Pulsemetre

T.C

BURSA VALİLİĞİ İl Sağlık Müdürlüğü İnegöl Devlet Hastanesi

Sayı : B.10.1.TKII.4.16.H.SP.0.0I                 TARİH

Konu : Teklif.                                    15/03/2022

İLGİLİ FİRMALARA

İnegöl Devlet Hastanemizin ihtiyacı bulunan aşağıda cinsi vc miktarı belirtilen malzemeler 4734 sayılı kanıtı ihale kanunu gereğince alınacaktır.

Yazılı teklifinizi (K.D.V Hariç) en geç 18/02/2022 günü saat 12.00’a kadar posta veya telefaxla İnegöl İlçe Devlet Hastanesi Satın alma Komisyon başkanlığına iletmenizi rica ederim.

NOT:

1-   Tıbbi Malzemelerin Sosyal Güvenlik Kurumu ve Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası Tarafından Onaylanmış bulunan Ürün Numarası (Tıbbi Malzemenin Barkodu) Tekliflerde Yazılı Olmalıdır.

2-    İstekliler Teklif Verdikleri T ıbbi Malzemelerin Sosyal Güvenlik Kurumuna ve Bilgi Bankasına Kayıt Edilmiş Tıbbi Cihaz Üreticisi veya İthalatçısı olduğunu Belgelendirecektir.

PULSE METRE / SP02 / SPCO CİHAZLARI, OKSİJEN SATURASYONU ÖLÇÜM CİHAZI EL TİPİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ 253.03.05.241008523

| KOD 1 İMİ.F.003 |

1.              CİHAZIN GENEL ÖZELLİKLERİ

1.       Cihaz IEC/EN 60601-1-2 standardına uygun şekilde test edilmiş, kabul edilebilir limitlere ve IEC/EN 60601-1 standartları gereklerine uygun olarak tasarlanmış ve üretilmiş olmalıdır.

2.        Cihaz, erişkin, çocuk ve yenidoğan hastaların tümünde kullanılabilmelidir.

3.        Cihazın Sınıf II, tip BF, CE ve FDA uyumluluk belgeleri olmalıdır.

4.        Cihaz, çift dalga boyuna ve optik çıkış gücü < 2mW LED sensörle saturasyon ölçümlcmelidir.

5.        Cihazın üzerinde en az 3,5 inç büyüklüğünde renkli ve TFT özellikte LCD ekran olmalıdır.

6.        Cihazın ekran parlaklığı en az 6 seviye olarak kullanıcı tarafından ayarlanabilmelidir.

7.        Cihazın ekranı üzerinde Sp02, pulse, peıfüzyon indeks, pulse yoğunluğu için graf ik bar, plestismograf pulse dalga formu, batarya şarj durumu, alarm alt ve üst seviyeleri,saat, hasta tipi, kullanıcı ismi,ses indikatörü görülebilmeli ve kullanıcı pulse sesini açıp kapatabilmelidir.

8.        Cihazın ses ayarı kullanıcı tarafından en az 6 ses seviyesinde ayarlanabilmelidir.

9.        Cihaz üzerindeki tek tuşa basarak, kullanıcı ekran görüntüsünü dikey ve yatay döndürebilmelidir.

10.     Cihaz ile birlikte kullanılacak pulse oksimetre seıısörleri, erişkin, çocuk ve yenidoğan sensörler ile çalışabilmclidir.

11.     Cihazda demo özelliği bulunmalı, böylece cihazın özellikleri harici bir simülatöre gerek duyulmadan kullanıcı tarafından kolaylıkla öğrenilebilmelidir.

12.     Cihazın saturasyon görüntüleme aralığı en az %35 ile % 100 değerleri arasında olmalıdır. 124. Cihazın saturasyon ölçüm doğruluğu, %70 ile % 100 aralığında %3'ten büyük olmamalıdır.

14.     Cihazın pıılse görüntüleme ve ölçümleme sınırı 30 ile 240 atım/dakika aralığında olmalıdır.

15.     Cihazın pulse ölçüm doğruluğu ise en fazla ±2 atım/dakika veya ± %2olmalıdır.

16.     Cihazın perfüzyon indeks ölçüm aralığı %0,2 ile %20 arasında molmalıdır.

17.     Cihazın saturasyon değer güncelleme süresi 30 saniye, pulse değer güncelleme süresi ise 10 saniye süreyi aşmamalıdır.

'i8. Cihazda pulse ve saturasyon ölçümlerinin alt ve üst alarm limitleri ayarlanabilmelidir.

19.    Cihazda anlık izleme ve sürekli takip olarak en az iki tür çalışma modu bulunmalıdır.

20.     Cihazda ortam ışığına karşı direnç özelliği bulunmalı, yapay veya doğal aydınlanan iç mekânlar ile karanlık odada alınan ölçümler arasındaki sapma ± %1’den düşük olmalıdır.

21.     Cihaz, 16 farklı kullanıcı tarafından kullanılabilmeli ve verileri ayrı ayrı hafızaya alabilmelidir.

22.     Cihaz, en az 500 saatlik saturasyon ve pulse verisini kendi belleğinde saklayabilrneli ve kullanıcı geçmişe dönük verileri cihaz üzerinde grafik ve tablo olarak gözden geçirebilmelidir.

23.     Cihaz, dâhili belleğinde yer kalmaması durumunda kullanıcıyı ekran üzerinden uyarmalıdır.

kaydedilen trendler, geri çağrılarak cihaz ekranında tekrar incelenebilmelidir.

25.     Cihaz ile beraber değişken şebeke gerilimlerine karşı 100-240VAC arası şebeke gerilimleıi ile 50-60Hz şebeke frekanslarında çalışan orijinal batarya şarj staııdı verilmelidir.

26.      Cihaz içinde şarj edilebilir bataryası olmalı, tam şaıj 11 batarya ile de yaklaşık 18 saat sürekli kullanılabilmelidir.

27.     Cihazın batarya ile kullanımı esnasında kullanıcı, batarya şarj durumunu anlık olarak ekran üzerindeki batarya göstergesinden takip edebilmeli, düşük batarya için sesli uyarı vermelidir.

28.     Cihazda parmaktan ölçüm alınmaması durumunda kullanıcıyı sesli olarak uyarmalı, devamında ise batarya tasarrufu için cihaz otomatik olarak kendi kendine kapanabilmeli ve kullanıcı bu özelliği kapatabilmelidir.

29.     Cihazın batarya dâhil ağırlığı kolay taşınabilmesi içiıı en fazla 230 gr. olmalıdır.

30.     Cihaz ebatları en fazla 158 x 75 x 25 mm olmalıdır.

31.     Cihazın CE belgesi bulunmalıdır.

32.     Teklif veren firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi bulunmalı ve teklif verdiği cihazın adı ve markası TSE Hizmet Yeterlilik Belgesinde bulunmalıdır.

33.     Teklif veren firmanın tıbbi cihaz yönetmeliği, vücuda yerleştirilebilir aktif cihaz yönetmeliği, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliği kapsamında tıbbi cihaz satış, reklam ve tanıtım yönetmeliği gereğince satış merkezi yetki belgesine sahip olmalıdır. Bu yetki belgesi ihale dosyasında sunulmalıdır.

2. MONTAJ, TEKNİK SERVİS, GARANTİ VE YEDEK PARÇA

1.        Sistemin tamamı en az 2 yıl Fabrikasyon hatalarına karşı tam garantili olacak ve bu garanti yüklenici firma ve yetkili üretici veya ithalatçı firma tarafından verilecektir. Garanti süresince, sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, kalibrasyon, yedek parça, işçilik, yazılım güncelleme ve ulaşım için hiçbir ücret talep edilmeyecektir. Kullanılacak olan yedek parçalar garanti kapsamında olacaktır. Garanti içinde cihazın bozuk olduğu süreler garanti süresine eklenecektir.

2.    Mevzuata uygun olarak ve idarece uygun görülmesi halinde garanti süresi bitiminden sonraki en az 10 yıl için, yıllık olarak ihale bedelinin (ihale günü J.C.Merkez Bankası döviz alış bedeli üzerinden) % 5’ini aşmayacak şekilde parça dahil kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, yazılını güncelleme, ulaşım, işçilik, kalibrasyon, yan ekipmanların bakım onarımları (Prob, printer, monitör vs.) için sözleşme yapılabilecektir. Sözleşmesiz dönemden gelen arızalı parça (prob dahil), yapılacak sözleşme kapsamında olmayacaktır

3.    Sistem en az yıllık % 95 uptime (cihaz aktif faaliyet süresi) olacak şekilde çalışacaktır. Bu süreye ulaşılamaması halinde, ulaşılamayan her süre için garanti ve bakım zamanına iki kat süre eklenecektir.

4.    Teklif edilen cihaz, T.C. İlaç Ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıt belgesine haiz olmalı ve TITUBB'da "Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır." ibaresi bulunmalıdır ve bu husus ihalede de belgelendirilmelidir. Sağlık Bakanlığı onay tarihi en geç ihale tarihi itibari ile olmalıdır. Teklif veren isteklilere verilmiş yetki belgesi de teklife eklenecektir. ( TITUBB bayi bilgi formu)

| KOD 1 [Mj.r-.QQ3 1                                                                                                                                                             | Sayfa 3/5 |

5.    İstekliler teklif etmiş oldukları cihazlara ait tüm yedek parça fiyat listesini istedikleri para birimi üzerinden hazırlayarak teklif dosyalarında idareye sunmak zorundadır. Bu listede cihazların garanti süresince ve garanti sonrası 10 yılık sürede cihazın tahsis edildiği idareler tarafından talep edilmesi durumunda belirtilen yedek parça fiyatlarının geçilmeyeceği açıklanacak/ beyan edilecektir. Tek tek veya paket halinde yedek parça fiyat toplamı cihazın birim fiyatının % 150’sini geçemez. İstekliler yedek parça fiyat listesini teklif ettikleri para birimi cinsinden başka bir para biriminden vermeleri halinde bu fiyat listesi ihale tarihindeki Merkez Bankası döviz alış kuru üzerinden Türk Lirasına çevrilerek %150’lik oran kontrolü yapılacaktır. % 150’lik tutarın altında kalmak kaydıyla yedek parça listesinde belirtilmeyen ve daha sonra cihazın çalışması için ihtiyaç duyulan tüm yedek parçalar firmalar tarafından ücretsiz olarak karşılanmak zorundadır. Üzerinde ihale kalan istekli bu yedek parça fiyat listesinin bir suretini cihazların teslim edildiği tüm idarelere sunmak ve garanti süresi sonrası 10 yıllık süre içerisinde hastanelerin yedek parça talep etmesi durumunda bu listede belirtilen parasal tutarlar üst sınır olmak kaydıyla hastanelerin talepleri karşılanacaktır. Yüklenici fimıa tarafından istisna veya kapsam dışı adı altında ilave ücret lalep edilerek satış teklif edilemez. Yedek parça fiyat listesi çerçeve anlaşmada teklif edilen bedel ile münferit sözleşmede teklif edilen bedelin oranlanması yüzdesiııde güncellenmiş sayılacak olup münferit sözleşme aşamasında sözleşme öncesi yeııi oranlar üzerinden ihale üzerinde kalan yüklenici tarafından düzenlenerek idareye tekrar verilecektir.

6.    Garanti süresinden sonra da, ücreti karşılığı satın alman ve cihaza takılan tüm yedek parçalar en az 1 yıl garantili olmalıdır.

7.    Cihazla birlikte alman yazılımlar sürekli kontrol edilerek güncel halleri (ııpdate) yüklenecektir. Firmalar, cihazların parça temini garantisi süresi (10 yıl) içerisinde bu cihazlara ait yazılımlardaki yeni çıkacak güncellemeleri en az 10 gün içerisinde haber verecek, 1 ay içerisinde de yükleyerek çalışır durumda hastaneye teslim edeceklerdir.

8.    Cihazlar hastane otomasyonu ya da herhangi bir sisteme adapte edileceği durumlarda (PACS, DICOM, vb.) garanti süresi dolduktan sonra firma, cihazların bakımını kendisi yapmıyor olsa bile, cihaza ait ihtiyaç duyulan yazılım, şifre, kod. program, dongle, vb. donanım gerektirmeyen hizmetleri hastaneden bir ücret talep etmeksizin temin etmek, kurmak ve çalışır duruma getirmekle yükümlüdür.

9.    Cihaza yapılacak lıer türlü müdahaleden sonra (periyodik bakımlar da dahil olmak üzere) firma mühendisi tarafından en az üç ınisha halinde teknik rapor düzenlenerek laboratuar sorumlusu, biyomedikal birimi ve hastane idaresine birer adet teslim edilecektir.

10. Teknik servise arıza bildiriminde bulunulduğunda mesai saatleri dahilinde en geç 48 saat içerisinde müdahale edilecek, yedek parça gerekmeyen durumlarda müdahaleden en geç 72 saat sonra cihaz çalışır durumda teslim edilecektir. Yedek parça gerektiğinde müdahaleden sonra en geç 15 iş günü içerisinde cihaz çalışır teslim edilecektir. İthal izni gerektiren yedek parça değişimi durumunda belgelenmesi kaydıyla geçen süre bu süreye eklenecektir. Bu süre 20 iş gününü geçmeyecektir, geçtiği takdirde Kıırum’un yasalardan doğan hakları saklı kalacaktır. Arızalı geçen süre garantiden sayılmayacaktır.

11. Yukarıda sayılan garanti hükümleri, yedek parça temini ve servis, bakım ve onarım hizmeti ile ilgili sözleşme imzalama aşamasında, yüklenici firma ile üretici veya ithalatçı firmanın taahhütname vermesi zorunludur. Bu taahhütnamede kullanılacak olan yedek parçaların da garanti kapsamında olacağı ayrıca belirtilecektir, (istenilen taahhütname yeterlilik kriteri hükmünde değildir.)

12. Cihaz ve aksesuarları hiç kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli orijinal ambalajında teslim edilecektir. Daha önce demo amaçlı olarak kesinlikle kullanılmamış olacaktır.

karşılanacaktır.

14. Satıcı ve/veya temsilci firma teknik servis olanaklarını ve altyapısını belgelemelidir. Satıcı ve/veya temsilci firma servis hizmetini sağlayacak olan firmanın TSE’deıı almış olduğu (İLGİLİ CİHAZ İÇİN ALINMIŞ) “Hizmet yeterlilik belgesini” teklifi ile birlikte vermelidir. Servis yeterlilik belgesi olmayan firmaların teklifleri dikkate alınmayacaktır.

15. Cihazın garanti süresi bitmeden en az 45 gün önce, Yüklenici tarafından sağlık tesisimize; garanti bitiş tarihi, işin teknik şartnamesi ve yedek parça fiyat listesi resmi yazı ile bildirilmelidir.

16. Cihazın bakım işlemi; uzaktan bağlanma imkanı olan cihazlar da dahil olmak üzere bizzat sağlık tesisinin cihazı konumlandırdığı alanda cihaz başında yapılmalıdır.

17. Cihazın Garanti süresi boyunca meydana gelen arızalar, yapılan müdahaleler, periyodik bakım ve onarımlar ve taşınırın mevcut durumunu belirten yıllık rapor, Yüklenici tarafından idareye yazılı olarak sunulmalıdır.

18. Yüklenici firma Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve yürürlükte bulunan ilgili mevzuat hükümlerine uymakla yükümlüdür. Yüklenici söz konusu mevzuatta belirtilen “Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İ/gil Teknik Personelin Kaydına İlişkin Hususular” ela belirtilen, TSE tarafından verilen “TS 12426 Yetkili Servisler-Tıbbi Cihazlar-Kurallar" veya “TS 13/03 Özel Servisler - Tıbbi Cihazlar-Kur ali ar” belgelerinden herhangi birine sahip olmalıdır. Ayrıca teknik servis hizmetini verecek saha personelinin ÜTS kaydı bulunmalıdır.

3,      İSTENİLEN DOKÜMANLAR

1.   Yüklenici, satacağı sisteme dair içeriğinde sistemin blok devre şemalarını, bileşen parça döviz bazlı listeleri, bakım/onaıım ve kalibrasyoııunda kullanılacak belgeleri, arıza tespit ve takip dokümanlarını (kullanıcı kılavuzları ve servis cl kitapları), her cihaz için 2 (iki) nüsha olmak üzere (1 adedi cd ortamında ) ücretsiz olarak verecektir. (İngilizce ve/veya Türkçe).

2.   İstekliler; teklif ettikleri malzemelerin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olması halinde “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İnvitıo) Tıbbi Cihazları Yönetmeliği” kapsamı dışında olduklarına dair belgeyi yetkili kişi/kişiler tarafından imzalanıp ihale dosyasında sunacaklardır. İsteklinin bayi olması durumunda bu belgeyi üretici veya tedarikçi imzalı olarak ta sunabilir.