Prokalsitonin Testi

A.    KONU

Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Araştırma Hastanesi Biyokimya laboratuvarında 12 aylık kullanım için 500 (beşyüz) test kit alımı ile birlikte cihaz temin ihalesi için teknik şartnamedir.

Teklif edilen kitlere ve cihaza ait bu şartnamede yer alan tüm maddeler sırası ile cevaplandırılacaktır. Teknik şartnameye uygunluk belgesi başlığı altında bir yazı hazırlanacak ve tekliflerle birlikte verilecektir.

İstenilen kit listesi aşağıdadır.

B.   HORMON ANALİZÖRÜ CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN

ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ

Bl. Teklif edilecek cihaz ve orijinal reaktifleri, reaktifle birlikte teklif edilen cihazlar ile tam uyumlu olacaktır.

B2. Kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığı, kaç testlik ambalajlarda olduğu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.

B3 Firma tarafından teklif edilen kitlerin orijinal üretim olacak ve TİTUBB’a kayıtlı oluşunolacaktır.. Firmalar tekliflerine mutlaka cihazların orijinal kit katologunu ekleyeceklerdir. Fason üretimin tespiti sözleşme iptaline doğrudan yol açacaktır.

B4.Kitler kendi özel tamponları ile sulandırılmalı, dışarıdan çözücüye ihtiyaç duyulmamalıdır.

B5. Kitler kullanım sırasında sorun çıkardığı taktirde ünitece uygun görülecek başka bir kitle değiştirilecektir.

B6. İhaleyi kazanan firma, kalibrasyon ve adaptasyon için harcanacak kitler için ücret talep etmeyecektir.

B7. Kitlerin kullanımı sırasında faturalandırılacak test sayısı tespitinde hastaya verilen test sonucu esas alınacaktır ve faturalandırma test sonucu bazında yapılacaktır.

PROKALSITONIN TESTİ Analiz sistemi TEKNİK ŞARTNAMESİ

B8. Kitlerin ve kitlerle ilgili standart kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda bu kitler firma tarafından ücretsiz olarak değiştirilecektir.

B9. Teklif veren firmalar, teklif ettikleri kalemler için laboratuvar uzmanlarının uygun gördüğü bir iç bir de dış kalite kontrol programına bağlanmayı sağlayacaklardır.

Sözleşme bitene kadar iç ve dış kalite kontrol serumları ücretsiz olarak karşılanacaktır.

B10. Tüm analizler için gerekli normal ve anormal kontrol serumları, standartlar, kalibratörler, yıkama ve temizlik solüsyonları, yıkamalı sistem cihazda ihtiyacı karşılayacak kapasitede su sistemi, disposibıl küvet kullanan sistemlerde yeterli miktarlarda reaksiyon küvetini, yeterli numune kabını ve diğer sarf malzemesini sözleşme süresince listede belirtilen test miktarlarına yetecek oranda laboratuar sorumlusunun isteği doğrultusunda ilgili firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

Bil. Yüklenici firma hastanenin talep ettiği toplam test sayısı kadar kan alma tüpünü verecektir.

B12. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

B13. Her kit teslim tarihinden en az 3 ay miadlı olacaktır.

B14.. Hastanenin ihaleye çıkan test miktarında yapacağı azaltma ve artırma yetkisi idari şartnamede belirtilmiştir.

B15. Gerekirse kitlerin muhafazası için gerekli buzdolapları ihale süresince firma tarafından karşılanacaktır.

B17. Sözleşme süresince alman kitler, son kullanma tarihinden 1 ay önce haber vermek kaydı ile miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir.

C.   KİT İLE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ŞARTNAMESİ

Cl. Firmalar Prokalsitonin testini; Chemiluminesans veya elektrokemiluminesans yöntemi, MEIA yöntemi, Time resolved fluorometry veya fluorometrik yöntem ile çalışan bir cihaz teklif edecektir. Teklif edecek firmaların hastanemizde mevcut aynı yöntemle çalışan cihazı olması durumunda ayrı bir cihaz teklif etmesine gerek yoktur.

C2.. Teklif edilen cihaz ve kitlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması gerekmektedir.

C3. Teklif edilen cihazlar 10 yaşını geçmemiş olmalıdır. Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz ve Malzeme Kayıt Sistemi veri tabanına kayıtlı bulunmalıdır.

C4. Cihaz numuneleri programlanması ve numune testinin yerleştirilmesinden sonuçların alınmasına kadar kullanıcı müdahalesine gerek kalmadan tam otomatik çalışabilmelidir.

C5. Cihaz yada cihazlar gerekli görüldüğü takdirde 24 saat çalışabilme özelliğine sahip olmalıdır. Herhangi bir zaiyata sebep vermemelidir. Zaiyat meydana gelirse firma tarafından karşılanacaktır ve kalıcı çözüm istenecektir.

C6. Cihazda teknik arıza durumunda meydana gelen kit kaybı firma tarafından ödenecektir, firma teknik arızayı 24 saat içinde çözmekle yükümlüdür.

C7. Cihaz mikroişlemci kontrollü olmalı, cihaz yada cihazlarla birlikte bilgisayar, monitör, klavye, printer vs gerekli her tür teçhizat sağlanmalıdır.

C8. Cihaz rutin çalışma devam ederken yapılmış program değişmeksizin acil örnek analizi yapılıp sonuçlandırılıp daha sonra cihaz kaldığı yerden çalışmasına devam etmelidir.

C9. Cihazda herhangi bir arıza olduğunda kullanıcı sesli ve ışıklı olarak uyarmalıdır.

CIO. Reaktif kapları, okuma küveti, numune godesi, numune karoseli, printer kağıdı, printer şeridi gibi tüm gereksinimleri ve yedek parçaları sözleşme süresince ihtiyaçları karşılayacak şekilde firma tarafından ücretsiz olarak temin edilecektir.

Cll. Sözleşme sonunda firma cihazlarını geri alacaktır. Kullanım süresince cihazı bakım, onarım ve yedek parçaları ilgili firmaca ücretsiz karşılanacaktır. Cihazın sözleşme süresince kullanımından doğan yıpranma ve arızalardan hastane ve laboratuar personeli hiçbir şekilde sorumlu tutulamayacaktır.

C12. Kazanan firma 15 gün içinde cihazları kuracak ve hazır hale getirecektir.

C13. Cihaz veya cihazlar merkezi bilgisayar sistemine çift yönlü olarak LIS bağlantısı ile bağlanabilmelidir.

C14.Cihazın/cihazların çalışması için gerekli ortam sıcaklığının sabit tutulması için gereken air condition sistemi verilmelidir.

C15. Elektrik kesintisi durumunda asgari 1 saat cihazı çalışır durumda tutabilecek kesintisiz güç kaynağı cihazla birlikte verilmeli ve montajı cihazla yapılmalıdır.

C16. Firma teklif edilen cihaza ait orijinal kullanma kılavuzu ve cihaza ilişkin çalışma esasları cihaz kurulumu esnasında kılavuzunu vermelidir.