Dual Core” seklinde tasarlanmış "' ,

C'T •                                                                                               r;;

8. Sistemi oluşftfişn' vidaların omurgada hızlı ilerlemesi ve pullout’u (vidanın kemikte^ geri atmasını) azaltması açısından dualcore - duallead yöntemi ile üretilmiş ölması gereklidir. Vidalar, kemiğin kortikal ve'&ppngiöz yapısına göre 2-

                                                                             hı                   li "î r;i'*

24-Sistemde gerektiğinde kullanmak için laminar ve pedikül hooklar bulunmalıdır..- • &•-.

25.Sistemdeki flat (yüzeyi düzleştirilmiş) rod ile vida; maksimum kilitlenme ile-s-- kilitlenmeli; bu rodların uçlarında, vidanın roddan çıkmasını e n g e 11 e y i c i s tö d I a ir.1 >.

olmalıdır.

26.  Vida,                                             rod ve konnektörler için ayrı bir konteyner olmalı ve .butÇhrl..;i'■vv;'?*; konteynera yerleştirilebilmelidir.                 S'1'* <*

. İIİİk

27.  İstenildiğinde vida seti ile beraber vakalarda üniversal çakma çıkarma- seti Ve,!£' .' osteotomi seti hazır bulundurulmalıdır.   * L V.'i’s

.                            . •         ■; ■ ’• ■ • 'Vı »l.y*

28.  Tüm el aletleri ayrı bir konteyner içerisinde olmalıdır. r- m ,

, :■ -«#İ¥:S>Ş5

29.  Sistem içerisinde rod bastırıcı, vida yükseltici ve rod çevirici aletler bulunmalıdır. .

' ■ !•:

30.  Sistem implantlarının istendiğinde Bio Mekanik testleri ve bio uyumluluk çalışmaları sunulabilmelidir.

31.  Sistem, uluslararası kalite belgesi (CE)’ne sahip olmalıdır.

SUT KODLARI

102.130 : Vida

102.150: Redüksiyön Vida

102.140 : Sement Enjekte Edilebilir Vida

102.145 : Sement Enjekte Edilebilir Redüksiyön Vida

102.135 : Titanyum Plazma Kaplama Vida

102.150 : Titanyum Plazma Kaplama Redüksiyön Vida

102.230 : Rod (0-35 CM)

102.235 : Rod (36-70 CM)

102.300 : Düz Bağlantı 102.310 : Multiaksiyel Bağlantı

?r : m :•               ı           - ■ :

, «fe »• • ’ •'

1-    Malzeme,steril halde enjektör içinde sunulan selüloz bazlı bir taşıyıcı hidrojel ve çift

katlı blister ambalaj idinde sunulan tamamen rezorbe olabilen %100 sentetik Beta-

. -t *" • trikalsiyum fosfattan oluşmalıdır.

2-     Taşıyıcı komponent buhar, biyoaktifkomponentise gama ışınları ile terminal

sterilizasyon işlemine tabi tutulmuş olmalıdır.

a :                     ı

3-     Kullanım esnasında nihai malzemenin viskozitesi uygulayan cerrah tarafından istenilen akışkanlığa göre ayarlanabpmelidir. Nihai ürün istenildiği takdirde, macun kıvamında el ile, istenildiği takdirde de akışkan kıvamda enjektör içine doldurularak uygulanabilmelidir.

4-    Malzeme uygulandığı bölgede herhangi bir kimyasal reaksiyon sonucunda

I !'     f p             ı

sertleşmemeli, biyotutunma özelliği sayesinde cerrahi yıkamaya uygun olmalıdır.

5-    Malzeme lcc, 2cc, 5cc?ve lOcc’lik ajmbalajlarda sunulmalıdır.

•; •_ ...... | ; j

6-    Malzemenin raf ömrü 1 (bir) yıl olmalıdır.

SUT

SG1100

SG1120

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ

BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRM A

HASTANESİ

POSTERİOR CERVİCAL SİSTEM TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.   Tamamen tıbbi titanyumdan (grade5 ti6al4veli) üretilmiş olmalıdır.

2.    Set posterior cervical ve occipital fıksasyon için dizayn edilmiş olan implant’lar ve el

aletlerinden oluşmalıdır.

3.    Sistemin MR kullanımına izin verdiğini gösteren belge sunulmalıdır.

4.    Verilecek malzemenin tüm parçaları uyumlu olmalıdır.

5.   Vidalar 3.5 mm ve 4 mm çapında olmalıdır.

6.   Vidaların uzunluğu 8 mm-30 mm aralığında olmalı ve her 2 mm’de bir artmalıdır.

7.    Set içersinde reduction vidaları olmalıdır.

8.    Set içerisinde 3.5mm long screvv olmalıdır

9.    Set içersinde cl ve e2 fiksasyonu için 3,5 ve 4,0 mm çapında 18mm’den 32m m’e kadar 2mm

aralıklarla artan ve 32 mm den 40 mm kadar 4’er mm aralıklarla artan cortex shaft vidaları                      ,

olmalıdır.

10.    Vidalar + ve -50 derece açı vermelidir. (toplam 100 derece açı verilebilir.)

15.    Occipital vida çapı 4,0mm ve 4,5mm’olmalı boylan 4mm'den 14mm’e kadar 2mm aralıklarla

artmalıdır.

16.    Occipital plaklar small ve medium olmak üzere iki boy olmalıdır.

17.    Occipital plakların rod bağlantı yerleri multiaxial olmalı bu sayede rod plak bağlantısında

kolaylık sağlamalıdır.

18.   Cross connectorler small medium ve large olmak üzere üç boy olmalıdır.

19.    Set içerisinde düz domino olmalıdır. 5.5mm rod ve 6.0mm rod ile uyumlu

20.    Set içerisinde yan domino olmalıdır. 5.5mm ve 6.0mm ile uyumlu

21.    Sistemin içinde eğilebilir deneme rodu bulunmalıdır.

22.    Occipital rod : çapı 3.0mm olmalı oynak bölgeye gelen kısmı 4mmle kuvvetlendirilmiş

olmalıdır. Boyu 240mm olmalıdır.

23.    Occipital rod 45° açılı olmalıdır.

24.    Standart rod : 3.0mm çapında ve 60, 80, 100, 150, 200 ve 240 mm olmak üzere çeşitli

boylarda olmalıdır.

25.    Set içersinde cervico-thoracic bağlantı yapmak için 120mm’i 3mm çapında 120mm’i 5,5mm

çapında olmak üzere hibrit rod olmalıdır.

26.    Set screwlar multi-axial vidalar ve occipital plaklar için tek boyutta olmalıdır.

27.    Sisteme ek olarak ihtiyaç duyulması halinde Lamino Plasty seçeneği sunulabilmelidir.

28.    Set içerinde yer alan tüm ürünler çap ve boy karışıklığını engellemek için color-code olmalı ve

ölçüler okunaklı bir şekilde yazılmış olmalıdır.

29.    Set içerisinde yer alan el aletleri kullanımı rahat, ergonomik olmalıdır.

30.    Set içerisinde derinliği ayaklanabilir driller,tapler, perseı*der,instu bender, occipital plak V       

bender,rod makası, rod bender, derinlikfcilçer, final torque d iver,

ve eksiksiz olmalıdır.

31.    Her bir malzemenin üzerinde üretici firma logosu lot nosu olmalıdır.

32.    Oda sıcaklığında depolanabilmeli, uygun konteyner içinde saklanabilir olmalı ve sterilizasyona

dayanıklı olmalıdır.

33.    Sistem implantlarının istendiğinde bio mekanik testleri ve bio mekanik çalışmaları

sunulabilmelidir

34.    Tüm implantlar CE, belgesine sahip olmalıdır.

35.    Tüm ürünler için istenildiğinde sağlık bakanlığı tıbbi cihaz kayıtları ve üretim takip kayıtları

sunulmalıdır.

i

SUT KODLARI

102.545 : POSTERIOR SERVİKAL POLİAKSİYAL VİDA 102.570: KORTİKAL VİDA

102.595      : POSTERIOR SERVİKAL ROD

102.596      : OKSİPİTO SERVİKAL ROD 102.632 : LATERAL OFFSET KANCA 102.626 : DOMİNO KONNEKTÖR 102.590 : MODÜLER OKSİPİTAL PLAK 102.580 : OKSİPİTAL PLAK

102.615 : LATERAL KONNEKTÖR 102.645 : LAMINA KANCA 102.621 : TRANSVERS KONNEKTÖR 102.620 : TRANSVERS KONNEKTÖR - S 102.605 : ÇİFT ÇAPLltQD (Hibrid Rod)

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ

BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

KOMBİNE KORPEKTOMİ KAFES TEKNİK ŞARNAMESİ

1-    Alt ve üst vertebra yüzeyler ile sıkı tutunma sağlayacak dişli yapıya sahip olmalıdır.

2-    Servikal korpektomy 10,12,14, 16 ve 20 mm çaplarda olup, her çapta en az 3 çeşit yükseklik

alternatifi olmalıdır.

3-    Lomber korpektomy 20, 24 ve 28 mm çaplarda olup, her çapta en az 3 çeşit yükseklik

alternatifi olmalıdır.

4-    Servikal korpektomy asansörlü sistem olup, tek aleti ile a» ılabilmelidir.

5-    Vertebra yüzeyine sıkı tutunmayı sağlaması amacıyla açık korpektomyde set içerisinde

bulunmalıdır.

6-    Gerektiğinde kullanılmak üzere kendinden plaklı servikal korpektomyde set içerisinde

bulunmalıdır.

7-    Greftleme için uygun alan bulunmalıdır.

8-    Distraksiyon yapıldıktan sonra vidalar ile kilitleme sistemi olmalıdır.

9-    Sistemin tamamı titanyum malzemeden yapılmış olmalıdır.

10-     Sistem lomber ve servikal Korpektomy olmak üzere tek set şeklinde sunulmalıdır. Dışarıdan

herhangi bir el aleti ve implaıit getirilmeyecektir.

11-    Ürünlerin üzerinde ölçüleri ve fiı olmalıdır.

12-    Ürünler CE onaylı olmalıdır.

iste